中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的研究分析報告（word版本共290頁）（可編輯）

1、2008年中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的研究分析報告（word版本共290頁） 目 錄第一章?中國基因工程藥物產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀分析8第一節(jié)?基因工程藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀8一、2007年國內(nèi)基因工程藥物行業(yè)發(fā)展概況8二、基因工程藥物行業(yè)發(fā)展歷程13三、國內(nèi)基因工程藥物行業(yè)企業(yè)競爭格局14第二節(jié)?基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策16一、產(chǎn)業(yè)政策16二、技術(shù)壁壘17三、產(chǎn)品進出口標準與認證17第三節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品供求格局19一、2007年國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)銷量對比19二、2008-2012年我國基因工程藥物市場供求預(yù)測19第四節(jié)?基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成模型分析21一、基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成21二、基因工程藥物行

2、業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈模型分析22第二章?基因工程藥物產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)市場調(diào)查24第一節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品構(gòu)成24一、基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)品分類標準24二、基因工程藥物行業(yè)主要產(chǎn)品市場份額24第二節(jié)?國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀25第三節(jié)?國外基因工程藥物產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀26一、美國26二、日本27三、歐盟28第四節(jié)?我國基因工程藥物產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用成熟度分析28第五節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)與應(yīng)用市場關(guān)系29第三章 中國基因工程制藥行業(yè)現(xiàn)狀32第一節(jié) 發(fā)展階段32第二節(jié) 基因工程藥物研究成果36一、中國基因工程藥物研究發(fā)展階段性進展36二、中國已上市基因工程藥物和適應(yīng)癥狀36三、中國基因工程藥物各品種

3、的發(fā)展狀況37四、中國基因工程藥物的審批情況37五、基因工程藥物批準生產(chǎn)編年表39第三節(jié) 中國基因工程制藥行業(yè)存在的主要問題40一、藥品生產(chǎn)多以仿制為主，自主開發(fā)產(chǎn)品少40二、同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過多41三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足41四、融資渠道狹窄41五、缺乏產(chǎn)業(yè)化機制42六、醫(yī)藥市場方面的情況42七、企業(yè)管理相對滯后，技術(shù)兼經(jīng)營型人才匱乏43第四章?基因工程藥物當(dāng)前生產(chǎn)工藝革新路徑44第一節(jié)?基因工程藥物生產(chǎn)工藝介紹44第二節(jié)?基因工程藥物生產(chǎn)工藝發(fā)展歷程45第三節(jié)?國外基因工程藥物生產(chǎn)發(fā)展階段比較46第四節(jié)?我國基因工程藥物生產(chǎn)工藝革新路徑46第五節(jié)?國內(nèi)基因工程藥物生產(chǎn)設(shè)備介紹48第六節(jié)?國內(nèi)基

4、因工程藥物生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用現(xiàn)狀48第七節(jié)?我國基因工程藥物技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀48第五章 國內(nèi)外基因工程藥物產(chǎn)品技術(shù)工藝研發(fā)動態(tài)53第一節(jié)?國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)品技術(shù)工藝研發(fā)53第二節(jié)?國外基因工程藥物產(chǎn)品技術(shù)工藝研發(fā)動態(tài)64一、美國64二、日本64三、歐盟65第三節(jié)?2005-2007年國內(nèi)外基因工程藥物技術(shù)工藝研發(fā)成果回顧66第四節(jié)?2008-2012年基因工程藥物技術(shù)工藝研發(fā)趨勢分析69第五節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品現(xiàn)行技術(shù)同類替代技術(shù)發(fā)展70第六章 中國基因工程制藥市場狀況72第一節(jié) 市場需求72第二節(jié) 中國和美國、日本基因工程藥物實現(xiàn)商業(yè)化時間比較72第三節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)銷售中不斷增長的生物藥品銷售額比例7

5、3一、不斷擴大的中國生物藥品市場73二、不斷提高的生物藥品占醫(yī)藥市場的比例73第四節(jié) 中國基因工程藥物市場增長銷售情況74第五節(jié) 市場競爭情況75一、基因工程藥物的專利權(quán)方面75二、研發(fā)費用方面81三、資金來源方面82四、從市場開發(fā)方式比較82第六節(jié) 入世給中國基因工程制藥帶來的市場機遇和競爭83一、知識產(chǎn)權(quán)的紛爭83二、進口生物藥品的沖擊83三、外資企業(yè)直接進入的沖擊83四、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢84五、存在的機遇84第七章 部分企業(yè)競爭分析85第一節(jié) 長春金賽藥業(yè)有限公司85第二節(jié) 杭州九源基因工程有限公司89第三節(jié) 沈陽三生制藥股份有限公司91第四節(jié) 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司97第五節(jié)

6、長春長生基因藥業(yè)股份有限公司109第六節(jié) 廈門特寶生物工程股份有限公司111第七節(jié) 深圳科興生物工程股份有限公司115第八章 中國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)市場競爭格局分析117第一節(jié) 產(chǎn)業(yè)資本結(jié)構(gòu)分析117第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)績效分析118第三節(jié) 基因工程藥物子行業(yè)狀況分析118一、市場狀況118二、競爭格局120三、發(fā)展預(yù)測121第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)區(qū)域分析125一、產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布狀況125二、重點地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況1261. 地區(qū)所占比重1262. 競爭績效分析1273. 地區(qū)企業(yè)動態(tài)127第五節(jié) 基因工程藥物產(chǎn)業(yè)替代和威脅128一、替代產(chǎn)品分析128二、產(chǎn)業(yè)依賴性分析（威脅）129第九章 基因工程藥物產(chǎn)業(yè)經(jīng)營和競爭

7、分析130第一節(jié) 產(chǎn)業(yè)核心競爭力分析及構(gòu)建130第二節(jié) 經(jīng)營手段分析130一、消費特征分析130二、產(chǎn)品細分與定位130三、品牌策略分析132四、渠道和促銷133第三節(jié) 基因工程藥物產(chǎn)業(yè)技術(shù)最新發(fā)展趨勢分析134一、國外同業(yè)技術(shù)研發(fā)重點135二、國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)業(yè)研發(fā)技術(shù)路徑分析135三、國內(nèi)最新研發(fā)動向136四、技術(shù)走勢預(yù)測137五、技術(shù)進步對企業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響138第十章 中國基因工程制藥行業(yè)發(fā)展趨勢139第一節(jié) 國際發(fā)展趨勢139第二節(jié) 中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢142一、傳統(tǒng)制藥行業(yè)得到改造142二、融資渠道增多，掀起對基因工程制藥行業(yè)的投資熱143三、提高仿制品方面的競爭力，致力

8、于自主研發(fā)144四、基因工程藥物價格呈下降趨勢145五、醫(yī)藥生物企業(yè)實施戰(zhàn)略聯(lián)盟146六、生物制藥公司規(guī)模不斷擴大147七、經(jīng)營機制更加靈活149八、企業(yè)融資方式將有根本性變革150第三節(jié) 中國基因工程技術(shù)未來研究和投資的領(lǐng)域和主要方向153一、中國基因技術(shù)發(fā)展思路153二、中國基因工程制藥發(fā)展方向153第四節(jié) 政府角色的轉(zhuǎn)變156一、新藥政策方面156二、基因工程制藥專利申請方面158三、技術(shù)創(chuàng)新的策略方面160第五節(jié) 行業(yè)發(fā)展對策及政策建議161第十一章 中國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)投資可行性決策建議167第一節(jié) 產(chǎn)業(yè)投資機會分析167一、與產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整相關(guān)投資機會167二、細分產(chǎn)品投資方向167

9、三、重點投資區(qū)域分析168四、資本運營的投資機會168第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險169一、產(chǎn)業(yè)進退入風(fēng)險1691、進入壁壘（規(guī)模、政策、差異化、技術(shù)）1692、退出壁壘（沉沒資本、政策、品牌影響等）171二、行業(yè)投資風(fēng)險分析1721、市場風(fēng)險1722、技術(shù)風(fēng)險1723、政策風(fēng)險1734、競爭風(fēng)險1735、行業(yè)特征風(fēng)險174第一部分 肝病藥物175第一章 肝病的相關(guān)概述175一、肝病概述175二、肝病的分類189第二章 國內(nèi)外肝病現(xiàn)狀189一、國內(nèi)肝病現(xiàn)狀分析189二、國外肝病現(xiàn)狀分析202第三章 肝病藥物市場總體規(guī)模與增長趨勢203一、國內(nèi)市場203二、國際市場206第四章 肝病常用藥物分析208一

10、、肝病常用藥物介紹208二、干擾素類、化藥類肝病藥物及其技術(shù)發(fā)展趨勢220第五章 干擾素類、化藥類肝病藥物市場空間及其發(fā)展情況229一、國內(nèi)市場229二、國際市場235第六章 國內(nèi)干擾素類、化藥類肝病藥物競爭狀況238一、行業(yè)壁壘238二、國內(nèi)主要肝藥生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的市場占有率與競爭優(yōu)勢242三、銷售渠道與營銷方式（包括進口藥品）245四、價格分析246五、進出口狀況分析248第七章 國外干擾素類、化藥類肝病藥物競爭狀況概述249一、國外市場概述249二、亞洲市場競爭狀況分析250三、歐盟市場競爭狀況分析250四、北美自由貿(mào)易區(qū)市場競爭狀況分析251五、藥物出口壁壘251第二部分 基因重組人

11、生長激素253第一章 基因重組人生長激素概述253一、技術(shù)狀況253二、臨床應(yīng)用255第二章 基因重組人生長激素技術(shù)發(fā)展趨勢266第三章 基因重組人生長激素市場空間及其發(fā)展情況266一、國內(nèi)市場266二、國際市場267第四章 國內(nèi)基因重組人生長激素競爭狀況268一、行業(yè)壁壘268二、國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的市場占有率與競爭優(yōu)勢268三、銷售渠道與營銷方式（包括進口藥品）272四、價格分析273五、進出口狀況分析274第五章 國外基因重組人生長激素競爭狀況概述275一、國外市場概述275二、亞洲市場競爭狀況分析276三、歐盟市場競爭狀況分析276四、北美自由貿(mào)易區(qū)市場競爭狀況分析277五、基因

12、重組人生長激素出口壁壘277圖表目錄圖表 1 我國已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物的主要研制生產(chǎn)企業(yè)14圖表 2 2007年國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)銷對比19圖表 3 2008-2012年我國基因工程藥物市場產(chǎn)銷量預(yù)測19圖表 4 2008-2010年基因工程藥物產(chǎn)品供需狀況分析及預(yù)測20圖表 5 基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成21圖表 6 基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)品分類24圖表 7 主要國家基因制藥產(chǎn)業(yè)化概況26圖表 8 基因工程技術(shù)及其應(yīng)用29圖表 9 中國已上市基因工程藥物和適應(yīng)癥狀36圖表 10 中國基因工程藥物各品種的市場規(guī)模發(fā)展狀況37圖表 11 基因工程藥物批準生產(chǎn)編年表39圖表 12 基因工程藥物實

13、現(xiàn)商業(yè)化時間比較 年50圖表 13 日本基因工程藥物市場銷售統(tǒng)計表單位： 億日元 65圖表 14 基因工程藥物實現(xiàn)商業(yè)化時間比較73圖表 15 中國基因工程藥物銷售額變化圖74圖表 16 新藥研發(fā)周期與費用81圖表 17 金賽研發(fā)里程87圖表 18 金賽研發(fā)規(guī)劃88圖表 19 九源公司組織結(jié)構(gòu)90圖表 20 三生制藥產(chǎn)品介紹93圖表 21 三生制藥營銷網(wǎng)絡(luò)95圖表 22 雙鷺藥業(yè)組織結(jié)構(gòu)97圖表 23 雙鷺藥業(yè)高品質(zhì)的基因工程系列產(chǎn)品100圖表 24 雙鷺藥業(yè)歷年研發(fā)投入占比100圖表 25 雙鷺藥業(yè)基因工程藥物部分在研產(chǎn)品項目101圖表 26 雙鷺藥業(yè)研發(fā)成果101圖表 27 雙鷺藥業(yè)公司新

14、產(chǎn)品將陸續(xù)上市104圖表 28 雙鷺藥業(yè)近年業(yè)績增長情況105圖表 29 雙鷺藥業(yè)收入和利潤結(jié)構(gòu)105圖表 30 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司利潤分配表106圖表 31 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司資產(chǎn)負債表106圖表 32 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司償債能力分析106圖表 33 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司經(jīng)營效率分析107圖表 34 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司盈利能力分析107圖表 35 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司成長能力分析107圖表 36 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司財務(wù)結(jié)構(gòu)分析108圖表 37 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)金流量比率108圖表 38 北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)金流量表 單位：元108圖表 3

15、9 長生基因藥業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖110圖表 40 特寶生物組織結(jié)構(gòu)112圖表 41 企業(yè)創(chuàng)新定位模式圖131圖表 42 2002-2008年我國肝病藥醫(yī)院市場銷售額及走勢204圖表 43 2000-2008年我國肝病用藥醫(yī)院市場銷售數(shù)量及走勢205圖表 44 2002-2008年全球肝炎藥物市場規(guī)模及走勢207圖表 45 肝病專科常用藥物一覽表212圖表 46 恩替卡韋5年累積耐藥發(fā)生率234圖表 47 干擾素類、化藥類肝病藥類藥品名稱與價格246圖表 48 乙肝治療免疫調(diào)節(jié)藥類藥品名稱與價格247圖表 49 20042010年全球/干擾素市場規(guī)模分析 單位：百萬美元249圖表 50 藥用人生長技術(shù)

16、發(fā)展史254圖表 51 部分基因重組人生長激素價格情況273圖表 52 20042010年全球生長激素市場規(guī)模分析 單位：百萬美元275圖表 53 美國、歐洲、日本基因重組人生長激素市場增長情況275圖表 54 基因工程藥物行業(yè)發(fā)展歷程示意圖280圖表 55 2004-2010 年全球主要的基因藥物市場規(guī)模統(tǒng)計和預(yù)測280圖表 56 醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)分布281圖表 57 近年來醫(yī)藥行業(yè)銷售利潤變化情況281圖表 58 2006年以來醫(yī)藥行業(yè)盈利能力指標變化情況282圖表 59 1999-2008/05醫(yī)藥工業(yè)收入與利潤額增長（億元）282圖表 60 2004-2008年5月生物制品毛利率變

17、化情況283圖表 61 2004-2008年5月生物制品各項費用率變化283圖表 62 生物制品營業(yè)收入和利潤總額增速變化283圖表 63 中國歷年企業(yè)獲得的基因工程藥物批號增長情況284圖表 64 研發(fā)投資的合理結(jié)構(gòu)與中國現(xiàn)狀284圖表 65 中國上市公司對基因工程藥物的投資額分布情況284圖表 66 世界生物技術(shù)專利分布285圖表 67 2003-2007年農(nóng)民居民人均純收入及其增長速度分析285圖表 68 2003-2007年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入及其增長速度分析285圖表 69 近幾年世界生物藥品占醫(yī)藥市場銷售額比例變化圖286圖表 70 美國生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)科研投入資金構(gòu)成表286圖

18、表 71 2006-2011年我國農(nóng)村人均衛(wèi)生費用vs城市人均衛(wèi)生費用變化預(yù)測圖287圖表 72 我國已批準生產(chǎn)的基因工程藥物287圖表 73 我國已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物的主要研制生產(chǎn)企業(yè)289第一章?中國基因工程藥物產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀分析第一節(jié)?基因工程藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀一、2007年國內(nèi)基因工程藥物行業(yè)發(fā)展概況許多人都認為,人類基因組工作草圖公布之后，基因治療癌癥的夢想就要實現(xiàn)了。然而，我國基因藥物發(fā)展前景卻不容樂觀，以我國制藥業(yè)滯后發(fā)展的現(xiàn)狀，將使我國基因藥物處于“難產(chǎn)”狀態(tài)。從建國到現(xiàn)在，完全由我國自主開發(fā)的新藥微乎其微，整個制藥業(yè)以仿制國外藥物為主。而基因藥物又不同于常規(guī)藥物，我國如果不

19、提高自己的制藥技術(shù)，通過仿制，將很難使生產(chǎn)出的基因藥物達到預(yù)期的治療目的?；蛩幬锞哂泻芨叩倪x擇性。一種基因藥物并不是適用于所有的人種，不同人種的基因存在較多差別。暫且不說白人、黑人、黃種人之間的基因差別，就連我國南方人和北方人都存在基因差異。例如鐮刀形貧血病在黃種人中發(fā)現(xiàn)很少，但在白人和黑人中發(fā)病率很高，原因是白人和黑人體內(nèi)有一種寄生蟲，患鐮刀形貧血癥能使患者體內(nèi)產(chǎn)生一種抗體，從而抵御寄生蟲。因此，這種治療鐮刀形貧血癥的基因藥物只能給白人和黑人服用。另外，不同的生活環(huán)境也需要不同的基因藥物。如人們最渴望用基因治療的癌癥，也有環(huán)境特性：肝癌在亞洲發(fā)病率較高，肺癌、胃癌、食管癌、肝癌是中國人多發(fā)

20、的頑癥，而直腸癌則是美國發(fā)病率最高的癌癥。因此，環(huán)境也是研制基因藥物最重要的內(nèi)容之一。如果我國制藥業(yè)仍然以仿制為生，那么到時候，基因藥物不但不能治病，反而要變成生命“殺手”了，后果將會不堪設(shè)想。目前，我國制藥行業(yè)的首要任務(wù)是，如何提高自己的制藥技術(shù)，爭取生產(chǎn)出適合我國人們使用的基因藥物。 【基因藥物的誕生】基因藥物的出現(xiàn)與基因工程技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，基因工程技術(shù)是現(xiàn)代生物技術(shù)的主體。基因工程是通過對核酸分子的插入、拼接和重組而實現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重組，再借助病毒、細菌、質(zhì)?；蚱渌d體，將目的基因轉(zhuǎn)移到新的宿主細胞，并使目的基因在新的宿主細胞內(nèi)復(fù)制和表達的技術(shù)。基因是dna分子上的一個特定的片斷，因此

21、基因工程又稱dna分子水平上的生物工程?，F(xiàn)代遺傳學(xué)家認為，基因是dna（脫氧核糖核酸）分子上具有遺傳效應(yīng)的特定核苷酸序列的總稱，是具有遺傳效應(yīng)的dna分子片段。基因位于染色體上，并在染色體上呈線性排列。基因不僅可以通過復(fù)制把遺傳信息傳遞給下一代，還可以使遺傳信息得到表達。不同人種之間頭發(fā)、膚色、眼睛、鼻子等不同，是基因差異所致。人類只有一個基因組，大約有510萬個基因。人類基因組計劃是美國科學(xué)家于1985年率先提出的，旨在闡明人類基因組30億個堿基對的序列，發(fā)現(xiàn)所有人類基因并搞清其在染色體上的位置，破譯人類全部遺傳信息，使人類第一次在分子水平上全面地認識自我。計劃于1990年正式啟動，這一價值

22、30億美元的計劃的目標是，為30億個堿基對構(gòu)成的人類基因組精確測序，從而最終弄清楚每種基因制造的蛋白質(zhì)及其作用。打個比方，這一過程就好像以步行的方式畫出從北京到海 上海的路線圖，并標明沿途的每一座山峰與山谷。雖然很慢，但非常精確。隨著人類基因組逐漸被破譯，一張生命之圖將被繪就，人們的生活也將發(fā)生巨大變化。基因藥物已經(jīng)走進人們的生活，利用基因治療更多的疾病不再是一個奢望。因為隨著我們對人類本身的了解邁上新的臺階，很多疾病的病因?qū)⒈唤议_，藥物就會設(shè)計得更好些，治療方案就能“對因下藥”，生活起居、飲食習(xí)慣有可能根據(jù)基因情況進行調(diào)整，人類的整體健康狀況將會提高，二十一世紀的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)將由此奠定。其主要任

23、務(wù)是有關(guān)基因的分離、合成、切斷、重組、轉(zhuǎn)移和表達等。近20年來，dna重組技術(shù)與基因治療技術(shù)發(fā)展十分迅速，已進入實用化階段。dna重組技術(shù)的進展，大大增進了人們對生命本質(zhì)的認識，包括對疾病遺傳基礎(chǔ)的了解。今后對癌癥的發(fā)生機制，疾病的遺傳特性，免疫系統(tǒng)的功能，代謝衰竭性疾病的病因和大腦功能的物化機理獲得進一步的了解，從而誕生對遺傳性疾病和重大疑難疾病治療的新途徑?；蛩幬锞褪腔蚬こ碳夹g(shù)發(fā)展的產(chǎn)物。它的出現(xiàn)將使現(xiàn)有的醫(yī)療實踐發(fā)生革命性的改變，使一切疾病變得可為人們征服。人們渴望的遠離疾病，而擁有健康體魄的時代正向我們走來。【基因藥物的發(fā)展】基因藥物隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個階段

24、：其一是細菌基因工程。它是通過原核細胞（常用大腸桿菌）來表達目的基因的，這個工程相當(dāng)復(fù)雜，成本和工藝上也有許多問題。其二是細胞基因工程。細胞基因工程也有不足之處，因為人或哺乳動物細胞培養(yǎng)的條件相當(dāng)苛刻，成本太高，這樣就限制了細胞基因工程的發(fā)展。其三是轉(zhuǎn)基因動物。即把人或哺乳動物的某種基因?qū)氲讲溉閯游锏氖芫牙铮總€細胞里都帶有導(dǎo)入的基因，而且能穩(wěn)定地遺傳到下一代。這樣一種新的個體，稱為轉(zhuǎn)基因動物。轉(zhuǎn)基因動物的問世，為利用新的基因工程手段獲得低成本高活性的基因藥物開辟了一條新的途徑。【基因藥物與動物藥廠】1，概念科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，人類的很多先天性疾病是由于缺乏與之相應(yīng)的基因造成的，而靠現(xiàn)在一般的藥物

25、很難治愈，如將正常人的正?；蚱螌?dǎo)入到動物體內(nèi)，讓這種基因在哺乳動物體內(nèi)表達，就可從該動物分泌的乳汁或者其他組織提取獲得具有活性的基因藥物，用于治療該基因缺損造成的疾病。這種通過轉(zhuǎn)基因動物獲取藥物的方法稱為動物藥廠。動物藥廠改變了人們對藥廠的印象。它看起來更像是一個牧場。在這里，成群的轉(zhuǎn)基因牛羊在綠色的草地上吃草，表面看，它們與普通牛羊沒有差異，然而，它們體內(nèi)分泌的乳汁是能給人類治病的藥品，這些產(chǎn)乳量高的動物，就相當(dāng)于一座大型的藥物工廠，以它們廉價的乳汁，為人類提供著大量的所需要的珍貴藥物。2，經(jīng)濟意義據(jù)專家預(yù)測，下世紀疾病的基因治療將大規(guī)模地從試驗進入臨床應(yīng)用。屆時，利用生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物

26、將大量問世，生物制藥業(yè)將成為21世紀發(fā)展最快的高科技產(chǎn)業(yè)之一。生物高技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)雖具有強投資、長周期、高風(fēng)險的特點，但一經(jīng)產(chǎn)業(yè)化就會帶來高額利潤，與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比、動物藥廠更具有投資少、效益高、無公害等優(yōu)點。醫(yī)學(xué)遺傳家曾益滔介紹，做細菌基因工程需要很大的車間發(fā)酵；做細胞工程藥物也需要很多昂貴的設(shè)備來培養(yǎng)細胞，而若用轉(zhuǎn)基因動物，就只要飼養(yǎng)，動物乳汁便可源源不斷地產(chǎn)出藥品?，F(xiàn)在研制一種新藥，一般需要20年30年，即使科技再發(fā)展，也很難低于10年15年，轉(zhuǎn)基因羊周期一般是18周，牛也只需2年3年，而效益更是驚人。如荷蘭金發(fā)馬公司用轉(zhuǎn)基因牛生產(chǎn)的一種乳鐵蛋白，制成奶粉具有轉(zhuǎn)鐵、抗菌等功能，預(yù)計每年這

27、一營養(yǎng)奶粉銷售額是50億美元。1998年2月上海醫(yī)學(xué)遺傳研究所試驗成功的轉(zhuǎn)基因山羊所表達的“凝血因子”如進入工業(yè)生產(chǎn)也將具有驚人的產(chǎn)值。據(jù)美國資料統(tǒng)計，過去凝血因子都是從獻血的血源中提取的，全美國這方面的病人一年需求約為120g左右，這120g得從120萬升的血漿中提取，以每人獻血200ml計，就需要600萬個獻血者提供血漿。若改用轉(zhuǎn)基因牛來生產(chǎn)，只需1.2頭牛產(chǎn)的牛乳即可滿足。?轉(zhuǎn)基因動物帶來的這場生物醫(yī)藥革命，不僅產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟效益，而且還使人們傳統(tǒng)的醫(yī)療方式發(fā)生變化，人們可以一邊喝著鮮美的牛奶，一邊達到了治病的目的，這個質(zhì)的變化不能不令人心動?！境删汀炕蛑亟M技術(shù)取得了一個個豐碩成果。

28、1978年合成了人工胰島素，1979年實現(xiàn)了生長激素基因在大腸桿菌中的表達，1982年研制成功了人工干擾素，基因制藥從此走上了產(chǎn)業(yè)化道路。但是，目前的基因藥物是通過基因重組技術(shù)培育大腸桿菌和動物細胞來制造的，而大腸桿菌這類低等生物是不可能生產(chǎn)出結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物，動物細胞培養(yǎng)的成本又太高。所以，利用基因重組與移植技術(shù)來培育轉(zhuǎn)基因動物生產(chǎn)藥物便應(yīng)運而生了在利用轉(zhuǎn)基因動物提取藥物方面，英國科學(xué)家首開先河。1997年年底，英國ppl治療學(xué)公司率先利用克隆多利所采用的細胞核轉(zhuǎn)變法，培育出200頭攜帶人體基因的綿羊，并成功地從奶汁中提取了1抗胰蛋白酶。這是科學(xué)家首次從遺傳工程培育的綿羊的奶中，提取可用于治療

29、人類疾病的藥物成分，為建立動物藥廠 打下了基礎(chǔ)。隨后，芬蘭科學(xué)家將人體的促紅細胞生長素基因，植入乳牛的受精卵中，創(chuàng)造了一種能生產(chǎn)出促紅細胞生長素的乳牛。從理論上說，這種乳牛一年可提取6080千克促紅生長素，比目前全世界的使用量還多?！撅L(fēng)險】基因組藥物的運用，將在醫(yī)學(xué)上產(chǎn)生革命性的變化。藥物將針對具體的每一個人，治療效率變得更高，并且更省錢?！笨茖W(xué)家這樣告訴我們理解dna。但我們距離那一天還很遙遠?？茖W(xué)家們樂觀估計，要到2053年 dna雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)100周年時 ，或者最樂觀的估計是在2020年，才可能有基因組藥物出現(xiàn)?？茖W(xué)家一致認為，我們現(xiàn)在還沒到達利用基因信息直接生產(chǎn)響應(yīng)藥物的地步。換言之

30、，我們還沒有跨入真正的基因時代。測試完成僅僅是開始“我們經(jīng)常會碰到人們提問，當(dāng)人類基因組序列測試完成的時候會怎樣？以前通常的回答是：這將極大地促進藥物的開發(fā)；預(yù)防性藥物的時代即將來臨；針對個人的療法將得到推廣；人類壽命將拉長。而現(xiàn)在我們已經(jīng)知道，人類基因組序列測試的完成，其實僅僅是一個開始?！泵绹茖W(xué)家新德里?波瑞納說。這種觀點得到了中國科學(xué)家的認同。華大基因研究中心副主任、研究員談學(xué)海說：“基因組藥物的普遍應(yīng)用當(dāng)然是更為遙遠的事。對人類整個基因組的認識、分析基因和各種疾病之間的關(guān)系都是巨大的工程，而讓整個醫(yī)學(xué)界跟上基因醫(yī)學(xué)的步伐更不是一朝一夕能夠辦到的事?！碑?dāng)人類和一些病原體基因工程部分完成

31、的時候，有人認為在20年后，人類醫(yī)藥將發(fā)生翻天覆地的變化；一些頑強的人類健康殺手將得到有效的控制。但當(dāng)我們慶祝dna雙螺旋分子結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)50周年的時候，我們清楚地認識到，這樣的認識很不成熟。 如果我們?nèi)梭w生理學(xué)方面的知識沒有取得決定性的進展，那dna序列的測試將變得毫無意義。我們必須了解，生病的時候，人體內(nèi)部發(fā)生了怎樣的變化，我們要怎樣去干預(yù)、治療以及預(yù)防。對于未來的藥物，我們需要扎實的知識和信息來分析基因和各種疾病之間的關(guān)系，至少對于一些常見病需要能夠弄清楚這些關(guān)系；此外，我們還需了解一些外在因素對疾病的影響。科學(xué)家認為，在未來，更多情況下障礙還是來自生物的多樣性，即不同的人種帶來的差異問題。

32、大概在30年前，醫(yī)生開始使用一種強力殺死細胞的藥物來治療患白血病的兒童。這種叫做6-巰基嘌呤 6mp 的藥物拯救了成千上萬的生命。然而，這種藥物會產(chǎn)生一定的副作用。早在20多年前就已經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，它的毒素能夠滯留病人體內(nèi)，并且會遺傳。這種藥物能夠迅速積累，然后滲入骨髓，進而產(chǎn)生感染。不同的人種，這種酶缺陷的人所占比例是不一樣的。例如，在高加索人中，每300個人中就有一個這樣的人，這樣的人是不能接受6mp治療的，否則會帶來致命的危險。這種困惑將是未來的基因組藥物普遍遇到的問題，基因藥物的風(fēng)險是肯定的。二、基因工程藥物行業(yè)發(fā)展歷程中國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展歷史新中國成立近50年來，醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展已達

33、到相當(dāng)?shù)囊?guī)模，醫(yī)藥企業(yè)在4000家以上，其中約三分之二為化學(xué)制藥廠，三分之一為中藥廠，基因工程制藥企業(yè)是一個起步較晚但發(fā)展較快的產(chǎn)業(yè)。目前已具生產(chǎn)能力的有三十余家。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，人們對新藥的需求不斷增加，一個以生物高新技術(shù)為主的產(chǎn)業(yè)，日益發(fā)展壯大，并逐步成為一個獨立的新型產(chǎn)業(yè)，有人稱它為“永遠”的朝陽產(chǎn)業(yè)。改革開放以來，我國政府一直把醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為重點建設(shè)行業(yè)來發(fā)展，早在“七五”就投入資金，建立基因工程國家重點實驗室，當(dāng)時由于各方面的原因，立足于創(chuàng)新。這個時期有代表性的產(chǎn)品是rhuifnlb，系從人臍血白細胞經(jīng)ndv-f病毒誘生后，提取mrna，反轉(zhuǎn)錄成dna，構(gòu)建質(zhì)粒pbv8

34、67，轉(zhuǎn)化到大腸桿菌n6405株中表達成功。經(jīng)過多年的中試研究，直到1989年始申報新藥，1993年批準試生產(chǎn)，是我國第一個上市的基因工程藥物，也是唯一的獨創(chuàng)的一類新藥。在這個時期同時研究的還有rhuifn2a、rhuifn、rhuil-2等，在其表達量上有所突破，構(gòu)建的工程菌均具有產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)價值，為我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。從“七五”末期到“八五”中期我國研究基因工程藥物以仿制為主，如rhuifn2b、hgh、epo、tpa、ser125il-2等，其中除tpa未仿制成產(chǎn)品外，其余均申報為二類新藥，進入臨床試驗階段。進入90年代以來是我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時期。這一階段表現(xiàn)為：1、

35、仿制產(chǎn)品已步入工業(yè)化生產(chǎn)階段，如hgh、rhuifn2b、epo等。2、重復(fù)研制產(chǎn)品也將進入試生產(chǎn)，如rhuifn2a、rhuil-2等。3、重復(fù)引進產(chǎn)品不斷涌入，如g-scf、gm-csf、epo、rhuifn2b等。4、基因治療、基因診斷和人類基因組計劃也在這時期同時啟動。三、國內(nèi)基因工程藥物行業(yè)企業(yè)競爭格局我國基因工程藥業(yè)的特點可以用三句話來概括，即“起步晚，發(fā)展快；項目不多，仿制為主；重復(fù)生產(chǎn)，后勁不足”。目前，我國已有13類（18種）基因工程藥物批準上市，包括主要用于治療乙型肝炎和丙型肝炎的重組人干擾素1、2和2，治療類風(fēng)濕病的干擾素；用于腫瘤輔助治療的重組人白介素2和新型白介素2（

36、125及125）；用于白細胞減少癥的治療藥重組人粗細胞集落刺激因子（）和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（gm）；治療慢性腎衰引起的貧血的重組人促紅細胞生成素（）；溶栓藥重組鏈激酶；燒傷和創(chuàng)傷外用藥重組人堿性成纖維細胞生長因子（）、重組牛堿性成纖維細胞生長因子融合蛋白、重組人表皮生長因子；治療型糖尿病的重組人胰島素；治療矮小病的重組人生長激素；作為基因工程疫苗被批準上市的產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗、福氏宋內(nèi)氏雙價痢疾疫苗和霍亂疫苗亞單位。其中屬于國家一類新藥的有重組人1干擾素、鏈激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子、表皮生長因子、痢疾及霍亂疫苗等。世界上銷售額前10位的生物技術(shù)藥物我國已能生產(chǎn)8種，銷售額

37、從1996年的2.2億元到2000年的20億元，年增長率高達80，是我國醫(yī)藥經(jīng)濟新的增長點。已上市產(chǎn)品的研制生產(chǎn)廠家圖表 1 我國已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物的主要研制生產(chǎn)企業(yè)名稱適應(yīng)癥生產(chǎn)企業(yè)干擾素ifn -1b乙肝、丙肝深圳科興、上海生研所、北京三元-1b 滴眼劑 病毒性角膜炎長春生研所-2a乙肝、丙肝長春生研所、長生藥業(yè)、三生藥業(yè)、新大洲、遼寧衛(wèi)星、上海萬興-2a 栓劑 婦科病武漢天奧-2b乙肝、丙肝安科、漢生、華新、鼎力、遠策華立達、英特龍、里亞哈爾、長春生研所-2b 凝膠劑 皰疹等合肥兆峰炎風(fēng)濕上海生研所、克隆、麗珠白介素-2、il-2癌癥輔助治療四環(huán)、華新、長春生研所、三生、長生、金

38、泰、瑞德、金絲利、科興、康利125ala-2癌癥輔助治療北京雙鷺125ser il-2癌癥輔助治療山東泉港、遼寧衛(wèi)星g-csf白細胞減少癥杭州九源、北京雙鷺、長春金賽、蘇州中凱、上海三維、北海方舟、特寶、山東科興、新鵬、格蘭百克、齊魯、成都蓉生、里亞哈爾、華北制藥、漢進gm-csf白細胞減少癥廈門特寶、華北制藥、北醫(yī)聯(lián)合、里亞哈爾、海南華康、順德南方、上海海濟、金賽、淮南福壽、上海華新、遼寧衛(wèi)星紅細胞生成素epo腎性貧血三生、華欣、山東科興、克隆、成都地奧、山東阿華、四環(huán)生物、華北制藥鏈激酶sk溶栓上海醫(yī)大實業(yè)、金泰堿性成纖維細胞生成因子人bfgf bfgf 創(chuàng)傷、燒傷 外用 北京雙鷺牛bfg

39、f融合蛋白創(chuàng)傷、燒傷 外用 珠海東大、長生藥業(yè)表皮生長因子egf燒傷、創(chuàng)傷上海大江、四環(huán)egf衍生物燒傷、創(chuàng)傷深圳華生元生長激素gh矮小病金賽、安科、恒通、聯(lián)合賽爾、醫(yī)進人胰島素糖尿病通化東寶、科興、醫(yī)進白介素-11 il-11 血小板減少癥北京雙鷺抗白介素-8 單抗乳膏劑銀屑病東莞宏遠逸士乙肝疫苗預(yù)防乙肝深圳康泰、北京生研所、華北制藥廠痢疾疫苗預(yù)防痢疾蘭州生研所、軍科院霍亂疫苗預(yù)防霍亂軍科院信息來源：北京國博訊國際經(jīng)過近10年的發(fā)展，一些基因工程藥物具備了相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)業(yè)規(guī)模并形成了一些優(yōu)勢品牌，如深圳科興和沈陽三生的干擾素，杭州九源和北京雙鷺的，沈陽三生和南京華欣的，北京四環(huán)、沈陽三生和北京雙鷺

40、的白介素2，長春金賽、安徽安科的生長激素。深圳康泰和北京生物制品所的乙肝疫苗。其它有些產(chǎn)品因為產(chǎn)量規(guī)模（如胰島素）或創(chuàng)新藥尚需市場培育（如鏈激酶、）等原因，尚未形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，但市場量正在快速增長。在產(chǎn)值、利稅等方面綜合評估可稱得上優(yōu)勢企業(yè)的有深圳康泰、北京生研所、深圳科興、沈陽三生、北京雙鷺、安徽安科。目前我國還有近20種基因工程藥物處于臨床研究階段，這些品種包括葡激酶、腫瘤壞死因子衍生物、神經(jīng)生長因子、白介素6、白介素12、血小板生成素、尿激酶原、內(nèi)皮抑素、水蛭素等；另有更多的品種處于中試和待批準臨床研究階段，由于生物技術(shù)藥物創(chuàng)新品種較多，國內(nèi)又沒有太多創(chuàng)新藥物開發(fā)經(jīng)驗，因而給人的印象是生物

41、技術(shù)藥物開發(fā)風(fēng)險較大。現(xiàn)階段，以創(chuàng)新為導(dǎo)向還是以市場為導(dǎo)向發(fā)展基因工程藥物，值得業(yè)界思索。國家政策和政府基金的導(dǎo)向也是影響企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進度的重要因素。我們對許多項目的選擇還不是以市場為導(dǎo)向，往往投入很大的精力卻收效甚微，浪費了國家寶貴的資源。如果在基因工程藥物的研發(fā)策略上不加以調(diào)整，我們和國際基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的距離會越來越大。我國已申報基因工程藥物生產(chǎn)立項的企業(yè)只有60家左右，而已取得生產(chǎn)批文的廠家40多家，這40多家企業(yè)2000年基因工程藥品銷售額不足20億元，形成規(guī)模并有較好盈利的企業(yè)只有幾家，大多數(shù)生物技術(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)處于虧損或難以為繼的境地。主要原因在于低水平重復(fù)建設(shè)，規(guī)模優(yōu)勢沒有發(fā)揮。

42、目前有太多的省市以生物技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“支柱產(chǎn)業(yè)”，盲目上馬一些基因工程產(chǎn)業(yè)項目，結(jié)果紛紛虧損，給整個產(chǎn)業(yè)造成陰影。美國作為世界上生物技術(shù)最發(fā)達的國家，其300家生物技術(shù)上市公司中也只有極少部分能夠盈利，而國內(nèi)生物制藥企業(yè)大多處于低水平重復(fù)的狀態(tài)，嚴重缺乏創(chuàng)新，尤其對于、等國外的“明星”產(chǎn)品的市場風(fēng)險估計不足，生產(chǎn)能力過剩的結(jié)果是惡性的價格競爭。因此除了最初23個產(chǎn)品先上市的企業(yè)取得盈利外，大多數(shù)處于虧損狀態(tài)，同時這些項目也過早地進入成熟階段，因此我們從產(chǎn)業(yè)政策上理應(yīng)順應(yīng)市場經(jīng)濟的要求，以政策進行優(yōu)勝劣汰，而不是用計劃經(jīng)濟的手段劃定幾個企業(yè)、幾個項目作為重點，盲目支持從而導(dǎo)致越支持越落后的被

43、動局面。第二節(jié)?基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策一、產(chǎn)業(yè)政策國家政策和政府基金的導(dǎo)向也是影響企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進度的重要因素。我們對許多項目的選擇還不是以市場為導(dǎo)向，往往投入很大的精力卻收效甚微，浪費了國家寶貴的資源。如果在基因工程藥物的研發(fā)策略上不加以調(diào)整，我們和國際基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的距離會越來越大。二、技術(shù)壁壘一是技術(shù)水平的制約。不可否認，國內(nèi)在分子生物學(xué)的基礎(chǔ)研究上與國外相比，的確存在著較大的差距，而且分子生物學(xué)是一門實驗科學(xué)，資金投入不足，實驗室裝備落后直接制約了我國科研機構(gòu)開發(fā)新的科研成果的能力。 二是我國企業(yè)包括上市公司的經(jīng)營機制的轉(zhuǎn)換還不徹底，企業(yè)的自我約束機制還不完善。對于上市公司來說，證券市

44、場僅僅發(fā)揮了融資功能，而相應(yīng)的監(jiān)督和約束功能卻沒有能夠有效地發(fā)揮。約束機制的弱化使企業(yè)投資的風(fēng)險意識比較淡薄，在投資行為上難以擺脫“一轟而起”的怪圈。 三是我國在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面存在著較大的制度缺陷。首先, 在投融資體制方面，我國還沒有建立起成熟的適應(yīng)于知識經(jīng)濟時代的投融資體制，如風(fēng)險投資基金、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資基金、中小企業(yè)的場外股票交易市場等，因此許多科研成果在轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的過程中，資金上存在著瓶頸效應(yīng)。另外，更為重要的是我國保護高新技術(shù)成果的法律環(huán)境的缺陷，也極大地挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。基因工程產(chǎn)品的前期研究開發(fā)費用比較高，生產(chǎn)工藝已經(jīng)標準化，因此一旦關(guān)鍵技術(shù)外泄，產(chǎn)品很容易被仿制

45、，如細胞因子的生產(chǎn)菌株，前期的重組和篩選工作十分煩瑣，而剽竊者只要取得便可以利用較為簡單的設(shè)備如發(fā)酵罐等，生產(chǎn)出相仿的產(chǎn)品。菌株的外泄有很多途徑，如本企業(yè)技術(shù)人員、合作方實驗室工作人員等，甚至有些實驗室將同一菌株賣給好幾個廠家。由于我國專利保護立法還很不完善，地方保護主義盛行，所有這些都影響了創(chuàng)新企業(yè)通過訴訟來維護自身合法權(quán)益，最終導(dǎo)致企業(yè)進行創(chuàng)新的積極性受到極大地挫傷。因此企業(yè)雖然意識到了基因工程產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，但普遍只對能產(chǎn)生當(dāng)期效益的成果感興趣，投資帶有很大的短期性。三、產(chǎn)品進出口標準與認證國家將修訂藥品的gmp認證標準，改革藥品的gmp生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進行結(jié)合，從而加大

46、對藥品gmp認證的工作。我國1998年開始強制推行的藥品gmp認證制度，在提高藥廠生產(chǎn)標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。這個制度在走到第10個年頭之時，我國將對它進行修訂。在2007年下半年，我國將在藥品安全監(jiān)管方面開展整治和監(jiān)管，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國家將修訂藥品的gmp認證標準，改革藥品的gmp生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進行結(jié)合，從而加大對藥品gmp認證的工作。但顏江瑛沒有透露gmp認證標準的修訂細節(jié)。國家藥品強制推行g(shù)mp認證是已經(jīng)落馬的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當(dāng)時規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未能取得gmp認證的企業(yè)，將一律不準進行藥品生

47、產(chǎn)。隨著鄭筱萸案的審判，我國gmp認證標準被推到了輿論的聚光燈下。gmp goodmanufacturingpractice 原意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標準的同時，借此淘汰一批小藥廠，以優(yōu)化我國制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。但也正是因為此項制度，一些藥企為逃避高費用的硬件改造，通過弄虛作假、賄賂來過關(guān)?！褒R二藥”事件、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時的監(jiān)管漏洞，“走形式”和“重認證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在，這些經(jīng)過了gmp認證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革gmp認證標準勢在必行。此外，下半年，國家藥

48、監(jiān)局還將繼續(xù)對日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大gmp的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業(yè)自覺執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范。新gmp標準的實施，將有望推進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國外大公司研發(fā)費一般達到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%。第三節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品供求格局一、2007年國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)銷量對比圖表 2 2007年國內(nèi)基因工程藥物產(chǎn)銷對比數(shù)據(jù)來源：北京國博訊國際二、2008-2012年我國基因工程藥物市場供求預(yù)測近幾年，我國基因工程藥物行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴張，國家

49、產(chǎn)業(yè)政策鼓勵基因工程藥物產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)產(chǎn)品方向發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)新增投資項目投資逐漸增多。投資者對基因工程藥物行業(yè)的關(guān)注越來越密切，這使得基因工程藥物行業(yè)的發(fā)展研究需求增大。圖表 3 2008-2012年我國基因工程藥物市場產(chǎn)銷量預(yù)測數(shù)據(jù)來源：北京國博訊國際圖表 4 2008-2010年基因工程藥物產(chǎn)品供需狀況分析及預(yù)測數(shù)據(jù)來源：北京國博訊國際伴隨新技術(shù)的出現(xiàn)和功能基因的不斷發(fā)現(xiàn)，將會涌現(xiàn)越來越多使用便捷、檢測靈敏、精確的新型診斷試劑 盒 。如pcr技術(shù)的發(fā)明，不但極大地推動了dna重組技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，還創(chuàng)立了診斷技術(shù)新門類。核酸診斷使得能夠從小量樣品中探測微量的病原微生物、探尋特殊基因的蛛絲馬跡

50、，大大擴展了診斷/檢測范圍，近年來發(fā)展起來的熒光定量pcr技術(shù)，又從定性檢測邁上了可以量化的臺階，儀器更先進，操作更便捷。被美國科學(xué)雜志評為1998年十大科技進展之一的生物芯片技術(shù)，在基因診斷領(lǐng)域的優(yōu)勢顯而易見，人類遺傳病、癌癥等疾病，均是基因發(fā)生某種變異、基因差異表達的后果，隨著基因研究的進展，將開發(fā)出許多診斷應(yīng)用型的生物芯片 dna芯片、抗原/抗體芯片、細胞/組織芯片等 ?？梢灶A(yù)見，新的生物技術(shù)還會出現(xiàn)并加以利用，因此，診斷試劑所蘊藏的市場潛力十分巨大。勿庸置疑，生物工程產(chǎn)品的發(fā)展前景無限。目前已成為世界各國竟相追逐的投資熱點，成為二十一世紀的支柱產(chǎn)業(yè)之一。第四節(jié)?基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)

51、成模型分析一、基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成圖表 5 基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈從產(chǎn)品的形成過程來看，可分為上游、中游、下游三個相互獨立同時又相互交融的階段。其中，上游主要是創(chuàng)新階段，包括原始性創(chuàng)新、關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新和開發(fā)性創(chuàng)新；中游階段主要涉及“物質(zhì)分離”和“產(chǎn)品加工”兩個階段；下游主要由營銷策劃、渠道建設(shè)、建立信息反饋系統(tǒng)等部分組成。高水平的上游產(chǎn)業(yè)可以為下游產(chǎn)業(yè)提供及時、高質(zhì)量的原材料和零部件。上下游產(chǎn)業(yè)的緊密合作，會增強雙方產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。國際競爭力強的上游產(chǎn)業(yè)可以及時為下游產(chǎn)業(yè)提供新概念、新創(chuàng)意，而下游產(chǎn)業(yè)也成為上游產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新產(chǎn)品的實驗場所。同時通過原材料、零部件廠商

52、與不同企業(yè)接觸，促進了技術(shù)信息的傳播與溝通，是上下游產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力大為增強。波特教授認為，當(dāng)上游產(chǎn)業(yè)具備國際競爭優(yōu)勢時，它對下游產(chǎn)業(yè)造成的影響是多方面的，但如果下游的相關(guān)產(chǎn)業(yè)缺乏有效應(yīng)用相關(guān)產(chǎn)業(yè)的能力時，單靠上游業(yè)者的競爭力，并不足以形成該國在該產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。上游環(huán)節(jié)中基因功能的研究是生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)，是新藥研究開發(fā)的基礎(chǔ)。而從事基因功能研究的生物技術(shù)公司將是生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的核心企業(yè)，它們通過申請基因藥物專利形成自身的具有知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，供應(yīng)給大型制藥企業(yè)，后者進行藥物的生產(chǎn)和銷售，盡管后者直接面對藥物的消費者，但是其產(chǎn)品的升級換代來自于生物技術(shù)公司的知識產(chǎn)權(quán)，換言之，大型制藥企

53、業(yè)的基于新產(chǎn)品的競爭能力將受制于從事基因功能研究的生物技術(shù)公司對新藥靶的建立和對藥物分子結(jié)構(gòu)的改善。由于這種議價能力的存在，在美國戰(zhàn)略聯(lián)盟合作已成為連接大型制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的有效方式。生物技術(shù)公司主要從事基因功能的研究，更快地找出新的藥靶和最佳的藥物分子以及提供動態(tài)的個性化服務(wù)，而生物制藥企業(yè)即基因工程公司主要從事如何建立合適的基因工程菌株和生產(chǎn)出質(zhì)量純度較高的藥品以及較好地銷售。為了更好地開發(fā)出新的產(chǎn)品，又不愿意承擔(dān)太多的研究風(fēng)險，制藥企業(yè)往往與生物技術(shù)公司形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，如美國的incyte pharmaceuticals公司是從事基因組研究的生物技術(shù)公司，與20多家大型制藥企業(yè)形成戰(zhàn)

54、略聯(lián)盟關(guān)系，為他們提供基因產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)。二、基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈模型分析社會主義市場經(jīng)濟建設(shè)要求我們要從基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈來認識基因工程藥物行業(yè)。根據(jù)市場經(jīng)濟的運行規(guī)律，可對基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈作如下描述：藥物研究與開發(fā) rd 藥物生產(chǎn) 或制造 藥物流通與交換基因工程藥物服務(wù)在基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈的四個鏈節(jié)中，每一個鏈節(jié)的工作都由具體的組織去完成。 1 藥物研究與開發(fā) rd 這個鏈節(jié)中的組織主要有藥物研究所、高等基因工程藥物院校、制藥企業(yè)藥物研究部門等。當(dāng)前，國外參與此鏈節(jié)工作的還有風(fēng)險投資機構(gòu)、cro contract research organization，合同委托研究機構(gòu) 等。 2

55、藥物生產(chǎn) 或制造 這個鏈節(jié)中的組織主要是各類制藥企業(yè)。 3 藥物流通與交換這個鏈節(jié)中的組織主要有基因工程藥物商業(yè)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)院等。這里需要說明的是，雖然醫(yī)院主要提供醫(yī)療服務(wù)，但是由于醫(yī)院是藥物的最主要流通渠道和交易場所，所以醫(yī)院是藥物流通與交換這個鏈節(jié)中的一個主要組織。此外，隨著現(xiàn)代基因工程藥物市場營銷實踐，越來越多的制藥企業(yè)主動參與藥物流通與交換。 4 基因工程藥物服務(wù)這個鏈節(jié)中的組織主要有基因工程藥物商業(yè)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)院等。通過對基因工程藥物產(chǎn)業(yè)鏈的描述，我們可以比較清楚地認識到基因工程藥物行業(yè)是一個比較特殊的行業(yè)。表現(xiàn)在一方面藥物的流通、交換和使用服務(wù)離不開醫(yī)院，另一方面醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品的生產(chǎn)與經(jīng)營也離不開藥物。第二章?基因工程藥物產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)市場調(diào)查第一節(jié)?基因工程藥物產(chǎn)品構(gòu)成一、基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)品分類標準圖表 6 基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)品分類基因工程藥物行業(yè)產(chǎn)品分類按結(jié)構(gòu)著稱的不同分類蛋白多肽類藥物、基因工程疫苗和核酸類藥物；按作用方式分類基因水平作用藥物、轉(zhuǎn)錄水平藥物、蛋白質(zhì)水平藥物按基因工程藥物作用機理分類其一，蛋白或多肽藥品；其二，基因工程疫苗