知情同意書撰寫指南使用說明

1、知情同意書撰寫指南使用說明該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術相關的臨床研究。如果研究涉及生物樣本庫的建立，請參考 “知情同意書撰寫指南（生物樣本庫） ”對相關要素進行描述。該撰寫指南為研究者撰寫知情同意書提供參考 , 知情同意書應涵蓋指南中黑體字標示的主要內容。撰寫指南中斜體字部分為提示語，請根據研究的具體情況和特點參照提示內容進行描述，完成后請刪去斜體字內容。括號（）里的內容需研究者按實際情況進行選擇性填寫。按具體情況填寫完成后，請刪去括號內原文和括號。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。撰寫過程中不鼓勵照搬指南原文，指南中有的內容并不適用于您的研究。請根據您將進行的研究的特

2、點，用易于受試者理解的方式撰寫。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。知情同意書（撰寫指南）我們將要開展一項（“研究題目 ”）研究，您符合該項研究的入組條件，因此，我們想邀請您參加該項研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風險、可能給您帶來的不便或不適等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加該研究的決定。當研究人員向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/ 她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫討論之后再做決定（請根據受試者的特點進行補充、調整）。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍東。若您目前正參加其他臨床研究，請務必告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本項研究的項目負責人是（姓名

3、，單位）。若為多中心研究，請同時列出組長單位項目負責人和本中心的項目負責人。請說明研究資助方，或研究資金來源和名稱，如“國家自然科學基金 ”。若研究為企業(yè)資助，請說明申辦方是（企業(yè)名稱）。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。為什么進行這項研究？簡要描述本項研究的背景和目的（語言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語言）。對于本研究使用的（包括對照）藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，哪些是研究性的，并對“研究性 ”進行說明。例如， “研究性 ”指本研究的藥物、儀器或者生物制品仍處于研究階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。對研究性用藥或

4、器械避免使用“藥品 ”、 “治療 ”或 “療法 ”等字眼，應描述為 “研究性藥物 ”、 “研究步驟 ”、 “研究過程 ”等。如果您將開展的是有關診療技術的研究，例如外科術式或者診斷程序，請明確說明它是研究性的。彈貿攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。哪些人將被邀請參加這項研究？簡要描述本項研究受試人群的特點，包括納入標準和排除標準。多少人將參與這項研究？本研究計劃招募 ()名受試者。如果研究包含多個組，請分別說明每組計劃招募受試者多少名。如果是多中心臨床研究，請注明研究機構/醫(yī)療機構的數目，同時說明本研究中心計劃招募的受試者人數。該研究是怎樣進行的？描述研究內容和方法。 ，其中要說明受試者分組、隨機和雙盲

5、的設置、干預措施、隨訪時間和內容等。描述研究步驟和研究期限，包括篩選階段，試驗階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查項目、調查問卷涉及的問題（如有） 、或其他需要收集了解的信息。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點鉍雜。對于隨機分組的研究，需要予以解釋，如：“您將被隨機分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組 (具體說明哪兩種情況 ) 。您有 (根據研究情況計算 )的幾率使用本研究藥物。 對多于兩組的試驗，請用 “像從帽子里抽簽一樣 ”描述隨機分配的過程 ”廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔。對于設置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋，如： “安慰劑是一種外形貌似研究藥物（如紫杉醇）的，但不具藥效的物質。 ”（請根據具體

6、情況修改研究藥物） 煢楨廣鰳鯡選塊網羈淚鍍齊鈞。對于研究步驟的描述，請考慮列出時間表，如： “第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血 2ml（約 1 湯匙）進行肝腎功能檢查。 ”鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。參加該研究對受試者日常生活的影響？請您描述該研究可能對受試者日常生活造成的影響。當您決定是否參加本研究時，請仔細考慮如上所列的檢查和隨訪對您的日常工作、家庭生活等的影響?？紤]每次回訪的時間與交通問題。若您對試驗涉及的檢查和步驟有任何疑問，可以向我們咨詢?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧撻曉。研究期間需要禁止服用的藥物有：（請描述）在服用任何新的處方藥物前請咨詢您的研究醫(yī)生?？紤]到您的安

7、全以及為確保研究結果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何有關藥物和醫(yī)療器械的臨床研究。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。簡述其他要求，請根據具體的研究撰寫。例如對避孕的要求：對女性受試者：為了避免給胎兒帶來風險，本研究不會招募孕婦作為受試者。如果您正處于育齡期（包括閉經后 1 年內），將對您進行是否懷孕的檢測（需取靜脈血進行檢查），測試結果必須是陰性的，您才能繼續(xù)參加本研究。如果有性生活，您必須同意在研究過程中以及隨后的（如果可以的話，請明確時間）數月采取適當的避孕措施。醫(yī)學上可以接受的避孕措施有：（ 1）外科絕育（例如輸卵管結扎或者子宮切除術），（ 2）國家藥監(jiān)局批準的激素類避孕藥（例如避孕藥

8、丸，貼劑，植入性或者注射制劑） ，（ 3）障礙物方法殺滅精子（例如避孕套或者子宮帽），或者（ 4）宮內節(jié)育器。在無保護性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如Plan B(TM) 緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運用。如果您在研究過程中懷孕了，或者發(fā)生無保護性性行為，請您立刻告知您的研究醫(yī)生。 滲釤嗆儼勻諤鱉調硯錦鋇絨鈔。對男性受試者：參與本研究可能會損傷您的精子，而給您在研究期間孕育的孩子帶來傷害。這種傷害目前是無法預測的。如果有性生活，您必須同意在研究過程中和隨后的（如果可以的話，請明確時間）數月采取醫(yī)學上認可的避孕措施。醫(yī)學上認可的避孕措施有：（ 1）外科避孕（例如輸精管結扎）或者（ 2）具

9、有殺精作用的避孕套。在無保護性性行為發(fā)生后采取的緊急避孕措施，如 Plan B(TM)緊急避孕藥，不能作為常規(guī)避孕方法運用。請您告知您的伴侶這種對未出生嬰兒的風險。她應當了解到如果她懷孕了，您需要立刻告知您的研究醫(yī)生，而她也應該立刻告知她的醫(yī)生。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵羆。參加本研究受試者的風險和不良反應？列舉已知的和 / 或預期的試驗藥物（包括對照藥）不良反應，處理措施，包括受試者及時告知研究者，研究者會采取的醫(yī)療措施（若有專門指定的負責安全時間的醫(yī)生，請告知具體聯系方式） 。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。列舉研究相關的其他風險，如：X 線的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關風險）抽

10、血的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關風險）從胳膊抽血的風險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現感染、出血過多、2 / 5凝血或暈厥的情況。 贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。洗脫期的風險（如果適合您的研究情況，請在此處描述相關風險）本研究要求有 (說明時間長短）的時間暫停藥物治療（說明具體藥物），此期間稱之為 “洗脫期 ”。洗脫期間對您的疾病情況可能會有影響，(請根據受試者情況填寫) ，您可以向您的研究醫(yī)生咨詢洗脫期間的風險和監(jiān)護措施。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。其他風險：還可能存在一些目前無法預知的風險、不適、藥物相互作用或不良反應。如果研究涉及調查問卷，請說明可能引起

11、的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦繯。如果研究涉及個人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學習和生活帶來不良影響。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。風險的控制措施：請根據您的研究設計的潛在風險提出相應的控制措施。參加本研究受試者可能的獲益？根據實際情況說明受試者可能的獲益。如：參加本研究有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據具體情況描述）；或：參加本研究對您沒有直接獲益。但我們希望從您參與的這項研究中得到的信息在將來能夠使與您病情相同的病人獲益。（請注意這僅是模板語言，您可以根據您的研究

12、方案進行修改）綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧麥。如果不參加此研究，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參加本項研究，這對您獲得常規(guī)治療不會帶來任何不良影響。目前針對您的健康情況，常規(guī)的治療方法有（根據實際情況說明）：驅躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊針。是否一定要參加并完成本項研究？您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的衛(wèi)生醫(yī)療不會有任何負面影響。即使您同意參加之后，您也可以在任何時間改變主意，告訴研究者退出研究，這同樣不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務。當您決定不再參加本研究時，希望您及時告知您的研究醫(yī)生，研究醫(yī)生可就您的健康狀況提供建議和指導。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻鵬縮。

13、一旦有任何可能會影響您決定是否繼續(xù)參與本研究的信息，我們會及時告知您。根據方案中止 / 退出標準，告知受試者哪些情況下會中止其繼續(xù)參加研究。申辦方或者監(jiān)管機構也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時通知您，您的研究醫(yī)生會根據您的健康狀況為您下一步的治療計劃提供建議。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。其他需要告知受試者的信息：對于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪計劃，您有權拒絕。除此之外，希望您將所有未用的研究藥品歸還您的研究醫(yī)生。若您退出后，發(fā)現新的與您健康和權益相關的信息時，我們可能會再次與您聯系。構氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。受試者退出后，需明確今后將不

14、收集與其有關的新數據。并對如何處理之前收集的研究數據及因不良反應退出的數據向受試者做出細致說明。輒嶧陽檉籪癤網儂號澩蠐鑭釃。對于所有的研究，可參考：原則上，在您退出之后，研究者將嚴密保存您的相關信息直至最終銷毀，期間不會繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關信息，即使您已經退出研究或研究已經結束。這些情況包括：堯側閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。除去您的信息將影響研究結果的科學性或對數據安全的評價；為研究、教學或其他活動提供一些有限的信息（這些信息不會包括您的姓名、身份證號碼、或者其他能識別您身份的個人信息） ；識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。當學校和政府監(jiān)管部門需要

15、監(jiān)督研究時，他們會要求查看所有的研究信息，其中也會包括您當3 / 5時參與研究的相關信息。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。參加該項研究的花費由誰負責承擔？根據實際情況詳細說明試驗用藥、器械、檢查、護理費用和常規(guī)用藥、器械、檢查、護理費用各由哪方負責。由受試者支付的部分，說明是否屬于醫(yī)保報銷范圍。是否有交通費、誤工費等的補償。 恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。參加該項研究受試者是否獲得報酬？根據實際情況說明。若有報酬，說明數額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。發(fā)生研究相關傷害的處理？當您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時，請告知研究者 （聯系人及聯系電話） ，我們會采取必要的醫(yī)療措施。根據我國相關

16、法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生研究相關的傷害時，本項研究的申辦方將承擔相應的醫(yī)療費用及對此提供相應的經濟補償。* 鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統庫搖飭緡。* 注：參照我國藥物臨床試驗管理規(guī)范第四十三條規(guī)定，要求發(fā)生研究相關傷害時，申辦方負責承擔醫(yī)療費用以及給予補償。當本項研究非企業(yè)資助時，需說明當發(fā)生研究相關傷害時采取的治療以及補償措施。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據。受試者的個人信息會得以保密嗎？請參考以下內容，在此處用適合的語言描述相關內容。如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/ 尿標本將以研究編號數字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得

17、您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。 閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。對需要使用受試者病歷及其他個人信息的研究，需向受試者說明：所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布；公布信息的目的受試者有取消同意 /授權的權利；有拒絕簽署同意書/授權書的權利如果有問題或困難，該與誰聯系？如果您有與本研究相關的任何問題，請聯系（項目負責人）博士醫(yī)生，工作時間請撥打（帶區(qū)

18、號的辦公室電話） ，下班時間、周末和節(jié)假日撥打（24 小時帶區(qū)號的固定電話或手機）。（建議同時提供另一名研究醫(yī)生的聯系方式）氬嚕躑竄貿懇彈瀘頷澩紛釓鄧。如果您有與受試者自身權益相關的問題，可與北京大學生物醫(yī)學倫理委員會聯系，聯系電話，電子郵件： 。 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。研究者聲明“我已告知該受試者 （對受試者為10 歲及以上年齡兒童的研究，改為 “受試者和受試者的監(jiān)護人”）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況，給予他/ 她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關研究的問題；我已告知該受試者當遇到與研究相關的問題時可隨時與（項目負責人）博士醫(yī)生聯系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與北京大學生物醫(yī)學倫理委員會聯系， 并提供了準確的聯系方式； 我已告知該受試者他 /她可以退出本研究 （對受試者為未成年人的研究， 改為 “受試者監(jiān)護人