臨床試驗相關(guān)名詞解釋

1、精品臨床試驗相關(guān)名詞解釋1臨床試驗( Clinical Trial )：指任何在人體(病人或健康志愿者身上)進(jìn)行 藥品的系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示研究藥品的作用、 不良反應(yīng)及或試驗用藥品 的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定研究藥品的療效與安全性。2 試驗方案( Protoco1 )：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方 法和組織， 包括統(tǒng)計學(xué)考慮、 試驗執(zhí)行和完成的條件。 方案必須由參加試驗的主 要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。3.研究者手冊 (Investigator s Brochure )：是有關(guān)試驗用藥品在進(jìn)行人體研究 時已有的臨床與非臨床資料。4知情同意( Inf

2、ormed Consent )：指向受試者告知一項試驗的各個方面情 況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程， 須以簽名和注明日期的 知情同意書作為文件證明。5知情同意書( Informed Consent Form )：是每位受試者表示自愿參加某 一試驗的文件證明。 研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、 試驗?zāi)康摹?可能的受益 和危險、可供選用的其他治療方法以及符合 赫爾辛基宣言 規(guī)定的受試者的權(quán) 利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。6倫理委員會( Ethics Committee )：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人 員組成的獨立組織， 其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道

3、德， 并為之提 供公眾保證， 確保受試者的安全、 健康和權(quán)益受到保護(hù)。 該委員會的組成和一切 活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。7研究者 (Investigator) ：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全 和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 研究者必須經(jīng)過資格審查， 具有臨床試驗的專業(yè)特長、 資格和 能力。在多中心臨床試驗中， 由一名主要研究者對臨床試驗實施總負(fù)責(zé)， 并作為 各試驗中心間的協(xié)調(diào)人。8協(xié)調(diào)研究者( Coordinating Investigator) ：在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào) 各參加中心的研究者的工作的一名研究者。9.申報主辦者( Sponsor )：簡稱申辦者，發(fā)起一項臨

4、床試驗，并對該試驗的啟 動、管理、財務(wù)和監(jiān)視負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。10 監(jiān)查員(Monitor ):由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員， 其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。11 稽查( Audit )：指由不涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定 試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范及法規(guī) 要求相符。12 .視察(Inspection ):藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、 設(shè)施、 記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱， 視察可以在試驗單位、 申辦者所在地或合同研究 組織所在地進(jìn)行。13病例報告表( Case Report Form,

5、 CRF ):指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一 種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。14總結(jié)報告( Final Report ):試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法與 材料、結(jié)果的描述與評估、 統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、 合乎道德的統(tǒng)計學(xué) 和臨床評價報告。15.藥品( Pharmaceutical Product ):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有 目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。16試驗用藥品( Investigational Product ):臨床試驗中用作試驗或參比的 任何藥品或安慰劑。17 藥品不良反應(yīng)( Adverse Drug React

6、ion ):在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品 的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、 與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 在一種新藥 或藥品的新用途的臨床試驗中， 其治療劑量尚未確定時， 所有有害而非所期望的、 與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。18不良事件( Adverse Event ):病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn) 的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。19 嚴(yán)重不良事件( Serious Adverse Event )：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治 療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事 件。20 標(biāo)準(zhǔn)操作程序( Standard Operating Procedure,SOP ):為有效地實施 和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。21 設(shè)盲( Blinding Masking )臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療 分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者 均不知治療分配。22 質(zhì)量控制 (Quality Control )：用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要 求的操作性技術(shù)和程序。23 合同研究組織( Contract