藥品追溯體系項(xiàng)目解決方案[初稿]

1、word 格式文檔藥品追溯體系解決方案 （初稿）一、項(xiàng)目背景二、項(xiàng)目目標(biāo) 、項(xiàng)目成功關(guān)鍵要素1、 項(xiàng)目目標(biāo)2、 項(xiàng)目成功關(guān)鍵要素三、企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費(fèi)用情況 ：2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：四、項(xiàng)目調(diào)研1、 自建平臺(tái)2、 第三方平臺(tái)3、 官方平臺(tái)五、解決方案1、沿用官方平臺(tái) ，繼續(xù)延續(xù)現(xiàn)在的模式不變 ，深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值 。2、采用第三方平臺(tái)3、自建平臺(tái)專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔一、項(xiàng)目背景推行了 8 年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。 2 月 20 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個(gè)公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。修訂版的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追

2、溯制度 ，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追 、責(zé)任可究 ?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 ?！惫酒煜滤募夜S(chǎng)，除了電子監(jiān)管碼系統(tǒng)外并沒(méi)有其他的追溯體系，在食藥總局的要求下 ，必須建立起企業(yè)自己的藥品追溯體系。二、 項(xiàng)目目標(biāo) 、項(xiàng)目成功關(guān)鍵要素1、項(xiàng)目目標(biāo) ：1.1 能夠充分利用現(xiàn)有的賦碼系統(tǒng)，賦碼設(shè)備 ，盡量減少設(shè)備等資源的浪費(fèi)，避免硬件的再次投入 。1.2 能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)有ERP系統(tǒng)的集成 ，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通 。1.3 能夠追溯到藥品的流向路徑，防止串貨獲得經(jīng)銷(xiāo)商庫(kù)存信息。1.4 實(shí)現(xiàn)藥品的定向追溯，保證質(zhì)量安全，防范假貨 ，能夠?qū)崟r(shí)查詢(xún)。1.5

3、內(nèi)部審計(jì)追蹤 ，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題能夠內(nèi)部追蹤。2、項(xiàng)目成功關(guān)鍵要素1.1 能夠滿(mǎn)足食藥總局對(duì)于藥品追溯的基本要求。1.2 能夠與 ERP系統(tǒng)集成 。三、 企業(yè)現(xiàn)狀專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔1、軟硬件以及費(fèi)用情況 ：（ 1）成都錦華藥業(yè) ：三條賦碼線(xiàn) 、電腦：IPC-810E 條碼掃描器 ：固定光柵掃描器DATALOGICDS2100N ，二級(jí)碼掃描槍DATALOGIC QD2130服務(wù)器 ： IBM X3100M4二級(jí)碼打印機(jī) ： LM408e-2庫(kù)房出庫(kù)掃描槍 ：landtechht-3600兩只 硬件成本 ：13 萬(wàn)軟件：思宇 SY-SOFT 條碼系統(tǒng) 4.8.1.2人工：賦碼線(xiàn)人員 ：5 人

4、 一年人工成本 ：18 萬(wàn)年賦碼量 ：1500 萬(wàn)，每個(gè)碼印刷成本 ：0.015 元 年賦碼成本 ： 23 萬(wàn)外箱打印年成本 ：？（ 2）昆明生達(dá)制藥 ：硬件：主機(jī) 1 臺(tái)，顯示器 1 臺(tái)，光柵掃描器 1 個(gè)，掃描槍 2 把，掃描槍顯示器 2個(gè)，型號(hào)：190LM00002.軟件：北京嘉華賦碼系統(tǒng) 。人工：賦碼人員 2 人。一年的賦碼量大概有40 萬(wàn)左右 。（ 3）梁河民族制藥 ：硬件：兩條賦碼線(xiàn)電腦：聯(lián)想揚(yáng)天 A4600T條碼掃描器 ： microscanQX-870硬件成本 ：16 萬(wàn)軟件：高立開(kāi)元藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS) 軟件每年 ：300人工：賦碼線(xiàn)兩名人員一年人工成本 ：72

5、000年賦碼量未知2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔以電子監(jiān)管碼為依托全部使用食藥總局官方平臺(tái)建立藥品質(zhì)量追溯體系。操作過(guò)程 ：（ 1） 在食藥總局電子監(jiān)管碼企業(yè)端 （一下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)網(wǎng) ）上維護(hù)建立藥品基本信息后 ，申請(qǐng)藥監(jiān)碼資源 ，申請(qǐng)后從藥監(jiān)網(wǎng)上下載碼資源 ，分為兩部分 ，一部分為最小包裝碼 （一下簡(jiǎn)稱(chēng)小盒碼 ），一部分為整件包裝碼 （一下簡(jiǎn)稱(chēng)箱碼 ）。（ 2） 把碼資源導(dǎo)入賦碼軟件中 ，其中小盒碼導(dǎo)出給印刷廠(chǎng)做紙盒印刷 ，箱碼導(dǎo)出后我們自己打印 。（ 3） 藥品包裝完成后進(jìn)行賦碼操作 ，先在賦碼軟件中選擇所需賦碼的品種規(guī)格，然后輸入批號(hào) 、生產(chǎn)日期 、有效期 （以下簡(jiǎn)

6、稱(chēng)三期 ）后開(kāi)始掃描小盒碼，掃描夠一件后掃描一個(gè)箱碼 ，建議箱碼與小盒碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系 。（ 4） 整批賦碼完成后 ，做包裝結(jié)束操作 ，生產(chǎn)整批關(guān)聯(lián)關(guān)系 。（ 5） QA 人員從賦碼軟件中導(dǎo)出整批關(guān)聯(lián)關(guān)系文件 ，然后通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系。（ 6） 藥品出庫(kù)時(shí) ，庫(kù)房人員使用掃描槍輸入發(fā)貨單單號(hào)后掃描所發(fā)藥品箱碼，掃描完成后 ，連接賦碼軟件 ，進(jìn)行出庫(kù)操作 ，然后建立發(fā)貨單號(hào)與箱碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系 。并通過(guò)用友軟件導(dǎo)出發(fā)貨單號(hào)對(duì)應(yīng)的客戶(hù)名稱(chēng)（ 7） QA 人員從賦碼軟件中導(dǎo)出出庫(kù)單文件 ，后通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)上傳并根據(jù)單號(hào)輸入對(duì)應(yīng)的客戶(hù)名稱(chēng) 。追溯機(jī)制 ：（ 1） 由藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一生成獨(dú)一無(wú)二的小盒碼與箱碼 ，保證

7、一盒一碼 。（ 2） 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)箱碼與小盒碼關(guān)聯(lián) ，并對(duì)小盒碼與箱碼與藥品名稱(chēng) 、三期關(guān)專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔聯(lián)。整批完成后上傳至藥監(jiān)網(wǎng)，藥監(jiān)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)則存儲(chǔ)到了每個(gè)小盒碼所對(duì)應(yīng)的藥品信息 。（ 3） 出庫(kù)的時(shí)候做客戶(hù)信息與箱碼 （小盒碼）的關(guān)聯(lián)，并上傳 。（ 4） 客戶(hù)收到藥品后掃描箱碼 （小盒碼 ）上傳做核銷(xiāo) 。 從而形成第一級(jí)流向。（ 5） 客戶(hù)把藥品發(fā)送至下一家藥店 、醫(yī)院 。 建立發(fā)貨單號(hào)與箱碼 （小盒碼 ）關(guān)聯(lián)關(guān)系 ，并上傳 。 藥店醫(yī)院收到貨物后 ，掃描箱碼 （小盒碼 ）上傳核銷(xiāo)，形成第二級(jí)流向 。（ 6） 醫(yī)院，藥店賣(mài)給消費(fèi)者 ，掃描小盒碼 ，上傳做核銷(xiāo) 。實(shí)例說(shuō)明 ：(1)

8、 出現(xiàn)質(zhì)量事故后 ，能夠通過(guò)流向信息 ，第一追溯到生產(chǎn)企業(yè)本身已售出藥品，與庫(kù)房現(xiàn)存藥品 。 第二追溯到客戶(hù)庫(kù)存數(shù)量與已售出藥品數(shù)量與流向，第三追溯到末級(jí)藥店醫(yī)院的庫(kù)存與售出藥品 。可以定向收回每一級(jí)庫(kù)存有質(zhì)量問(wèn)題藥品 ，并在末級(jí)發(fā)布召回信息 ，最大限度的召回藥品。(2) 消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品后 ，通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)查詢(xún)電子監(jiān)管碼 ，能夠查詢(xún)出藥品第二級(jí)以及第三季流向與藥品名稱(chēng) ，三期，與自己購(gòu)買(mǎi)的藥品是否一致 ，通過(guò)查詢(xún)次數(shù)杜絕重復(fù)碼假藥 。 如查詢(xún)紙盒上電子監(jiān)管碼無(wú)或者錯(cuò)誤 ，則可以被認(rèn)定為是假藥 。四、 項(xiàng)目調(diào)研現(xiàn)階段食藥總局文件要求企業(yè)建立藥品追溯體系，并取消強(qiáng)制性使用電子監(jiān)管碼 ，共有三種解決方案

9、 ， 1、采用自建的形式2、采用第三方平臺(tái)專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔3、繼續(xù)使用官方平臺(tái)1、自建平臺(tái) ：經(jīng)過(guò)調(diào)研 ，自建平臺(tái)優(yōu)勢(shì)在于（ 1）能夠保證所有數(shù)據(jù)的安全 ，（ 2）能夠針對(duì)企業(yè)需求建立更加個(gè)性化功能（ 3） 可以深度集成 ERP系統(tǒng)，并能夠是追溯覆蓋這個(gè)生產(chǎn)過(guò)程（ 4） 有大量現(xiàn)成的解決方案 ，可以參照快遞物流追蹤系統(tǒng) 。劣勢(shì)：（ 1）平臺(tái)建立費(fèi)用較高 ，且所需時(shí)間較長(zhǎng) 。（ 2） 無(wú)法要求客戶(hù)使用我們自建平臺(tái) 。無(wú)法達(dá)到追溯目的 。2、第三方平臺(tái)現(xiàn)階段第三方平臺(tái)只有阿里健康產(chǎn)品“碼上放心 ”優(yōu)勢(shì)：（ 1） 能夠?qū)υ娮颖O(jiān)管碼平臺(tái)平滑過(guò)渡 ，無(wú)需再次增加軟硬件 。（ 2） 能夠提供企

10、業(yè)數(shù)據(jù)達(dá)到流向追溯的目的（ 3） 方便消費(fèi)者查詢(xún)藥品真?zhèn)?，與相關(guān)信息 。劣勢(shì)：（ 1） 使用費(fèi)用按照年賦碼量收取 ，綜合費(fèi)用較原平臺(tái)較高（ 2） 數(shù)據(jù)安全無(wú)法保證 ，企業(yè)數(shù)據(jù)容易被利用 。（ 3） 剛投入使用 ，使用效果未知 ，后期政策不明朗 。3、官方平臺(tái)優(yōu)勢(shì)：（ 1）模式較為成熟 ，且下游企業(yè)基本上都在使用。數(shù)據(jù)收集較為容易 。專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔（ 2） 依托國(guó)家平臺(tái) ，穩(wěn)定性有保證 。（ 3） 沿用現(xiàn)在的工作模式不變 。劣勢(shì)：（ 1） 功能較為單一 ，只能滿(mǎn)足食藥總局的基本要求 。（ 2） 所有流向數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在政府?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)中 ，企業(yè)無(wú)法得到 。五、 解決方案1、沿用官方平臺(tái) ，繼續(xù)

11、延續(xù)現(xiàn)在的模式不變，深度挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值 。第一步、由于三家廠(chǎng)使用軟硬件設(shè)備不同數(shù)據(jù)利用采用三種方式：（1） 直接從數(shù)據(jù)庫(kù)抽取相應(yīng)數(shù)據(jù)，做加工處理 。 由于軟件不同 ，數(shù)據(jù)庫(kù)架構(gòu)也不同 ，需要統(tǒng)一軟件 。（2） 解析上傳的關(guān)聯(lián)關(guān)系與出庫(kù)單XML 文件（上傳文件為藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一格式），導(dǎo)入到數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù) ，生成所需報(bào)表 。（3） 與軟件提供商合作 ，做到與 U8 深度集成 （暫未與軟件提供商協(xié)商 ，無(wú)法判斷集成深度 ）需要統(tǒng)一軟件 。第二步、（1） 以節(jié)約成本考慮 ，在不更換現(xiàn)有軟硬件的情況下選擇第二種方式，解析 XML 文件，并結(jié)合 U8 條碼管理 。（2） 深度應(yīng)用考慮 ，選擇第三種方式 ，做到與 U8

12、 集成（后期持續(xù)跟進(jìn)集成方式，與集成深度 ，能夠滿(mǎn)足那些需求 。）第三步、確定采用哪種方式后 ，使用真實(shí)數(shù)據(jù) ，做內(nèi)部考察 ，綜合考慮 。（1） 是否能夠滿(mǎn)足項(xiàng)目目標(biāo) ，能夠滿(mǎn)足多少 ，是否在接受范圍內(nèi) 。（2） 操作難度 ，與工作量的增加程度 ，是否在接受范圍內(nèi)專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔（3） 所實(shí)現(xiàn)價(jià)值是否超過(guò)所付出成本。第四步、以錦華為模板做項(xiàng)目實(shí)施（1） 保持原有模式不變 ，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中 ，重點(diǎn)關(guān)注所要達(dá)成的目標(biāo)。如若無(wú)法達(dá)成或達(dá)成效果不佳，需及時(shí)提出 。（2） 持續(xù)思考 ，其他使用價(jià)值 。（3） 做到數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)與公司網(wǎng)站，公眾號(hào)等傳播工具對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品真?zhèn)尾樵?xún)，提高企業(yè)形象 。（4）

13、 配合市場(chǎng)部 ，充分利用一物一碼優(yōu)勢(shì)，做到精準(zhǔn)積分模式。實(shí)現(xiàn)定向營(yíng)銷(xiāo)。（5） 實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管控 ，精準(zhǔn)定位可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品，提高效率 ，減少損失。第五步、推廣到其他公司需注意以下幾點(diǎn)：（1） 簡(jiǎn)化操作流程與難度 。（2） 結(jié)合實(shí)際情況 ，能夠標(biāo)準(zhǔn)化的操作標(biāo)準(zhǔn)化，盡量減少非標(biāo)準(zhǔn)化操作，無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化的操作 ，簡(jiǎn)化操作難度 。（3） 對(duì)操作人員進(jìn)行詳細(xì)培訓(xùn)，吸收各公司操作人員好的經(jīng)驗(yàn)，并推廣好的工作經(jīng)驗(yàn) 。（4） 保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的格式統(tǒng)一。2、采用第三方平臺(tái)第一步：深度調(diào)研 ，與試用測(cè)試各項(xiàng)功能的實(shí)現(xiàn)程度（1） 明確費(fèi)用分類(lèi)包括但不限于，平臺(tái)使用費(fèi)用 ，附加服務(wù)追溯體系，查詢(xún)功能，推廣費(fèi)用等的詳細(xì)情

14、況 。專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔（2） 綜合測(cè)試數(shù)據(jù)平移后的兼容性問(wèn)題。（3） 與客戶(hù)溝通是否會(huì)或者在第三方平臺(tái)上傳數(shù)據(jù)，并確定使用數(shù)量 。第二步、與賦碼軟件提供商溝通確定與第三方平臺(tái)的兼容性與穩(wěn)定性。（ 1） 關(guān)注是否能夠保持原有操作方式不變 ，只是下碼與上傳平臺(tái)轉(zhuǎn)換 ，減少推廣使用成本 。（ 2） 對(duì)接方式以及實(shí)際上會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用 。第三步、簽訂協(xié)議 ，正式入駐 。（ 1） 由于紙盒賦碼后 ，無(wú)法消除 ，如若出現(xiàn)問(wèn)題則會(huì)造成較大的損失 。初期所有正式數(shù)據(jù)依然采用官方平臺(tái) 。參與虛擬數(shù)據(jù)對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)行全套的測(cè)試包括但不限于 ：基礎(chǔ)應(yīng)用 （碼資源下載 ，建立關(guān)聯(lián)關(guān)系后上傳 ），平臺(tái)提供數(shù)據(jù)分析

15、應(yīng)用場(chǎng)景 、追溯系統(tǒng)使用與可行性等 。（ 2） 測(cè)試完成后 ，做數(shù)據(jù)平臺(tái)平移操作 ，需注意以下幾點(diǎn) ：1、保證原舊平臺(tái)已附在紙盒上的碼資源使用完畢。避免造成混淆。2、原舊平臺(tái)數(shù)據(jù)建立的關(guān)聯(lián)關(guān)系依然由舊平臺(tái)上傳。3、新平臺(tái)碼資源下載 ，以最小使用數(shù)量申請(qǐng)下載，以防止出現(xiàn)問(wèn)題減少損失 。（ 3） 與客戶(hù)溝通 ，及時(shí)發(fā)送公告 ，以及平臺(tái)的相關(guān)追溯體系文檔 ，并積極督促客戶(hù)入駐第三方平臺(tái) 。 并做好與已經(jīng)入駐平臺(tái)的客戶(hù)做好對(duì)接 。3、自建平臺(tái)第一步、深度了解學(xué)習(xí)物流系統(tǒng)追蹤系統(tǒng)。需了解一下幾點(diǎn)（ 1） 所需的軟硬件設(shè)備 ，現(xiàn)有設(shè)備是否可以使用 。專(zhuān)業(yè)整理word 格式文檔（ 2） 整體運(yùn)行機(jī)制能否滿(mǎn)足

16、藥品追溯體系（ 3） 能否與物流公司系統(tǒng)整合 ，減少客戶(hù)投入 。并充分利用物流公司資源 。第二步、調(diào)研所能滿(mǎn)足功能的軟件系統(tǒng)（ 1） 賦碼規(guī)則是夠能夠自定義 ，滿(mǎn)足公司自己命名規(guī)則 。（ 2） 能否與 U8 系統(tǒng)條碼管理集成 。（ 3） 如何解決箱與盒關(guān)聯(lián)問(wèn)題 ，是否能夠繼續(xù)沿用現(xiàn)有賦碼軟件做賦碼操作。（ 4） 建立統(tǒng)一查詢(xún)平臺(tái) ，能夠?qū)崟r(shí)查詢(xún)藥品信息（ 5） 實(shí)現(xiàn)快遞物流編碼與自建編碼的關(guān)聯(lián) ，或者直接使用物流公司自建編碼 ，實(shí)現(xiàn)流向精準(zhǔn)追蹤 。（ 6） 實(shí)現(xiàn)物流簽收系統(tǒng) ，與客戶(hù)簽收雙重驗(yàn)證 ，實(shí)現(xiàn)簽回功能 。第三步、確定軟件后進(jìn)入實(shí)施過(guò)程：（ 1） 保留原有平臺(tái)與操作模式 ，實(shí)行新的追溯系統(tǒng)建設(shè) 。（ 2） 進(jìn)行小范圍的可控客戶(hù)的使用調(diào)研 ，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 ，并與軟件供應(yīng)商協(xié)商解決。（ 3） 進(jìn)一步發(fā)掘適用于醫(yī)藥行業(yè)好的功能 ，并加以利用 。（ 4） 繼續(xù)下沿條碼使用到整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié) ，實(shí)現(xiàn)全生產(chǎn)過(guò)程條碼與最終成品條碼的關(guān)聯(lián)