醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 部分條款探討部分條款探討 20201515年年1212月月 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 一、一、規(guī)范規(guī)范的概況的概況 二、二、無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原 則則重點(diǎn)項(xiàng)探討重點(diǎn)項(xiàng)探討 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法22號(hào)令號(hào)令 浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表浙江省口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表 2009版版規(guī)范規(guī)范 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 體

2、外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 2014版版規(guī)范規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 規(guī)范規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 其它其它 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 建立什么樣的質(zhì)量管理體系 注意： 醫(yī)療器械企業(yè)建立符合YY/T 0287 2003/ISO1

3、3485:2003醫(yī)療器械 質(zhì) 量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)， 規(guī)范規(guī)范的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量手量、程序文件、第三層次文件 （目的、誰(shuí)、部門、時(shí)間、做什么、 怎么做、） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié) 其它無(wú)菌無(wú)菌植入物IVD 條款 重點(diǎn)條款條款 重點(diǎn)重點(diǎn)條款 重點(diǎn)條款 重點(diǎn) 1、機(jī)構(gòu)和人員 15523235 5255255 2、廠房與設(shè)施 13235353 3373447 3、設(shè)備 7213133 3133162 4、文件管理 14214142 2142142 5、設(shè)計(jì)開發(fā) 15217172 2182182 6、采購(gòu) 10413134 42210126 7、生產(chǎn)管

4、理 13629299 93811456 8、質(zhì)量控制 13321214 4224217 9、銷售和售后服務(wù) 919 91 111191 10、不合格品控制 515 51 15151 11、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 939 93 311393 合計(jì)1233118818837372164621842 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng) 37 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 1、機(jī)構(gòu)和人員 條款23 重點(diǎn)5 *1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件， 是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出

5、了規(guī)定；質(zhì)量管理 部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的 文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有 決策的權(quán)利。 （1）各部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能。）各部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能。 （2）各部門負(fù)責(zé)人能寫各部門負(fù)責(zé)人能寫說(shuō)說(shuō)做做. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照 法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)療器械）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)療器械 相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章。相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 管理者代表管理者代表 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持 質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)

6、量管理體系的運(yùn)行情況和改 進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意 識(shí)。 （1）熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。）熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 （2）全面了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，會(huì)編寫）全面了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，會(huì)編寫 質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件。 （3）熟悉法規(guī)、規(guī)章。）熟悉法規(guī)、規(guī)章。 （4）掌握顧客要求。）掌握顧客要求。 （5）了解生產(chǎn)的產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成，預(yù)期用）了解生產(chǎn)的產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成，預(yù)期用 途。途。 （6）了解產(chǎn)品生產(chǎn)的過程）了解產(chǎn)品生產(chǎn)的過程 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 （1）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

7、人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 （2）二名專職檢驗(yàn)人員；）二名專職檢驗(yàn)人員； 無(wú)菌和電氣安全要外培訓(xùn)無(wú)菌和電氣安全要外培訓(xùn) *1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位 要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所 必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、 工作經(jīng)驗(yàn)。 （1）關(guān)鍵工序、特殊工序的人員培訓(xùn)）關(guān)鍵工序、特殊工序的人員培訓(xùn) 如：滅菌設(shè)備的工作原理，如：滅菌設(shè)備的工作原理，EO相關(guān)知識(shí)，制水設(shè)備的工相關(guān)知識(shí)，制水設(shè)備的工 作原理。作原理。 （2）能力：專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要

8、求）、工作技能、能力：專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、 工作經(jīng)驗(yàn)。工作經(jīng)驗(yàn)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 可能存在問題 （1）企業(yè)試生產(chǎn)時(shí)企業(yè)試生產(chǎn)時(shí),生產(chǎn)生產(chǎn)檢驗(yàn)人員不分檢驗(yàn)人員不分. （2）只有企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表一個(gè)熟悉質(zhì)只有企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表一個(gè)熟悉質(zhì) 量管理體系的相關(guān)要求。量管理體系的相關(guān)要求。 （3） 企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律、企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律、 法規(guī)和規(guī)章。法規(guī)和規(guī)章。 （4）管理者代表不能履行其職責(zé)。）管理者代表不能履行其職責(zé)。 （5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解產(chǎn)品的檢驗(yàn)。）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 2、廠房與

9、設(shè)施 條款35 重點(diǎn)3 *2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特 性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè) 計(jì)、布局和使用。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 （1）無(wú)菌醫(yī)療器械，人員凈化 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 (1)人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈 化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作 鞋。鞋。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 傳遞窗傳遞窗 傳遞窗傳遞窗 人流人流 物流物流 物流物流 有凈化潔別要求的區(qū)域注： （2）凈化車間 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 1、洗衣間與潔具間不宜直接與潔凈生產(chǎn)區(qū)相連

10、，在其中、洗衣間與潔具間不宜直接與潔凈生產(chǎn)區(qū)相連，在其中 間宜設(shè)置緩沖區(qū)。間宜設(shè)置緩沖區(qū)。 2、潔具間通風(fēng)良好。、潔具間通風(fēng)良好。 3、回風(fēng)口的高度低于工作臺(tái)面、回風(fēng)口的高度低于工作臺(tái)面 4、二更或緩沖間有二個(gè)或二個(gè)以上出入門有防止同時(shí)被、二更或緩沖間有二個(gè)或二個(gè)以上出入門有防止同時(shí)被 打開的措施。打開的措施。 5、進(jìn)入凈化車間的物料等應(yīng)有清潔措施。、進(jìn)入凈化車間的物料等應(yīng)有清潔措施。 6、潔凈服的未道清洗、工位器具、操作臺(tái)面、凈化車間、潔凈服的未道清洗、工位器具、操作臺(tái)面、凈化車間 的清潔要用純化水。的清潔要用純化水。 7、凈化車間布局要與產(chǎn)品生產(chǎn)流程相適應(yīng)。、凈化車間布局要與產(chǎn)品生產(chǎn)流程相

11、適應(yīng)。 8、洗手程序：一更洗手、烘干，二更換潔凈服；緩沖間、洗手程序：一更洗手、烘干，二更換潔凈服；緩沖間 手消毒、烘干手消毒、烘干 9、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、水、電、氣、燈合理進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、水、電、氣、燈合理 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及 檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。 注意：注意： （1）檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施：環(huán)境溫度、濕度、氣壓等檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施：環(huán)境溫度、濕度、氣壓等 醫(yī)療器械質(zhì)

12、量管理規(guī)范條款探討 *2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì) 量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生 產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈 度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。 (1) 明確哪些工序在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，相應(yīng)級(jí)明確哪些工序在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，相應(yīng)級(jí) 別。別。 （2）避免人流和物流互相穿插。）避免人流和物流互相穿插。 （3）避免生產(chǎn)中工序之間互相的污染，如粒料）避免生產(chǎn)中工序之間互相的污染，如粒料 的粉碎間、硫化間相對(duì)于周邊凈化車間成負(fù)壓，的粉碎間、硫化間相對(duì)于周邊凈化車間成負(fù)壓， 且不用回風(fēng)。且不用回

13、風(fēng)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 植入物植入物IVD的凈化車間要按無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要的凈化車間要按無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)要 求一樣建造求一樣建造. 改、擴(kuò)建凈化車間要充分認(rèn)證。改、擴(kuò)建凈化車間要充分認(rèn)證。 (3)注意凈化車間溫注意凈化車間溫濕表、壓差計(jì)顯示的正確濕表、壓差計(jì)顯示的正確 (4)維護(hù)好凈化車間內(nèi)部表面。避免撞擊，不要張貼維護(hù)好凈化車間內(nèi)部表面。避免撞擊，不要張貼 (5)潔具（拖把、抹布）數(shù)量控制潔具（拖把、抹布）數(shù)量控制 (6)工位器具放置整齊工位器具放置整齊 (7)柜子、油漆臺(tái)面等不要搬進(jìn)凈化車間柜子、油漆臺(tái)面等不要搬進(jìn)凈化車間 (8)檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)要求

14、 (9)重視留樣室設(shè)施、設(shè)備重視留樣室設(shè)施、設(shè)備 (10)危化品存放符合要求?；反娣欧弦?(11)對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料、對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料、 制品的，應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理制品的，應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理(IVD)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 3、設(shè)備 條款13 重點(diǎn)3 *3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。 對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列 設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè) 備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 （1）工藝流程圖與實(shí)際流程相符，標(biāo)識(shí)清楚。）工藝流程圖與實(shí)際流

15、程相符，標(biāo)識(shí)清楚。 如滅菌委外？哪些工藝要凈化車間？如滅菌委外？哪些工藝要凈化車間？ （2）生產(chǎn)設(shè)備精度。生產(chǎn)設(shè)備精度。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢 驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明 確的操作規(guī)程。 對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是 否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了 操作規(guī)程。操作規(guī)程。 （1）檢驗(yàn)設(shè)備精度。如天平）檢驗(yàn)設(shè)備精度。如天平 （2）檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如自制檢驗(yàn)）檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如自制檢驗(yàn) 設(shè)備設(shè)備 （3）儀器和設(shè)

16、備的操作規(guī)程儀器和設(shè)備的操作規(guī)程 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *3.8.1 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝 用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施， 用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工 藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥 液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使 用符合中國(guó)藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng) 使用符合中國(guó)藥典要求的注射用水或用超濾等其他方法 產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體 接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥 典要求的純化水。 （

17、1）純化水、注射用水符合）純化水、注射用水符合中國(guó)藥典中國(guó)藥典要求。要求。 （2）各取水點(diǎn)要放掉多少水后才合格。）各取水點(diǎn)要放掉多少水后才合格。 （3）水的存放周期。）水的存放周期。 （4）制水的原理。）制水的原理。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 凈化車間內(nèi)設(shè)備要考慮對(duì)產(chǎn)品污染否？?jī)艋囬g內(nèi)設(shè)備要考慮對(duì)產(chǎn)品污染否？ 凈化車間內(nèi)用的模具存放有獨(dú)一間，模具維護(hù)在凈化車間內(nèi)用的模具存放有獨(dú)一間，模具維護(hù)在 凈化車間外進(jìn)行。凈化車間外進(jìn)行。 (3)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí),注意注意:壞壞燙燙正在工作不明顯的正在工作不明顯的有有 危險(xiǎn)的危險(xiǎn)的. (4)設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程使用記錄使用記錄 (5)設(shè)備

18、上計(jì)量器具受控設(shè)備上計(jì)量器具受控 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 4、文件管理 14 2 *4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記 錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng) 當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì) 量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān) 職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量 目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所

19、需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可 測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。 （1）建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)）建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo) （2）應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程 序來(lái)保障。序來(lái)保障。 （3）文件要與企業(yè)體系相符。）文件要與企業(yè)體系相符。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 （1）檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求沒什么）檢驗(yàn)和試驗(yàn)操

20、作規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求沒什么 區(qū)別區(qū)別 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 4、文件管理 （1）按文件操作）按文件操作 （2）文件的受控）文件的受控 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 5、設(shè)計(jì)開發(fā) 17 2 *5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求技術(shù)要求； 2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配 方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書； 5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，

21、如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、 包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢 驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 等； 8.樣機(jī)或樣品； 9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 （1）采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和 部件技術(shù)要求：如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)規(guī)則（檢驗(yàn)方部件技術(shù)要求：如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)規(guī)則（檢驗(yàn)方 法）、檢驗(yàn)方法。法）、檢驗(yàn)方法

22、。 （2）生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如環(huán)境要求，大生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如環(huán)境要求，大 氣壓的影響。氣壓的影響。 （3）生產(chǎn)過程中設(shè)計(jì)了一個(gè)生產(chǎn)過程中設(shè)計(jì)了一個(gè)“檢測(cè)過程檢測(cè)過程”。它是它是 作為生產(chǎn)過程還是過程檢驗(yàn)？（如是過程檢驗(yàn)：作為生產(chǎn)過程還是過程檢驗(yàn)？（如是過程檢驗(yàn)： 由質(zhì)量部門人員檢測(cè)，一般采用抽樣方式、有檢由質(zhì)量部門人員檢測(cè)，一般采用抽樣方式、有檢 測(cè)規(guī)程、記錄）。測(cè)規(guī)程、記錄）。 （4）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書，要素：項(xiàng)目、設(shè)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書，要素：項(xiàng)目、設(shè) 備設(shè)施、步驟、記錄。備設(shè)施、步驟、記錄。 （5）標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；生產(chǎn)日期與產(chǎn)品批標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；生產(chǎn)日期與產(chǎn)品批 號(hào)（

23、或編號(hào)）的關(guān)系。樣機(jī)或樣品的可追溯性。號(hào)（或編號(hào)）的關(guān)系。樣機(jī)或樣品的可追溯性。 （6）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件要齊全。）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件要齊全。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的 改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)， 應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措 施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān) 法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 （1）設(shè)計(jì)和開發(fā)各過程原始資料的不可追溯設(shè)計(jì)和開發(fā)各過程原始資料的不可追溯 （2）評(píng)審，驗(yàn)證記錄沒有反映實(shí)施過程）評(píng)審，驗(yàn)證記錄沒有反映實(shí)施過程 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 6、采購(gòu) 13 4 *6

24、.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。 采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商 的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn) 證的要求、采購(gòu)記錄的要求。 *6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 的相關(guān)要求。 有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的這些采購(gòu)物有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的這些采購(gòu)物 品符合規(guī)定的要求。品符合規(guī)定的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié) 議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 （1）什么是主要原材料）什么是主要原材料 （2）質(zhì)量協(xié)議）質(zhì)量協(xié)議 *6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 （1）采購(gòu)物品

25、原有標(biāo)識(shí)與企業(yè)產(chǎn)品之間的追溯。）采購(gòu)物品原有標(biāo)識(shí)與企業(yè)產(chǎn)品之間的追溯。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 7、生產(chǎn)管理 29 9 *7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生 產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 (1)工藝流程工藝流程 *7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊 過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做 驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 （1）方案、實(shí)施過程、結(jié)論）方案、實(shí)施過程、結(jié)論 （2）確認(rèn)）確認(rèn)

26、:人員、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確人員、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)認(rèn) （3）有標(biāo)準(zhǔn)的按標(biāo)準(zhǔn)，如滅菌過程確認(rèn)）有標(biāo)準(zhǔn)的按標(biāo)準(zhǔn)，如滅菌過程確認(rèn) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄， 并滿足可追溯的要求。 （1）每批（臺(tái)）產(chǎn)品與生產(chǎn)日期之間可追溯。）每批（臺(tái)）產(chǎn)品與生產(chǎn)日期之間可追溯。 （2）試生產(chǎn)樣品的可追溯）試生產(chǎn)樣品的可追溯。 *7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀 態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng) 查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī) 定。 （1）中間品的檢過了與未檢要有明確的標(biāo)識(shí)中間品的檢

27、過了與未檢要有明確的標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn) 品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 *7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 、國(guó)標(biāo)、行標(biāo)國(guó)標(biāo)、行標(biāo) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *7.16.2 對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件， 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn) 行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈 室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品 的質(zhì)量要求。 （1）清潔處理介質(zhì)：水、風(fēng)、

28、酒精、光。）清潔處理介質(zhì)：水、風(fēng)、酒精、光。 （2）忌用或慎用清潔劑等。）忌用或慎用清潔劑等。 （3）盡可能用機(jī)器洗。）盡可能用機(jī)器洗。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *7.20.2滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前 進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn) 品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行 再確認(rèn)。 滅菌過程或無(wú)菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定， 如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控 制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。 若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，

29、 如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平。 （1）滅菌確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行）滅菌確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *7.22.1對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴 系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯 到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 查看標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄。查看標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 （1）提交工藝流程與實(shí)際的不一樣

30、）提交工藝流程與實(shí)際的不一樣 （2）記錄的工藝參數(shù)與規(guī)程不一樣）記錄的工藝參數(shù)與規(guī)程不一樣 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 8、質(zhì)量控制 21 4 *8.3.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證 實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相 應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程1.檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作：抽樣原則（若不是檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作：抽樣原則（若不是100%檢檢 驗(yàn)）、被檢物的取樣和狀態(tài)等、量具儀器等。驗(yàn)）、被檢物的取樣和

31、狀態(tài)等、量具儀器等。 2.檢驗(yàn)環(huán)境：溫度、濕度、振動(dòng)、清潔等要求。檢驗(yàn)環(huán)境：溫度、濕度、振動(dòng)、清潔等要求。 3.檢驗(yàn)流程：具體的一步一步的步驟，盡量詳細(xì)，當(dāng)作新人檢驗(yàn)流程：具體的一步一步的步驟，盡量詳細(xì)，當(dāng)作新人 員從事檢驗(yàn)。員從事檢驗(yàn)。 4.報(bào)告的出具：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容、各權(quán)限報(bào)告的出具：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容、各權(quán)限 （出、審、批）等。（出、審、批）等。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄， 并滿足可追溯要求。 *8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行 批準(zhǔn)要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和 放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)

32、當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及 其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 *8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì) 照的檢測(cè)能力和條件。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的 檢測(cè)條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如： 超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽 滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。 （1）2015版藥典版藥典 （2）供試品制品）供試品制品 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范條款探討 （1）檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求一樣）檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求一樣 （2）檢驗(yàn)規(guī)程沒驗(yàn)證，特殊是首次注冊(cè)產(chǎn)品）檢驗(yàn)規(guī)程沒驗(yàn)證，特殊是首次注冊(cè)產(chǎn)品 （3）定量檢測(cè)，做定性）定量檢測(cè)，做定性 （4）