[實用參考]實驗室管理體系文件控制和維護程序(20210119152908)

1、CAV圧N GHM(2O2oE 實驗室管理體系文件控制和維護程序 1目的 文件和資料是指導(dǎo)檢測和管理活動的依據(jù)和證實性材料，為使文件受控，確保文件的 現(xiàn)行有效和保密，特編制本程序。 2范圍 本程序文件包括以下內(nèi)容： 1）質(zhì)量手冊 2）程序文件 3）作業(yè)指導(dǎo)書 4）外來文件 5）檔案類文件 6）計劃類文件 7）網(wǎng)絡(luò)文件 8）文件編號規(guī)則 9）文件的維護 3職責(zé) 檢測站站長 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量L1標(biāo)。 審批和頒布第一層次和第二層次文件。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)組織管理體系文件的編寫。 負(fù)責(zé)編寫第一層次和笫二層次文件。 負(fù)責(zé)維護第一層次和第二層次文件的有效性。 應(yīng)負(fù)責(zé)維護本文件的有效性。 技術(shù)負(fù)責(zé)人

2、組織編制批準(zhǔn)第三層次文件。 負(fù)責(zé)維護第三層次文件的有效性。 資料員負(fù)責(zé)管理體系文件的保管和發(fā)放 4工作流程 管理體系文件的層次 第一層次為描述質(zhì)量方針、L1標(biāo)和管理體系的質(zhì)量手冊。 第二層次為描述實施管理體系，控制各要素所涉及到的各職能部門活動、各質(zhì)量活動 環(huán)節(jié)的程序文件。 第三層次為供技術(shù)人員使用的各種技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。 笫四層次為質(zhì)量活動的見證文件和開展預(yù)定質(zhì)量口標(biāo)的計劃類文件。 管理體系文件的編制、修訂、審批和發(fā)布 421質(zhì)量方針、LI標(biāo)應(yīng)山檢測站站長親自主持制訂，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層集體討論后山檢測站站 長頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針山檢測站站長向全體員工宣貫，動員全體員工積極參與質(zhì)量活 動，將質(zhì)量方針

3、分解到試驗室的每一個具體崗位上。 管理體系文件山質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，研究確定各層次文件編寫格式、內(nèi)容，統(tǒng)一編 寫要求，建立各程序文件之間的銜接關(guān)系。 第一層次和第二層次文件山質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，檢測站站長審批和頒布。 4.2.4笫三層次文件III技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測室編制，并會同檢測室的負(fù)責(zé)人審核后由技 術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 管理體系文件的修訂和維護 第一層次文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測站站長的要求安排修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。 第二層次文件山質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測站站長的要求和文件運行的問題安排修訂，并維 護其有效性。 笫三層次文件山技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測能力的要求組織修訂，并維護其有效性。 質(zhì)量文件的分發(fā) 資

4、料員負(fù)責(zé)建立所有文件、資料的LI錄及明細(xì)表。文件的收發(fā)、復(fù)制、歸檔均應(yīng)統(tǒng)一 編號，并有責(zé)任人簽字。 文件資料保管員應(yīng)建立保存有效的文件發(fā)放清單，防止使用失效的文件，使下發(fā)的文 件始終處于受控狀態(tài)。 質(zhì)量文件的替換和更改 通過檢測室或技術(shù)負(fù)責(zé)人跟蹤標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程的最新出版信息，山資料員負(fù)責(zé)文件資料有 效性的確認(rèn)。 需要替換或更改的技術(shù)文件山使用人通過檢測室負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員提出申請，經(jīng)技術(shù)負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料員登記編號下發(fā)使用。 文件的更改執(zhí)行文件制（修）訂的規(guī)定。更改的審批山該文件原審批部門或負(fù)責(zé)人組織 進行。提出更改申請的人員應(yīng)同時說明更改的理由，必要時應(yīng)提出書面依據(jù)及背景材料。 文件修訂與更改應(yīng)

5、有相應(yīng)記錄或更改清單。 質(zhì)量文件的停用和淘汰 要求停止使用的技術(shù)文件，山使用人通過檢測室負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員提出，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后，由資料員收回注銷。 過期作廢的文件資料及時從作業(yè)現(xiàn)場收回，防止誤用。如需保留一段時間，應(yīng)有明顯 “作廢”標(biāo)記，以示區(qū)別，尤其在合訂本的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。 資料員對淘汰的文件及時清理，集中管理。需要銷毀的文件應(yīng)執(zhí)行本文件的條的要 求。 質(zhì)量文件的保管及歸檔 管理體系文件均應(yīng)保存適當(dāng)?shù)钠谙?，保存期限將根?jù)文件的重要程度而定。 管理體系文件的歸檔應(yīng)同時滿足記錄和檔案管理程序的有關(guān)規(guī)定。 管理體系文件應(yīng)安全貯存，防潮、防火、防蟲、防遺失，編號登記保管。 4.7

6、.4試驗室人員借閱文件資料應(yīng)辦理借閱手續(xù)，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)檢測站站長批準(zhǔn)。 超過保存期的檔案資料，山資料員列出銷毀清單，書面報告檢測站站長，批準(zhǔn)后在監(jiān) 督下銷毀。 文件的保密 試驗室保密文件的管理執(zhí)行保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)程序。 所有原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測記錄、報告副本等資料均應(yīng)為客戶保密。 需要保密的文件應(yīng)山資料員設(shè)專柜保管，網(wǎng)絡(luò)文件山資料員實施保密監(jiān)督。 保密文件不許上網(wǎng)運行，不得復(fù)制，不得個人保存。 保密文件的借閱應(yīng)向試驗室領(lǐng)導(dǎo)提出申請，得到批準(zhǔn)后在試驗室資料員的監(jiān)督 下查閱，查閱的資料不得帶離資料室。 所有受控的質(zhì)量文件（公開發(fā)行的國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除外）的所有權(quán)和著

7、作權(quán)歸試驗室所 有，未經(jīng)檢測站站長同意，任何人不得私自向外人借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。若發(fā)生此類問 題，試驗室將追究責(zé)任者的責(zé)任。 本檢測站文件分為三個層次 第一層次：質(zhì)量手冊 第二層次：程序文件 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 第四層次：管理體系相關(guān)文件、檢測原始記錄和檢驗報告等 文件代號編制規(guī)定如下： 口口/ 管理體系文件的類型：QM-質(zhì)量手冊 PF程序文件 ZP作業(yè)指導(dǎo)書 GL管理體系相關(guān)文件 5記錄表格和相關(guān)程序文件 1）管理體系文件控制記錄 2）文件使用/停用/替換申請單 3）文件消納申請單 4）記錄和檔案管理程序 5）保密和保護所有權(quán)控制程序 受控文件清單 序號 文件名稱 文件編號 版本 備注 文件更改/作廢處理申請單 文件名稱 編號 版本 更改位置/作廢原因: 更改后內(nèi)容： 受更改影響的其它文件名稱: 更改申請人：年月日 所在部門意見: 簽名：日期： 審批部門意見: 管理者代表：總經(jīng)理：日期: