專項(xiàng)內(nèi)審涉及的相關(guān)條款

1、 專項(xiàng)內(nèi)審涉及的相關(guān)條款1、(條款第 04301 條)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模2、(條款第 04401 條)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。3、(條款第 04501 條)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)4、(條款第 04601 條)庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。5、(條款第 04602 條)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫(kù)房地區(qū)硬化或6、(條款第 04603 條)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。7、(條款第 04604 條)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員

2、進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、(條款第 04605 條)庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等9、(條款第 04701 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 10、(條款第 04702 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。11、(條款第 04703 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣12、(條款第 04704 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的13、(條款第 04705 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。14、(條款第 04706 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及15、(條款第 04707 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝

3、物料的存放場(chǎng)所。16、(條款第 04708 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。17、(條款第 04709 條)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。18、(條款第 04710 條)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存19、(*條款第 04801 條)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)20、(條款第 04901 條)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。 21、(條款第 04703 條)冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、22、(條款第 04704 條)應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者24、(*04907 條)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者25、(*05101)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱26、(*05102)冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫28、*(05201)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。29、(*05301)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)30、(*05304)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定31、(*05401)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,32、(05501)驗(yàn)證應(yīng)