藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度 篇一：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 責任人： 臨床藥學室負責人、負責本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事 件監(jiān)測報告管理工作的專兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部 門負責人 內(nèi)容： 為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品不良 反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥 害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同 時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和 國藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi) 生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥 害事件監(jiān)測報告管理制度

2、。 概念： 1. 藥品不良反應(yīng)（ADR :是指合格藥品在正常用法下 出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副 作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性 遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 2. 藥品不良事件（ADE :是指藥物治療期間所發(fā)生的 任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān) 系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報” 的原則，對有重要意義的 ADE也要進行監(jiān)測。 3. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中， 在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或 者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

3、 4. 藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健 康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預期藥物 作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念 的內(nèi)涵和外延都被擴大。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug ” ，意即藥害既包括非人為過失的不 良反應(yīng)，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥 害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷導致?lián)p害的 事件；二是由于合格藥品使用過錯導致?lián)p害的事件；三是合 格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害， 即藥品不良反應(yīng)事

4、件。 5. 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良 反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 6. 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用 和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、 發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 7. 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、 同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 機構(gòu)設(shè)置和職責 機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī) 院藥事管理與藥物治療學委員會領(lǐng)導的醫(yī)院藥物安全性監(jiān) 測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品 不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責全院藥 品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核

5、實、評價、上報、反 饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管 理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等 相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的能力。 1 .醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導、醫(yī) 學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關(guān)的專家組成。 職責如下: 根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，在所 在地藥監(jiān)局和國家 ADR 監(jiān)測中心的領(lǐng)導下，制定醫(yī)院藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。 全面指導醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作， 從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。 對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導，

6、如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具 體的技術(shù)指導，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。 審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況；了解、督 促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。 負責協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺 的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。 開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓、咨詢工作。 組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。 起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預案。 提請審議藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會的改組； 提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項

7、。 承擔國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、 配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào) 查工作。 2.藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反 應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件 工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責如下： 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管 理組及藥劑科的領(lǐng)導下工作。 擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計劃；掌握各項 工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測 管理組匯報。 擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān) 測工作計劃的實施方案，安排日常工作。 負責全院

8、藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、 上報和信息反饋；組織對疑難、復雜的藥品不良反應(yīng)與藥害 事件病例進行調(diào)查、確認和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害 事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān) 測總體情況，及時進行調(diào)研。 組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教 育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測 報告管理檔案。 對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資 料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反 應(yīng)與藥害事件的重復發(fā)生。 負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建 設(shè)及維護工作。 3 .臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科 室的

9、各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、 急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及 護士長），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（組長） 與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。 職責如下: 各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度 對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工 作進行宣傳、教育并實施。 負責本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、 整理、初步分析評價及上報工作。 對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調(diào)查、確認和 處理。 及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不 良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性 方面

10、的資料及用藥注意事項。 負責指導和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事 件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學術(shù)會議、學 習和培訓，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求 1報表：按照我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 的要求，如發(fā)現(xiàn) ADR/ADE應(yīng)先填寫藥品不良反應(yīng)/事件報 告表/藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表，再由藥品不良 反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信 息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。 2報告程序及要求: 在本院范圍內(nèi)發(fā)生的 ADR/ADE逐級、定期報告，必要時 可以越級報告。 醫(yī)

11、師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥 情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品 不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積 極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的 留樣，并 對事件進行積極地調(diào)查、分析。 各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細記 錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。 各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步 評價ADR/ADE后,協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE勺有關(guān)人員立即填寫藥 品不良反應(yīng)/事件報告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則 需填寫藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表，對每一病例還 應(yīng)當及時填寫藥

12、品不良反應(yīng)/事件報告表，及時上報醫(yī) 院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進 行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果 的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上 報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅 速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家 迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫 停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當立即通過電話或者傳 真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥 品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測

13、機構(gòu)，必要時可以越級報告。 所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上 報的ADR/ADE報表的填寫質(zhì)量、報告內(nèi)容及歸因分析進行評 價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不 良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測 員或原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng) 與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的 資料及用藥注意事項。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國 家藥品不良反應(yīng)與藥害事件通報的有關(guān)信息，對已通報需重 點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測

14、，并 協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止 或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復發(fā)生。 3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用 藥風險，本著“可疑即報” 目的：加強對本企業(yè)所生產(chǎn)藥品上市后的安全監(jiān)管，規(guī) 范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有 效控制藥品風險，保障公眾用藥的安全，依據(jù)藥品不 良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，特制定本制度。 范圍：適用于本公司生產(chǎn)的所有藥品 職責：質(zhì)量管理部負責公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的 工作，其中質(zhì)量管理經(jīng)理具體負責本公司售后藥品的不良反 應(yīng)報告與監(jiān)測的工作。 全體員工均有搜集和報告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責任。 內(nèi)容： 1. 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

15、 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn) 的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、 報告、評價和控制的過程。 新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反 應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后 果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥 品不良反應(yīng)處理。 嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情 形之一的反應(yīng)： A、導致死亡； B、危及生命； C、致癌、致畸、致出生缺陷； D、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損 傷； E、導致住院或者住院時間延長； F、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上 述所列

16、情況的。 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在 相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者 生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一 劑型、同一規(guī)格的藥品。 藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和 不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、 發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 2. 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理經(jīng)理負責不良反應(yīng)情況的收 集、分析、報告、監(jiān)測和管理工作。 3. 藥品不良反應(yīng)報告和處置 企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國 家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件 的，

17、通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在 地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容真實、完 整、準確 企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并 提供調(diào)查所需的資料。 企業(yè)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 4. 個例藥品不良反應(yīng) 企業(yè)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反 應(yīng)后詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報 告表（見附表1）并報告。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的生產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反 應(yīng)；其他藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)在15日 內(nèi)報告，其中死亡病例須立即

18、報告； 其他藥品不良反應(yīng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，及時報告。 企業(yè)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的 基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并 在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 5. 藥品群體不良事件 企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話 或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行 政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同 時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表2），對 每一病例還及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 企業(yè)獲知藥品群體不良事件后立即開展調(diào)查，詳細了 解藥品

19、群體不良事件的發(fā)生、藥品使 用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不 良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品 監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自 查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和 召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 6. 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng) 藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系 統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），企業(yè)填 寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報告表（見附表 3）， 自獲知之日起 30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國 家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的， 企業(yè)在5日

20、內(nèi)提交。 藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市 的，企業(yè)在獲知后 24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理 局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 7. 定期安全性更新報告 企業(yè)對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期 匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范 由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。 設(shè)立新藥監(jiān)測期的藥品，自取得批準證明文件之日起 每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊， 之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 5年報告一次。 60 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明 文件的日期為起點計，上報

21、日期在匯總數(shù)據(jù)截止日期后 日內(nèi)。 藥品的定期安全性更新報告向企業(yè)所在地省級藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。 8. 藥品重點監(jiān)測 企業(yè)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測 期內(nèi)的藥品和首次進口 5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，并按 要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生 產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 9. 評價與控制 企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分 析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，通過各種有效 途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息 及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明 書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等

22、措施，減少和防止藥品 不良反應(yīng)的重復發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，主動申請注銷 其批準證明文件。 企業(yè)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥 品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 企業(yè)根據(jù)省級、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分析評 價工作的需要，及時、全面的積極配開展藥品安全性、有效 性相關(guān)研究。必要時，修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、 使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，注銷藥品批 準證明文件。 10.不良反應(yīng)報告處理程序 各部門收到用戶不良反應(yīng)的報告后，應(yīng)立即通知質(zhì)量 管理部。 質(zhì)量管理部核實情況后，向質(zhì)量部經(jīng)理及總經(jīng)理匯報， 如有必要，立即派專人去現(xiàn)場調(diào)查，并填寫不良反應(yīng)情況調(diào) 查表。 由質(zhì)量管理部經(jīng)理牽頭成立以質(zhì)量管理部為主的調(diào)查 小組，立即調(diào)查不良反應(yīng)的原因。調(diào)查出原因后，立即對 相關(guān)產(chǎn)品進行處理： 某一批產(chǎn)品有問題，應(yīng)停止銷售，并收回該批全部產(chǎn) 品。 發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)停止該產(chǎn)品的銷售，并 及時填寫藥品不良反應(yīng) /事件報告表，上報市及省食品 藥品監(jiān)督管理局，并根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局的要求處理產(chǎn) 品。 相關(guān)表格如下： 附表1:藥 品不良反應(yīng)/事件報告表 附表2:藥品群體不良事件基本信息表 附表3:境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報 篇三：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 doc 黃岡市中心醫(yī)院藥劑科 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)