藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風險評估報告

1、四川易爾通藥業(yè)有限公司 質(zhì)量風險評估報告 報告起草人： 胡麗起草日期：2016.12.25 報告審核人： 審核日期： 批準日期: 報告批準人: 、評估時間及流程安排: 四川易爾通藥業(yè)有限公司計劃于 2016年12月15-2016年12月30日開展質(zhì)量風 險評估的活動，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。 （一）時間安排： 第一階段（2016年 12月15日） 1、制定風險評估方案，對藥品進銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險進行廣泛信息收集。 2、確定參加此次風險評估工作的人員及職責。 3、制定評審要求、標準、風險評估的方法和可接受標準。 4、依據(jù)新版GSP勺要求，收集的風險點進行打分，確定風險等級。 5，制定風

2、險控制措施和預防措施 第二階段（2016年 12月20日） 根據(jù)制定風險評估方案，對藥品進銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風險點在采取風險控 制措施和預防措施后的風險評估，對各部門的風險點再次確定風險等級。 第三階段（2016年 12月25日） 由質(zhì)管部根據(jù)評估結(jié)果起草本次質(zhì)量風險評估報告，經(jīng)質(zhì)量副總批準后完成 此次質(zhì)量風險評估活動。 （二）風險評估的范圍和目標 范圍：質(zhì)管部、采購部、銷售部、綜合辦公室、財務部、儲運部 目標：按照新版GSP勺要求，通過本次質(zhì)量風險評估活動，對來源于藥品的采購、 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送和售后保障等環(huán)節(jié)的風險進行評估。 并通過風險控制措施把風險控制到可接受范

3、圍內(nèi)。 （三）風險評估的總體思路 為了確保藥品的安全有效，控制藥品經(jīng)營管理過程中的各種質(zhì)量風險，避免質(zhì) 量事故的發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營實際情況，制定了質(zhì)量風險管理制度。該制度包括 風險評估、風險控制、風險溝通和風險評審核四個部分。經(jīng)過風險識別、風險分析和 風險評價三個階段，評估出需要重點關(guān)注的重大質(zhì)量風險，通過切實有效的控制措施， 實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標。 二、風險評估的過程 （一）組織體系建立及運行情況 建立質(zhì)量風險管理制度，成立質(zhì)量風險管理小組，負責主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風險評估 工作。質(zhì)量風險管理小組負責對識別出的風險進行專業(yè)的評估。 （二）質(zhì)量風險管理小組成員： 姓名 文芳、胡麗、王倩、張曉梅

4、、龍鳳 分工職位所在部門任職崗位 2、質(zhì)量風險管理小組職責： 組長：為風險管理小組提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任，負責風險評 估方案及報告的審批。 質(zhì)量副總：負責風險管理評估計劃及報告的審核 質(zhì)管部部長：負責風險管理評估及報告的起草和所有風險管理文檔的整理工作。 其它部門（組員）：參與風險識別、風險評估，在風險管理過程中保持風險記錄的完 整性和準確性。組員對風險管理評審結(jié)果的正確性、有效性負責。 三、風險評估的工具及方法 采用失敗模式分析法（FMEA，按崗位或活動對照質(zhì)量風險分析評估、控制記 錄表進行風險識別、評估。風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險 嚴重程度，確定風險

5、可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施； 中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到 接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措 施，以規(guī)避風險。 風險等級評定使用如下風險等級確定標準： 風險等級確定標準表 分值 風險嚴重程度（S） 風險的發(fā)生概率（P） 風險的發(fā)現(xiàn)難度（D） 5 會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī)風險 幾乎不可避免 無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn) 4 會出現(xiàn)較大損失， 出現(xiàn)不良信譽 較常發(fā)生 識別的和預警的可能性小，必 須通過抽查才能發(fā)現(xiàn) 3 會出現(xiàn)較小損失， 造成不良影響 偶爾發(fā)生 目前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)

6、可能 性，定期檢查能發(fā)現(xiàn) 2 會出現(xiàn)微小損失， 不會造成不良影響 有發(fā)生的可能性 目前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性 大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn) 1 幾乎不產(chǎn)生損失 幾乎不可能發(fā)生 有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段 等控制，可以及時識別和預測 備注：風險指數(shù)的確定：對風險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別 進行打分,確定風險指數(shù)RPN出現(xiàn)的可能性X結(jié)果嚴重性X風險的可識別性， 風險級 別：得分RV 15低風險，15三R三24分為中等風險，25三R分為高風險。 四、風險評估的結(jié)果見質(zhì)量風險發(fā)生后的評估、評審記錄表 五、風險評估結(jié)果及重大風險列示 經(jīng)過質(zhì)量風險管理小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關(guān)注

7、的質(zhì)量風 險有: 序號 風險名稱 RPN 風險等級 1 沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定，發(fā)票上的購、銷單位 名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。 1 1 2 冷藏藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度進行 記錄 0 0 3 計算機系統(tǒng)對供貨企業(yè)、購貨企業(yè) 0 0 4 未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收、驗收時對生產(chǎn)企 業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號未仔細查驗導致人為錯誤。 1 20 5 對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施 并記錄 2 20 6 冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過驗證的標準操作規(guī) 程進行操作。 0 0 六、風險控制措施和預防措施 1、沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合

8、相關(guān)規(guī)定，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付 款流向及金額、品名一致。 控制措施和預防措施：采購部嚴格按規(guī)范選擇合格供貨單位采購； 財務部嚴格按采購 訂單的供貨單位對公打款、核查來貨發(fā)票是否符合要求。 2、冷藏藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度進行記錄。 控制措施和預防措施：加強對冷鏈專管員的培訓，對其進行績效考核，要求冷鏈專管 員嚴格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品運輸工具、運輸方式、運輸溫度進行核查和登記。 3、冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收 控制措施和預防措施：加強對冷鏈專管員的培訓，對其進行績效考核，要求冷鏈專管 員嚴格按規(guī)范對到貨冷鏈藥品溫度進行核查。 4、未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收 控制措施和預防措施：加強對驗收員的培訓，對驗收員進行績效考核，要求驗收員嚴 格對到貨藥品逐批進行驗收檢查。 5、對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄。 控制措施和預防措施：加強對養(yǎng)護員的培訓，使其認識溫濕度超標對貯存商品的危