二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目 錄 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責； 2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定； 4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定； 6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定； 7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 10、醫(yī)療器械召回規(guī)定； 11、設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定； 12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 13、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定； 14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責 本店醫(yī)療

2、器械質(zhì)量管理負責人為xxx，負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負責人職責是：一、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導、組織、實施。 三、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。 四、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。五、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可

3、追溯性。七、及時上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報表。八、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓并指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項管理規(guī)定。 九、負責質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

4、理辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；4、使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。 醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定采購的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)

5、營企業(yè)。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗

6、報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理人員審核。 4、質(zhì)量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)： 1采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。 2進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； .附產(chǎn)品合格證； .包裝符合有關(guān)規(guī)定和

7、貨物運輸要求； .購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負責驗收。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標準和合同

8、規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。 （二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容： 1.核對進口醫(yī)療器

9、械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍； 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定； 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管負責人處理，質(zhì)管負責人進行確認，必要的時候送相關(guān)的

10、檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企

11、業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，

12、淘汰有不良行為的企業(yè)。 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制范圍：常溫庫為030，陰涼庫為溫度020，濕度控制在40-80%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管負責人處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員

13、及時催銷，以防過期失效。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 一、銷售管理制度 1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。 4、凡經(jīng)質(zhì)管負責人檢查確認

14、或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 5、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導消費者。6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管負責人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行跟蹤回訪。7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理： .外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。包裝標識模糊不清或脫落；已超出有效期。 二、售后服務(wù)制度 1、堅持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維

15、修條款。 3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。4、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負責人。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量管理負責人是負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)

16、量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認的；2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理負責人確認，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志； 3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復查通知單”報質(zhì)量管理負責人進行確認，同時暫停本產(chǎn)品銷售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保

17、存。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實上報。 三、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處罰。 四、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。

18、五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當

19、立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待供應(yīng)商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定一、儀器設(shè)備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復

20、，維護人員不能修復的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時記錄。四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。 3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。 4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理 1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。 3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負責人負責本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 二、培訓方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內(nèi)部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。三、質(zhì)量