最新制藥用水制度

1、 題目 制藥用水管理制度 編號 SMP-QA-1033-02 頁數(shù) 共3頁第1頁 起草人 年 月曰 審核人 年 月曰 審核人 年 月曰 批準人 年 月曰 頒發(fā)部門 GMP辦 生效日期 年月日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、制造部、工程部 目 的：建立制藥用水管理制度，確保制藥用水質(zhì)量符合規(guī)定。 適用范圍：本公司所有的制藥用水。 責 任人：質(zhì)量部、制造部、工程部制藥用水的監(jiān)護、制水、使用、檢測相關人員。 內(nèi) 容： 1. 制藥用水分類 1.1制藥用水是指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標準的水。制藥用水至少應當采用飲 用水。 1.2按水質(zhì)分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 1.3本公司制藥用水為飲用水、

2、純化水、注射用水。 2. 制藥用水的定義及適用范圍 2.1飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量應符合衛(wèi)生部生活飲用水標準 (GB/T5750-2006)o飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī) 定處，也可作為藥材的提取溶劑。 2. 2純化水：為飲用水經(jīng)蒸f留法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥 用水，不含任何添加劑。水質(zhì)應符合中國藥典2010年版純化水標準；純化水可作為配 制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材 的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也 用作滅菌制劑所用藥材的提取溶

3、劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 2. 3注射用水：為純化水經(jīng)蒸f留所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須 在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合中國藥典2010年版 注射用水標準。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及注射用容器的 精洗。 3. 純化水和注射用水貯存與輸送： 3. 1純化水在室溫下用優(yōu)質(zhì)不銹鋼罐密封貯存，貯存周期不宜大于36小時。 3. 2注射用水，應在80C以上保溫、70C以上循環(huán)保溫或4C以下的無菌狀態(tài)下貯存。 注射用水需在24小時內(nèi)使用，超過時間，嚴禁使用。 3. 3純化水、注射用水儲罐和輸送管道、管件、閥門應采用無毒、耐

4、腐蝕的優(yōu)質(zhì)低碳不 銹鋼；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免 死角、盲管，并盡量減少支管和閥門，分配管線宜采用環(huán)形干線，防止死角滯留。 4. 水質(zhì)監(jiān)護 4. 1飲用水每年送衛(wèi)生防疫站作一次全檢。 4. 2公司每季度對飲用水作檢測一次PH值、肉眼可見物、微生物檢查。 4. 3純化水監(jiān)測 4. 3.1純化水每二小時制水工序抽樣測定電導率、酸堿度、氨，并做監(jiān)控記錄。 4. 3.2正常生產(chǎn)情況下，各使用點每一月輪流取樣全檢一次，純化水貯罐、總送水口、 總回水口每一周取樣全檢一次。 4. 3.3純化水系統(tǒng)停運一周以上生產(chǎn)前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運一月以上 生產(chǎn)

5、前車間使用點取樣作全檢。 4. 3.4車間生產(chǎn)停產(chǎn)期，每天開啟純化水系統(tǒng)運行一次，每次不得少于1小時。 4. 3.5純化水的取樣點規(guī)定：貯罐、總送水口、總回水口、生產(chǎn)車間各使用點。 4. 4注射用水監(jiān)測 4. 4.1制備過程中每二小時制水工序抽樣測定監(jiān)測一次PH值、氨，并做監(jiān)控記錄。 4. 4.2正常生產(chǎn)情況下，注射用水使用過程中，每周對各注射用水貯罐、總送水口和總 回水口進行一次全檢；各使用點每一月輪流取樣全檢一次。 4. 4.3注射用水的取樣點規(guī)定：貯罐、總送水口、總回水口、生產(chǎn)車間各使用點。 4. 4. 4停產(chǎn)一周以上生產(chǎn)前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運一月以上生產(chǎn)前車間 使用點取樣

6、作全檢。 4.5鍋爐水監(jiān)測 4. 5. 1水質(zhì)監(jiān)測項目： 4.5. 1.1鍋爐給水：PH值、總硬度。 4.5. 1.2鍋水：PH值、總堿度。 4.5.2監(jiān)測頻率：生產(chǎn)時每星期檢驗一次。 4.5.3監(jiān)測程序： 4. 5. 3. 1生產(chǎn)時鍋爐房鍋爐工按規(guī)定的時間取樣鍋爐給水及鍋水，貼上標簽，送到化驗 室。 4. 5. 3. 2化驗室接到檢品后按鍋爐水標準操作規(guī)程進行檢驗，出具檢查報告單，并發(fā)給 鍋爐房。 4.5. 3. 3若水質(zhì)不合格或已接近標準上限，應要求鍋爐工對鍋爐進行清洗或?qū)﹀仩t給水 進行處理，清洗或處理結(jié)束后應重新取樣送到化驗室化驗，直到合格。 5純化水貯罐、管道清洗消毒規(guī)定 5. 1清洗

7、劑用純化水循環(huán)沖洗。 5. 2正常情況下，純化水的貯罐 管道每月須清洗、消毒一次。 5. 3停產(chǎn)一周以上者，生產(chǎn)前進行清洗、消毒。 5. 5清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用純化水沖洗，至PH中性，經(jīng)取樣檢測合格，方可 投入使用。 6. 注射用水貯罐、管道清洗消毒規(guī)定 6. 1清洗劑用70C以上注射用水循環(huán)沖洗。 6. 2正常情況下，注射用水的貯罐、管道每兩周須清洗，消毒一次。 6. 3停產(chǎn)一周以上者，生產(chǎn)前進行清洗、消毒。 6. 4清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用注射用水反復清洗，經(jīng)取樣檢測合格，方可投入 使用。 文件新增/變更歷史記錄 新定/變更日期 文件編號 版次 變更原因 2008年05月0

8、1日 SMP-QA-1033-01 01 新定 年 月 日 SMP-QA-1033-02 02 根據(jù)新版GMP修訂 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 研修學習心得體會范文一： 經(jīng)歷這次研修班通過幾天的學習，能夠聆聽頂級教授高水平的講課，感受各領域權(quán)威的大家風范， 接受一次人生的再教棄和心靈的洗禮，這真是一筆不可替代的寶貴財富。給我們授課的都是全國知 紜的專家學者，滿腹經(jīng)綸、學富五車，或觀念超前，視角獨特，或幽默風趣，妙語連珠，或通俗易 僅供學習與交流 懂，深入注岀，說國事民情如數(shù)家珍，話民情民生貼近百姓，一堂專業(yè)性很強的課程，讓所有人聽 的心領神會，津津有味，我即開闊了視野，增長

9、了知識，更感到身心愉悅，如沐春風。雖然時間短 暫，但是這次培訓的內(nèi)容有較強的針對性和時效性。以下是我?guī)滋煲詠淼膸c體會： 一、收獲知識，開脫視野 在這次學習中明白了教師的素質(zhì)要隨著時代的發(fā)展社會的進步不斷的提高，要樹立現(xiàn)代教冇觀 念，不斷的提高師徳的修養(yǎng)，不斷的學習、充實自己。并且知道教師即使工作者，又是學習者，也 是研究者。對于學科知識要具備豐富，懂得學科知識的聯(lián)系與整合。還要讓學科知識呈現(xiàn)的方法與 技巧。教學活動是教與學的活動。不僅僅要關注學生的學更要關注孩子的心理。在當今的學生心目 中一個好老師的評價標準是公正、公平、寬容、善良。通過學習自己要在工作實際中改變原有的教 學理念和教學方法，

10、對于學生要做到尊重他們、尊重差異。張梅玲教授指出社會的發(fā)展要求我們教 學要改革，把課堂變成生態(tài)課堂，生態(tài)課堂應該是和諧、快樂、互動、智慧的。擁有一個陽光的心 理才能使自己的教學有所提高。趙博士的一句話對我感觸很深，自己感覺到教學不但要關注他們的 成績，還珍視并保護學生的個體差異，每個學生都是不一樣的很多方而，有的具有一生都難以改變, 也不需要改變，珍視個體差異是因材施教的基礎，在他們表現(xiàn)出與眾不同的時候，一定需要教師的 寬容，理解乃至欣賞。吳正憲老師講的課讓我知道了，要不斷的反思，在反思中成長，還要一邊教 書一邊抬頭，一邊思考，一邊記錄點點滴滴。讓自己的教學有所進步。 二、回憶學習、不斷進步 教師最重要的職責就是教書育人。教師應無私地奉獻自己的知識，傳授學生先進的文化，提高 工作效率教育可以是一件普通的事，也可以是一件艱難的事，關鍵看一個老師如何看待。如果只是 單調(diào)地將自己肚中的知識塞給學生，這就是件簡單的事。如果要在知識傳遞的過程中，既能引導學 生舉一反三，學會學習，又能懂得思考，充分發(fā)揮主觀能動性，這就是件艱難的事。優(yōu)秀老師能在 不同的條件下，堅持不懈地研究教學方法，有所創(chuàng)新，有所成就，這是非常不容易的。時刻教育我 們不能在工作中只積累經(jīng)驗，更要邊教邊思考，有所實踐，有所創(chuàng)造。我們力求實現(xiàn)：尊重個體實 踐一一分享同伴經(jīng)驗一一共同學習成長一一提升專業(yè)水平。深切的感受到從學“