醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度

1、許昌魏都健惠醫(yī)療器械銷售中心部門管理職能許昌魏都健惠醫(yī)療器械銷售中心20XX年04月29日宿州市開發(fā)區(qū)健惠醫(yī)療器械銷售中心組織機(jī)構(gòu)框架圖經(jīng)理:李國強(qiáng)經(jīng)理為銷售中心的法定代表人，依法全面負(fù)資的n常行政和業(yè)務(wù)爭務(wù)及相關(guān)活動。對銷優(yōu)中心的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)莒計劃和財務(wù)預(yù)決算方案。領(lǐng)導(dǎo)銷售中心各部門工作努力實(shí)現(xiàn)銷低中心制疋的各項(xiàng)經(jīng)營a標(biāo)。采購部李國強(qiáng)負(fù)貴制定銷俗中 心釆購管理制度.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商 資質(zhì)及銷住人員的 介法身份：負(fù)責(zé)對銷伸屮心采購產(chǎn) 品的型號、規(guī)格. 出廠編號- 冊證號進(jìn)行登記.產(chǎn)胡注對產(chǎn)品購入的質(zhì)呆 進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；負(fù)資編制采購統(tǒng) 計報茨。建立健全 ，種原始記錄、統(tǒng) 計臺帳-銷售部馬智品

2、負(fù)責(zé)完成銷詐中心 下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì) 指標(biāo).枳極開抓審 場認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)定期征詢和反饋用 戶對商品質(zhì)ft和服務(wù) 質(zhì)ft的評價總見，改 進(jìn)工作，提侖銷售和 售后服務(wù)質(zhì)a-對售 出商品做好安裝，調(diào) 試和跟蹤服務(wù)工作熟悉經(jīng)背商品的名 稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。搞好柜臺.貨架內(nèi) 商品的擺放、科學(xué)宦 位、明碼標(biāo)價。對有質(zhì)a問老的商 品及時金明廉因.分 淸貴任-采取處理措 施達(dá)到用戶的滿質(zhì)管部李書敏負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集冇關(guān)換療器械監(jiān)管方面的規(guī)定； 銷售門心的質(zhì)就 管理.質(zhì)駅驗(yàn)吹及 檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技 術(shù)工作；做好入廊商品的 質(zhì)雖檢驗(yàn)和有質(zhì)戢 問題商品的質(zhì)量復(fù) 驗(yàn)工作，認(rèn)真填 q商品檢驗(yàn)報倂單-負(fù)資建立商

3、品質(zhì) a檔案和收集產(chǎn)卅I 質(zhì)g標(biāo)準(zhǔn)做好商 品質(zhì)京盍詢記親:。售后服務(wù)部馬智品對所W商品進(jìn)行質(zhì) ffifti蹤.及時了解 并拿握用戶使用悄 況及反饋信息對所件商品的質(zhì) ja、稔床使用情況 與需求變化及時進(jìn) 行分析總結(jié)對件出的商品川 戶使用后出現(xiàn)不 反應(yīng)時.應(yīng)立即停 止銷住并通知倉 庫將該批商品封 4及時報倂上級 燙導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家 八甬或不a反應(yīng)的商 品.應(yīng)及時填打不良反應(yīng)商品報 吿單（見附件） 資明廉W，報尙經(jīng) 理5經(jīng)理簽湄處理 怠見.井報當(dāng)?shù)豍j 品監(jiān)督管理部門 對用門反映的問 題 g及時處理，聯(lián)系倉儲部馬智品做好商品的驗(yàn)收、入養(yǎng)護(hù)、 出庫的工作.并及 時認(rèn)真填督冇關(guān)記做好庫房的防水.萌潮-防

4、火、防盜、防K工作， 保持庫區(qū)的衛(wèi)生、 軟潔於商品做到按 區(qū)存放，并右酬H 標(biāo)出：商品堆放整 齊、牢固.努力提 扁庫房便用率- 認(rèn)真3記庫存商 品帳本做到淸 浙.準(zhǔn)確，按時填 報商晶庫存月報衣 及效期商品催銷 農(nóng)-對倉庫存在的不安全W索和隱患 要及時發(fā)現(xiàn)，處理 并報告財務(wù)部李國強(qiáng)執(zhí)行國家有關(guān)財 條、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財 經(jīng)法規(guī)的行為冇權(quán) 制止抵制和糾止.認(rèn)真登記各種帳 g,做到帳款.帳物、帳表相符，清月結(jié)。保管和使用好財 務(wù)印鑒，發(fā)票、支 票和各種會計憑證。做好庫存現(xiàn)金及 譽(yù)價證券的管理和保存辦公室李書敏負(fù)貴檢查考核銷售中心確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況。注塑調(diào)查研 為領(lǐng)&決

5、策提供參 考方案。負(fù)資做好文秘. 檔案、接待客戶. 后勤理等方面的工作。負(fù)貴銷何中心內(nèi) 部各部門工作關(guān)系 的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員 的福利待遇-H常 經(jīng)肯及英它服務(wù)性經(jīng)理職能1經(jīng)理為銷售中心的法定代表人， 依法全面負(fù)責(zé)的日常行政和業(yè)務(wù)事 務(wù)及相關(guān)活動。2對銷售中心的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)銷售中心各部門工作， 努力實(shí)現(xiàn)銷售中心制定的各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用銷售中心的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)銷售中心利潤最大化而努力。5決定銷售中心行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘銷售中心員工。6依法獎懲員工。7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方

6、案和其他有關(guān)員工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)的工作。質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)銷售中心的質(zhì)量管理， 質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定銷售中心有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、 質(zhì)量工作計劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施，確保商品質(zhì)量。6負(fù)責(zé)銷售中心員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向銷售中心業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展

7、情況， 負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量 問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 做好商品質(zhì)量查詢記 錄。財務(wù)部職能1實(shí)行在銷售中心總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度， 凡銷售中心的一 切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織銷售中心貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、 政策和制度，對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4編制銷售中心財務(wù)收支計劃、成本費(fèi)用計劃、會計報表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門、財政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目，

8、做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7保管和使用好財務(wù)印鑒，發(fā)票、支票和各種會計憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認(rèn)真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報準(zhǔn)時。采購部職能1負(fù)責(zé)制定銷售中心采購管理制度。 建立采購管理網(wǎng)絡(luò)， 協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查的采購計劃；2. 負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3. 負(fù)責(zé)對銷售中心采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進(jìn)行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4. 負(fù)責(zé)對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5. 負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計報表。建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳。銷售部

9、職能1負(fù)責(zé)完成銷售中心下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、 方針、政策、自覺遵守國家的法律、 法規(guī)和銷售中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律， 搞好市場預(yù)測， 提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見， 改進(jìn)工作， 提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價。9對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責(zé)任，采取處理

10、措施，達(dá)到用戶的滿意。倉儲部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、 防潮、防火、防盜、防鼠工作， 保持庫區(qū)的衛(wèi)生、 整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。售后服務(wù)部職責(zé)1. 對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召

11、開用戶座談會等 方式不定期進(jìn)行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進(jìn)行分析總結(jié)， 向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對銷售中心服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等。3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止銷售，并 通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。4. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時填寫 不良反應(yīng)商品報告單 （見 附件）查明原因，報告經(jīng)理；經(jīng)理簽署處理意見，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門。5. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。辦公室職責(zé)1為銷售中心領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策， 幫助銷售中心領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)， 起到參謀助手

12、作用。2負(fù)責(zé)檢查，考核銷售中心確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況。3注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負(fù)責(zé)銷售中心內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。許昌魏都健惠醫(yī)療器械銷售中心各項(xiàng)管理制度許昌魏都健惠醫(yī)療器械銷售中心20XX年04月29日產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度一、所經(jīng)營的醫(yī)療器械須符合國家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。二、產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效。三、對出廠時的檢驗(yàn)報告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問的及時送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定O四、對產(chǎn)品

13、檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時，提請鑒定部門或法定計量部門仲裁。售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法 不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有 必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。一、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售 后檢查。二、對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解 使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失。三、提供專業(yè)員，保證產(chǎn)品的使用效果。四、定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障。五、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的六、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服

14、務(wù)。采購制度1. 質(zhì)量部門收到業(yè)務(wù)員的采購申請后，應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品庫存情況,避免不必要的庫存積壓。2. 質(zhì)量部門應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。3. 質(zhì)量部門應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品的注冊證情況，注意擬采購產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4. 質(zhì)量部門核查無誤后，才可由財務(wù)出具付款憑證，并要求供貨商提供對應(yīng)憑證。驗(yàn)收制度1. 產(chǎn)品入庫前質(zhì)量驗(yàn)收員必須按照采購單或供貨商出庫單核對購買產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格和失效期，按照一、二、三類器械進(jìn)行逐批驗(yàn) 收；查驗(yàn)產(chǎn)品的注冊證和相關(guān)合格證，檢查產(chǎn)品外觀包裝，另核對產(chǎn)品外 觀包裝標(biāo)識和說明書。（不破壞產(chǎn)品的條件下）2. 根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，產(chǎn)品分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和

15、退貨區(qū)。驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不得入合格庫。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售。3. 驗(yàn)收員必須對入庫產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌 批號）、產(chǎn)品注冊證號。4. 質(zhì)量員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，對儲存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進(jìn)行正確處治。5. 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收分。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度一、保管員熟悉醫(yī)療的質(zhì)量性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑 證驗(yàn)收。二、對出現(xiàn)包裝不牢，標(biāo)志模糊等異常情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。三、醫(yī)療器

16、械必須按要求存放于庫中，并按其性質(zhì)分類存放，其中醫(yī) 療器械與非醫(yī)療器械分庫，性質(zhì)互相影響的分庫，品名與外包裝易混淆的 分區(qū)。四、危險品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫保管。五、效期醫(yī)療器械掛有效期標(biāo)志，出庫時要向顧客交待效期商品使用意 見。六、庫存五年以上醫(yī)療器械應(yīng)檢驗(yàn)合格后方能使用。七、對庫存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療 器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存，有退貨詳細(xì)記錄，并保存三年，退回醫(yī)療 器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方能入合格品庫。九、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫或區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，不合格醫(yī)療器械的 確認(rèn)、報銷、銷毀用有完善的程序及記錄。十、出庫復(fù)核要做到以下幾點(diǎn)：1、依據(jù)

17、出庫憑證付貨，并按其做好記錄。2、認(rèn)真檢查票據(jù)的購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批 號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。3、要先做記錄后提貨，提出商品和票據(jù)核實(shí)后方可出庫。4、危險醫(yī)療器械出庫時，向顧客代清楚，當(dāng)面驗(yàn)清避免過后差錯。5、做到日清日結(jié)，出現(xiàn)事故，及時處理。銷售管理制度1. 公司對各產(chǎn)品的銷售活動應(yīng)實(shí)行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫單前必須做好出庫復(fù)核工作。2. 產(chǎn)品出庫前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、 失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、

18、外觀標(biāo)識、出庫時間等。對儲存、 搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認(rèn)后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單 交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。6. 出庫復(fù)核記錄和出庫單必須保留至超過產(chǎn)品有效期兩年。不合格醫(yī)療器械管理制度、凡是新到的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)有質(zhì)量問題的，一律不準(zhǔn)入庫，并做退換貨處理。二、在銷售中對老產(chǎn)品、新產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的應(yīng)及時向質(zhì)檢、業(yè)務(wù)部 門報告，并停止銷售。三、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故須查明原因，追究當(dāng)事人的行政、經(jīng)濟(jì)甚至法律責(zé) 任

19、。四、凡在庫不合格的商品、待處理產(chǎn)品必須單獨(dú)存放，不合格的醫(yī)療器械 要掛紅色色標(biāo)，并有詳細(xì)記錄。退貨管理制度一、凡需退貨商品，必須經(jīng)有關(guān)人員同意后才可辦理手續(xù)，否則不予 辦理。二、退貨商品的范圍，售不出去的代銷品，因我方原因造成的購方拒 收的商品，質(zhì)量有問題的商品，發(fā)錯的經(jīng)業(yè)務(wù)部門同意調(diào)劑必須返回的商 品。三、退貨要嚴(yán)格履行審批、檢質(zhì)、驗(yàn)數(shù)、返庫挽帳手續(xù)，由批準(zhǔn)人簽發(fā)返貨通知單四份，驗(yàn)收待處理驗(yàn)收員收到貨后，隨同返貨單三份交質(zhì)檢 簽署意見后，由驗(yàn)收組交保管員辦理返貨進(jìn)貨手續(xù)，并將返貨通知單二份 傳業(yè)務(wù)員、業(yè)務(wù)員據(jù)此開紅色銷售單挽帳，并將返貨通知單一份交財會辦 理挽帳手續(xù)。四、未經(jīng)有關(guān)人員同意，

20、擅自受理返貨由經(jīng)辦人自行處理，由此造成 的損失由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。五、凡無退貨通知單的商品，驗(yàn)收組除代保管外，應(yīng)及時通知退貨單 位進(jìn)行處理。質(zhì)量跟蹤制度一、第三類醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄。二、定期對此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。三、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極 反饋質(zhì)量信息。四、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳 細(xì)、準(zhǔn)確的記錄。不良事件報告管理制度1.公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。 用戶在使用本公司所銷售的 產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時、 詳細(xì)作好記錄。2.首次接待人員應(yīng)將不

21、良事件及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。質(zhì) 量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄：應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和 生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點(diǎn), 用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、 住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件 的處理方法。3. 任何一起不良事件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報告。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人應(yīng)在24小時內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。4. 質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。

22、對出現(xiàn)嚴(yán)重 不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā) 生的原因并提出預(yù)防和處理意見。必要時，本公司應(yīng)及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮 停止銷售或代理該產(chǎn)品。5 .出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對受害者進(jìn)行妥善安置。6 .不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。質(zhì)量信息收集制度一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳 遞反饋單，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、 法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量 保證能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一

23、市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、 質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、 報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān) 的質(zhì)量信息。（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用， 公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表， 各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸 檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)

24、業(yè)務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取 有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量 和包裝質(zhì)量等方面的情況。五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。質(zhì)量事故報告制度一、凡屬質(zhì)量事故性質(zhì)的產(chǎn)品，要調(diào)查、分析查記錄、分清事故的責(zé)任, 要有依據(jù)的向有關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督部門報告。二、造成重大經(jīng)濟(jì)損失的，要向主管部門報告。三、因質(zhì)量問題，造成重大醫(yī)療事故，要向上級主管部門報告，

25、追究 其法律責(zé)任。四、質(zhì)量事故的責(zé)任分別為保管、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)檢員、廠家產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任 人、供貨、儲存、醫(yī)療用戶責(zé)任等。五、作好事故發(fā)生的詳盡記錄和報告，并存檔備案。質(zhì)量問題查詢投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司 各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登 記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù) 準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重 處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工 作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣

26、等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原 信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照 上述 規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé) 人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有 落實(shí)”。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查 詢， 記錄完整”。（一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查 詢所需的憑證收集完整。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售 記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報告單等憑證，同時要注意憑證的有效

27、性，如記錄 是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符 合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。（四）查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時進(jìn)行多筆 質(zhì)量查詢。（五）記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和 處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。職工培訓(xùn)管理制度1為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司對員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。2公司對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。 必

28、要時可以組織相關(guān)人員參加第三方的培訓(xùn)或有關(guān)部門的培訓(xùn)。培訓(xùn)方法： 集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合； 企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合； 采取由淺入深， 普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。3企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司 的質(zhì)量方針目標(biāo)。4 .公司對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器 材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。5. 公司和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。要求相關(guān)人員不斷熟練產(chǎn)品知識和提高業(yè)務(wù)能力，更好為客戶服務(wù)。6 .公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對

29、象、培訓(xùn)結(jié)果等, 作為對員工的考核。7.培訓(xùn)管理文件必須長期保留。用戶技術(shù)服務(wù)培訓(xùn)制度1.公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實(shí)行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作,重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2.公司要求相關(guān)人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品的知識、技術(shù)和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本問 題和提供基本咨詢。業(yè)務(wù)員應(yīng)能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進(jìn)行操作培訓(xùn)和使用知識相關(guān)培訓(xùn)。3.公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。今后如涉及到設(shè)備或機(jī)械類產(chǎn)品，將由供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝

30、、維修和相關(guān)售后服務(wù)。公司將負(fù)責(zé)在客戶和供貨商之間的協(xié)調(diào)工作。4.業(yè)務(wù)文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)文件的審核與整理。5.售后服務(wù)記錄務(wù)員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應(yīng)售后服必須保留兩年。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度一、藥品倉庫內(nèi)必須保持整潔衛(wèi)生，無雜物，每天清掃，做到貨物、貨位、貨架無灰塵，無雜物及過道無堆積雜亂物品等。二、藥品倉庫周圍必須保持好環(huán)境衛(wèi)生，做到積水、無雜物、無污染, 每天早晚檢查一次，清掃一次，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。三、辦公室、營業(yè)室由值日值班人員負(fù)責(zé)，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生臺，票 據(jù)擺放不零亂，桌上不亂放雜物，樣品柜要保持明亮無塵。四、值日值周人員對衛(wèi)生分擔(dān)區(qū)要保持清潔問聲，發(fā)現(xiàn)雜物隨時清除五、門前，庭院的物品放置合理，美觀。六、不定期進(jìn)行衛(wèi)生抽查，沒達(dá)到要求者，處罰當(dāng)事人。用戶回訪制度一、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用