藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度目 的 ：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。適用范圍 ：適用于公司所生產(chǎn)藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理責(zé) 任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜，各職能部門負(fù)責(zé)配合本制度的實(shí)施。內(nèi) 容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的含義1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆、差錯(cuò)等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客不滿意的情

2、況。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容2.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等過(guò)程，并持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。2.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分，即解決三個(gè)基本問(wèn)題： 將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么? 發(fā)生的可能性有多大? 問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?2.1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：為降低或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定，目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。即住要解決：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)? 在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?2.1.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施的各階段，對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和信息進(jìn)行交流和共享，以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的

3、實(shí)施、使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。2.1.5風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)2.2.1.1確定問(wèn)題和有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能性的預(yù)測(cè)。2.2.1.2根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源提供。2.2.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)

4、相關(guān)的部門、人員或?qū)＜?，收集與所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的背景資料和數(shù)據(jù)，并進(jìn)行評(píng)估和確定結(jié)論。2.2.1.4根據(jù)具體的問(wèn)題，建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案，包括詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃。2.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題以及可能的后果；其次，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，確認(rèn)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性、可識(shí)別性、以及后果嚴(yán)重性等；最后，用既定的評(píng)估工具和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，得出定量或半定量的結(jié)論。2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制：是指實(shí)施一些改進(jìn)措施降低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中已確定的風(fēng)險(xiǎn)，以及考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本等因素后，設(shè)定一個(gè)可以接受的水平從而接受一些風(fēng)險(xiǎn)。

5、對(duì)于所有已確定的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行，應(yīng)按照糾正預(yù)防行動(dòng)管理方案進(jìn)行；對(duì)于擬接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確利益、風(fēng)險(xiǎn)、資源間的平衡點(diǎn)，并判斷風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上。2.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。2.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，回顧審核的頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)

6、，并使生產(chǎn)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。3.2 根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、貯存、放行、運(yùn)輸、使用等過(guò)程，以及生產(chǎn)用物料、廠房設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位員工均應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。3.5當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：3.5.1新產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)；3.5.2發(fā)生關(guān)鍵變更（物料、工藝、設(shè)備、廠房設(shè)施、分析方法、物料供應(yīng)商等的變更）；3.5.3產(chǎn)品或流程發(fā)生重大偏差；3.5.4產(chǎn)品質(zhì)量投訴；3.5.5新設(shè)備或新工藝的應(yīng)用；3