化療用藥分子診斷試劑改建項目實施方案樣例模板

1、泓域咨詢 /化療用藥分子診斷試劑改建項目實施方案化療用藥分子診斷試劑改建項目實施方案泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計/投資分析報告說明體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場準(zhǔn)入壁壘。我國對體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。我國現(xiàn)對體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對新進入者來說，達到生產(chǎn)經(jīng)營條件需要較長的過程。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資

2、金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資23150.66萬元，其中：建設(shè)投資19525.38萬元，占項目總投資的84.34%；建設(shè)期利息328.31萬元，占項目總投資的1.42%；流動資金3296.97萬元，占項目總投資的14.24%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入47400.00萬元，綜合總成本費用37078.94萬元，凈利潤6461.86萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.15%，財務(wù)凈現(xiàn)值2594.95萬元，全部投資回收期5.58年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)

3、和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效果程度，為決策者和主管機關(guān)審批的上報文件。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依

4、托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目概況第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 選址方案第六章 建筑技術(shù)方案說明第七章 原材料及成品管理第八章 技術(shù)方案分析第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進度實施計劃第十四章 投資估算第十五章 經(jīng)濟效益評價第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 風(fēng)險評估第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項目概況一、項目名稱及項目單位項目名稱：化療用藥分子診斷試劑改建項目項目單位：xxx有限

5、公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約52.43畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預(yù)測的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項目實施的技術(shù)角度，合理設(shè)計技術(shù)方案，并進行比選和評價；財務(wù)可行性：主要從項目及投資者的角度,設(shè)計合理財務(wù)方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預(yù)算，評價項目的財務(wù)盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理

6、的項目實施進度計劃、設(shè)計合理組織機構(gòu)、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險因素及對策：主要是對項目的市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、法律風(fēng)險、經(jīng)濟及社會風(fēng)險等因素進行評價，制定規(guī)避風(fēng)險的對策，為項目全過程的風(fēng)險管理提供依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2、投資項目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項目可行性研究指南；5、可行性

7、研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項目需要進行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項目評價；8、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；9、項目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項目的各種技術(shù)資料、項目方案及基礎(chǔ)材料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展及

8、生物技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來已成為醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)MarketsandMarkets發(fā)布的報告顯示，2016年全球體外診斷市場規(guī)模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場將達787.4億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。慢性病和感染病數(shù)量增加以及技術(shù)進步是驅(qū)動市場發(fā)展的主要因素。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，

9、中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積34953.30（折合約52.43畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積44740.22。其中：生產(chǎn)工程28096.86，倉儲工程5279.35，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2773.89，公共工程8590.12。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：化療用藥分子診斷試劑1860000套/年。六、項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項

10、目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資23150.66萬元，其中：建設(shè)投資19525.38萬元，占項目總投資的84.34%；建設(shè)期利息328.31萬元，占項目總投資的1.42%；流動資金3296.97萬元，占項目總投資的14.24%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資19525.38萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用16989.61萬元，工程建設(shè)其他費用2056.21萬元，預(yù)備費479.56萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入47400.00萬元，綜合總

11、成本費用37078.94萬元，稅金及附加1705.25萬元，凈利潤6461.86萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.15%，財務(wù)凈現(xiàn)值2594.95萬元，全部投資回收期5.58年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積34953.30約52.43畝1.1總建筑面積44740.22容積率1.281.2基底面積19923.38建筑系數(shù)57.00%1.3投資強度萬元/畝357.361.4基底面積19923.382總投資萬元23150.662.1建設(shè)投資萬元19525.382.1.1工程費用萬元16989.612.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2056.212.1.3預(yù)備費萬元4

12、79.562.2建設(shè)期利息萬元328.312.3流動資金3296.973資金籌措萬元23150.663.1自籌資金萬元16450.663.2銀行貸款萬元6700.004營業(yè)收入萬元47400.00正常運營年份5總成本費用萬元37078.946利潤總額萬元8615.817凈利潤萬元6461.868所得稅萬元2153.959增值稅萬元1842.8910稅金及附加萬元1705.2511納稅總額萬元5702.0912工業(yè)增加值萬元14603.7113盈虧平衡點萬元7565.82產(chǎn)值14回收期年5.58含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率20.15%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2594.95所得稅后九、主要

13、結(jié)論及建議綜上所述，本項目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報高項目；擬建項目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場規(guī)模我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代初，發(fā)展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發(fā)展的時期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，我國政府監(jiān)管部門對體外診斷行業(yè)進行了整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號，經(jīng)過行政管理和市場淘汰后，我國體外診

14、斷市場逐漸進入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過近30年的發(fā)展，目前我國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。由于整體市場規(guī)模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍皮書統(tǒng)計分析，2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元，預(yù)計2019年將達到723億元，年復(fù)合增長率達18

15、.7%。2、國內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域情況國內(nèi)體外診斷行業(yè)起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學(xué)診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領(lǐng)域，合計占有一半以上的份額。3、個體化醫(yī)療市場概況所謂個體化醫(yī)療或精準(zhǔn)醫(yī)療，是以每個患者的遺傳信息為基礎(chǔ)決定治療方案，從基因組成或表達變化的差異來把握治療效果或毒副作用等應(yīng)答的個性，對每個患者選擇最適宜的治療方案。和傳統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)相比，個體化醫(yī)療因人而異，針對基因用藥，將帶來醫(yī)學(xué)史上新的革命，未來前景廣闊。個體化醫(yī)療分為個體化檢測和個體化治療兩個階段：首先對患者進行相關(guān)分子靶標(biāo)進行檢測，獲得患者攜帶的與疾病診療相關(guān)的分子遺傳信息

16、；臨床醫(yī)生據(jù)此制定和實施適合患者的個體化治療方案，即在適當(dāng)?shù)臅r間，采用適當(dāng)?shù)乃幬锖瓦m宜的劑量對合適的患者進行治療，從而實現(xiàn)提升醫(yī)療效果、避免嚴(yán)重毒副作用、降低治療費用、爭取治療時間等目的。在這一過程中，個體化檢測環(huán)節(jié)是實施個體化醫(yī)療的重要前提和關(guān)鍵內(nèi)容。1999年4月，美國首次提出了開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個體化用藥理念。2005年3月，F(xiàn)DA頒布了“藥物基因組學(xué)資料呈遞（PharmacogenomicDataSubmissions）指南”。該指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交新藥申請時，應(yīng)該提供該藥物的藥物基因組學(xué)資料，以推進“個體化用藥”進程，最終達到視“每個人的遺傳學(xué)狀況”而用藥，使患者在獲得最大藥

17、物療效的同時，承受最小的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中宣布了一項預(yù)算為2.15億美元的“精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）”計劃，推動個體化基因組學(xué)研究，依據(jù)個人基因信息為癌癥及其他疾病患者制定個體醫(yī)療方案。西南證券研究報告指出，2015年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模近600億美元，今后五年增速預(yù)計15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的三到四倍，其中基因分析診斷行業(yè)增速將超過20%。我國政府同樣重視個體化醫(yī)療這一新的技術(shù)發(fā)展趨勢，在相關(guān)政府部門發(fā)布的多個產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中均提及未來五年要大力發(fā)展個體化醫(yī)療技術(shù)研究，根據(jù)個體差異研究制定個體化醫(yī)療方案。4、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療靶向用藥分子

18、診斷與個體化治療據(jù)全球癌癥報告2014顯示，全球癌癥病例總體呈現(xiàn)上升趨勢，由2012年的1,400萬，將逐年遞增至2025年的1,900萬，而中國新增癌癥病例高居第一位。2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占全球發(fā)病人數(shù)的1/5；癌癥死亡人數(shù)為220.5萬，約占全球癌癥死亡人數(shù)的1/4。目前，抗腫瘤藥物主要分為抗代謝藥、植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物、抗腫瘤激素類、抗腫瘤抗生素、烷化劑、鉑類、免疫刺激劑和靶向藥物等。腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細(xì)胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為靶點，達到直接殺傷腫瘤細(xì)胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優(yōu)點。根據(jù)IMSHe

19、alth發(fā)布的全球腫瘤藥物市場趨勢報告，2013年全球腫瘤藥物市場規(guī)模為910億美元（按出廠價計算），其中腫瘤靶向藥物占據(jù)了46%的市場份額。由于患者個體間的遺傳變異，腫瘤發(fā)病分子機制的不同、相同組織學(xué)的分子表達譜不同、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的復(fù)雜性、藥物基因組學(xué)和藥效學(xué)存在差異，腫瘤靶向藥物的療效也存在差異，因此，利用分子診斷技術(shù)了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的靶向藥物和制定個體化治療方案是腫瘤靶向藥物臨床使用的必要程序。借助分子診斷技術(shù)，腫瘤靶向藥物的臨床療效能夠有效提高，同時能夠避免藥物誤用和濫用，改善患者的生活質(zhì)量，有效節(jié)約社會醫(yī)療成本。2015年7月，衛(wèi)計委個體化醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)專

20、家委員會制訂了腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）和藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行），要求實現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。我國每年新增腫瘤患者近312萬人，可以預(yù)見，隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前 景非常廣闊。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我

21、區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司始終堅持“人本、誠信、

22、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注

23、重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子

24、診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)4、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力5、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進基因檢測臨床應(yīng)

25、用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展及生物技術(shù)、光化學(xué)技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來已成為醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)MarketsandMarkets發(fā)布的報告顯示，2016年全球體外診斷市場規(guī)模為602.2億美元；到2021年，全球IVD市場將達787.4億美元，年復(fù)合增長率為5.5%。慢性病和感染病數(shù)量增加以及技術(shù)進步是驅(qū)動市場發(fā)展的主要因素。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場分布并不均衡，以美國、歐盟、日本為代表的發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額，其中美國是全球最

26、大的體外診斷市場，占全球47%的市場份額；歐洲占31%的市場份額。而在亞太地區(qū)，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)國。然而中國占世界人口比例近20%，在全球體外診斷市場的份額僅為5%，根據(jù)Frost&Sullivan的市場調(diào)研報告，2012年中國人均體外診斷費用（體外診斷市場規(guī)模/人口數(shù)）約2美元，而歐美發(fā)達國家人均體外診斷費用普遍超過30美元，以中國為代表的新興市場呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，未來幾年在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，預(yù)計中國的體外診斷市場將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本

27、情況1、行業(yè)經(jīng)營模式體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，優(yōu)勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產(chǎn)企業(yè)的資金壓力較小。2、行業(yè)利潤水平體外診斷行

28、業(yè)需求巨大、整體利潤水平較高，體外診斷試劑企業(yè)綜合毛利率通常較高，特別是具有技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤水平更高。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢企業(yè)則將獲得更高的市場份額和利潤水平。3、有利因素（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟自由度，

29、提升保健意識，從而擴大醫(yī)療保健需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2015年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,443元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至846元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發(fā)達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（2）醫(yī)?？刭M壓力逐年增大，精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展迅速隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保支出壓力逐年增加。2015年城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金支出9,312億元，結(jié)余1,881

30、億元，結(jié)余率僅為16.81%。以2008-2015年結(jié)余率下降速度推測，至2020年全國城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基金將首次出現(xiàn)赤字。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國政府衛(wèi)生支出比例不斷增加，截至2015年，政府支出超過12,475億元，支出占衛(wèi)生總費用比重約為30%。長此以往，衛(wèi)生支出將超出政府承受范圍。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出無序增長已成為我國醫(yī)療體制改革的關(guān)鍵問題之一。而在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨

31、著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，也自然避免了臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。（3）體外診斷費用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內(nèi)，目前體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據(jù)原衛(wèi)生部統(tǒng)計，2008年我國公立醫(yī)療機構(gòu)在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。目前，我國體外診

32、斷產(chǎn)品人均年使用量僅為2美元、占比不足1%，而發(fā)達國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發(fā)達國家相比差距較大。隨著重視預(yù)防診斷的觀念逐步深入，體外診斷費用占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升。（4）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展2009年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策，將預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年10月，國務(wù)院進一步發(fā)布關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略

33、性新興產(chǎn)業(yè)的決定，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2012年7月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預(yù)后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標(biāo)志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)

34、業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（2013年修訂），將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展也將促進體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提到要重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時間內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進基因檢測

35、臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。（5）國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進口替代進程2014年6月，衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知，提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，衛(wèi)計委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國首次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵意圖。2014年8月，衛(wèi)計委、工信部聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機制，

36、重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進口替代的進程將有望加速。（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好2009年4月，中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）相繼出臺，提出政府將加大全民醫(yī)療衛(wèi)生投入，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)醫(yī)改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國家發(fā)改委和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展按病

37、種收費方式改革試點有關(guān)問題的通知，稱將開展按病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費是指醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方式改革是醫(yī)改的重要舉措，將有利于控制醫(yī)藥費用不合理增長，減輕患者負(fù)擔(dān)。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術(shù)的進步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。2012年3月，國務(wù)院發(fā)布“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案，提出“十二五”時期基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管

38、理水平；到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年360元以上，個人繳費水平相應(yīng)提高，探索建立與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)的籌資機制。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。4、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，

39、但除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國外領(lǐng)先企業(yè)之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在生化診斷等低端領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國外領(lǐng)先企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進，在免疫診斷、分子診斷等技術(shù)含量較高的細(xì)分領(lǐng)域還占據(jù)優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)

40、先企業(yè)競爭高端市場的實力。二、市場分析1、國內(nèi)外競爭格局全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美元市場容量的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場集中度較高，已形成一些著名跨國企業(yè)集團，根據(jù)市場研究公司MarketsandMarkets發(fā)布的報告，2014年全球五大公司就占據(jù)了整個市場近55-60%的份額。市場上的主要公司包括羅氏、雅培、碧迪、強生、丹納赫、生物梅里埃等。這些市場上的領(lǐng)導(dǎo)者多年來已經(jīng)建立了強大的市場地位，不斷引入創(chuàng)新方案，并擴大在新興市場的覆蓋。根據(jù)EvaluateMedTech報告分析，從市場份額看，羅氏2012年市場份額約18.8%，預(yù)計到2018年市場份額提升到19.3%；雅培受益于PO

41、CT和分子診斷業(yè)務(wù)增長，預(yù)計市場份額從2012年的9.8%上升到2018年的10.7%，位居第二；丹納赫2012年市場份額10.6%，預(yù)計到2018年市場份額達到10.5%。2012年，全球前十名公司銷售額352億美元，市場份額80.7%，預(yù)計到2018年銷售額464億美元，市場份額下降到78.9%。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。國家食藥監(jiān)局資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距明顯。目前僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1,000家左右，銷售企業(yè)在9,000家左右，且主要集中在生化診斷試劑、免

42、疫診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)。國內(nèi)體外診斷市場大體可分為兩個層次，一是三甲醫(yī)院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準(zhǔn)確的診斷，對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高，外資廠商市場占有率較高。另外是二級醫(yī)院及基層醫(yī)院市場，追求檢驗產(chǎn)品的性價比及易于操作的系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場。近幾年，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭

43、競爭的實力。具體到分子診斷領(lǐng)域，我國起步較晚，但技術(shù)起點較高且相對成熟。分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強的優(yōu)勢，可用于遺傳病、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、靶向藥物選擇等領(lǐng)域。目前，分子診斷是體外診斷增長速度最快的子領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)的增長速度達到14%，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品的主要技術(shù)路線包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場集中度相對較高，國內(nèi)企業(yè)主要包括達安基因、益善生物等，國外企業(yè)則包括羅氏、雅培等。2、行業(yè)進入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機電

44、一體化等眾多領(lǐng)域，是知識密集、多學(xué)科綜合的產(chǎn)業(yè)，研究開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長，生產(chǎn)領(lǐng)域技術(shù)復(fù)雜、革新難度大、質(zhì)量要求嚴(yán)格。此外，經(jīng)過20多年的積累發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入快速發(fā)展階段，原有引進吸收國外先進技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場競爭。如果沒有較強的自主研發(fā)能力和技術(shù)積累，行業(yè)新進者很難在市場中立足。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機構(gòu)對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應(yīng)商的資質(zhì)審核較為嚴(yán)格。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長的經(jīng)營年限和

45、良好的市場口碑，提供的產(chǎn)品具有長時間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任。因此，醫(yī)療機構(gòu)一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后會保持長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，使用忠誠度較高。行業(yè)新進者要想在短期內(nèi)打破行業(yè)領(lǐng)先銷售服務(wù)商與醫(yī)療機構(gòu)建立的長期合作關(guān)系，存在較大難度。（3）銷售渠道壁壘對于體外診斷產(chǎn)品行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院。診斷試劑廠商會在提供服務(wù)的過程中與醫(yī)院一起建立與該診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，形成緊密的合作關(guān)系。因此，在診斷試劑的正常使用期內(nèi)，醫(yī)院不會輕易更換診斷產(chǎn)品供應(yīng)商。在相同條件下，醫(yī)院傾向于與已建立合作關(guān)系的、具有良好信譽及快速響應(yīng)能力的供應(yīng)商延續(xù)合作關(guān)系，行業(yè)新進者要在短期

46、內(nèi)與醫(yī)院建立深度合作關(guān)系存在較大難度。（4）人才壁壘體外診斷產(chǎn)品的復(fù)雜性以及客戶需求的多樣性，使得診斷試劑廠商必須具備為客戶提供售前、售中和售后技術(shù)支持服務(wù)的綜合能力，技術(shù)服務(wù)人員需要具備醫(yī)學(xué)、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、電子工程學(xué)等各方面的專業(yè)知識以及長期實踐經(jīng)驗。此外，診斷試劑廠商需要具備相應(yīng)的營銷管理、物流管理、信息管理等方面的管理人才，管理人員還必須在具備體外診斷產(chǎn)品相關(guān)知識的基礎(chǔ)上，經(jīng)過長期的業(yè)務(wù)經(jīng)驗積累，才能具備專業(yè)管理能力。因此，在短期內(nèi)建立專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)團隊及管理團隊成為行業(yè)新進者的障礙。（5）市場準(zhǔn)入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場準(zhǔn)入壁壘。我國對體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入、

47、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。我國現(xiàn)對體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對新進入者來說，達到生產(chǎn)經(jīng)營條件需要較長的過程。第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積34953.30（折合約52.43畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積44740.22。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達

48、產(chǎn)年產(chǎn)化療用藥分子診斷試劑1860000套，預(yù)計年營業(yè)收入47400.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址方案一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護、耕地保護和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間

49、資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度開發(fā)

50、、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的

51、基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟

52、總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)

53、境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術(shù)項目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設(shè)或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科

54、技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。（二）加快人才創(chuàng)新步伐制定出臺人才引進優(yōu)惠政策。積極實施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)境和社會環(huán)境。加強專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。大力推進技能型人才和企業(yè)人才隊伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強職業(yè)技能教育，不斷提升技能型勞動者的綜合素質(zhì)。加快人才引進平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)中心、實

55、驗室與工作站、創(chuàng)新實踐基地與公共實訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)業(yè)針對性強、促進發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。（三）加大機制創(chuàng)新力度創(chuàng)新市場運作機制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推廣運用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵機制，鼓勵企業(yè)采取股權(quán)獎勵、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科技人員實施股權(quán)激勵。鼓勵企業(yè)以科技成果作價方式入股其他企業(yè)。創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運作、多元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機制。創(chuàng)新選人用人機制。樹立注重品行、崇尚實干、重視基層、鼓勵創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)

56、濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著，項目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新臺階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進，具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染物減排如期實現(xiàn)省下達目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明顯改善，經(jīng)濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為引領(lǐng)，實施產(chǎn)業(yè)強縣戰(zhàn)略，推進新型工業(yè)化進程，實現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平