醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

1、文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度文件編號(hào)QG/LI8.2.3-01版次A/0擬制擬制日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日發(fā)放號(hào)碼生效日期年月日發(fā)放范圍生產(chǎn)部、行政人事部、銷(xiāo)售部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、研發(fā)部1、目的根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）等規(guī)定，加強(qiáng)公司醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督管理，特制訂本辦法。2、適用范圍適用于醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、評(píng)價(jià)、報(bào)告、控制、再評(píng)價(jià)、應(yīng)急預(yù) 案。3、管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作依托質(zhì)量管理部：組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：管理者代表聯(lián)絡(luò)員：質(zhì)量管理部經(jīng)理（負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作）成 員：研發(fā)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)

2、理、行政人事部經(jīng)理并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督 和落實(shí)；（2 ）負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題;（4 ）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（5）對(duì)于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（6）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。4、部門(mén)職責(zé)4.1質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理部門(mén)，質(zhì)量管理部經(jīng)理具體負(fù)責(zé)日常 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，總經(jīng)理為公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總負(fù)責(zé)人。質(zhì)量

3、管 理部承擔(dān)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，并對(duì)不良事件報(bào)告評(píng)定處理的過(guò)程及結(jié)果驗(yàn)證，并 監(jiān)督糾正或預(yù)防措施的實(shí)施。4.2銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)不良事件信息的發(fā)現(xiàn)、收集。4.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)審批。4.4行政人事部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的檔案管理。5、相關(guān)定義5.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。5.3醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事 件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）

4、危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。6、工作程序6.1醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集銷(xiāo)售部通過(guò)與用戶(hù)聯(lián)系，也可通過(guò)電話(huà)、傳真、網(wǎng)絡(luò)反饋的用戶(hù)投訴及收集國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的有關(guān)信息等渠道，方便用戶(hù)提供醫(yī)療器械不良事件及時(shí)跟蹤上市產(chǎn)品所有可 疑的不良事件。應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表并將結(jié)果及時(shí)反饋給質(zhì) 量管理部。6.2產(chǎn)品的隔離在正式調(diào)查結(jié)果沒(méi)有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行封存

5、和隔離，同 時(shí)向公司總經(jīng)理匯報(bào)。6.3醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按輕重緩急對(duì)不良事件進(jìn)行分析、調(diào)查和評(píng)價(jià)，以確定是否為不良事件。在正式調(diào)查結(jié)果沒(méi)有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行封存和隔離，同 時(shí)向公司總經(jīng)理匯報(bào)。對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重不良事件，在尚未查明原因前，應(yīng)根 據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷(xiāo)售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫 停銷(xiāo)售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)已造成傷害的人員 進(jìn)行救治。1 ）公司自查。質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點(diǎn)對(duì)不良事件 涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記

6、錄、銷(xiāo)售情況、涉及產(chǎn)品或同類(lèi) 產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和 使用等環(huán)節(jié)可能存在的問(wèn)題因素。2 ）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。公司應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及 各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、產(chǎn)品使用情況（目的、使用依據(jù)、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶(hù)的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。3）留樣檢測(cè)。5.4產(chǎn)品的召回經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，必要時(shí)，啟動(dòng)醫(yī)療器械召回 控制程序米取召回措施。5.5醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告對(duì)

7、于不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成醫(yī)療器械不良事件評(píng)估報(bào)告，上報(bào)總經(jīng)理審批，即可進(jìn)行上報(bào)。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。5.5.1個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，公司應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并向石家莊市藥品評(píng)價(jià)檢測(cè)中心報(bào) 告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，公司應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知 悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向石家莊市藥品評(píng)價(jià)檢 測(cè)中心報(bào)告。如認(rèn)為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已是最終分析結(jié)果，應(yīng)在可疑醫(yī)療

8、器械不良事件報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。無(wú)需補(bǔ)充報(bào)告。5.5.2突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，公司應(yīng)立即向河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處、河北省衛(wèi)計(jì)委和河北省藥品評(píng)價(jià)檢測(cè)中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。5.5醫(yī)療器械不良事件的補(bǔ)充報(bào)告5.5.1公司在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，質(zhì)量管理部應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤 信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對(duì)事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中未說(shuō)明的情況，填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表。在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后的 20個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)

9、量管理部填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ) 充報(bào)告表，向河北省藥品評(píng)價(jià)檢測(cè)中心報(bào)告。5.5.2接到要求提交可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)補(bǔ)充信息的書(shū)面通知后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知具體要求和時(shí)限及時(shí)提交補(bǔ)充信息。5.5.3經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，質(zhì)量管理部應(yīng) 當(dāng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報(bào)告并可作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)河北省藥品監(jiān)測(cè)中心。5.6糾正和預(yù)防措施。完成產(chǎn)品的召回后，質(zhì)量管理部確定是否需要啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施， 如需啟動(dòng)，質(zhì)量管理部按糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵤?.7年度評(píng)估報(bào)告公司應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，每年度撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。5.7醫(yī)

10、療器械不良事件再評(píng)價(jià)5.7.1再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件（1）發(fā)現(xiàn)和收集到不良事件和投訴時(shí)。（2）在設(shè)計(jì)回顧性研究，質(zhì)量體系自查和產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析獲悉存在安全隱患時(shí)。（3）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的5.7.2再評(píng)價(jià)程序1）收集和發(fā)現(xiàn)。符合再啟動(dòng)條件的不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表。2）產(chǎn)品的隔離在正式調(diào)查結(jié)果沒(méi)有公布之前，質(zhì)量管理部應(yīng)即刻起對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行封存和隔離，同 時(shí)向公司總經(jīng)理匯報(bào)。3）制定評(píng)估方案。質(zhì)量管理部制定評(píng)估方案。4 ）調(diào)查評(píng)估。公司自查。針對(duì)再評(píng)估情況，質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的 相關(guān)要求，重點(diǎn)對(duì)不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過(guò)程、質(zhì)

11、量檢驗(yàn)記錄、 銷(xiāo)售情況、涉及產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找 出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問(wèn)題因素?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。公司應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)對(duì)患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種 檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況 等）、產(chǎn)品使用情況（目的、使用依據(jù)、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他 用戶(hù)的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。必要時(shí)對(duì)留樣樣 檢測(cè)。質(zhì)量管理部根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況，完成評(píng)估報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5）糾正預(yù)防措施。質(zhì)量管理部按照糾正與預(yù)防控制程序，采取糾正與預(yù)防措施。

12、將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨附文件予以明示。對(duì)已確認(rèn) 的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等召回措施。6）上報(bào)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將評(píng)估報(bào)告上報(bào)給河北省食品藥品監(jiān)督管理局。6、醫(yī)療器械不良事件檔案管理6.1建立檔案。行政人事部負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記 錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械 不良事件年度匯總報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過(guò)程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評(píng)價(jià)過(guò)的，用于確定該不良事件是否值得

13、報(bào)告的有關(guān)信息、在準(zhǔn)備年度報(bào)告過(guò)程中的任何分析評(píng)價(jià)過(guò)的信息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以協(xié)助質(zhì)量管 理部采取進(jìn)一步行動(dòng)的證明文件及提交給質(zhì)量管理部的其他報(bào)告和信息等）。6.2保存年限。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。7、相關(guān)文件糾正和預(yù)防措施控制程序醫(yī)療器械召回控制程序8、相關(guān)記錄8.1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表8.2醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表專(zhuān)業(yè)資料醫(yī)療器械不良事件控制程序流程圖C良事件的發(fā)現(xiàn)與收 集銷(xiāo)售部LJ可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表產(chǎn)品的隔離卜質(zhì)量管理部J可疑醫(yī)療器械不: 1良事件調(diào)查和評(píng)質(zhì)量管理部訃價(jià)報(bào)告|廠I卜質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部I!醫(yī)療器

14、械不良事件再評(píng)價(jià)流程圖可疑醫(yī)療器械不良事件收集記錄表醫(yī)療器械不良事 件調(diào)查和評(píng)估報(bào)醫(yī)療器械不良事 件年度匯總報(bào)告 表（所有報(bào)告）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表A/0QR/HLI8.2.3-03版本號(hào):報(bào)告日期：年 月 日 編 碼：報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位 單位名稱(chēng):聯(lián)系地址：郵 編:聯(lián)系電話(huà):A 患者資料1 .姓名：2 .年齡：3.性別男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B .不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年 月曰7 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年 月曰8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9. 事件后果死亡 （時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功

15、能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、岀現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療 措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師口 技師口 護(hù)士口 其他口報(bào)告人簽名：醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表QR/LI8.2.3-04 版本號(hào)A/0報(bào)告時(shí)間:年 月曰碼：首次報(bào)告時(shí)間:C.醫(yī)療器械情況11 產(chǎn)品名稱(chēng)：12 商品名稱(chēng):13 注冊(cè)證號(hào)：14 .生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：15 .型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者其他（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年

16、月日18 .生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23 事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是口 否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類(lèi)型？是口否口不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來(lái)解釋?zhuān)渴强?否口 不清楚口評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)法確定口E.不良事件評(píng)價(jià)24 省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：A.企業(yè)信息1.企業(yè)名稱(chēng)4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話(huà)25 國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）7. 事件涉及產(chǎn)品:B. 事件跟蹤信息（至少包括：患者轉(zhuǎn)歸、調(diào)查分析及控制措施）C. 產(chǎn)品信息請(qǐng)依次粘貼或裝訂下列材料（要求采用A4紙張）:1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（境內(nèi)企業(yè)） ；2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；5. 產(chǎn)品標(biāo)簽；6. 使用說(shuō)明書(shū)；7. 產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷(xiāo)量；8. 用戶(hù)分布及聯(lián)系方式；9. 本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)及臨床應(yīng)用情況。D. 監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)