在GMP教學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的探討與實(shí)踐

1、在GM敕學(xué)中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的探討與實(shí)踐：In GMPteaching ，how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier ， the students are able to understand and master contents about GMPvi

2、vidly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.s： GMPteaching ， producing internship and training ， enterprise-simulating資金項(xiàng)目：2012年福建省教育廳A類科技/社科研究項(xiàng)目生 物制藥校內(nèi)生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)模式研究 （ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 邱東鳳）（項(xiàng)

3、 目編號(hào)：JA12426）本文為該項(xiàng)目的研究成果之一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP起源于國(guó)外，是人類經(jīng) 歷了多次重大藥物災(zāi)難而催生的，美國(guó)FDA于二十世紀(jì)六十年代初頒布了世界上首部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP，八十 年代初我國(guó)也提出了相應(yīng)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的概念，歷經(jīng) 30年的發(fā)展，我國(guó)已基本形成了一套相對(duì)完善的GMP管理體系藥品是一種特殊的商品，它具有治療作用和不良反應(yīng)二重性。由于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性， 一個(gè)完全“符合”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 藥品也可能造成嚴(yán)重的不良后果， 因此要求藥品生產(chǎn)的全過程都 必須在嚴(yán)格的監(jiān)控之下，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照 cGMP （ Current Good Manuf

4、acturing Practice動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的要求組織生產(chǎn)，杜絕生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)。在GMP的教學(xué)工作中，如何將課程內(nèi)容的枯燥法條，形 象地傳送給學(xué)生，增強(qiáng)學(xué)生的感性認(rèn)識(shí)，我們嘗試在GMP教學(xué)中 引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)課程，以便學(xué)生能夠很好的理解和掌握 GMP法規(guī)條文，收到了良好的效果。一、進(jìn)行擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的教學(xué)思路對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言， 所有的生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理過程都是通 過人來完成的，人員素質(zhì)的高低直接決定了GMP管理的成功與否，因此企業(yè)每年都必須花費(fèi)大量的人力物力對(duì)全員尤其是新員 工進(jìn)行以GMP為核心內(nèi)容的培訓(xùn)，培養(yǎng)他們牢固樹立質(zhì)量第一 的觀念，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，領(lǐng)會(huì)崗位

5、文化，加強(qiáng)崗位素質(zhì)教育， 進(jìn)一步強(qiáng)化分析問題和解決問題的能力?；诖它c(diǎn)， 我們作為職業(yè)教育學(xué)院， 以培養(yǎng)一線熟練的技術(shù) 工人作為首要目標(biāo)，通過GMF課程的開設(shè)，使我們的學(xué)生走上社 會(huì)，進(jìn)入企業(yè)之后能夠很好的理解 GMP明白為什么要這樣管理， 從而很好地服從管理，進(jìn)一步參與管理 1 ，改進(jìn)管理，設(shè)計(jì) 管理。GMP課程教學(xué)實(shí)踐性強(qiáng)、應(yīng)用性強(qiáng)，法條枯燥，為使學(xué)生 更準(zhǔn)確地理解和掌握 GMP相關(guān)內(nèi)容，我們考慮以工學(xué)結(jié)合為切入 點(diǎn)，讓學(xué)生樹立嚴(yán)格的 GMP管理意識(shí)，在GMP課程教學(xué)中引入 擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)。完全按照企業(yè)的生產(chǎn)、組織和管理方式，以 藥品生產(chǎn)崗位所需知識(shí)、技能為核心，突出職業(yè)性、實(shí)用性 2

6、， 結(jié)合教學(xué)目標(biāo)， 制定項(xiàng)目和實(shí)訓(xùn)方案， 組織實(shí)訓(xùn)，并生產(chǎn)“產(chǎn)品” 的模式， 保證對(duì)生產(chǎn)的全過程完全模擬， 實(shí)現(xiàn)實(shí)訓(xùn)和生產(chǎn)的高度 一致，培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)。二、生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)工作安排1、項(xiàng)目選擇在GMP學(xué)過程中，我們根據(jù)生物制藥技術(shù)專業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合福建省抗生素生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，選用典型產(chǎn)品 ？一一多粘菌 素生產(chǎn)過程作為擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，生產(chǎn)流程如下：多粘菌素 E 發(fā)酵工藝流程：多粘菌素E分離純化流程：本項(xiàng)目源于企業(yè)，雖然在校內(nèi)實(shí)訓(xùn)車間完成，但生產(chǎn)流程、 崗位和工作任務(wù)與實(shí)際生產(chǎn)有高度的“仿真性”， 保障了生產(chǎn)實(shí) 訓(xùn)的效果，實(shí)訓(xùn)過程涵蓋了 GMP管理的大部分場(chǎng)景，讓學(xué)生熟悉 所有管理文件

7、、技術(shù)文件、操作文件，理解生產(chǎn)過程安排、勞動(dòng) 組織、全過程生產(chǎn)控制。 單元操作和生產(chǎn)崗位包括： 菌種、配料、 消毒、值班組、過篩、提煉、濃縮、碳脫、結(jié)晶、噴霧、干燥、 成品粉碎、包裝、污水處理、質(zhì)量控制（ QC、質(zhì)量監(jiān)督（QA 等，幾乎涵蓋了福建省抗生素企業(yè)的所有就業(yè)崗位， 對(duì)學(xué)生下一 步的頂崗實(shí)習(xí)及就業(yè)有很好的幫助。2、時(shí)間安排擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)安排在 GMP六大體系（機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、 物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制）理論教學(xué)全部完成，頂崗實(shí)習(xí)之前，學(xué)生可以根據(jù)掌握的理論知識(shí)，結(jié)合項(xiàng)目的特點(diǎn)要求， 自行設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)方案， 與指導(dǎo)教師進(jìn)行討論止宀壟步完善、提高。3、實(shí)訓(xùn)實(shí)施人員

8、的組織。 生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的人員組織是模擬企業(yè)的生產(chǎn)車間進(jìn)行安排的，以生產(chǎn)車間作為一個(gè)團(tuán)隊(duì)，分別設(shè)定了車間主任、技 術(shù)員（工藝員）、班組長(zhǎng)、基礎(chǔ)員工等崗位各若干，學(xué)生可以根 據(jù)自薦、推薦、投票選舉等方式選擇相應(yīng)的崗位，扮演相應(yīng)的角 色。方案的制訂。在團(tuán)隊(duì)組建完成之后，每個(gè)學(xué)生根據(jù)自己所扮演的角色， 共同參與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)方案的制訂。 首先由企業(yè) 技術(shù)人員、 校外兼職教師與校內(nèi)老師組建教學(xué)團(tuán)隊(duì)， 提出實(shí)訓(xùn)方 案的總體思路， 各崗位的工作要求和總體進(jìn)度安排， 學(xué)生在教學(xué) 團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，查閱資料，制定詳細(xì)計(jì)劃，分工協(xié)作，完成各崗 位任務(wù)，以完成整個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的方案制訂。文件的準(zhǔn)備。根據(jù)發(fā)酵工程技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)講義、 生

9、物藥物分離純化技術(shù)綜合實(shí)訓(xùn)講義義等相應(yīng)的配套教材，結(jié)合 讓學(xué)生了解編寫相應(yīng)的工藝規(guī)程、和藥品生物檢定技術(shù)實(shí)訓(xùn)講GMP對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求，STR SMP SOR生產(chǎn)批記錄等文件的方法。物料的準(zhǔn)備。讓學(xué)生了解生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令、物料單耗等 的概念。在老師的協(xié)助下，要求每個(gè)車間、每個(gè)班組在開展工作 之前，列出所需要的物品清單，包括：原輔材料，工器具等。了 解原輔材料的理化性質(zhì)，保存方法，使用注意事項(xiàng)等，掌握設(shè)施 設(shè)備、工器具等的使用、清潔、保養(yǎng)、維護(hù)等方面的知識(shí)。實(shí)訓(xùn)的組織。生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的組織和管理方式是以“車間”、 “班組”為團(tuán)隊(duì)單位， 以企業(yè)制度進(jìn)行管理的模式。 實(shí)訓(xùn)團(tuán)隊(duì)組 建后立即轉(zhuǎn)換角色， 以

10、各自扮演的身份參與生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)， 充分發(fā)揮 學(xué)生的主體作用和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神， 在團(tuán)隊(duì)內(nèi)通過交流和協(xié)商制定 計(jì)劃、確定任務(wù)和操作流程、分析和解決問題。實(shí)訓(xùn)過程，實(shí)訓(xùn) 團(tuán)隊(duì)參照企業(yè)的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制 度、過程考核制度和表彰制度進(jìn)行企業(yè)化管理，營(yíng)造生產(chǎn)氛圍， 讓學(xué)生充分體驗(yàn)企業(yè)的生產(chǎn)過程， 有效地培養(yǎng)各項(xiàng)專業(yè)知識(shí)和操 作技能，提高學(xué)生的職業(yè)技能。實(shí)訓(xùn)的要求。 讓學(xué)生了解現(xiàn)場(chǎng)管理如： 狀態(tài)標(biāo)識(shí)、原始記錄、 崗位衛(wèi)生、清場(chǎng)等的要求和意義。嚴(yán)格按GMP寸生產(chǎn)管理所強(qiáng)調(diào) 的“三統(tǒng)一”進(jìn)行管理，即現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)與批記錄上體現(xiàn)的相統(tǒng)一， 批記錄上的指令與 SOF要求相統(tǒng)一，SOP與工藝規(guī)程要求相統(tǒng)

11、一。 讓學(xué)生很好地理解：執(zhí)行 G M P，藥業(yè)生命線；硬件是保證， 軟件是關(guān)健；質(zhì)量為核心，六大體系??；人人履職責(zé)，培訓(xùn)來保 證； SOP 全面訂，過程要驗(yàn)證；操作真記錄，數(shù)據(jù)可追蹤；現(xiàn)場(chǎng) 標(biāo)示清，狀態(tài)標(biāo)記全； Q A 強(qiáng)監(jiān)督， Q C 不放松；安全和環(huán)保，牢記在心中；大事不馬虎，小事見真功；貫徹G M P,落實(shí)行動(dòng)中。4、考核方法考核對(duì)象。以考核團(tuán)隊(duì)為主， 兼顧個(gè)人在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮的作用， 重點(diǎn)在于培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)歸屬感和集體榮譽(yù)感。評(píng)價(jià)內(nèi)容。重視知識(shí)的學(xué)習(xí)，也重視技能的考核。在評(píng)價(jià)過 程中，我們主要側(cè)重學(xué)習(xí)過程中所做的努力，關(guān)注學(xué)生情感、態(tài) 度與價(jià)值觀的形成和發(fā)展。考核形式。我們采用學(xué)生自評(píng)、車

12、間（團(tuán)隊(duì)）評(píng)價(jià)、教師評(píng) 價(jià)等主體多元化評(píng)價(jià)形式， 個(gè)人綜合評(píng)價(jià)和期末成績(jī)掛鉤， 團(tuán)隊(duì) 考核評(píng)優(yōu)評(píng)先的方式， 在實(shí)訓(xùn)結(jié)束后， 評(píng)選和表彰優(yōu)秀“生產(chǎn)車 間”、優(yōu)秀“車間主任”、優(yōu)秀“員工”， 召開實(shí)訓(xùn)總結(jié)大會(huì) 予以表彰。三、結(jié)果評(píng)價(jià)通過擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的學(xué)習(xí)和鍛煉，縮小了GMP教學(xué)理論與實(shí)際生產(chǎn)過程的差距， 充分調(diào)動(dòng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性， 使學(xué) 生學(xué)到實(shí)用的知識(shí)、技能，主動(dòng)思考 GMP各項(xiàng)條款的實(shí)際應(yīng)用， 提高了分析和解決問題的能力、交流溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力， 提升安全意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和組織紀(jì)律觀念，在潛移默 化中提升職業(yè)素養(yǎng)， 為學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)， 實(shí)現(xiàn)身份零 距離的轉(zhuǎn)換。開展以

13、項(xiàng)目為載體的GMP實(shí)踐教學(xué)幾年來，通過生產(chǎn)實(shí) 訓(xùn)的鍛煉，實(shí)現(xiàn)人員（培訓(xùn)）強(qiáng)化，培養(yǎng)出的學(xué)生們基本具備了 生產(chǎn)崗位必備的知識(shí)與基本技能， 能熟練完成藥品生產(chǎn)崗位所承 擔(dān)的具體工作任務(wù)， 熟悉藥品生產(chǎn)工作的過程與方法， 實(shí)現(xiàn)了本 課程的教學(xué)目的要求， 同時(shí)也得到了社會(huì)的認(rèn)可， 我們的學(xué)生到 藥品生產(chǎn)企業(yè)后，能很快勝任本職工作，并逐漸獨(dú)擋一面，在高 級(jí)藍(lán)領(lǐng)流動(dòng)較為頻繁的現(xiàn)階段， 無疑大大地提高了就業(yè)率和職務(wù) 升遷的競(jìng)爭(zhēng)力，為教學(xué)模式的改革樹立了方向和信心。擬生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)的開展， 使我們的學(xué)生在頂崗實(shí)習(xí)和就業(yè)之后也 受到了用人單位的一致好評(píng)。自 09 年以來，我們有多批學(xué)生到 企業(yè)實(shí)習(xí)或工作， 他們認(rèn)為：“學(xué)生到崗后能很快實(shí)現(xiàn)角色轉(zhuǎn)變， 在實(shí)習(xí)期間，同學(xué)們以扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)、虛心好學(xué)、吃苦耐勞的 敬業(yè)精神、嚴(yán)肅認(rèn)真的工作原則、謙虛有禮的處事態(tài)度、樂觀向 上的生活作風(fēng)，很快適應(yīng)工作環(huán)境，勝任本職工作，獨(dú)立頂崗， 為企業(yè)解決人員緊缺的燃眉之急， 同時(shí)能把所學(xué)的專業(yè)知識(shí)與實(shí) 際工作相結(jié)合， 發(fā)現(xiàn)并協(xié)助解決問題， 受到了車間領(lǐng)導(dǎo)和工人師 傅的好評(píng)，在實(shí)習(xí)期間就被委以重任，擔(dān)任崗位技術(shù)員、工藝員 等職務(wù)”。四、總結(jié)與改進(jìn)1、在理論教學(xué)過程中引入擬企業(yè)化生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)教學(xué)對(duì)任課教 師的要求進(jìn)一步提高， 教師不但要對(duì)本課程的知識(shí)掌握扎實(shí)， 還 要對(duì)