新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄0220

1、核發(fā)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄企業(yè)名稱(chēng)：地址:條款檢查內(nèi)容檢查方法檢杳記錄0101有以下質(zhì)量管理制度：（一）藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理， 設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥 品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供

2、用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù) 的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查質(zhì)量管理文件0102有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、米購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處 方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)等岡位職責(zé)。查質(zhì)量管理 文件0103有以下操作規(guī)程：（一）藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥 品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放；

3、（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī) 程。查質(zhì)量管理文件0104建立如下質(zhì)量管理檔案：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）設(shè)施設(shè)備管理檔案；（四）計(jì)量器具管理檔案；（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批檔案；（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的其他管理檔案。查檔案是否 齊全，內(nèi)容 是否基本符 合要求0105建立如下記錄：（一）藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄；（二）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄；（三）藥品米購(gòu)記錄；（四）藥品驗(yàn)收記錄；（五）陳列藥品檢查記錄、庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（六）不合格藥品處理記錄；（七）設(shè)施設(shè)備檢查、維修、養(yǎng)護(hù)、檢定、校準(zhǔn)記 錄；（八）中藥飲片清斗記錄；（九

4、）藥品銷(xiāo)售記錄；（十）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；（十一）藥品追回記錄、藥品召回記錄；（十二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告記錄；（十三）處理顧客投訴及意見(jiàn)的記錄；（十四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的其他記錄。*0201企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。查資格證 明、學(xué)歷證 明*0202企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或 執(zhí)業(yè)藥師資格，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng) 驗(yàn)。查資格證 明、學(xué)歷證 明0203根據(jù)企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管 理人員，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量工作的管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。查機(jī)構(gòu)設(shè) 置、任命文 件*0204A至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng) 或執(zhí)業(yè)藥師資格的

5、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，其 中至少有1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片， 其中至少有1名類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或 執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。查資格證 明、學(xué)歷證 明B至少配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān) 任駐店藥師；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還須另配備 1名具 有類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥 學(xué)技術(shù)人員。C配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐 店藥師。D配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐 店藥師。E1 皿SM 約職卯為 店術(shù)其別 財(cái)2藥1 HW駐有 創(chuàng)W任少 時(shí)的少至 帀 - 一 U O 勺 才多支帀口八nn知營(yíng)分m 在經(jīng)設(shè)學(xué) 職品F藥 在藥任

6、 員上兼。 人以得員 術(shù)不人 技人術(shù) 字有責(zé)技 藥人負(fù)學(xué) 和責(zé)業(yè)藥。 人負(fù)企或人 責(zé)量或人責(zé) 負(fù)質(zhì)人責(zé)負(fù) 理，法負(fù)量 管職。量質(zhì) 量兼驗(yàn)質(zhì)的 質(zhì)位經(jīng)的店文簡(jiǎn)職 命作兼 任不明 查件歷證生藥 藥學(xué)兒襤 有藥購(gòu)業(yè) 員或驗(yàn)中 憶關(guān)質(zhì)小 驗(yàn)相片學(xué) 鑒子糾以。 管化中專(zhuān)稱(chēng) 量、事中職 質(zhì)物從學(xué)術(shù)1沫 查幾JL品當(dāng) 藥y 級(jí)員。 省兒格 亠口W資 上#0者 以條或 中的歷 高定學(xué) 有規(guī)上 具門(mén)以 當(dāng)部專(zhuān) n tn- 一 n 應(yīng)S豐 員管學(xué) 業(yè)督B 營(yíng)監(jiān)中查幾O 合點(diǎn)案 健檔 查和n0902品了 藥, 及責(zé) 規(guī)職 法的 律位 法崗 關(guān)本 相握 受掌。 接匚程 與訓(xùn)規(guī) 應(yīng)培作 員前操 人崗和 位的度 崗能制

7、各拔理盥能O 的 售 零 品 藥現(xiàn)產(chǎn)A縣以上平M O力2增M氐M0 皿林區(qū) 押藥營(yíng) IW中經(jīng) 咖區(qū)飲中 營(yíng)藥的 經(jīng)中米 品營(yíng)加 矇平 可女O 場(chǎng) 2 業(yè)*;于 營(yíng)方小房測(cè)積 和、血 場(chǎng)明用 現(xiàn)證使 查產(chǎn)量縣以下單 體 藥 房還營(yíng) 九經(jīng) MT 不中藥 積、中 面片的 用飲米 使藥方 域中平 區(qū)營(yíng)22 營(yíng)經(jīng)2 經(jīng)如于 品，小 藥*;不 所小加 場(chǎng)平增。 業(yè))0另域 營(yíng)11須區(qū)連鎖門(mén)店O 8區(qū)須營(yíng) 于迅經(jīng) 小，斤 不材飲 積藥藥 面中非 用、的 使斤米 域飲方 區(qū)藥平 營(yíng)中O 經(jīng)營(yíng)2 口叩給于 藥如小 所場(chǎng)米加 業(yè)方曾 O 營(yíng)平另域B縣以上單 體 藥 房還營(yíng) 九經(jīng) M 藥M 不中藥 積、中 面片的

8、用飲米 使藥方 域中平 區(qū)營(yíng)O 營(yíng)經(jīng)2 經(jīng)如于 品；小 藥*;不 所小加 場(chǎng)平增。 業(yè))0兄域 營(yíng)11須區(qū)連鎖門(mén)店66區(qū)須營(yíng) 于迅經(jīng) 小斤 不材飲 積藥藥 面中非 用 如 使中米 域飲方 區(qū)藥平 營(yíng)中O 經(jīng)營(yíng)2 口叩給于 藥如小 所場(chǎng)米加 業(yè)方曾 O 營(yíng)平另域縣以下單 體 藥 房O 8區(qū)須營(yíng) 于迅經(jīng) 小斤 不材飲 積藥藥 面中中 用 如 使中米 域飲方 區(qū)藥平 營(yíng)中O 經(jīng)營(yíng)2 口n品給于 藥如小 所場(chǎng)米加 業(yè)方曾 O 營(yíng)平另域連鎖門(mén)店55區(qū)須營(yíng) 于迅經(jīng) 小，斤 不材飲 積藥藥 面中中 用 如 使中米 域飲方 區(qū)藥平 營(yíng)中O 經(jīng)營(yíng)2 品經(jīng)于 藥如4 W*;加、1-E?苗曰 常平刀M0和 立經(jīng)戯

9、設(shè)品初 場(chǎng)巒 *并 特區(qū)并, 場(chǎng)獨(dú)米 機(jī)需 站須44 運(yùn), 窯店于 綸門(mén)小 汽鎖H 迄連積 長(zhǎng)、面 、店用 站藥使 車(chē)體域。 火單區(qū)、M 在的營(yíng)適CO 營(yíng) 經(jīng) 品的營(yíng) 立經(jīng) 設(shè)品 所藥 MM, 特區(qū) 等立。 r,!J 車(chē)門(mén)經(jīng) 汽鎖與 迄連積 長(zhǎng)、面 、店用 站藥使 車(chē)體域 火區(qū)D面 火在乙血 !W效W巾 r仔定經(jīng) 匕品特與 小它場(chǎng)面 平其機(jī)域。 44與、區(qū)離 并站營(yíng)隔 于，一、宜經(jīng)效 低應(yīng)客品有 M血車(chē)藥品 -T:- 一 -面模途的它 店規(guī)氏藥兵 門(mén)營(yíng)、力與 的經(jīng)站處 柜與車(chē)非 , 專(zhuān)積火類(lèi)應(yīng)EO 營(yíng) 經(jīng) 飲 藥 中O 營(yíng)污 布剛 經(jīng)域場(chǎng) 現(xiàn) 查銷(xiāo) 備 設(shè) 等 臺(tái) 柜 加八 貨 示 展 列 陳

10、 品 一 一 r O 便目 置醒 配飛 經(jīng)售場(chǎng) 現(xiàn) 查05專(zhuān)行擰 外與藥M衍謫 陳品服類(lèi)藥內(nèi)腫坊口/紳 s?3外川 合，用國(guó)漕S 瓶縈61 燈以mM;肝識(shí)力內(nèi)品；8 藥標(biāo)久4喲放； 按的2 ;味存裝 域范；放沖柜包 區(qū)規(guī)列存易專(zhuān)空 列、陳柜5品或 陳顯區(qū)分；藥品 品明分藥類(lèi)的用 藥有品用分求代-06憑“紳1使。 H納嘰！ ” !主冃下 約ffl!3導(dǎo) 、力使 指 宜和疏師 ,買(mǎi)忌藥 W購(gòu)警M 燦隹渤皿 綁處TT訕 方師0O按場(chǎng) 現(xiàn) 查n07O 式 架 用 采 得 不 方 處場(chǎng) 現(xiàn) 查調(diào)要 模溫 規(guī)常 營(yíng)含 經(jīng)符 企溫 應(yīng)的 適所 有場(chǎng) 所業(yè) 場(chǎng)營(yíng) 營(yíng)使 經(jīng)以機(jī)案 場(chǎng)檔 現(xiàn)備濕 溫 測(cè) 監(jiān) 亠冰

11、 陰O 營(yíng)阿 經(jīng)度機(jī)案 場(chǎng)檔 現(xiàn)備*0310經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變 及避光等設(shè)備設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)*0311縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉(cāng)庫(kù)面積不得少于 20平方米。 專(zhuān)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)設(shè)置的中藥飲片專(zhuān)用倉(cāng) 庫(kù)面積不小于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所與倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)在同一地點(diǎn)。查現(xiàn)場(chǎng)*0312設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整， 門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。查現(xiàn)場(chǎng)*0313倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、

12、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷臧藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī) 模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)0314倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行合理分區(qū)，有明顯標(biāo)識(shí)，并實(shí)行色標(biāo)管理，主 要有：合格藥品區(qū)一綠色、不合格藥品區(qū)一紅色、待確 定藥品區(qū)一黃色。查現(xiàn)場(chǎng)*0315經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工 具、包裝用品等。查現(xiàn)場(chǎng)*0316經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，配備所需的 飲片斗柜、工作臺(tái)、調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備及經(jīng)鑒定 合格的計(jì)量器具，飲片斗正名正字齊全。查現(xiàn)場(chǎng)和鑒 定證書(shū)*03

13、17經(jīng)營(yíng)生物制品或其他冷藏藥品的，需配備藥品專(zhuān)用的冷 藏設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)和設(shè) 備檔案*0318A設(shè)置能陳列、擺放400種藥品的陰涼柜或陰涼儲(chǔ)存 區(qū)域。（如使用陰涼儲(chǔ)藏柜，按每種藥品需要 10升 空間計(jì)算；如設(shè)置陰涼儲(chǔ)存區(qū)域，按每種藥品需要 20升空間計(jì)算，且每100種藥品需要占用1平方米 的面積；B、C、D同）查現(xiàn)場(chǎng)和設(shè) 備檔案B設(shè)置能陳列、擺放270種藥品的陰涼柜或陰涼儲(chǔ)存 區(qū)域。CD設(shè)置能陳列、擺放130種藥品的陰涼柜或陰涼儲(chǔ)存 區(qū)域。0319藥品拆零銷(xiāo)售的要有拆零專(zhuān)柜并配備必要的拆零銷(xiāo)售 用具。查現(xiàn)場(chǎng)*0320配備能覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制 全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備

14、接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門(mén)在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并及時(shí)、真實(shí)、完整地向 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤、藥品購(gòu)銷(xiāo)存管理和處方藥銷(xiāo)售等信息的能力。 企業(yè)電子記錄數(shù) 據(jù)有安全、可靠的備份設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)*0321配備開(kāi)具可打印的標(biāo)明銷(xiāo)售單位、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容銷(xiāo)售憑據(jù)和留存銷(xiāo)售記 錄的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)0322A具備配備和銷(xiāo)售1200種以上藥品（以品規(guī)計(jì)）、其 中國(guó)家基本藥物目錄70%上藥品（以品種計(jì)）的能 力。檢查購(gòu)進(jìn)驗(yàn) 收記錄，抽 查國(guó)家基本 藥品品種（新開(kāi)辦企 業(yè)不需檢杳 此項(xiàng)）B具備配備和銷(xiāo)售800種以上藥品（以品規(guī)計(jì)）、其 中國(guó)家基本藥物目錄45鳩上藥品（以品

15、種計(jì)）的能 力。CD具備配備和銷(xiāo)售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)） 的能力。E具備配備和銷(xiāo)售400種以上中藥飲片或中藥材的能 力。0401營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。查現(xiàn)場(chǎng)0402在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。查現(xiàn)場(chǎng)0403營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是 執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資 格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛 牌明示。查現(xiàn)場(chǎng)0404企業(yè)的商號(hào)或標(biāo)牌應(yīng)醒目規(guī)范，所標(biāo)示的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與 工商部門(mén)核準(zhǔn)登記的名稱(chēng)一致。查現(xiàn)場(chǎng)注：1.A是指經(jīng)營(yíng)范圍為非處方藥和除禁止類(lèi)藥品以外處方藥；B是

16、指經(jīng)營(yíng)范圍為非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥；C是指經(jīng)營(yíng)范圍為非處方藥；D是指經(jīng)營(yíng)范圍為乙類(lèi)非處方藥；E是指經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片專(zhuān)營(yíng)。2. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出合 格、不合格（并注明原因）或合理缺項(xiàng)的評(píng)定。3. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)無(wú)關(guān)鍵項(xiàng)目（帶 *）不合格，且一般項(xiàng)目（不帶 *）不合格 比率w 20% （去除合理缺項(xiàng)）的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)有關(guān)鍵項(xiàng)目（帶 *）不合格，或者一般項(xiàng)目（不帶*）不合格比率20% （去除合理缺項(xiàng)）的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格；4. 被評(píng)定為限期整改的企業(yè)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后一周內(nèi)將不合格項(xiàng)目整 改合格并上報(bào)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；5. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，工作人員要逐條認(rèn)真填寫(xiě)，字跡清楚，如有涂改，請(qǐng)?jiān)?涂改處簽名或蓋章。驗(yàn)收結(jié)束后，本記錄隨申請(qǐng)材料一起入卷歸檔。驗(yàn)收結(jié)論：該企業(yè)法定代表人：、企業(yè)負(fù)責(zé)人：、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：、駐店藥師：，專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)：;駐店藥師：，專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)：；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該企業(yè)質(zhì)量管理制度、檔案、記錄健全藥品