YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、YY/0316 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度依據(jù) YY/0316-2008 )1 目的本程序依據(jù) YY/0316-2008 的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則 和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時(shí) 規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法，使其降低到患者或 使用者可接受水平。 通過對(duì)醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作， 消除潛在缺陷， 促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。2 范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及 產(chǎn)品報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管

2、理的流程和方法， 包括與產(chǎn)品相關(guān)危害 的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行 此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。職責(zé)與權(quán)限的分配3.1最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)辦公室確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程 持續(xù)有效；對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)

3、告 （以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）進(jìn)行審批，或授權(quán)管理者代表 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 。3.2管理者代表確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）進(jìn)行審批； 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批3.3辦公室辦公室作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)： 負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人； 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況；負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)編制公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度； 對(duì)已上市產(chǎn)品，公司

4、質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負(fù)責(zé)人； 通過內(nèi)審、日常檢查等形式，對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；負(fù)責(zé)公司風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄的匯總； 負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。3.5采購部提供采購過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.6生產(chǎn)部提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息； 在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.7銷售部參與對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.8項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ；負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息；對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向管理者代表或最高管理者匯報(bào)

5、；組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.9 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員 為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師） ，熟 悉產(chǎn)品制造的成員（如生產(chǎn)人員） ，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的

6、成員（如操作者） ，以及了解產(chǎn)品 市場(chǎng)和服務(wù)的人員（如市場(chǎng)人員、售后服務(wù)人員） ，以及管理人員和法律顧問。其中應(yīng)至少 有一名醫(yī)學(xué)專家。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。3.10 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡(jiǎn)稱“產(chǎn) 品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4 管理要求4.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及

7、內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者 每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品上 市前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.1.1公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針a）對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2 ），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；b）對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng) 險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平;c）可接受的風(fēng)

8、險(xiǎn)應(yīng)是：風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分；是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；用 Pi來表示，i=1,2,3,4,5,6二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性；用Si來表示，其中i=1，2，3, 4，5?？山邮茱L(fēng)險(xiǎn)用系數(shù) Ac來表示，Ac= Pi*SiAcw 4為可接受風(fēng)險(xiǎn)d）對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。e）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可 行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 4.2.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義

9、災(zāi)難性的S5導(dǎo)致患者死亡危重的S4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重S3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度S2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略S1不便或暫時(shí)不適4.2.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P1失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1注:頻次是指每臺(tái)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3險(xiǎn);概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P6RRUUU有時(shí)P5RRRUU偶然P4ARRRU很少P3ARRRR非常少P2AARRR極少P1AAAAR風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則說明:A :可接受的風(fēng)R :合理可行降低（ALARP

10、的風(fēng)險(xiǎn);U :不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則系數(shù)值分析根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則所構(gòu)成的 6X 5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)域。4.2.4.1可接受系數(shù)AcAc=Pi X Si 4.2.4.2廣泛可接受區(qū)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。4.2.4.3 ALAR P （合理可行）區(qū)4vAc 三 16該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比 較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)， 則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)， 則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。4.2.4.4 不容許區(qū)Ac16該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)

11、險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。4.2.5 本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（ 4.1.1 ）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性 準(zhǔn)則（421424 ）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.3.1 每一種醫(yī)療器械（同一個(gè)注冊(cè)證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 。如果相似產(chǎn)品使用同一 份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。a)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；b)職責(zé)和權(quán)限的分配；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d)依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針

12、確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e)f)驗(yàn)證活動(dòng)； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn) / 受益 分析、形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng) 險(xiǎn)管理過程見附圖 1。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn) 及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件 1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 。4.5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組4.5.1.1 產(chǎn)品設(shè)

13、計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。4.5.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。4.5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.5.2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ，按本文 3.1 條款規(guī) 定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見 4.3 條款和附件 1。4.5.2.2 如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。4.5.3 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.3.1 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析包括初始安全特征判定 、初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ），并確定生產(chǎn)和生 產(chǎn)后信

14、息的獲得方法。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析 的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng) 審。4.532 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C和附錄H的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全 性有關(guān)初始特征的判定。4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。4.5.3.4 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ 4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.5 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ 4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處

15、境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.6 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a)通過設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施；c)提供安全性信息。4.5.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng) 分別采用DFMEA口 PFMEA對(duì)涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。4.5.4 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.4.1 項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)， 并獲得

16、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開 發(fā)方案中。4.5.4.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。4.5.4.3 制造部門和技術(shù)部門在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.5.4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和 風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否符合風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。4.5.5 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)4.5.5.1 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng) 險(xiǎn)控制措施的

17、完整性 （所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考 慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.5.2 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。4.5.5.3 通過設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用 /臨床評(píng)價(jià)/ 產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措 施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不 可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) / 受益分析。4.5.6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審

18、由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家 參與。評(píng)審應(yīng)確保：a）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施；b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控 制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并將驗(yàn)證后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 。設(shè)計(jì) 和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證， 結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段， 風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜 合剩余風(fēng)

19、險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)， 在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.6 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受 的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管 理報(bào)告予以記錄，該報(bào)告最終由最

20、高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論 依據(jù)。4.7生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其 他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法

21、規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量技術(shù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果銷售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審DFME、PFMEA質(zhì)量技術(shù)部米購產(chǎn)品的質(zhì)量情況米購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量技術(shù)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量技術(shù)部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果定期檢查質(zhì)量技術(shù)部4.7.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見附圖 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.7.3產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)

22、和處理記錄”（見附件3），記錄與安全性 有關(guān)信息的評(píng)價(jià)和處理情況。對(duì)風(fēng)4.7.4產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)和處理情況,險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新，同時(shí)修改報(bào)告的版本號(hào)；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn) 后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號(hào)。4.8公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司4.8.1公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審（可以和公司管理評(píng)審合并進(jìn)行）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進(jìn)措施，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù) 有效。4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過內(nèi)部審核，檢查公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的符合性和有效性,以作為風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入。4.8.3公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)

23、險(xiǎn)管理評(píng)審記錄的建立和保存。4.9產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使 產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是 安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的 產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和 /或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控 制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且 采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后

24、，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù) 和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。5相關(guān)文件文件和記錄控制程序醫(yī)療器械忠告性通知與召回控制程序糾正和預(yù)防措施控制程序過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序顧客信息反饋控制程序過程設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序改進(jìn)控制程序內(nèi)部審核控制程序6 記錄產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析表 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 安全特征問題清單危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）7 附件附圖 1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述附圖 2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容附件 2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容

25、附件 3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄預(yù)期用嫌、判定特征端弘堂泠週曙辛 I 10-3有時(shí)4 10-3 和10-4偶然3 10-4 和10-5很少2 10-5 和10-6非常少1 10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則等級(jí)名稱代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程1說明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃包括驗(yàn)證依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排, 及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注23

26、周期階段設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;2.風(fēng)險(xiǎn)分析:a）醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定;b）危害的判定;C）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn);3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施;5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)杲。 設(shè)計(jì)和開 1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施;技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)質(zhì)發(fā)2. 對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4. 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)。量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng) 險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1. 評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2. 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.

27、評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開發(fā) 驗(yàn)證（型 式檢驗(yàn)）1. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn) 行驗(yàn)證；2. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn) 證。技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組8設(shè)計(jì)和開 發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試 用/臨床 評(píng)價(jià)/產(chǎn) 品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受 性；3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步 的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

28、計(jì)劃已全部 實(shí)施；b）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；C）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息。技術(shù)質(zhì) 量部、風(fēng)險(xiǎn)管理 小組、專 家2.根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。10111213整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件產(chǎn)品注冊(cè)批量生產(chǎn)生產(chǎn)后階整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部1.按質(zhì)量信息管理程序和服務(wù)控制程序收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息;2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià);3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，

29、或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?4.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2:風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）文件編號(hào)： XXXX版本號(hào)： XX制：準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1 概述1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。 ）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，分廠就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小

30、組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XX），確定了 XXX分析儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲 得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì) XXX分析儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過對(duì) XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià),確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以 及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范

31、圍內(nèi)。1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長(zhǎng)評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX技術(shù)質(zhì)里部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 2.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià), 認(rèn)為XXX分析儀完全適用。2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)失效發(fā)生的可能

32、性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)注:生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P1RRUUU有時(shí)P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR極少P6AAARR說明:A:可接受;R:合理可行降低; N:不可接受。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件2-42.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)Y

33、Y/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求YZB/國(guó) XXX XXXX2.4相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：XXX版本號(hào)：XX 產(chǎn)品圖紙 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書 產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：XXX 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 3.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過對(duì)相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為 XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。3.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在

34、所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安 全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)從如下方面:1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求?結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品 安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX分析儀與目前市場(chǎng)上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨

35、床使用上都是相同的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接 受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn) 管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后 信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效 的。4風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXX分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見 的各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每一個(gè)判定的危害處

36、境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng) 價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX分析儀是安全的。附件2-2XXX分析儀安全特征問題清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單，對(duì)XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下:問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從 患者身上獲?。緾26是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次