醫(yī)療器械采購?fù)鈪f(xié)控制程序

1、醫(yī)療器械采購?fù)鈪f(xié)控制程序1目的對(duì)采購 / 外協(xié)過程及供方進(jìn)行控制，確保采購/ 外協(xié)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2范圍適用于對(duì)生產(chǎn)和公司運(yùn)營所需的物資的采購， 對(duì)外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制，對(duì)供方 / 外協(xié)方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)的控制。3 職責(zé)3.1管理部是 采購 / 外協(xié)控制程序的主管部門， 建立、保存合格供方 / 外協(xié)方登記表 ，并對(duì)供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行考核；負(fù)責(zé)根據(jù)采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)。技術(shù)部負(fù)責(zé)編制 采購 / 外協(xié)物資分類明細(xì)表 。3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核采購/ 外協(xié)計(jì)劃 ，分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批采購 / 外協(xié)計(jì)劃和供方/ 外協(xié)方評(píng)定表。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)采購 / 外協(xié)物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)或試驗(yàn)，

2、合格后辦理入庫手續(xù)。4 程序4.1 采購過程4.1.1采購 / 外協(xié)物資分類及技術(shù)要求根據(jù)技術(shù)部提供的 采購 / 外協(xié)物資分類明細(xì)表 ，將采購物資分為 A、B、 C 三類。A 類（全檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響（主要特性、安全性）的物資；B 類（抽檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一般影響（一般特性）的物資；C 類（免檢）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響的物資。采購 / 外協(xié)物資分類明細(xì)表應(yīng)包含：類別、名稱、技術(shù)要求等；外協(xié)件應(yīng)提供： a)圖紙、技術(shù)要求； b)應(yīng)符合的技術(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇4.1.2.1管理部對(duì)有多年業(yè)務(wù)往來的A 類物資供方，應(yīng)提供充分的書面證明材料，以證實(shí)其提供產(chǎn)品的能力。包括：

3、a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時(shí)提供產(chǎn)品認(rèn)證證書（復(fù)印件） ；b) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或本公司對(duì)供方質(zhì)量體系進(jìn)行審核的結(jié)果（必要時(shí)） ；c) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨能力等情況；4.1.2.2對(duì)第一次供應(yīng)A 類物資的供方，除提供充分的書面證明材料外，還需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，管理部填寫供方 / 外協(xié)方評(píng)定表 ，由管理者代表審核，分管 領(lǐng) 導(dǎo) 批準(zhǔn) 后將 其 列入合格供方/ 外協(xié)方登記表。4.1.2.3對(duì) B 類物資供方，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格后，填寫供方/外協(xié)方評(píng)定表 ，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入合格供方 / 外協(xié)方登記表 。4.1.2.4對(duì)批量供應(yīng)的C 類物資，在進(jìn)貨

4、時(shí)質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄，合格后由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可列入合格供方 / 外協(xié)方登記表 ；對(duì)零星采購的輔助物資（ C 類），其進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對(duì)供方的評(píng)價(jià)。4.1.2.5技術(shù)部負(fù)責(zé)制定合格供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，對(duì)供方的選擇、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)工作應(yīng)按此評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的要求執(zhí)行。4.2合格供方的控制4.2.1管理部應(yīng)在合格供方/ 外協(xié)方登記表內(nèi)選擇供方并進(jìn)行采購。4.2.2供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，管理部通知供方，如果兩次出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，更換供方。4.2.3管理部應(yīng)組織各部門每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤復(fù)評(píng)，填寫供方/ 外協(xié)方評(píng)定表 ，評(píng)價(jià)時(shí)采用百分制，質(zhì)量評(píng)分為60 分，交貨期評(píng)分為

5、20 分，其他（價(jià)格、售后服務(wù)等）為20 分。評(píng)價(jià)總分低于60 分（質(zhì)量評(píng)分低于 48 分）的供方，取消其供貨資格，從合格供方/外協(xié)方登記表中除名，并及時(shí)通知相關(guān)單位。有下列情況之一者，視為質(zhì)量評(píng)分低于48 分的供方 / 外協(xié)方：a) 采購 / 外協(xié)物資使用后，造成重大質(zhì)量問題的；b) 連續(xù)兩批物資因質(zhì)量問題整批退貨的；c）一年之內(nèi)有三批物資整批退貨的。4.2.4評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。4.3 采購 / 外協(xié)實(shí)施4.3.1采購 / 外協(xié)計(jì)劃a) 管理部根據(jù)相關(guān)采購/ 外協(xié)需求部門提供的采購 / 外協(xié)申請(qǐng)單 ，結(jié)合庫存情況制定采購 / 外協(xié)計(jì)劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為采購

6、 / 外協(xié)的依據(jù)。b) 管理部根據(jù)市場(chǎng)部提交的訂貨合同，結(jié)合庫存情況制定生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)通知單和采購/ 外協(xié)計(jì)劃 。生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)通知單由總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到生產(chǎn)部；采購 / 外協(xié)計(jì)劃由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，采購人員實(shí)施采購/ 外協(xié)。4.3.2采購 / 外協(xié)的實(shí)施a)管理部采購人員根據(jù)得到批準(zhǔn)的采購/ 外協(xié)計(jì)劃，按照采購 / 外協(xié)物資分類明細(xì)表在合格供方/ 外協(xié)方登記表中選擇供方進(jìn)行采購/ 外協(xié)；b) 第一次向合格供方采購 / 外協(xié) A 類物資和 B 類物資時(shí)，應(yīng)簽訂采購合同或外協(xié)加工協(xié)議 , 明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證條件、違約責(zé)任及供貨期限等；c) 根據(jù)需要，將技術(shù)要求作為合同附件

7、提供給供方。4.4 采購 / 外協(xié)信息4.4.1采購 / 外協(xié)文件擬采購 / 外協(xié)產(chǎn)品的信息應(yīng)包括：a) 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范，圖紙等技術(shù)文件） ；b) 對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求；c) 其他要求如價(jià)格、數(shù)量、交貨期限等。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括：d) 對(duì)供方 / 外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求， 如對(duì)供方產(chǎn)品安全認(rèn)證要求，對(duì)加工過程、 設(shè)備和人員的要求， 委托檢測(cè)的服務(wù)要求等；f) 適用的質(zhì)量管理體系要求。4.4.2采購 / 外協(xié)文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人對(duì)其充分性和適宜性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。4.4.3根據(jù)公司規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，管理部保

8、存有關(guān)采購 / 外協(xié)文件和記錄。4.5 采購 / 外協(xié)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.5.1采購 / 外協(xié)產(chǎn)品驗(yàn)證方式采購 / 外協(xié)物資到貨后由管理部核對(duì)采購/ 外協(xié)計(jì)劃，填寫質(zhì)檢申請(qǐng)單，通知質(zhì)量部人員根據(jù)相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，出具進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、外協(xié)加工件檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)合格后由管理部填寫入庫單并入庫。入庫后按照庫房管理制度執(zhí)行。檢驗(yàn)不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。4.5.2需要時(shí)，本公司可去供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。4.5.3質(zhì)量部對(duì)驗(yàn)證不合格的采購/ 外協(xié)物資按照 不合格品控制程序?qū)嵤?.5.4驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持。5. 相關(guān)文件5.1不合格品控制程序STHF-CX-8.3-A5.2合格供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則STHF-P-CG-025.3庫房管理制度STHF-M-02- 5.4 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程5.5 外協(xié)加工件檢驗(yàn)規(guī)程5.6采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表STHF-P-CG-016. 質(zhì)量記錄6.1供方/外協(xié)方評(píng)定表STHF-JL-7.4-026.2合格供方/外協(xié)方登記表STHF-JL-7.4-036.3采購/外協(xié)計(jì)劃STHF-JL-7.4-066.4入庫單STHF-JL-7.4