醫(yī)院中心供氧系統(tǒng)工作指南

1、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)項(xiàng)目工作指南該項(xiàng)目為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。開(kāi)發(fā)此項(xiàng)目主要有兩大部分工作內(nèi)容，一是技術(shù)上要搞懂吃透，嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)行標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，二是醫(yī)療器械注冊(cè)及相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)申報(bào)，具體內(nèi)容如下：一、國(guó)行主要標(biāo)準(zhǔn)（一）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、YY/T0187-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件2、GB150-1998鋼制壓力容器3、GB2270 不銹鋼無(wú)縫鋼管4、GB3836.4-2000爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第 4 部分 :本質(zhì)安全型“i”5、GB50016-2006建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范6、GB50030-1991氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范7、GB50235

2、-1997工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范8、GB50236-1998現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范9、GB8982-1998醫(yī)用氧氣10、GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管11、GB/T1527-2006銅及銅合金拉制管12、GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志113、GB/T3091-2001低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管14、GB50316-2000工業(yè)金屬管道設(shè)計(jì)規(guī)范（二）、管理類標(biāo)準(zhǔn)1、TSG Z0001 2004特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范制定程序?qū)t2、TSG Z0004-2007特種設(shè)備制造安裝改造維修質(zhì)量保證體系基本要求3、TSG Z0005-2007特種

3、設(shè)備制造安裝改造維修許可鑒定評(píng)審細(xì)則4、TSG R1001-2008壓力容器壓力管道設(shè)計(jì)許可規(guī)則5、TSG R3001-2006壓力容器安裝改造維修許可規(guī)則6、TSG D3001-2006壓力管道安裝改造維修許可規(guī)則8、YY-T0287-2003 醫(yī)療器械 +質(zhì)量管理體系 +用于法規(guī)的要求9、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法11、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法12、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法二、技術(shù)工作內(nèi)容（一）、根據(jù)用戶條件進(jìn)行系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)、管路設(shè)計(jì)。1、氧站設(shè)計(jì)：液氧貯罐、汽化器及管子規(guī)格的計(jì)算，確定最佳流程。2、管網(wǎng)設(shè)計(jì)：如果有建筑圖，則要進(jìn)行管網(wǎng)的設(shè)計(jì)。23、安全和報(bào)警裝置的設(shè)計(jì)

4、。4、控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)。5、用氧終端的設(shè)計(jì)。（二）、產(chǎn)品技術(shù)文件1、使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)。2、安全技術(shù)規(guī)范。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4、檢驗(yàn)規(guī)程5、操作規(guī)程6、生產(chǎn)工藝文件7、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。四、資質(zhì)證明文件（一）、投標(biāo)需提供的資格證明文件：1、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、稅務(wù)登記證；3、組織機(jī)構(gòu)代碼證；4、法人資格證明或法人代表授權(quán)委托書(shū)；35、被授權(quán)人或法定代表人的身份證；6、投標(biāo)單位情況介紹；7、安全生產(chǎn)許可證。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；9、中心供氧醫(yī)療器械注冊(cè)證；10、壓力管道安裝、維修改造許可證；11、機(jī)電安裝三級(jí)及以上資質(zhì)；12、壓力管道設(shè)計(jì)許可證13、ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證、醫(yī)用中心供氧I

5、SO9001 認(rèn)證證書(shū)（二）、需申報(bào)的 資質(zhì)1、特種設(shè)備安裝改造維修（壓力管道）許可證。2、特種設(shè)備安裝改造維修（壓力容器）許可證。3、特種設(shè)備設(shè)計(jì)（壓力管道）許可證。4、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。五、申報(bào)材料（一）、特種設(shè)備設(shè)計(jì)安裝改造維修許可證申報(bào)材料1、特種設(shè)備安裝維修改造許可申請(qǐng)書(shū)、特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可申請(qǐng)書(shū)、一式四份。4壓力管道安裝和設(shè)計(jì)申請(qǐng)類別為GB 類（工業(yè)管道） GC3 級(jí)，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。壓力容器安裝改造維修申請(qǐng)級(jí)別為1 級(jí)，由國(guó)家質(zhì)檢總局受理。2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件。3、單位情況介紹（包括機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員情況如辦公室、資料檔案室、儀器設(shè)備室、倉(cāng)庫(kù)、車

6、間、設(shè)備、人員、專業(yè)分包、質(zhì)量管理等）4、質(zhì)量手冊(cè)。按照相關(guān)的質(zhì)量保證體系基本要求，建立實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量保證體系，對(duì)項(xiàng)目和重點(diǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量控制，并形成質(zhì)量保證體系文件：a、質(zhì)量手冊(cè)b、程序文件（管理制度）c、作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄、設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0187醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB50235 工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50236 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范d、質(zhì)量計(jì)劃（過(guò)程控制表卡、 施工組織設(shè)計(jì)或者施工方案） 、設(shè)計(jì)管理（技術(shù)有關(guān)記錄表、卡）5、責(zé)任人員、技術(shù)人員、設(shè)計(jì)人員、技術(shù)工人的證書(shū)復(fù)印件、勞動(dòng)合同復(fù)印件、社保關(guān)系證明56、分包合

7、同7、壓力管道 設(shè)計(jì)許可申請(qǐng)前的自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容如下：（ 1）、單位的綜合情況（包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員情況） ；（2）、壓力管道設(shè)計(jì)歷史及現(xiàn)狀；（3）、設(shè)計(jì)質(zhì)量保證體系的建立和實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)情況及分析；（4）、設(shè)計(jì)管理制度及執(zhí)行情況分析；（5）、試設(shè)計(jì)文件及相關(guān)材料；（6）、設(shè)計(jì)審批人員的設(shè)計(jì)經(jīng)歷；（ 7）、執(zhí)行有關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范情況及分析；（ 8）、對(duì)已設(shè)計(jì)過(guò)的壓力管道的綜合分析和評(píng)價(jià)；（ 9）、對(duì)仍需恢復(fù)使用的原有設(shè)計(jì)文件的清理及處置情況；（ 10 ）、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。（二）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)申請(qǐng)類別為第二類醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資

8、格證明。包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。所申報(bào)產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。63、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。按照 YY0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等5個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防范措施。5、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。7、國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)

9、出具的檢測(cè)報(bào)告；不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。8、兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)材料。（同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和對(duì)比說(shuō)明）9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。10、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。7根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告：（ 1）、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；（ 2）、醫(yī)療器械 GMP 檢查報(bào)告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。（ 3）、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。六、資源配置（一）、壓力管道、壓

10、力容器安裝單位配置要求：1、質(zhì)量體系責(zé)任人員（1）、最低人數(shù)：包括管理者代表、責(zé)任師和項(xiàng)目質(zhì)量保證師共 3 人。（2）、要求：管理者代表：大專 (工程系列 ) 學(xué)歷，工程師職稱， 從事專業(yè)至少 4 年。責(zé)任師：中專（工程系列）學(xué)歷，工程師職稱，從事專業(yè)至少3 年。項(xiàng)目質(zhì)量保證師：中專（工程系列）學(xué)歷，助工職稱，從事專業(yè)3 年。2、安裝人員從事壓力管道安裝人數(shù)總數(shù)： 30 人工程技術(shù)人員總數(shù)：5% 人員總數(shù)且不少于6 人，其中至少 2 人具有中級(jí)以上（含中級(jí)）職稱的人員。8持證焊工總數(shù)：4 人，其中氬弧焊工2 人管工： 8人電工： 2 人具有特殊工種資格證。起重工： 3 人具有特種設(shè)備作業(yè)人員證

11、。無(wú)損檢測(cè)：若分包則應(yīng)有1 名持 RT級(jí)以上（含 RT級(jí)）或者 UT級(jí)以上（含 UT級(jí)）證無(wú)損檢測(cè)人員，負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的質(zhì)量管理，分包單位必須是具有無(wú)損檢測(cè)專項(xiàng)資格證的單位。3、設(shè)備條件手弧焊機(jī)： 6 臺(tái)。氬弧焊機(jī)：2 臺(tái)。焊條烘干設(shè)備：2 臺(tái)。液壓試驗(yàn)設(shè)備：2 臺(tái) 。水準(zhǔn)儀經(jīng)緯儀：各1 臺(tái)。超重設(shè)備：8t 2 臺(tái)， 20t 以上汽車吊 1 臺(tái)。（二）、壓力管道設(shè)計(jì)單位配置要求：1、場(chǎng)地：有專門的設(shè)計(jì)工作機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、設(shè)計(jì)裝備和設(shè)計(jì)手段。2、人員：專職設(shè)計(jì)人員必須有相應(yīng)的設(shè)計(jì)業(yè)績(jī)，總?cè)藬?shù)不少于7 人，其中審批人員不少于2 人，有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的壓力管道選材設(shè)計(jì)和應(yīng)力分析校核人員。93、人員條件：審核和審定人員持有壓力管道設(shè)計(jì)審批人員資格證書(shū)，審核時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)及校核人員進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)的書(shū)面考試，平均成績(jī)不得低于80 分。七、辦理程序（一）申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)申請(qǐng)書(shū)（一式四份）向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出書(shū)面申請(qǐng)。（二）受理許可實(shí)施機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，同意受理的在申請(qǐng)書(shū)上簽署受理意見(jiàn)，并返回申請(qǐng)單位。不同意受理的，向申請(qǐng)單位出具不予受理決定書(shū)。（三）試安裝（試設(shè)計(jì)）按照規(guī)定需要準(zhǔn)備試安裝（試設(shè)計(jì)）設(shè)備的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在受理后，進(jìn)行試安裝（試設(shè)計(jì)）。（四）鑒定評(píng)審1、申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)攜帶經(jīng)批準(zhǔn)受理申請(qǐng)資料，約請(qǐng)鑒定評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地鑒定評(píng)審。2、鑒定評(píng)審按照安裝改造維修許可規(guī)則進(jìn)行，鑒定評(píng)審機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地鑒定