ISO 17511 中文譯本

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) iso 17511 2003-08-15 第一版體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品測(cè)量生物樣品中的量校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量可追溯性 參考號(hào)：iso 17511：2003(e)iso前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（iso）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（iso成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由iso的技術(shù)委員會(huì)完成，各個(gè)成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目有興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與iso保持聯(lián)系的國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工標(biāo)準(zhǔn)化方面，iso與國(guó)際電工委員會(huì)（iec）保持密切合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照iso/iec導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技

2、術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。iso不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。依據(jù)iso和cen的技術(shù)合作協(xié)議（維也納協(xié)議），iso17511由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（cen）與iso/tc212（臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)）技術(shù)委員會(huì)合作制定。此文件中出現(xiàn)的“. 此歐洲標(biāo)準(zhǔn) .”指“. 此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) .”。為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，已經(jīng)刪去cen關(guān)于滿(mǎn)足歐洲理事會(huì)導(dǎo)則的附錄。（還有一個(gè)制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的前言。）目 次iso前言引言1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)與定義4 計(jì)量

3、可追溯性鏈與校準(zhǔn)等級(jí)4.1 原理4.2 結(jié)構(gòu)與命名4.3建立計(jì)量可追溯性需考慮的問(wèn)題4.4 參考物質(zhì)的作用5 校準(zhǔn)傳遞方案5.1 可獲得性和結(jié)構(gòu)5.2 具有一級(jí)參考測(cè)量程序與一級(jí)校準(zhǔn)品，提供了計(jì)量上可追溯至si的情況5.3 具有國(guó)際約定的參考測(cè)量程序 (非一級(jí)) 與國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上可追溯至si的情況5.4具有國(guó)際約定的參考測(cè)量程序(非一級(jí))、但無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上可追溯至si的情況5.5 具有國(guó)際約定校準(zhǔn)品（非一級(jí)）、但無(wú)國(guó)際約定的參考測(cè)量程序，不能在在計(jì)量上可追溯至si的情況5.6 具有廠商選定的測(cè)量程序、但既無(wú)國(guó)際約定測(cè)量程序、也無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上可追溯至

4、si的情況 5.7 真實(shí)度控制物質(zhì)6 測(cè)量不確定度的表達(dá)7 計(jì)量上可追溯校準(zhǔn)的確認(rèn)8體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品使用說(shuō)明應(yīng)提供的計(jì)量可追溯性信息參考書(shū)目引言為了使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)量的測(cè)量得到正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用、不論在何時(shí)何地都具有可比性，量值必須有明確的定義、報(bào)告給醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員及患者的結(jié)果必須準(zhǔn)確（真實(shí)和精密）。注 歐洲標(biāo)準(zhǔn)中的“測(cè)量準(zhǔn)確度”（見(jiàn)3.1）概念與“測(cè)量真實(shí)度”（見(jiàn)3.33）和“測(cè)量精密度”（見(jiàn)3.23）兩者有關(guān)；在導(dǎo)則98/79/ec關(guān)于體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中，使用術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)確度”代替“真實(shí)度”。實(shí)現(xiàn)“正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用”不僅涉及可追溯性鏈的計(jì)量（分析）內(nèi)容。測(cè)量結(jié)果最終由醫(yī)生為患者服務(wù)，因此醫(yī)生還應(yīng)收集許

5、多其他的信息，如關(guān)于分析前和分析后問(wèn)題、診斷靈敏度和診斷特異性、以及有關(guān)參考區(qū)間等內(nèi)容。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)只涉及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測(cè)量的分析方面問(wèn)題（另見(jiàn)1.e條）。生物樣品中量的測(cè)量要求參考測(cè)量系統(tǒng)，包括： 確定生物樣品中分析物，以及測(cè)量結(jié)果的預(yù)期臨床應(yīng)用； 確定人樣品中選定量的參考測(cè)量程序； 適用于選定量的參考物質(zhì)，如一級(jí)校準(zhǔn)品和可以替代的二級(jí)具基質(zhì)校準(zhǔn)品。對(duì)校準(zhǔn)品或真實(shí)度控制物質(zhì)的確定量定值的測(cè)量真實(shí)度，依賴(lài)于該值的計(jì)量可追溯性，通過(guò)測(cè)量程序和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)品）交替的不間斷比較鏈，比較鏈可逐級(jí)向上減少測(cè)量的不確定度，實(shí)現(xiàn)計(jì)量上可追溯性。（見(jiàn)圖1）。校準(zhǔn)品和或真實(shí)度控制物質(zhì)定值的不確定度取決于選用的計(jì)量上可

6、追溯性鏈及其連接的綜合不確定度。計(jì)量可追溯性鏈的理想終點(diǎn)是國(guó)際單位制（si）有關(guān)單位的定義，但是，步驟的選擇和給定值處在計(jì)量可追溯性的什么水平上，依賴(lài)于可以使用的較高等級(jí)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品。在許多場(chǎng)合下，目前尚無(wú)計(jì)量可追溯性能超過(guò)廠商選定測(cè)量程序或廠商工作校準(zhǔn)品。因此，真實(shí)度即為校準(zhǔn)可追溯性，使國(guó)際認(rèn)可的參考測(cè)量程序和/或校準(zhǔn)品成為可用。選擇計(jì)量上可追溯的校準(zhǔn)目的是參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序真實(shí)度傳遞給較低計(jì)量等級(jí)程序，如常規(guī)程序的程度。校準(zhǔn)的計(jì)量可追溯性要求，參考測(cè)量程序和常規(guī)測(cè)量程序測(cè)量具有相同相關(guān)特性的分析物時(shí)，得到相等的可測(cè)量的量。這里，有必要指出，認(rèn)為測(cè)量相同量的不同測(cè)量程序，用于

7、測(cè)量特定樣品或參考材料時(shí)，事實(shí)上會(huì)提供不同的結(jié)果。例如，有兩個(gè)以上的測(cè)量程序可以測(cè)量某激素，如促甲狀腺素（ths），用于測(cè)量激素的參考物質(zhì)時(shí)，因?yàn)楦鱾€(gè)試劑對(duì)于材料中激素的各個(gè)決定簇有不同的識(shí)別和反應(yīng)，得到相關(guān)量的不同結(jié)果。常規(guī)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)提供了400到600個(gè)類(lèi)型的量的結(jié)果。其中大多數(shù)，因?yàn)閮H由（參考）測(cè)量程序組成一個(gè)計(jì)量上的較高步驟、或因測(cè)量程序和（參考）校準(zhǔn)品組成兩個(gè)較高步驟等，中止了產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值上計(jì)量的可追溯性。原因是許多這樣的量通常和具有臨床上相關(guān)性質(zhì)的分子種類(lèi)混合物有關(guān)，但是，這些比例各異的分子具有不同的結(jié)構(gòu)和相對(duì)分子量，如：糖化蛋白。根據(jù)測(cè)量結(jié)果計(jì)量可追溯至si的可能性，以及測(cè)量程序

8、和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量水平的可行性，證實(shí)了有下列5種計(jì)量可追溯鏈的上端：a) 測(cè)量結(jié)果可以在計(jì)量上可追溯至si的被測(cè)量。有可用的一級(jí)參考測(cè)量程序和一個(gè)或多個(gè)（經(jīng)認(rèn)證的）一級(jí)參考物質(zhì)（作為校準(zhǔn)品）。達(dá)到這樣水平的有約2530個(gè)類(lèi)型的量，具有良好確定的組分，如：一些電解質(zhì)、代謝物、甾體激素、及一些甲狀腺激素等。這些量在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供的常規(guī)結(jié)果中，占有較大部分（見(jiàn)4.2.2, 5.2, 圖1和圖2）。b) 測(cè)量結(jié)果不能在計(jì)量上可追溯至si的量。1）有可用的國(guó)際約定的參考測(cè)量程序（見(jiàn)3.12）(不能被稱(chēng)為一級(jí)參考測(cè)量程序)，和一種或多種用此參考檢測(cè)測(cè)量定值的國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)（見(jiàn)3.11）。符合這些條件的量

9、的組分，象hba1c（糖化血紅蛋白）（見(jiàn)5.3和圖3）。2）有可用的國(guó)際約定參考測(cè)量程序，但是沒(méi)有國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)。符合這些條件的約有30種類(lèi)型組分的量，如：凝血因子（見(jiàn)5.4和圖4）。3）有可用的一個(gè)或多個(gè)國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)（用作校準(zhǔn)品）及定值方案，但是沒(méi)有國(guó)際約定參考程序。符合這些條件的約有300多種量，如：使用世界衛(wèi)生組織（who）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的量，象蛋白激素、某些抗體和腫瘤標(biāo)志物等（見(jiàn)5.4和圖4）。4）既無(wú)參考測(cè)量程序，也無(wú)校準(zhǔn)的參考物質(zhì)可用。廠商自行建立“自用”測(cè)量程序和校準(zhǔn)品，為商品校準(zhǔn)品定值。符合這些條件的約有300種組分的量，如腫瘤標(biāo)志物和抗體等（見(jiàn)5.6和圖6）。關(guān)于參考測(cè)量程序

10、規(guī)定的歐洲標(biāo)準(zhǔn)en 12286，和敘述參考物質(zhì)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)en 12287，說(shuō)明了相應(yīng)的傳遞方案（校準(zhǔn)等級(jí)）的原理。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)的目的是，以國(guó)際協(xié)商一致為基礎(chǔ)，通過(guò)提供目前尚不存在的參考測(cè)量程序和參考物質(zhì)，將上述b2)、b3）、和b4)所描述的條件下各測(cè)量的量的結(jié)果的計(jì)量可追溯性提高到b1)的水平。酶催化濃度測(cè)量結(jié)果可追溯性的特殊問(wèn)題在pren iso 18153中論述。1 范圍本歐洲標(biāo)準(zhǔn)具體說(shuō)明如何確保為校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)定值的計(jì)量可追溯性上，建立或確認(rèn)測(cè)量的真實(shí)度。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由廠商提供，將與體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品一起使用或作為其中的一部分。經(jīng)證實(shí)具互通性的室間質(zhì)量評(píng)估樣品，以國(guó)際認(rèn)可的參考測(cè)

11、量系統(tǒng)或國(guó)際認(rèn)可約定參考測(cè)量系統(tǒng)定值, 均屬于此歐洲標(biāo)準(zhǔn)的范疇。本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a) 沒(méi)有定值、僅用于評(píng)估測(cè)量程序的精密度，重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制物質(zhì)）。b) 用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，附有建議的可接受值的區(qū)間的控制物質(zhì)。每個(gè)區(qū)間由各實(shí)驗(yàn)室用某特定測(cè)量程序測(cè)量協(xié)調(diào)一致形成每個(gè)區(qū)間和極值，不具計(jì)量溯源性。c) 在相同的計(jì)量水平下，測(cè)量相同量的兩個(gè)測(cè)量程序的測(cè)量結(jié)果具相關(guān)性，但是這樣的“水平”相關(guān)不提供計(jì)量可追溯性。d) 以不同計(jì)量水平的兩個(gè)測(cè)量程序結(jié)果間相關(guān)作校準(zhǔn)，但是測(cè)量的量的分析物特性不同。e) 常規(guī)結(jié)果可追溯至商品校準(zhǔn)品，并和醫(yī)學(xué)判斷限有關(guān)聯(lián)。f) 涉及近似分級(jí)的性質(zhì)，也即

12、無(wú)大小之分 (例如血細(xì)胞分類(lèi))。2 引用標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)引用一些注明日期和未注日期的其他出版物的條款。這些規(guī)范性文件標(biāo)注在文中引用的位置并列在文后。對(duì)于注明日期的引用文件，其后續(xù)的修改內(nèi)容或修訂版不適用本標(biāo)準(zhǔn)，只有當(dāng)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改并引用時(shí)才適用于本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未注明日期的引用文件，其最新版（包括修改內(nèi)容）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。en 375:2001, 廠商對(duì)專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑提供的信息。國(guó)際計(jì)量學(xué)基本和通用術(shù)語(yǔ)詞匯，iso, 日內(nèi)瓦，1993，第二版1), 2)。iso導(dǎo)則35:1989， 參考物質(zhì)認(rèn)證 一般原理和統(tǒng)計(jì)學(xué)原理。3 術(shù)語(yǔ)和定義本歐洲標(biāo)準(zhǔn)使用下列術(shù)語(yǔ)和定義：3.1 測(cè)量準(zhǔn)確度（accuracy

13、of measurement）測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值的一致程度。vim：1993，3.51) 由下列組織指派的專(zhuān)家組成的聯(lián)合工作組同時(shí)編制此文件的英文和法文版本：bimp 國(guó)際計(jì)量局，iec 國(guó)際電工委員會(huì)，ifcc 國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)，iso 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，iupac 國(guó)際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)，iupap 國(guó)際理論和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)，oiml 國(guó)際法定計(jì)量學(xué)組織。2) 本標(biāo)準(zhǔn)使用vim：1993縮略語(yǔ)。注1 測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量真實(shí)度和測(cè)量精密度兩者有關(guān)。注2 準(zhǔn)確度不能用與被測(cè)量有關(guān)的數(shù)量表示，只能描述為對(duì)于特定目是“滿(mǎn)足了”還是“未滿(mǎn)足”。注3 以“偏離”大小來(lái)估計(jì)準(zhǔn)確度，定義為“測(cè)量

14、值和約定真值的差”。注4 iso 3534-1用“可接受參考值”代替上述定義中的“真值”，可接受參考值可以是理論（真）值、設(shè)定值、協(xié)調(diào)一致值或由程序確定值。注5 本標(biāo)準(zhǔn)“測(cè)量準(zhǔn)確度”概念與“測(cè)量真實(shí)度”（見(jiàn)3.33）和“測(cè)量精密度”（見(jiàn)3.23）兩者有關(guān)；在法規(guī)98/79/ec中體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品使用了“準(zhǔn)確度”代替“真實(shí)度”。3.2 分析物（analyte）可測(cè)量的量名稱(chēng)表述的組分。例 在量的類(lèi)型“24小時(shí)尿蛋白量”中，“蛋白”是分析物。在“血漿中葡萄糖含量”中，“葡萄糖”是分析物。兩個(gè)例子中的整個(gè)短句內(nèi)容為被測(cè)量（見(jiàn)3.17）。3.3 分析特異性（analytical specificity

15、）測(cè)量程序只測(cè)量被測(cè)量的能力。3.4 測(cè)量偏倚（bias of measurements）測(cè)量結(jié)果的預(yù)期值與被測(cè)量真值間的差異。注 一種估計(jì)是 “測(cè)量的統(tǒng)計(jì)抽樣偏倚”，等于“均值減去其參考值”3.5 校準(zhǔn)（calibration）在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值、實(shí)物量具或參考物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)由標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。vim:1993,6.11注 這里的“標(biāo)準(zhǔn)”是指“測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”（見(jiàn)3.19），而不是書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)。3.6 校準(zhǔn)傳遞方案（calibration transfer protocol）傳遞方案 （transfer protocol）使用相同類(lèi)型量的較高級(jí)參考品，

16、對(duì)按照特定順序的測(cè)量程序進(jìn)行校準(zhǔn)，用于對(duì)參考材料定值的詳細(xì)描述。3.7 校準(zhǔn)品（calibrator）校準(zhǔn)物質(zhì) （calibration material）具有在校準(zhǔn)功能中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。3.8 有證參考物質(zhì)（certified reference material, crm）具有一種或多種用計(jì)量上可追溯至表達(dá)為完整的準(zhǔn)確單位值的方法鑒定了的特性值、并附有給定可信限的不確定度證書(shū)的參考物質(zhì)。slightly adapted from vim：1993，6.14 3.9 物質(zhì)的互通性 （commutability of a material）對(duì)某物質(zhì)使用兩種測(cè)量程序得到的測(cè)量結(jié)果的數(shù)學(xué)

17、關(guān)系間一致性，以及常規(guī)樣品量間的數(shù)學(xué)關(guān)系。3.10 影響量（influence quantity）不是被測(cè)量，但對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生影響的量。3.11 國(guó)際約定校準(zhǔn)品（international conventional calibrator）國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì) （international conventional calibration material）量值不能可追溯至si，由國(guó)際約定予以定值的校準(zhǔn)品。注 按照臨床應(yīng)用要求定義量。3.12 國(guó)際約定參考測(cè)量程序（international conventional reference procedure）得到的值不可追溯至si，但經(jīng)國(guó)際約定，將確

18、定的量的該值用作參考值的測(cè)量程序。注 按照臨床應(yīng)用要求定義量。3.13 國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) （international measurement standard）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（international standard）被國(guó)際一致認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際上用作其他標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)量定值的基礎(chǔ)。vim: 1993, 6.2 3.14 物質(zhì)系統(tǒng)的基質(zhì)（matrix of a material system）基質(zhì)（matrix） 除了分析物以外的物質(zhì)系統(tǒng)組分的總體。en 12287: 1999, 3.3 3.15 基質(zhì)效應(yīng)（matrix effect）樣品中除了被測(cè)量外，對(duì)按照規(guī)定的測(cè)量程序?qū)Ρ粶y(cè)量的測(cè)量、以及對(duì)被測(cè)量

19、值的影響。注1 基質(zhì)效應(yīng)的特定原因即為一個(gè)影響量。注2 “基質(zhì)效應(yīng)”有時(shí)被錯(cuò)誤地用于因分析物的變性、或加入非真實(shí)組分（代用品）以模擬分析物等缺少互通性。3.16 可測(cè)量的量（measurable quantity）量（quantity）現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別并定量確定的特性。 vim：1993，1.1注1 以象征性大小表示的特性不是可測(cè)量的量。注2 “可測(cè)量的量”不能與“分析物”混淆， 見(jiàn)3.2。3.17 被測(cè)量（measurand）經(jīng)受測(cè)量的特定量。vim: 1993, 2.6 注 見(jiàn)3.2，舉例。3.18 測(cè)量程序（measurement procedure）按照給定方法，用于實(shí)施特定

20、測(cè)量所專(zhuān)門(mén)敘述的一組操作。vim: 1993, 2.5 3.19 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（measurement standard）用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持、或重現(xiàn)單位、或某量的一個(gè)或多個(gè)值，作為參考的實(shí)物量具、檢測(cè)儀器、參考材料或測(cè)量系統(tǒng)。vim: 1993, 6.1 注1 具有某量設(shè)定值的給定測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)候作為測(cè)量程序的參考物質(zhì)，得到多個(gè)類(lèi)型量的值。 (例如，膽固醇參考物質(zhì)也用于測(cè)量膽固醇酯，后者水解后以膽固醇的形式被測(cè)量)。注2 “標(biāo)準(zhǔn)”有兩種含義：“測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”和“書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)”。在容易引起混淆時(shí)應(yīng)使用全稱(chēng)。3.20 測(cè)量方法 （method of measurement）總的敘述執(zhí)行測(cè)量的邏輯操作程序。v

21、im: 1993, 2.4 注 由于只是概括性描述，測(cè)量方法不具備數(shù)字上特定的性能特性。一個(gè)給定方法可以是一個(gè)或多個(gè)測(cè)量程序的基礎(chǔ)，每個(gè)測(cè)量程序都有其固有的性能特性數(shù)值。3.21 計(jì)量可追溯性 （metrological traceability）通過(guò)一條已知不確定度的不間斷比較鏈，使檢測(cè)結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)值與規(guī)定的參考，通常是國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。vim: 1993, 6.10 注1 通過(guò)校準(zhǔn)傳遞方案確定的（參考）測(cè)量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。注2 有幾種不同類(lèi)型的可追溯性。因此，本文用“計(jì)量可追溯性”詞語(yǔ)。3.22 計(jì)量學(xué)（metrology）測(cè)量的科學(xué)。注1 計(jì)量學(xué)包括科學(xué)或技術(shù)的所有領(lǐng)域有關(guān)

22、測(cè)量的理論和實(shí)踐的各個(gè)方面，以及計(jì)量的不確定度。vim: 1993, 2.2 3.23 測(cè)量精密度 （precision of measurements）在規(guī)定條件下的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果間的一致程度。iso 3534-1：1993，3.14注1 “測(cè)量精密度”不能用一個(gè)與被測(cè)量有關(guān)的數(shù)值表示，在指定目的下只能用“足夠”或“不足”來(lái)描述。注2 精密度的程度通常用與精密度相反的測(cè)量不精密度統(tǒng)計(jì)量表示，如標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。注3 給定測(cè)量程序的“精密度”可根據(jù)特定的精密度條件予以細(xì)分?！爸貜?fù)性”和基本上不改變測(cè)量條件有關(guān)，常稱(chēng)為“系列內(nèi)精密度”或“批內(nèi)精密度”?！爸噩F(xiàn)性”和測(cè)量條件改變有關(guān)，如：時(shí)間、不同實(shí)

23、驗(yàn)室、不同操作者、和不同測(cè)量系統(tǒng)（包括不同校準(zhǔn)和試劑批號(hào)）下的精密度。3.24 一級(jí)參考物質(zhì)（primary reference material）具有最高計(jì)量特性的參考物質(zhì)，由一級(jí)參考測(cè)量程序定值。注1 “一級(jí)校準(zhǔn)品”概念隸屬于“校準(zhǔn)品”（見(jiàn) 3.7）和“一級(jí)參考物質(zhì)”。注2 見(jiàn) 3.26 注3.25 一級(jí)參考測(cè)量程序 （primary reference measurement procedure）具有最高計(jì)量特性的參考測(cè)量程序，其操作可被完全描述和理解，整個(gè)不確定度可用國(guó)際單位制（si）單位表示，不必使用測(cè)量的量的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)為參考，結(jié)果即可接受。注1 物質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì)（ccqm） 用“一級(jí)

24、測(cè)量方法”術(shù)語(yǔ)。本文中“一級(jí)參考測(cè)量程序”詞與vim（見(jiàn)3.19注）保持一致。在vim中不用“決定方法”，但決定方法有時(shí)指經(jīng)充分研究和評(píng)價(jià)的、具有高準(zhǔn)確度的參考測(cè)量程序（見(jiàn)3.29）。3.26 一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) （primary measurement standard）一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) （primary standard）被指定或被廣泛承認(rèn)具有最高的計(jì)量學(xué)特性、其值不用參考相同量的其他標(biāo)準(zhǔn)而被接受的標(biāo)準(zhǔn)。vim: 1993, 6.4 注 參考物質(zhì)的值可運(yùn)用一級(jí)參考測(cè)量程序獲得。3.27 產(chǎn)品校準(zhǔn)品 （product calibrator）和廠商最終產(chǎn)品一起使用的校準(zhǔn)品。3.28 參考物質(zhì) （refere

25、nce material，rm）材料或物質(zhì)，其一種或多種特性值充分均一和確定，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)估測(cè)量程序、或?yàn)槠渌镔|(zhì)定值。注1 改編自 vim：1993，6.13注2 詞“均一”為物質(zhì)肉眼可見(jiàn)的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。3.29 參考測(cè)量程序 （reference measurement procedure）經(jīng)過(guò)充分研究的測(cè)量程序，使得到的值具有的測(cè)量不確定度適合其預(yù)期用途，尤其用于評(píng)估測(cè)量相同量的其他測(cè)量程序的真實(shí)度和確定參考物質(zhì)特性等。en12286:1998, 3.73.30 二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) （secondary measurement standard）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn) （s

26、econdary standard）通過(guò)和相同量的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)比較定值的標(biāo)準(zhǔn)。3.31 量的真值 （true value of a quantity）與給定特定量定義一致的值。注1 是由完善的測(cè)量所能獲得的值。注2 按其本性是不可確定的。注3 與“真值”聯(lián)用的不定冠詞（指英文中的a）要比定冠詞（指英文中的the）好，因?yàn)榕c定義一致的值可能很多。注4 “給定特性量的定義”可能必須包括應(yīng)用的測(cè)量程序。因此真值依賴(lài)于特定的測(cè)量過(guò)程。3.32 真實(shí)度控制物質(zhì)（trueness control material）用于評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)測(cè)量偏倚的參考物質(zhì)。3.33 測(cè)量真實(shí)度（trueness of measure

27、ment）大批測(cè)量結(jié)果的均值與真值的一致程度。注1 定義采用自iso3534-1：1993，3.12 原為“.測(cè)量結(jié)果和可接受的參考值”，該參考值可以是理論的（真的）、設(shè)定的、公議的、或由程序確定的值。注2 關(guān)于“真值”，見(jiàn)3.31注2。注3 “測(cè)量真實(shí)度”不能用被測(cè)量的數(shù)字值表示，只能作程度（如足夠，不足等）描述。注4 真實(shí)度的程度通常用與真實(shí)度相反的偏倚統(tǒng)計(jì)量表示，是測(cè)量結(jié)果的期望值與被測(cè)量的真值之差。3.34 測(cè)量不確定度 （uncertainty of measurement）表征合理賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，。vim：1993，3.9；注1 此參數(shù)可以是諸如標(biāo)準(zhǔn)

28、差（或其倍數(shù)），或一定置信水平的區(qū)間半寬。注2 不確定度的組成可以通過(guò)實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分布進(jìn)行評(píng)價(jià)（a類(lèi)），或是基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息的假定概率分布評(píng)定（b類(lèi)）（見(jiàn)10）。不確定度的所有組分都表示為標(biāo)準(zhǔn)不確定度，并合并為最終的表達(dá)。3.35 確認(rèn)（validation）通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。en iso 9000:2000, 3.8.53.36 驗(yàn)證（verification）通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。en iso 9000:2000, 3.8.4 3.37 工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（working measurement standard）工作標(biāo)準(zhǔn) （wor

29、king standard）用于日常校準(zhǔn)或核查實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器或參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。vim:1993, 6.7 4 計(jì)量可追溯性鏈和校準(zhǔn)等級(jí)4.1 原理4.1.1 計(jì)量可追溯性鏈建立之前， 應(yīng)根據(jù)測(cè)量結(jié)果在醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途定義可度量的量（被測(cè)量）。定義細(xì)節(jié)相應(yīng)包括：a) 量在特定醫(yī)學(xué)決定中的預(yù)期用途如：血漿絨毛膜促性腺激素（hcg）作為腫瘤標(biāo)志物或?qū)θ焉锏臋z出和監(jiān)視。b）以有關(guān)國(guó)際科學(xué)組織（如：ifcc, icsh）和/或廠商確定的量，明確的生物系統(tǒng)（如人血清）和任何有關(guān)組分（如鈉離子）。c）由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（cgpm）、iso、who、國(guó)際科學(xué)組織和/或廠商確定的量的類(lèi)型（如物質(zhì)量濃度）。d

30、）盡可能，使用由cgpm、who、國(guó)際科學(xué)組織和/或廠商定義的計(jì)量單位（如 mmol/l）。4.1.2 計(jì)量可追溯性的目的，應(yīng)是使經(jīng)校準(zhǔn)的常規(guī)程序所得結(jié)果，表示為按現(xiàn)有校準(zhǔn)等級(jí)最高水平所得值的方式。應(yīng)在開(kāi)始進(jìn)行最終測(cè)量前建立計(jì)量可追溯性鏈，并以校準(zhǔn)等級(jí)下降的相反方向，即從計(jì)量最高參考到最終用戶(hù)結(jié)果進(jìn)行描述（見(jiàn)圖1）。4.1.3 校準(zhǔn)等級(jí)的每一水平應(yīng)是一個(gè)測(cè)量程序或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)指一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)或作為校準(zhǔn)品功能的參考物質(zhì)。4.1.4 給定的具定值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，將通過(guò)傳遞方案中的測(cè)量程序，校準(zhǔn)下一級(jí)較低水平的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。注 需要多個(gè)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，這些校準(zhǔn)品可以來(lái)源不同，也可以用一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)制備，

31、如稀釋。4.1.5 給定水平為某測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的定值應(yīng)附有測(cè)量不確定度，此不確定度應(yīng)包括所有較高水平校準(zhǔn)等級(jí)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量程序連續(xù)傳遞的綜合不確定度。注 應(yīng)按gum估計(jì)選定的不確定度量(見(jiàn)第6條)。4.1.6 為確保計(jì)量可追溯鏈的有效性，在各個(gè)水平上的量應(yīng)是一樣的。所描述的常規(guī)程序的分析特異性和計(jì)量上較高水平的參考測(cè)量程序，以及校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性和互通性應(yīng)是已知的或經(jīng)過(guò)論證的。在廠商的技術(shù)文件中應(yīng)說(shuō)明這些內(nèi)容。4.1.7 廠商敘述計(jì)量可追溯性鏈應(yīng)始于廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品的值，止于廠商使用的計(jì)量上最高參考，此參考的不確定度應(yīng)包括所有向上溯源的綜合不確定度。4.2 結(jié)構(gòu)與命名4.2.1 實(shí)際的計(jì)量可追溯性鏈結(jié)構(gòu)

32、依賴(lài)于計(jì)量可能性， 所以任何對(duì)可追溯鏈中各元素的描述應(yīng)包括術(shù)語(yǔ)定義及有關(guān)測(cè)量系統(tǒng)和參考材料的計(jì)量性質(zhì)的說(shuō)明。注1 vim中定義的系列測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)需要的物理量校準(zhǔn)等級(jí)，如：長(zhǎng)度、時(shí)間、溫度、壓力、電位差（電壓）、體積、和吸光度，包括： 一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。注2 從實(shí)用上-特別是化學(xué)量-應(yīng)當(dāng)區(qū)分按照測(cè)量程序敘述和操作的測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)等級(jí)的要素，與用于校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)的要素。后者稱(chēng)為校準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)品。在化學(xué)測(cè)量中，“參考物質(zhì)”包括“校準(zhǔn)物質(zhì)”和“真實(shí)度控制物質(zhì)”。4.2.2 在提供計(jì)量上可追溯至si的給定校準(zhǔn)等級(jí)中，下列概念應(yīng)相應(yīng)予以證實(shí)（見(jiàn)圖1），也見(jiàn)4.2.

33、3和4.2.4。a) 測(cè)量的si制單位，無(wú)論是基本單位或?qū)С鰡挝?，?yīng)盡可能計(jì)量可追溯至si制單位，例如：摩爾mole、千克kg、摩爾/立方米（=毫摩爾/升）mmol/l）、克/千克 (=10-3)g/kg=10-3。b) 一級(jí)參考測(cè)量程序的測(cè)量原則應(yīng)證實(shí)在分析上是特異的、可提供計(jì)量上可追溯至測(cè)量的si制單位、不使用相同量的校準(zhǔn)品為參考、具有很低的測(cè)量不確定度等為依據(jù)。注1 國(guó)際計(jì)量委員會(huì)(cipm)在1994年成立了物質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì)(ccqm)，臨時(shí)確認(rèn)以下的測(cè)量原理可能為一級(jí)參考測(cè)量程序：同位素稀釋/質(zhì)譜分析(id/ms)、庫(kù)侖法、重量法、滴定法，用于重量摩爾滲透濃度測(cè)定的冰點(diǎn)降低測(cè)量等。注

34、2 一級(jí)參考測(cè)量程序一般由國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織批準(zhǔn)，不應(yīng)發(fā)展國(guó)家的一級(jí)參考測(cè)量程序。應(yīng)在計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)量，或以被公認(rèn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室為測(cè)量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。注3 在一定時(shí)間內(nèi)為一級(jí)校準(zhǔn)品某給定類(lèi)型的量定值時(shí)，可以有一個(gè)以上的一級(jí)參考測(cè)量程序（用兩個(gè)這樣的程序?qū)χ付ū粶y(cè)量得到的值，在規(guī)定的不確定度內(nèi)某置信水平下沒(méi)有顯著差異）。c) 一級(jí)校準(zhǔn)品是獲得最小測(cè)量不確定度的測(cè)量單位的體現(xiàn)。一級(jí)校準(zhǔn)品的定值應(yīng)直接用一級(jí)參考測(cè)量程序，或用相應(yīng)的分析方法確定物質(zhì)的不純物后間接確定。一級(jí)校準(zhǔn)品通常為高純度的、物理化學(xué)性質(zhì)明確的分析物，經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性和組成完整性檢驗(yàn)，并附有認(rèn)證證書(shū)（有證參考材料，cr

35、m）。注4 一級(jí)校準(zhǔn)品的證實(shí)通常在具有最高計(jì)量學(xué)專(zhuān)長(zhǎng)水平的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，如國(guó)際或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。d) 二級(jí)參考測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)。注5 應(yīng)由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)、或被公認(rèn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可該測(cè)量程序的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建立二級(jí)參考測(cè)量程序。注6 二級(jí)參考測(cè)量程序在測(cè)量原理上可以不同于一級(jí)參考測(cè)量程序。e) 二級(jí)校準(zhǔn)品應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)二級(jí)參考測(cè)量程序?yàn)橹ㄖ?，通常附有證書(shū)。注7 二級(jí)校準(zhǔn)品通常將測(cè)量單位從國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)傳遞給經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和廠商的校準(zhǔn)中心。注8 二級(jí)校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使相似于最終用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人來(lái)源樣品。f) 廠家選定測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)可用的一級(jí)或

36、二級(jí)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)的測(cè)量系統(tǒng)。注9 廠家選定測(cè)量程序是二級(jí)參考測(cè)量程序。g) 廠商工作校準(zhǔn)品應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)廠商選定測(cè)量程序?yàn)橹ㄖ?。此校?zhǔn)品有時(shí)稱(chēng)為“廠商一級(jí)校準(zhǔn)品”（或內(nèi)部校準(zhǔn)品）。該校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)證明廠商選定的測(cè)量程序和被校準(zhǔn)的程序間具有互通性。注10 廠商工作校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使相似于最終用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人來(lái)源樣品。h) 廠商常設(shè)測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)廠商工作校準(zhǔn)品或較高類(lèi)型校準(zhǔn)品為之校準(zhǔn)、并被確認(rèn)在分析上的特異性的測(cè)量系統(tǒng)。注11 廠商常設(shè)測(cè)量程序可以和常規(guī)測(cè)量程序有相同的原理和方法，但需具有較低的測(cè)量不確定度，如通過(guò)大量重復(fù)測(cè)量和嚴(yán)格的控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。i) 廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)

37、品應(yīng)使用廠商常設(shè)測(cè)量程序?yàn)橹ㄖ?，用于最終用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序的校準(zhǔn)。注12 廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)物可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使相似于最終用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人來(lái)源樣品。j) 最終用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序應(yīng)由一個(gè)或多個(gè)廠商的產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)確定的測(cè)量系統(tǒng)，常由廠商提供。材料校準(zhǔn)定值程序?qū)嵤゛）cgpm對(duì)si定義c）一級(jí)校準(zhǔn)品e）二級(jí)校準(zhǔn)品g）廠商工作校準(zhǔn)品i）廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品 結(jié)果b）一級(jí)參考測(cè)量程序d）二級(jí)參考測(cè)量程序h）廠商常設(shè)測(cè)量程序j）用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序f）廠商選定測(cè)量程序計(jì)量的可追溯性bipm、nmi、armlbipm、nminmi、armlnmi、arml、mlmlmlmlmluc(y)廠商和/

38、或用戶(hù)用戶(hù)用戶(hù)圖1 完整校準(zhǔn)等級(jí)和計(jì)量上可追溯至si圖中的縮略詞：arml認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室（可以是獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室或廠商實(shí)驗(yàn)室）；bipm國(guó)際計(jì)量局；cgpm國(guó)際計(jì)量大會(huì)；ml廠商實(shí)驗(yàn)室；nmi國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)。符號(hào)為測(cè)量綜合標(biāo)準(zhǔn)不確定度。最右側(cè)下的各水平短線(xiàn)不代表刻度。詳細(xì)的概念請(qǐng)參見(jiàn)4.2.2的a）到j(luò)）。廠商在計(jì)量可追溯性上的責(zé)任從產(chǎn)品校準(zhǔn)品的定值，到二級(jí)校準(zhǔn)品或二級(jí)參考測(cè)量程序。（這部分用2條虛線(xiàn)隔開(kāi)）。廠商還應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)應(yīng)用。對(duì)真實(shí)度控制物質(zhì)定值計(jì)量可追溯性也相應(yīng)使用上述的校準(zhǔn)等級(jí)，在j）點(diǎn)中替換為廠商產(chǎn)品真實(shí)度控制物質(zhì)。注1 依據(jù)測(cè)量程序和校準(zhǔn)品可用性，計(jì)量可追溯性從用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序（j

39、）起向上，到可以使用的水平處為止。注2 尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)校準(zhǔn)品的條件下，最高計(jì)量質(zhì)量的校準(zhǔn)品最好為國(guó)際約定校準(zhǔn)品。注3 尚無(wú)一級(jí)或二級(jí)參考測(cè)量程序的條件下，最高水平的測(cè)量程序最好為國(guó)際約定參考測(cè)量程序。注4 完整的校準(zhǔn)等級(jí)可以按需求減少，省略連續(xù)等級(jí)中偶數(shù)項(xiàng)，但必須保留a）、b）、和i）項(xiàng)，仍然可以提供計(jì)量上可追溯至si。4.2.3 當(dāng)校準(zhǔn)等級(jí)中一對(duì)連續(xù)的水平被省略時(shí)（校準(zhǔn)品和測(cè)量程序，或相反），將會(huì)減少不確定度。原則上，若廠家說(shuō)明產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值在計(jì)量上可追溯至si，則第4.2.2點(diǎn)中的 a)、b)和i) 應(yīng)是必不可少的。4.2.4 尚無(wú)第4.2.2點(diǎn)中敘述的校準(zhǔn)等級(jí)的較高水平時(shí)，應(yīng)規(guī)定最高計(jì)量

40、質(zhì)量的測(cè)量程序或校準(zhǔn)品（見(jiàn)5.3 至5.6）。在某些情況下，這是廠商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 g）或廠家常設(shè)測(cè)量程序。4.2.5 除了在4.2.2. c)、e)、g)和i)中的校準(zhǔn)品要求外，對(duì)給定的校準(zhǔn)品，還應(yīng)進(jìn)一步依據(jù)下列的信息，明確特性：a) 公認(rèn)水平（如國(guó)際的、地區(qū)的或國(guó)家的）、b) 發(fā)布權(quán)威機(jī)構(gòu)（如who、bcr、irmm、nist）3)、c) 證書(shū)類(lèi)型（有證的，無(wú)證的）、d) 原料來(lái)源（如無(wú)機(jī)的、人或動(dòng)物的、植物的、或微生物的等）、e) 制備（如合成的、天然的或重組的）、f) 分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立體異構(gòu)體，或用甘油替代甘油酯）、g) 基質(zhì)（如緩沖的牛白蛋白溶液）、h

41、) 聚集狀態(tài)（氣體、液體、固體）、i) 物相（溶液、混懸液、凍干品）、j) 預(yù)期用途。4.2.6 對(duì)于可測(cè)量的量值在計(jì)量上不能追溯到si的，不會(huì)有一級(jí)參考測(cè)量程序或一級(jí)校準(zhǔn)品。其最高水平的測(cè)量程序或校準(zhǔn)品，若可行，應(yīng)是經(jīng)國(guó)際計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)組織認(rèn)可的國(guó)際約定參考測(cè)量程序（見(jiàn)3.12）或國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)（見(jiàn)3.11）。若可行，這些程序和物質(zhì)應(yīng)由提供計(jì)量上可溯源至國(guó)際水平的計(jì)量機(jī)構(gòu)或經(jīng)認(rèn)可的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室來(lái)實(shí)施。注1 各種傳遞方案請(qǐng)參見(jiàn)5.3到5.5。注2 不能追溯至si的參考測(cè)量系統(tǒng)，有必要建立國(guó)際約定，以避免不同國(guó)家或地區(qū)的參考測(cè)量系統(tǒng)提供不同的計(jì)量追溯鏈，使患者測(cè)定樣品結(jié)果不一，阻礙了在任

42、何時(shí)間和地區(qū)的可比性。注3 who生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)(ecbs)建立了國(guó)際生物參考物質(zhì)，稱(chēng)為“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（is）”以前稱(chēng)“國(guó)際參考制品（irp）”，用于生物和免疫分析程序（見(jiàn)附錄a，who）。第一批這樣的物質(zhì)，根據(jù)其特定的生物學(xué)活性，人為地規(guī)定該物質(zhì)的量定義為“國(guó)際單位”。 以后各批制品由各實(shí)驗(yàn)室的協(xié)作測(cè)量，以原有物質(zhì)校準(zhǔn)結(jié)果。各批依次被稱(chēng)為“第一批 is”、“第二批 is”等。這類(lèi)參考物質(zhì)盡管是高度純化的，但是定值和使用的生物測(cè)量程序有關(guān)，都不能計(jì)量上溯源至si。所以這類(lèi)物質(zhì)不能稱(chēng)為一級(jí)參考物質(zhì)（見(jiàn)3.24）。注4 國(guó)際約定的校準(zhǔn)物質(zhì)（如who國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），在研發(fā)時(shí)已經(jīng)對(duì)臨床應(yīng)用關(guān)聯(lián)的量有明確

43、的定義、物質(zhì)定值具有的不確定度在校準(zhǔn)常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)時(shí)屬可接受的前提下，可以作為校準(zhǔn)品。有些who國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原先以其生物活性作為體內(nèi)物質(zhì)程序的校準(zhǔn)品，（尤其為藥物監(jiān)視目的）。這類(lèi)物質(zhì)用于體外免疫測(cè)量程序的校準(zhǔn)可能會(huì)存在一些問(wèn)題（見(jiàn)4.3）。注5 測(cè)量程序提供得到的結(jié)果不能在計(jì)量上追溯至si的，仍然需要儀器設(shè)備的可追溯性，涉及的如體積、時(shí)間、質(zhì)量、壓力等。4.3 建立計(jì)量可追溯性需考慮的問(wèn)題4.3.1建立計(jì)量可追溯性應(yīng)考慮到下列易出現(xiàn)的問(wèn)題：a) 人樣品中分析物定義不充分。b) 在實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的量的單位摩爾（mole）時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，難以獲取指定化學(xué)化合物的超純物質(zhì)。c) 校準(zhǔn)品中分析物的非均一性（異構(gòu)體、

44、衍生物），難以闡明其物理化學(xué)性質(zhì)，如酶、抗體、糖蛋白等。d) 測(cè)量程序?qū)o定校準(zhǔn)品中的分析物有不同的特異性和選擇性。注1 問(wèn)題涉及給定校準(zhǔn)等級(jí)中的系列測(cè)量程序，包括常規(guī)測(cè)量程序，以及用同一廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的一組兩個(gè)或多個(gè)常規(guī)測(cè)量程序；此問(wèn)題可使校準(zhǔn)品的互通性無(wú)效。注2 此問(wèn)題是免疫程序中的典型問(wèn)題，不同程序中所用的抗體可能對(duì)分析物抗原表型的反應(yīng)活性不同，或作為試劑的抗原可能對(duì)分析物抗體的反應(yīng)活性不同。e) 測(cè)量的各個(gè)個(gè)體人樣品中分析物和校準(zhǔn)品分析物間有微小不均一性，如用白蛋白溶液校準(zhǔn)雙縮脲反應(yīng)測(cè)量血清中的（總）蛋白濃度；免疫化學(xué)測(cè)量血清鐵蛋白濃度時(shí)，因分析物的微小不均一性，不同的多克隆抗體對(duì)

45、各個(gè)異構(gòu)體的識(shí)別程度不同。f) 人樣品基質(zhì)與校準(zhǔn)物基質(zhì)不同。g) 校準(zhǔn)品具有不適宜的“替代分析物”。h) 因變性，使樣品測(cè)量時(shí)包括經(jīng)物理或化學(xué)修飾過(guò)的分析物，見(jiàn)iso指南35:1989,9.3.1。4.3.2 使用天然人樣品組作為二級(jí)校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 e）（或作為廠商的工作校準(zhǔn)品，見(jiàn)4.2.2g），通過(guò)分析物和基質(zhì)的相應(yīng)組成確保在具有的分析物水平處的互通性，這些樣品組應(yīng)覆蓋實(shí)際測(cè)量區(qū)間。注1 若需要增加或減少樣品中的分析物，需確認(rèn)處理過(guò)樣品的互通性。應(yīng)使用較高水平的測(cè)量程序?qū)γ總€(gè)樣品定值和確定不確定度。這組人的樣品用于校準(zhǔn)廠商選定的測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2 f）或廠商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.

46、2 h），后者用于廠商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 g）或廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 i）的定值。將人樣品組用作二級(jí)校準(zhǔn)品（4.2.2 e）校準(zhǔn)廠商選定測(cè)量程序（4.2.2 f）、廠商工作校準(zhǔn)品（4.2.2 g）時(shí)，為確保計(jì)量上的可追溯性，應(yīng)另外選擇更高水平的測(cè)量程序（即用于為人樣品組定值的測(cè)量程序）進(jìn)行測(cè)量。這些測(cè)量得到的值應(yīng)包括在與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件中。注2 這些測(cè)量結(jié)果有助于評(píng)價(jià)廠商選定測(cè)量程序的分析特異性，能夠評(píng)估工作校準(zhǔn)品的互通性。注3 廠商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 g）可以為被指定的一批產(chǎn)品校準(zhǔn)品（或真實(shí)度控制物質(zhì)）。在這種情況下，只有這批指定的工作校準(zhǔn)品要求用更高水平的測(cè)量程序直接

47、測(cè)量。將人樣品組用作工作校準(zhǔn)品（4.2.2 g）去校準(zhǔn)廠商常設(shè)測(cè)量程序（4.2.2 h）、產(chǎn)品校準(zhǔn)品（4.2.2 i）或真實(shí)度控制物質(zhì)時(shí)，為確保計(jì)量上的可追溯性，應(yīng)另外選擇更高水平的測(cè)量程序（即用于為人樣品組定值的測(cè)量程序）進(jìn)行測(cè)量。這些測(cè)量得到的值應(yīng)包括在與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件中。注4 當(dāng)成批產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或真實(shí)度控制物質(zhì))按照穩(wěn)定的配方和制備過(guò)程成功生產(chǎn)，顯示了批間均一性和穩(wěn)定性時(shí)，只需對(duì)一批有代表性的產(chǎn)品校準(zhǔn)品（或真實(shí)度控制物質(zhì)）用選定的較高水平測(cè)量程序進(jìn)行被測(cè)量值的直接測(cè)量。以后批次的產(chǎn)品校準(zhǔn)品或真實(shí)度控制物質(zhì)，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)估計(jì)其用較高水平測(cè)量程序所測(cè)量的被測(cè)量的值。對(duì)這批有代表性的

48、產(chǎn)品校準(zhǔn)品(或真實(shí)度控制物質(zhì))在計(jì)量上可追溯至較高級(jí)校準(zhǔn)品和程序的說(shuō)明，也適用于以后的連續(xù)批次。不使用相同的天然人樣品組來(lái)確認(rèn)相關(guān)校準(zhǔn)品（見(jiàn)7.2）的互通性和其定值計(jì)量上的可追溯性。4.4 參考物質(zhì)的作用4.4.1 校準(zhǔn)品（見(jiàn)3.7）應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某測(cè)量系統(tǒng)，以建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量可追溯性。4.4.2 用于評(píng)估測(cè)量偏倚的真實(shí)度控制物質(zhì)（見(jiàn)3.32）的定值應(yīng)具有在計(jì)量上可追溯至較高計(jì)量等級(jí)的測(cè)量程序或校準(zhǔn)物質(zhì)。定值應(yīng)有已知的、不超過(guò)產(chǎn)品校準(zhǔn)品的測(cè)量不確定度。4.4.3 給定的參考物質(zhì)在一個(gè)給定的測(cè)量系統(tǒng)中只能用作校準(zhǔn)品或控制物質(zhì)，不能兼用。5 校準(zhǔn)傳遞方案5.

49、1 可獲得性和結(jié)構(gòu)用已有的參考物質(zhì)和參考測(cè)量程序，形成校準(zhǔn)傳遞方案。從較高計(jì)量等級(jí)傳遞到某給定參考物質(zhì)，為其某給定量定值。對(duì)校準(zhǔn)傳遞方案的敘述應(yīng)包括以下相關(guān)內(nèi)容：a) 選擇參考物質(zhì)、包括它們的穩(wěn)定性和互通性的依據(jù)；b) 選擇測(cè)量程序、包括儀器設(shè)備的依據(jù)；c) 相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)方法；d) 評(píng)價(jià)基質(zhì)效應(yīng)和被修飾過(guò)的分析物。注1 體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的廠商和用戶(hù)問(wèn)題之一是在指定的測(cè)量系統(tǒng)中，可用的參考物質(zhì)有限；這些參考物質(zhì)，無(wú)論是否被鑒定有證與否，需說(shuō)明其分析物和基質(zhì)是否相似于常規(guī)的人樣品（血液、血漿、血清、尿等）內(nèi)的分析物和基質(zhì)狀態(tài)（見(jiàn)4.3）。而且，許多被測(cè)量沒(méi)有參考測(cè)量程序。注2 若在校準(zhǔn)等級(jí)給定水平有

50、可用的參考物質(zhì)，但缺乏互通性，可以使用人的樣品組，所含分析物濃度分布于整個(gè)測(cè)量允許區(qū)間。注3 在給定情況下，計(jì)量水平的最終選擇有賴(lài)于最終結(jié)果的可接受測(cè)量不確定度、測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的可用性、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)情況等。這些因素激發(fā)了以國(guó)際承認(rèn)和計(jì)量上可追溯至si為趨勢(shì)的動(dòng)態(tài)反饋。注4 在4.2.2和圖1所列和概括的敘述，為完整的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品系列中選出的校準(zhǔn)傳遞方案和校準(zhǔn)等級(jí)的典型例子，可參見(jiàn)5.2到5.6、和圖2到圖6。5.2 具有一級(jí)參考測(cè)量程序與一級(jí)校準(zhǔn)品、提供了計(jì)量上可追溯至si的情況原則上，校準(zhǔn)等級(jí)按如下所述（見(jiàn)圖2），適用的分析物可測(cè)量的量如：電解質(zhì)、代謝物、葡萄糖、膽固醇、甾體激素、及一些

51、甲狀腺激素和藥物等。 一級(jí)參考測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2 b）例1 血漿可的松，重量法結(jié)合化學(xué)法的雜質(zhì)分析。 一級(jí)校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 c）例2 美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院的膽固醇srm911b（nist, gaithersburg, md, us），質(zhì)量分?jǐn)?shù) 0.998 0.001, “在檢定過(guò)程中，對(duì)此srm物質(zhì)進(jìn)行多種分析實(shí)驗(yàn)，經(jīng)科學(xué)判斷和評(píng)估出純度和估計(jì)的不確定度，給出的不確定度約為檢定值標(biāo)準(zhǔn)差的兩倍?！保ㄒ蚨?，值0.001為擴(kuò)展不確定度，包含因子k=2，置信水平約0.95）。 二級(jí)參考測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2 d）例3 血漿可的松濃度，同位素稀釋氣相層析質(zhì)譜法（id-gc/ms）。廠商工作校

52、準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2g），由廠商確定，用以下兩種方法之一定值：a) 稱(chēng)量，即稱(chēng)取一級(jí)校準(zhǔn)品形式的分析物和稱(chēng)取基質(zhì)；或b) 測(cè)量，即運(yùn)用一級(jí)或二級(jí)參考測(cè)量程序。 廠商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2h） 廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2i）a）cgpm對(duì)si定義材料校準(zhǔn)定值程序?qū)嵤ヽ）一級(jí)校準(zhǔn)品g）廠商工作校準(zhǔn)品bi）廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品 結(jié)果b）一級(jí)參考測(cè)量程序d）二級(jí)參考測(cè)量程序h）廠商常設(shè)測(cè)量程序j）用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序計(jì)量的可追溯性bipm、nmi、armlanmi、armlmlmlmluc(y)廠商和/或用戶(hù)用戶(hù)用戶(hù)bipm、nmiaa由國(guó)際科學(xué)/醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可，如ifcc和whob廠商工作校準(zhǔn)品和廠

53、商產(chǎn)品校準(zhǔn)品是含有基質(zhì)的物質(zhì)，相似于用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序測(cè)量的來(lái)自人的樣品圖2 選擇的校準(zhǔn)等級(jí)和計(jì)量上可追溯至si（見(jiàn)5.2和圖1）5.3 具有國(guó)際約定參考測(cè)量程序（非一級(jí)）與國(guó)際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上可追溯至si的情況原則上，校準(zhǔn)等級(jí)應(yīng)如下所述（見(jiàn)圖3），它適用于象糖化血紅蛋白（hba1c）這種成分的量（在準(zhǔn)備中）。 國(guó)際約定參考測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.6）例1 血液的血紅蛋白中糖化血紅蛋白（hba1c）的物質(zhì)量分?jǐn)?shù), 使用侯選高效液相層析質(zhì)譜法（hplc/ms）法13 國(guó)際約定校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.6）例2 血液中血紅蛋白(fe)物質(zhì)量濃度，測(cè)量氰化血紅蛋白衍生物的吸光度。以歐共體標(biāo)準(zhǔn)局（eu-bc

54、r）的牛血細(xì)胞溶血液氰化血紅蛋白hicn參考物質(zhì)crm 522校準(zhǔn)，此參考物質(zhì)的物質(zhì)量濃度hi(fe)cn為(49.61 0.08) mol/l，該擴(kuò)展不確定度為0.95置信區(qū)間的半寬度。 廠商選定測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2.f） 廠商工作校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2g），由廠商確定，并以下列兩種方法之一定值：a) 稱(chēng)量，即稱(chēng)取國(guó)際校準(zhǔn)品形式的分析物和稱(chēng)取基質(zhì)；或b) 測(cè)量，即用廠商選定參考測(cè)量程序。 廠商常設(shè)測(cè)量程序（見(jiàn)4.2.2 h）由國(guó)際科學(xué)組織a，whoa確定的國(guó)際約定參考測(cè)量程序si定義材料校準(zhǔn)定值程序?qū)嵤﹪?guó)際約定校準(zhǔn)品bg）廠商工作校準(zhǔn)品bi）廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品 結(jié)果f）廠商選定測(cè)量程序h）廠商常設(shè)測(cè)量程序j）用戶(hù)常規(guī)測(cè)量程序計(jì)量的可追溯性mlmlmlmluc(y)廠商和/或用戶(hù)用戶(hù)用戶(hù)國(guó)際科學(xué)組織a，whoa 廠商產(chǎn)品校準(zhǔn)品（見(jiàn)4.2.2 i）a為bipm、nmi和廠商合作。b校準(zhǔn)品可以是相應(yīng)的代用參考物質(zhì)或人的樣品。圖3 校準(zhǔn)等級(jí)和計(jì)量上可追溯至國(guó)際約定參考測(cè)量程序或國(guó)際約定校準(zhǔn)品（非一級(jí)）(見(jiàn)5.3和圖1)5.4 具有國(guó)際約定參考測(cè)量程