潔凈室的質(zhì)量控制

1、潔凈室的質(zhì)量控制Cleanroom Quality Control 中國(guó)建筑科學(xué)研究院空調(diào)所 許鐘麟Xu ZhonglinAir-conditioning department, China Research of Construction Science 文摘： 主要論述當(dāng)前潔凈室質(zhì)量控制的重要性、緊迫性，現(xiàn)代質(zhì)量控制原則、質(zhì)量保證的條件和基本步驟，以及當(dāng)前潔凈室所面臨的質(zhì)量問題和應(yīng)該采取的措施。 關(guān)鍵詞： 潔凈室 質(zhì)量控制 微環(huán)境 生物學(xué)危險(xiǎn) 驗(yàn)證 二次污染 突發(fā)事故 Abstract： The importance, urgency, and principle of current q

2、uality control in cleanroom, conditions and basic procedures of quality assurance, and current quality problems and necessary measures for correction are discussed. Key Words： Cleanroom Quality control Minienviroment Biorisk Validation Secondary Contamination Sudden trouble. 潔凈室是為了產(chǎn)品質(zhì)量控制而興起的?，F(xiàn)在，在我國(guó)的

3、各類潔凈室建設(shè)呈異常迅猛之勢(shì)的時(shí)候，潔凈室本身的質(zhì)量控制必然成為一個(gè)重要問題，擺在我們每一個(gè)凈化工作者的面前。下面就潔凈室所面臨的任務(wù)，存在的質(zhì)量問題以及應(yīng)該采取的措施作一綜合發(fā)言。 1 新世界向潔凈的挑戰(zhàn) 1.1 在談?wù)摑崈羰屹|(zhì)量控制的重要性的時(shí)候，我們不能不注意到新世紀(jì)高新技術(shù)向潔凈的挑戰(zhàn)。 根據(jù)楊振寧在 2001 年中國(guó)科協(xié)學(xué)術(shù)年會(huì)上的判斷，認(rèn)為今后三四十年中：芯片的廣泛應(yīng)用；醫(yī)學(xué)與藥物的廣泛發(fā)展；生物工程這三方面將成為科技發(fā)展的火車頭，也就是說，這是今后三四十年科技發(fā)展的三大戰(zhàn)略方向。 在上述三種領(lǐng)域的產(chǎn)品中，如果有污染進(jìn)入，就可以構(gòu)成障礙、短路、雜質(zhì)源和潛在缺陷。 然而，就今天人類發(fā)

4、展的水平來看，技術(shù)進(jìn)步了，設(shè)備進(jìn)步了，人的知識(shí)水平提高了，但是，唯獨(dú)環(huán)境退步了，空氣質(zhì)量退步了，污染加重了。 所以，為了向三大科技戰(zhàn)略方向進(jìn)軍，除了工藝本身以外，最重要的是要向潔凈挑戰(zhàn)，創(chuàng)造一個(gè)潔凈度更高的室內(nèi)微環(huán)境。 三大戰(zhàn)略方向中的芯片生產(chǎn)，需要的微環(huán)境正是潔凈技術(shù)特別是空氣潔凈技術(shù)中的工業(yè)潔凈室。醫(yī)學(xué)與藥物還有生物工程需要的是空氣潔凈技術(shù)中的生物潔凈室，其中醫(yī)學(xué)與藥物主要需要一般生物潔凈室，生物工程主要需要生物安全潔凈室。 可見，潔凈技術(shù)和三大戰(zhàn)略方向有著何等密切的關(guān)系了。 1 1.2 半導(dǎo)體集成電路芯片的發(fā)展速度恐怕是任何一項(xiàng)技術(shù)無法比擬的，差不多每三年集成度增加 4 倍，從 1970

5、 年的 1K 到 1986 年的 1M ，再到 2001 年的 1KM 。 今天，每個(gè)元件上的線距，已從二十幾年前的 12 m ，縮小到 0.10.2 m 。據(jù)最新消息，我國(guó)第一款 0.18 m 通用芯片已調(diào)試成功即將商品化生產(chǎn)，其運(yùn)算速度達(dá)到每秒 2 億次。中科院將于 2003 年研制出 1KM （ G ）水平的 CPU 。由于可能有多個(gè)微粒同時(shí)落在一處或在一處逐漸凝聚，所以控制不致使芯片上的線路短路的微粒粒徑常取線距的 1/3 1/10 ，即幾天已達(dá)到的 0.180.018 m 。 1.3 醫(yī)學(xué)與藥物與人民人身安全的關(guān)系最密切。 醫(yī)學(xué)方面應(yīng)用這種潔凈環(huán)境最廣泛的潔凈手術(shù)室，是用空氣潔凈技術(shù)

6、取代傳統(tǒng)的紫外線等消毒方面而能對(duì)全過程實(shí)行污染控制的現(xiàn)代手術(shù)室。因?yàn)樵跐崈羰中g(shù)室內(nèi)感染率可降低 10 倍以上，從而可以很少或不用會(huì)傷害患者免疫系統(tǒng)的抗生素。既要無塵又要無菌則是潔凈手術(shù)室的特點(diǎn)。 不僅是潔凈手術(shù)室，還有各種潔凈護(hù)理單元（如重癥監(jiān)護(hù)病房 ICU ，心臟病監(jiān)護(hù)病房 CCU ，早產(chǎn)兒監(jiān)護(hù)病房 NCU ，呼吸道監(jiān)護(hù)病房 RCU 等），還有治療燒傷、白血病等的潔凈病房，都離不開空氣潔凈，現(xiàn)在潔凈病房已成為治療白血病的不可缺少的保證條件這一點(diǎn)已經(jīng)無可置疑了。 截止 1998 年，我國(guó)有 16468 所醫(yī)院， 100 張床以上的 7498 所， 500 張床以上的 788 所。到目前只約有

7、2000 間潔凈手術(shù)室投入使用。 2000 年，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)才頒布施行，僅潔凈手術(shù)室一項(xiàng)，今后將有 23 萬間的改建新任務(wù)，費(fèi)用將達(dá) 100150 億元之巨，更不用說其他醫(yī)學(xué)用房了。 藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈的挑戰(zhàn)也是前所未有的，這主要來自 GMP 實(shí)施以后。 我國(guó)現(xiàn)有 60007000 家人藥廠，兩千家獸藥廠，目前已通過認(rèn)證的只是很小的一部分。即使 20032005 年改造大限過后，以后的新品種生產(chǎn)，新廠新車間建設(shè)，也必須按 GMP 要求進(jìn)行，也就是說，潔凈廠房將是今后的基本需要。若有半數(shù)約 5000 家藥廠新建改造，也將要投入數(shù)百億元。 1.4 基因工程、生命科學(xué)、育種工程、生

8、物制品、生物安全等都是生物工程的范疇。保持生物活性是生物工程的目標(biāo)，因此過程中要保持無菌，最后也不能滅菌是其重要特點(diǎn)之一，特點(diǎn)之二是生物工程中有相當(dāng)一部分存在潛在的危險(xiǎn)性，這種危險(xiǎn)性不僅在于操作過程中各種病源微生物的逃逸，特別是存在可能具有未知毒性的微生物新種的散播這種生物學(xué)危險(xiǎn)。 美國(guó)炭疽事件就是這種嚴(yán)重的生物學(xué)危險(xiǎn)事件。 它警示人們，這一危險(xiǎn)可能涉及所有人，進(jìn)入 21 世紀(jì)，炭疽等微生物災(zāi)害對(duì)于每個(gè)人來說已不是“事不關(guān)己”可以“高高掛起”了，或者說，潔凈離我們更近了。 1.5 更加嚴(yán)重的是，除了三大戰(zhàn)略方向之外，如食品、化妝品、汽車、儀表、建筑、文物保存等一般工業(yè)和民用事業(yè)的發(fā)展都提出了潔

9、凈要求，對(duì)室內(nèi)環(huán)境空氣潔凈程度的控制對(duì)象也由過去的單一對(duì)象微粒，發(fā)展到包括分子態(tài)污染物質(zhì)的兩個(gè)對(duì)象。所謂分子態(tài)污染包括各種化學(xué)污染（所謂 VOC ）和分子態(tài)金屬污染，一間建筑物（不論是居住還是實(shí)驗(yàn)室、車間）帶來的化學(xué)污染可以達(dá)到數(shù)百種。 塵粒是靠空氣流動(dòng)分布的，而分子即使在靜止氣流中也能極快擴(kuò)散到整個(gè)空間。因此，為了對(duì)付一個(gè)局部的污染源，而不得不去控制一整個(gè)空間。所以將它控制到潔凈的程度更非易事，于是分子態(tài)污染又成為潔凈環(huán)境質(zhì)量的新的挑戰(zhàn)。 1.6 因此，正象江澤民同志早在 1983 年 7 月為潔凈技術(shù)雜志撰寫的創(chuàng)刊詞預(yù)見到 的“我們必須充分認(rèn)識(shí)潔凈技術(shù)的重要性，必須努力把它抓上去”。 2

10、潔凈室與現(xiàn)代質(zhì)量控制原則 2.1 以往的生產(chǎn)質(zhì)量控制原則是起點(diǎn)控制，例如手術(shù)前的手術(shù)室紫外線消毒，還有終點(diǎn)控制，例如對(duì)成品的抽檢，這些都應(yīng)稱為靜態(tài)控制，一旦手術(shù)室消毒后通風(fēng)進(jìn)入，則無菌狀態(tài)“蕩然無存”。至于抽檢和全檢的差距更是顯而易見的?，F(xiàn)代的質(zhì)量控制原則應(yīng)是著眼于全過程控制，變靜態(tài)控制為動(dòng)態(tài)控制，變管結(jié)果為管因素，如果影響生產(chǎn)質(zhì)量的每一個(gè)因素極其變化過程都在控制之中，則最終的質(zhì)量也應(yīng)在理想之中。美國(guó) 70 年代大輸液的污染造成的藥難事件迫使 FDA 進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，從而加速了 GMP 向過程控制轉(zhuǎn)移的進(jìn)程，實(shí)行了過程控制甚至都可以省去最后的檢驗(yàn)和抽檢。例如在 1997 年版歐盟 GMP 指南

11、和歐洲藥典中對(duì)最終滅菌產(chǎn)品實(shí)施的“參數(shù)放行法”即是典型，這就是指最終滅菌產(chǎn)品可以根據(jù)工藝運(yùn)行的參數(shù)，生產(chǎn)中獲得的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)資料以及表明整批產(chǎn)品在滅菌過程中均符合要求的以生物學(xué)及其自動(dòng)記錄等為依據(jù)的各種證據(jù)，而不是樣品無菌檢查的結(jié)果來決定一批產(chǎn)品是否達(dá)到無菌要求，是否準(zhǔn)予放行。現(xiàn)在在藥品生產(chǎn)中按過程控制原則的參數(shù)放行這一具體措施正在做技術(shù)指南等準(zhǔn)備，將擴(kuò)大到其他劑型上去。這也充分說明對(duì)于指令控制來說，全過程控制是發(fā)展的必然。 潔凈室就是對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境實(shí)行全過程動(dòng)態(tài)控制在生產(chǎn)全過程中維持各項(xiàng)環(huán)境參數(shù)在一個(gè)必需的穩(wěn)定水平上的現(xiàn)代化手段。 2.2 在影響生產(chǎn)質(zhì)量的諸多因素中，環(huán)境既然是一大因素，或

12、者說潔凈室是一大因素，則潔凈室的每一具體因素及其變化過程都應(yīng)得到控制。 通過圖 1 可以看出潔凈市控制的各參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 潔凈度（含菌濃）：主要影響產(chǎn)品純度、性能、交叉感染和無菌程度； 照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件； 人的舒適性決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。 此外，各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。 這些參數(shù)（除塵菌之外）之間的變化的相互影響見圖 2 。 這些相互影響是指在運(yùn)行中有較大變化時(shí)，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如過濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減少很大，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比可能沒有較大變化；又如靜壓差突然升高，可能引發(fā)哨音；新風(fēng)量降下來

13、了，靜壓也將隨之變化；單向流截面風(fēng)速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有明顯的關(guān)系，主要是對(duì)自檢工序的影響。當(dāng)然，如果把燈關(guān)掉一半，對(duì)溫濕度特別是有恒溫要求的會(huì)有影響，但這種情況可能屬于事故，運(yùn)行中的照度變化一些，可以不計(jì)這種影響。又如氣流組織，已設(shè)計(jì)好，運(yùn)行中一般是不會(huì)自行變化的。如果有了人為改變，例如撤去層流罩圍簾使其成為上送上回，就要影響罩下的截面風(fēng)速。 2.3 作者通過檢驗(yàn)上千例潔凈室，注意到了屬于設(shè)計(jì)上的濫竽充數(shù)者、安裝上的弄虛作假者，裝飾上的金玉其外者、驗(yàn)收上走走過場(chǎng)者的潔凈室不在少數(shù)。因此，潔凈室本身質(zhì)量也適用全過程控制的現(xiàn)代質(zhì)量控制原則。 3 兩階

14、段驗(yàn)收是潔凈室質(zhì)量保證的條件 由于在潔凈室驗(yàn)收中存在施工方和設(shè)計(jì)方或和建設(shè)方扯皮現(xiàn)象， JGJ71-90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范特別對(duì)潔凈室驗(yàn)收做了特殊規(guī)定，就是包括竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定驗(yàn)收兩個(gè)階段。前者主要考察施工方的水平和質(zhì)量，后者主要考察設(shè)計(jì)方?，F(xiàn)在很多建設(shè)方不了解這兩階段，不了解后者必須由有資質(zhì)的第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。施工方不是不了解就是告之甲方自己也有儀器，甚至還是進(jìn)口的，所有數(shù)據(jù)都能測(cè)，或迎合甲方省事省錢甚至不了解的心理，強(qiáng)調(diào)只要測(cè)了潔凈度就萬事大吉了。 在多例工程中施工方自檢檢驗(yàn)都不漏，可是當(dāng)?shù)谌皆偃z驗(yàn)時(shí)，大都漏而且還漏得很嚴(yán)重。 在施工方照?qǐng)D施工的工程中，經(jīng)檢查風(fēng)口內(nèi)沒有

15、高效過濾器，而是被安在風(fēng)機(jī)出口段加濕擋水板之后，濾紙面上已有多處被水打濕，一旦穿透，后果可知，據(jù)說設(shè)計(jì)方是仿外國(guó)公司在國(guó)內(nèi)搞的工程的例子。也許有人說，對(duì)于低級(jí)別為什么不可以這樣設(shè)計(jì)？要知道，凈化系統(tǒng)之所以區(qū)別于一般空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)口以前的線路對(duì)控制粒徑以上的微粒均是或基本是封閉型的而不是開放型的，是主要特點(diǎn)，也就是說風(fēng)口上要有滿足一定要求的過濾器，就是對(duì)于以 0.5 m 為控制對(duì)象的潔凈室來說，放一個(gè)粗效、中效是不行的。 1999 年第一版 ISO 關(guān)于潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“單向流都依靠最終過濾的送風(fēng)”，非單向流則是“空氣流過入口平面上多個(gè)位置的過濾器出口”。最終過濾和入口平面就都是末端。上面事實(shí)說明

16、，高效這樣“嬌嫩”的東西放在空調(diào)箱中，有意無意的損傷都幾乎在所難免。更嚴(yán)重的是自風(fēng)口至空調(diào)箱至其他風(fēng)口，成為開口的開放型系統(tǒng)，不僅污染可以倒入管路，而且會(huì)發(fā)生交叉污染，這是凈化原則所不允許的。當(dāng)然也不能否認(rèn)，高效完全在風(fēng)口末端也有固定的嚴(yán)重缺點(diǎn)，但這不是放在空調(diào)箱中的理由，而是從機(jī)理上改進(jìn)末端使之既保持管路的封閉性又避免上述固有缺點(diǎn)（這里不詳述）?？梢愿嬖V大家這方面的理論和實(shí)際的成果已經(jīng)產(chǎn)生。當(dāng)然像高效放在空調(diào)箱中這樣的質(zhì)量隱患即使有第二階段驗(yàn)收，也可能不被發(fā)現(xiàn)，這里有這樣的例子，就是得到 ISO 認(rèn)可的一些外國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，聲稱對(duì)國(guó)內(nèi)某些工業(yè)企業(yè)按 209E 檢測(cè)，卻連潔凈度表示方法都不對(duì)，以平

17、均值為合格依據(jù)， 10 萬級(jí)工業(yè)廠房卻要告訴你風(fēng)口有多大風(fēng)速不知是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求？國(guó)際明明規(guī)定亂流潔凈室的噪聲上限室 60 分貝，該檢測(cè)對(duì)超過 60 分貝的結(jié)論仍是合格，又不知用了哪國(guó)標(biāo)準(zhǔn)？所以，應(yīng)強(qiáng)調(diào)潔凈室質(zhì)量自身的全過程控制，要每一個(gè)環(huán)節(jié)加以驗(yàn)證或確認(rèn)，要有中間驗(yàn)收（例如安裝高效要有驗(yàn)收）壓迫嚴(yán)格按規(guī)范實(shí)行監(jiān)理，以上結(jié)果均應(yīng)有文字記錄，甲乙方簽字，則其質(zhì)量才能做到有效的控制。、 4 驗(yàn)證是潔凈室質(zhì)量保證的基本步驟 驗(yàn)證是一個(gè)現(xiàn)代的概念，是能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、原材料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)。 潔凈室的質(zhì)量要從基本環(huán)節(jié)的驗(yàn)證做起。這是保證質(zhì)量使之一步一個(gè)腳印的

18、基本步驟。主要應(yīng)包括： ）滿足設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)，特別是規(guī)范的強(qiáng)制條文必須遵守； ）凈化空調(diào)系統(tǒng)暗轉(zhuǎn)確認(rèn)，首先要有齊全的安裝文件，包括開、竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單。以及一套施工安裝記錄，要有材料設(shè)備證明，要有竣工圖。其次要作外觀檢查，要有材料設(shè)備的證明，要有竣工圖。其次要作外觀檢查，要作單機(jī)和系統(tǒng)的試運(yùn)轉(zhuǎn)。 ）凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，要有把系統(tǒng)各參數(shù)調(diào)整到合格線以上的完整記錄。 ）潔凈室和系統(tǒng)的性能確認(rèn)，要有有資質(zhì)的第三方的綜合性能全面評(píng)定結(jié)論。 上述活動(dòng)不是要求甲方自己從頭做起。而是要求甲方對(duì)上述活動(dòng)的資質(zhì)的有效性、操作的有效性、數(shù)據(jù)的有效性給予負(fù)責(zé)任的確認(rèn)。 5 空氣量是潔凈室的指令保證的核心手段

19、5.1 潔凈室是靠潔凈空氣置換室內(nèi)污染空氣而控制全過程的各參數(shù)的。不論是亂流靠換氣時(shí)的稀釋作用還是單向流靠氣流速度的擠壓作用，歸根結(jié)底在于空氣的量。 5.2 潔凈室不僅是一個(gè)空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，而且要有一定的抗污染干擾能力，而這后一點(diǎn)往往被忽視，這后一點(diǎn)也是對(duì)空氣量一定要有要求的原因。 5.3 一間千級(jí)、萬級(jí)和 10 萬級(jí)的潔凈室，在靜態(tài)條件下要求的潔凈空氣量即換氣次數(shù)，可以很小，見圖 3 。 可見超過 10 次就可以“等到”一個(gè)萬級(jí)。這里用“等到”是說在檢測(cè)時(shí)經(jīng)過清潔、空吹、人不動(dòng)，門不開，靜靜的等待，粒子計(jì)數(shù)總會(huì)記錄下萬級(jí)的數(shù)值，付出的代價(jià)是也許已經(jīng)過去了半小時(shí)。是萬

20、級(jí)嗎？數(shù)量顯示“是”，但稍為有所活動(dòng)，數(shù)據(jù)馬上突破上線，如果經(jīng)過一夜停機(jī)后的污染，次晨要提前 1 小時(shí)以上來開機(jī)才能保證上班時(shí)的正常運(yùn)行，好像一個(gè)沒有什么抵抗力的人，是不正常的人一樣，這樣的萬級(jí)是不正常的萬級(jí)。而且，這里的能量浪費(fèi)是人所看不到的。 5.4 如果是內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間才能自凈。如果早上開機(jī)，要提前很早才能達(dá)到自凈，如果連手術(shù)之間必須有較長(zhǎng)的等待時(shí)間給予自凈，那么這樣的潔凈室質(zhì)量是堪憂的。所以作者在 1994 年提出了“自凈換氣次數(shù)”的概念， ，就是在靜態(tài)下的換氣次數(shù)也必須滿足設(shè)定的自凈時(shí)間的要求。最近 ISO 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也提到了這一要求。 可以計(jì)算出以下結(jié)果： 設(shè)自凈時(shí)間為：

21、 則自凈換氣次數(shù)為： 1 千級(jí) 15 min 1 千級(jí) 53.3 次 /h 1 千級(jí) 30 min 1 萬級(jí) 21.6 次 /h 10 萬級(jí) 40 min 10 萬級(jí) 13 次 /h 30 萬級(jí) 50 min 30 萬級(jí) 9 次 /h 這結(jié)果和過去的和現(xiàn)行的各規(guī)范的建議值大致相當(dāng)。 由于 100 級(jí)自凈時(shí)間本來只有幾分鐘就不需要用這一原則計(jì)算了。 5.5 上述換氣次數(shù)對(duì)于靜態(tài)級(jí)別來說有很大余量，但是一些不太有資質(zhì)的設(shè)計(jì)施工單位過去一再在換氣次數(shù)上加碼。 10 萬級(jí)用到四五十次，萬級(jí)用七八十次決不少見，最近甚至發(fā)生這樣的怪事多起：對(duì)有萬級(jí)至 30 萬級(jí)要求的由多間潔凈室組成的工廠，承建放統(tǒng)一按萬

22、級(jí)去做，當(dāng)然，這樣在平面上、系統(tǒng)上方便得多，調(diào)試也不需要了，但費(fèi)用卻是成倍地增長(zhǎng)了。 下面一組不完全統(tǒng)計(jì)也說明此種浪費(fèi)的嚴(yán)重： 設(shè)計(jì)級(jí)別 統(tǒng)計(jì)間數(shù) 是標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù) 200% 以上（包括 500% ）的比率 % 千級(jí) 2 50 萬級(jí) 183 36.8 10 萬級(jí) 169 49 30 萬級(jí) 272 34.8 級(jí)潔凈手術(shù)室 15 20.3 級(jí)潔凈手術(shù)室 14 14 級(jí)潔凈手術(shù)室 14 100 為了控制這一浪費(fèi)現(xiàn)象，我國(guó)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范把風(fēng)量上限規(guī)定在 1.2 倍，只是沒有引起重視。最近，我國(guó) 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范也將把風(fēng)量上限規(guī)定在 1.2 倍，售藥 GMP 在 1.3 倍，超過了就應(yīng)下調(diào)

23、。 5.6 如果為了懲罰這一現(xiàn)象而不規(guī)定換氣次數(shù)，由設(shè)計(jì)者掌握，只規(guī)定潔凈度會(huì)怎樣呢？那就可能出現(xiàn)另一極端，因?yàn)殪o態(tài)下只要很小的換氣次數(shù)就可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，因此為了壓低造價(jià)，就不惜把換氣次數(shù)設(shè)得很小，前面說過，只要最終達(dá)到級(jí)別的上限數(shù)值，甲方也只能驗(yàn)收，因?yàn)椴]有在標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定抗干擾的換氣次數(shù)水平。下表的數(shù)字又說明另一個(gè)問題：設(shè)計(jì)萬級(jí)，也達(dá)到了萬級(jí)，但換氣次數(shù)達(dá)到千級(jí)甚至比千級(jí)的都大得多，是判斷其合格嗎？當(dāng)然是合格了，但仔細(xì)一想，它是千級(jí)換氣次數(shù)沒有達(dá)到千級(jí)而是達(dá)到萬級(jí)，實(shí)際上應(yīng)該不合格。不是漏就是氣流不好。在國(guó)外，只有 1997 年的歐盟（ EU ） GMP 是這樣的，對(duì)亂流潔凈室未規(guī)定換氣次數(shù)。

24、 可是要知道，歐盟 GMP 對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)下的潔凈度都規(guī)定了級(jí)別，規(guī)定了動(dòng)靜比。例如靜態(tài)為百級(jí)，動(dòng)態(tài)也是百級(jí)；靜態(tài)萬級(jí)，動(dòng)態(tài)不能低于 10 萬級(jí)，所以只靜態(tài)達(dá)到不行，還要保證不同的動(dòng)態(tài)，也要達(dá)到一個(gè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。我們知道，動(dòng)態(tài)條件對(duì)于各類工廠、各個(gè)車間都是很不同的，如果要計(jì)算其動(dòng)態(tài)換氣次數(shù)會(huì)很不一樣，但現(xiàn)在把動(dòng)態(tài)比規(guī)定死了，則動(dòng)態(tài)潔凈度不論什么條件都必須達(dá)到一樣的級(jí)別，這就是很難了，動(dòng)態(tài)換氣次數(shù)公式是： 5式中： N V 不均勻分布時(shí)換氣次數(shù)； G 動(dòng)態(tài)發(fā)塵量； N 要求達(dá)到的含塵濃度； N S 送風(fēng)口處送風(fēng)含塵濃度； 不均勻分布系數(shù)； 其中和動(dòng)態(tài)有關(guān)的是參數(shù) G 和系數(shù) ， G 是隨著動(dòng)作不同而不

25、同的； 是主流區(qū)中 發(fā) 塵量占總發(fā)塵量的比，也就是說要看塵源和送風(fēng)口的相對(duì)位置關(guān)系確定。當(dāng)然以上各系數(shù)都可定量確定。 不同的 G 、不同的 會(huì)得出不同的換氣次數(shù)。顯然，若采用規(guī)定的一種換氣次數(shù)，是辦不到的，是不合理的。因此，歐盟 GMP 才說明應(yīng)根據(jù)具體情況確定換氣次數(shù)。由于有動(dòng)態(tài)潔凈度的限制，在此想少用換氣次數(shù)是不太可能的。 廠 家 房間 設(shè)計(jì)級(jí)別 實(shí)測(cè)換氣次數(shù) 最大含塵濃度（粒 /L ） 達(dá)到設(shè)計(jì)級(jí)別否 次 /h 相當(dāng)級(jí)別 0.5 m 0.5 m 1 配置 1 萬 63.1 1000 39.8 6.7 2 男二更 潔具 稱量 零件存放 女緩沖 男緩沖 1 萬 1 萬 1 萬 1 萬 10

26、萬 10 萬 65.1 51.4 59.2 77.6 32.9 33.9 1 千 1 千 1 千 1 千 1 萬 1 萬 321.8 268.4 65.9 132.7 779.2 1048.2 0.6 2.6 0.8 0.9 2.0 2.6 （大粒子超） 3 稱量 灌封 更衣 緩沖 壓蓋 1 萬 1 萬 10 萬 10 萬 10 萬 51.1 56.5 54.9 44.0 41.3 1 千 1 千 1 千 1 萬 1 萬 99.4 119.4 1214.4 2619.3 167.4 1.3 2.4 3.0 2.2 2.7 （大粒子超） 4 男二更 1 萬 56.1 1 千 104.8 5.4

27、5 女洗衣 10 萬 64.0 1 千 1347.7 5.3 （大粒子超） 6 緩沖 緩沖 解凍 凍蛋 高壓前室 洗滌 男二更 接種收胚緩沖 1 萬 1 萬 1 萬 1 萬 1 萬 1 萬 10 萬 1 萬 96.6 90.3 116.1 52.2 51.5 70.2 40.0 60.8 1 千 1 千 1 千 1 千 1 千 1 千 1 萬 1 萬 115.9 211.9 63.8 50.7 93.8 163.9 1172.0 202.5 2.8 0.7 2.3 1.4 0.8 1.4 6.3 1.6 （大粒子超） 7 原料消毒 膠囊傳遞 10 萬 1 萬 53.2 52.6 1 千 1 千

28、 103.5 74.1 0.5 0.5 8 物料暫存 設(shè)備間 擴(kuò)散 封管 切片 10 萬 1 萬 1 萬 10 萬 10 萬 93.8 116.3 87.3 34.6 90.7 1 千 1 千 1 千 1 萬 1 千 2421.1 61.0 216.9 522.7 415.8 1.3 0.9 1.0 0.9 2.9 所以，在只定靜態(tài)潔凈度級(jí)別的條件下，不要求換氣次數(shù)就少控制了一個(gè)影響潔凈度的主要因素，是不符合控制因素、控制過程的原則的， 5.6 對(duì)于單向流潔凈室，影響潔凈度的主要因素是工作區(qū)截面風(fēng)速，這一風(fēng)速不一定要像當(dāng)年 209 那樣規(guī)定得都是那么高，但也不能太低，作者在上世紀(jì) 70 年代末

29、就提出了下限風(fēng)速的概念 ，見下表： 潔凈室 下限風(fēng)速 條件 垂直平行流 0.120.3 0.5 平時(shí)無人或很少有人進(jìn)出，無明顯熱源無明顯熱源的一般情況有人、有明顯熱源，如 0.5 仍不行，則宜控制熱源尺寸和加以隔熱 垂直平行流 0.30.35 0.5 平時(shí)無人或很少有人進(jìn)出一般情況要求更高或人員進(jìn)出頻繁 和換氣次數(shù)一樣，如果截面風(fēng)速低度于下限風(fēng)速很多，即使只有 0.1 m/s ，在無人情況下，經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間自凈，含塵濃度也能達(dá)到 3.5 粒 /L 以下，即 100 級(jí)水平，但是這種潔凈狀態(tài)經(jīng)不起外界干擾，包括人的走動(dòng)，儀器挪動(dòng)、開門等影響，能立即引起濃度上升，并要經(jīng)過很長(zhǎng)的自凈時(shí)間甚至過幾十分鐘才

30、能恢復(fù)，這樣的潔凈室已不具備 100 級(jí)單向流潔凈室的特點(diǎn)了。這種情況在驗(yàn)收檢測(cè)中遇到不止一次。 現(xiàn)行潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定這一風(fēng)速為 0.20.5 m/s ，完全在下限風(fēng)速理論值范圍之內(nèi)。但應(yīng)注意，不同工藝應(yīng)有所不同，否則都可以用 0.2 m/s 又何必浪費(fèi)用 0.5 m/s 呢？在 ISO 標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際中若能指出選用原則就更好了。作為潔凈室質(zhì)量的評(píng)價(jià)，對(duì)無熱無塵工藝的單向流若達(dá)到下限 0.2 m/s ，據(jù)新規(guī)范顯然應(yīng)判其達(dá)標(biāo)，但對(duì)有熱有塵工藝的單向流也只能達(dá)到 0.2 m/s ，就不應(yīng)認(rèn)為可以合格，雖然新規(guī)范中缺少說明，但作為設(shè)計(jì)者和施工方應(yīng)該清楚這一點(diǎn)。 6 二次污染是潔凈室質(zhì)量保證的新課題

31、 6.1 二次塵污染 對(duì)于干凈的潔凈室來說這也是不容忽視的，這主要來自管道。 下面看一下日本文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的空調(diào)管道的污染情況，這些累積的污染在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)即成為二次污染。 下表是若干建筑物管道中積塵量： 建筑物 年 管道內(nèi)堆積粉塵量（ g/m ） 清掃前 清掃后 A 15 815 0.450.6 B 20 2.510.2 0.660.83 C 21 7.9220 0.080.85 F 25 4.523.5 0.250.83 E 31 13.8820 0.362.3 F 38 28.949 1.253.48 圖 4 是清掃前后和風(fēng)機(jī)運(yùn)行前后在送風(fēng)口測(cè)得的含塵濃度變化。 圖 5 是管道內(nèi)障礙部位的積塵情

32、況，圖 6 是積塵中蟲骸的情況。 凈化管道和空調(diào)管道比，回風(fēng)管中要干凈但新風(fēng)管和一部分送風(fēng)管仍是很臟，北京一家著名單位的潔凈工程新風(fēng)管路和一部分送風(fēng)管路中的部件臟到幾近堵塞。因?yàn)楹涂照{(diào)系統(tǒng)比，凈化系統(tǒng)新風(fēng)的塵濃負(fù)荷比高達(dá) 90% 以上，而且過去新風(fēng)過濾器和空調(diào)的沒有兩樣，只有在 1997 年作者提出了新風(fēng)必須三級(jí)過濾的原則 9 之后，最近幾年少量系統(tǒng)在這方面才有改進(jìn)，也就是說有大部分凈化系統(tǒng)的管道，加工時(shí)缺乏清洗，安裝后缺乏清掃，運(yùn)行后有人孔的也不清掃，無人孔的更是不能清掃，加上潔凈室回風(fēng)口上有的沒有過濾器，有的只是一層尼龍網(wǎng)或金屬網(wǎng)，進(jìn)塵進(jìn)蟲（特別是剛交工之后）在所難免。雖然施工驗(yàn)收規(guī)范規(guī)定

33、了管道清潔、人孔等措施，但實(shí)施不力。因此，為了運(yùn)行質(zhì)量必須強(qiáng)調(diào)新風(fēng)三級(jí)過濾，現(xiàn)在醫(yī)院潔凈手術(shù)部的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中都已將此作為規(guī)定訂下來。此外回風(fēng)必須有過濾器，能放中效最好。要是清掃孔，驗(yàn)收時(shí)要檢查管道清潔報(bào)告單。 由于軟管、軟接頭有滯塵的問題，所以凈化管道和機(jī)動(dòng)設(shè)備聯(lián)接時(shí)用軟接頭之外，在管路是不應(yīng)使用的，但有些施工單位大用特用軟接頭，一個(gè)會(huì)嚴(yán)格施工者大開方便之門，但是二次塵源就無法控制了。 6.2 二次微生物污染 這個(gè)問題的提出比二次污染更有意義，更是以前被忽視的方面 10 。 二次微生物污染不僅含在二次塵污染中，主要含在空調(diào)處理裝置中?？照{(diào)處理裝置在運(yùn)行時(shí)積累的細(xì)菌和塵粒，在停運(yùn)期間高溫高濕的環(huán)

34、境和塵粒提供的營(yíng)養(yǎng)為微生物的繁殖提供了最有利的條件。新繁殖的微生物及其釋放出的有害有味氣體和大量有害代謝物、尸體和碎片這之中有很大一部分是高效不能阻擋的，就構(gòu)成了微生物二次污染。事實(shí)告訴我們軟接頭也是微生物二次污染一個(gè)重要來源。這是因?yàn)橥ǔ＼浗宇^不保溫，結(jié)露就在這兒發(fā)生。一家生物工程的管道軟接頭上遍布霉斑，看到的人無不吃驚，所以對(duì)生物潔凈室來說，即使是少量軟接頭也必須采取雙層或保溫軟接頭的措施。不要以為經(jīng)常消毒就可以，正如上述，把大量繁殖好的細(xì)菌殺死后，它的毒素，代謝物、尸體碎片仍大量存在。在生物潔凈室特別像醫(yī)院手術(shù)室、護(hù)理單元這樣的潔凈室大量發(fā)展的今天，微生物二次污染成了如何提高潔凈室質(zhì)量的

35、新課題。 目前，國(guó)內(nèi)已提出了控制微生物二次污染的新理念，據(jù)此開發(fā)了完全是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型空調(diào)器，已受到國(guó)內(nèi)外業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和效法。 7 突發(fā)事故是潔凈室質(zhì)量保證不良的必然結(jié)果 潔凈度突然下降，菌濃突然升高，壓力突然消失，風(fēng)量突然降低，這些突發(fā)事故雖然偶然于某時(shí)發(fā)生，但都存在必然的原因。 例如在對(duì)一潔凈工廠作含塵濃度檢測(cè)時(shí)，突然發(fā)現(xiàn)塵濃普遍急劇上升，超標(biāo)嚴(yán)重，首先想到的是過濾器風(fēng)口漏，經(jīng)檢查，雖然發(fā)現(xiàn)確實(shí)有漏，但和檢測(cè)出的塵濃數(shù)量不相當(dāng)。據(jù)經(jīng)驗(yàn)，查出是新風(fēng)口設(shè)計(jì)不當(dāng)。設(shè)在 5 層的開在外樣上向下的新風(fēng)口，下方正好有一垃圾站，而該垃圾站有定期燒垃圾的習(xí)慣，大量塵濃正來自新風(fēng)口下方冒出的濃煙。這樣

36、的新風(fēng)口位置，必須產(chǎn)生危及室內(nèi)潔凈度的結(jié)果。 例如一潔凈室內(nèi)工作人員突然暈倒，一次未引起注意，繼續(xù)一再發(fā)生。經(jīng)查一方面是新風(fēng)加熱器前沒有像樣的過濾。該管路上有關(guān)部件已嚴(yán)重堵塞，不知維護(hù)，以致沒有新風(fēng)吸入，加上空調(diào)箱內(nèi)一部分風(fēng)機(jī)掉帶，總風(fēng)量又小，又是有害有味氣體的環(huán)境，人的暈倒就是必然結(jié)果了。 再如一間潔凈手術(shù)室某日突然發(fā)現(xiàn)某點(diǎn)菌濃大增，只有停止手術(shù)待查。結(jié)果查出某點(diǎn)上方過濾器有一肉眼可見的漏洞。相信這一漏洞在此前已經(jīng)存在，但不見得每次都能查得出特別是對(duì)于這種單向流場(chǎng)所。原來平時(shí)對(duì)過濾器根本沒有檢查檢漏制度，但凡經(jīng)常打開孔板檢查一下，如此漏洞也能發(fā)現(xiàn)。 又如有多間潔凈手術(shù)室的手術(shù)臺(tái)上突發(fā)如天女散花般散下塵末的事故。檢查發(fā)現(xiàn)靜壓箱、孔板和壓緊高效的螺桿等已銹蝕，平時(shí)從未有人檢查過，清潔過，否則，作為事故是有可能避免的。但是，