最新制藥用水制度

1、 題目 制藥用水管理制度 編號(hào) SMP-QA-1033-02 頁(yè)數(shù) 共3頁(yè)第1頁(yè) 起草人 年 月曰 審核人 年 月曰 審核人 年 月曰 批準(zhǔn)人 年 月曰 頒發(fā)部門 GMP辦 生效日期 年月日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、制造部、工程部 目 的：建立制藥用水管理制度，確保制藥用水質(zhì)量符合規(guī)定。 適用范圍：本公司所有的制藥用水。 責(zé) 任人：質(zhì)量部、制造部、工程部制藥用水的監(jiān)護(hù)、制水、使用、檢測(cè)相關(guān)人員。 內(nèi) 容： 1. 制藥用水分類 1.1制藥用水是指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲 用水。 1.2按水質(zhì)分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 1.3本公司制藥用水為飲用水、

2、純化水、注射用水。 2. 制藥用水的定義及適用范圍 2.1飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) (GB/T5750-2006)o飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī) 定處，也可作為藥材的提取溶劑。 2. 2純化水：為飲用水經(jīng)蒸f留法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥 用水，不含任何添加劑。水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版純化水標(biāo)準(zhǔn)；純化水可作為配 制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材 的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也 用作滅菌制劑所用藥材的提取溶

3、劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 2. 3注射用水：為純化水經(jīng)蒸f留所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須 在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合中國(guó)藥典2010年版 注射用水標(biāo)準(zhǔn)。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及注射用容器的 精洗。 3. 純化水和注射用水貯存與輸送： 3. 1純化水在室溫下用優(yōu)質(zhì)不銹鋼罐密封貯存，貯存周期不宜大于36小時(shí)。 3. 2注射用水，應(yīng)在80C以上保溫、70C以上循環(huán)保溫或4C以下的無(wú)菌狀態(tài)下貯存。 注射用水需在24小時(shí)內(nèi)使用，超過(guò)時(shí)間，嚴(yán)禁使用。 3. 3純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件、閥門應(yīng)采用無(wú)毒、耐

4、腐蝕的優(yōu)質(zhì)低碳不 銹鋼；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免 死角、盲管，并盡量減少支管和閥門，分配管線宜采用環(huán)形干線，防止死角滯留。 4. 水質(zhì)監(jiān)護(hù) 4. 1飲用水每年送衛(wèi)生防疫站作一次全檢。 4. 2公司每季度對(duì)飲用水作檢測(cè)一次PH值、肉眼可見物、微生物檢查。 4. 3純化水監(jiān)測(cè) 4. 3.1純化水每二小時(shí)制水工序抽樣測(cè)定電導(dǎo)率、酸堿度、氨，并做監(jiān)控記錄。 4. 3.2正常生產(chǎn)情況下，各使用點(diǎn)每一月輪流取樣全檢一次，純化水貯罐、總送水口、 總回水口每一周取樣全檢一次。 4. 3.3純化水系統(tǒng)停運(yùn)一周以上生產(chǎn)前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運(yùn)一月以上 生產(chǎn)

5、前車間使用點(diǎn)取樣作全檢。 4. 3.4車間生產(chǎn)停產(chǎn)期，每天開啟純化水系統(tǒng)運(yùn)行一次，每次不得少于1小時(shí)。 4. 3.5純化水的取樣點(diǎn)規(guī)定：貯罐、總送水口、總回水口、生產(chǎn)車間各使用點(diǎn)。 4. 4注射用水監(jiān)測(cè) 4. 4.1制備過(guò)程中每二小時(shí)制水工序抽樣測(cè)定監(jiān)測(cè)一次PH值、氨，并做監(jiān)控記錄。 4. 4.2正常生產(chǎn)情況下，注射用水使用過(guò)程中，每周對(duì)各注射用水貯罐、總送水口和總 回水口進(jìn)行一次全檢；各使用點(diǎn)每一月輪流取樣全檢一次。 4. 4.3注射用水的取樣點(diǎn)規(guī)定：貯罐、總送水口、總回水口、生產(chǎn)車間各使用點(diǎn)。 4. 4. 4停產(chǎn)一周以上生產(chǎn)前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運(yùn)一月以上生產(chǎn)前車間 使用點(diǎn)取樣

6、作全檢。 4.5鍋爐水監(jiān)測(cè) 4. 5. 1水質(zhì)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目： 4.5. 1.1鍋爐給水：PH值、總硬度。 4.5. 1.2鍋水：PH值、總堿度。 4.5.2監(jiān)測(cè)頻率：生產(chǎn)時(shí)每星期檢驗(yàn)一次。 4.5.3監(jiān)測(cè)程序： 4. 5. 3. 1生產(chǎn)時(shí)鍋爐房鍋爐工按規(guī)定的時(shí)間取樣鍋爐給水及鍋水，貼上標(biāo)簽，送到化驗(yàn) 室。 4. 5. 3. 2化驗(yàn)室接到檢品后按鍋爐水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢查報(bào)告單，并發(fā)給 鍋爐房。 4.5. 3. 3若水質(zhì)不合格或已接近標(biāo)準(zhǔn)上限，應(yīng)要求鍋爐工對(duì)鍋爐進(jìn)行清洗或?qū)﹀仩t給水 進(jìn)行處理，清洗或處理結(jié)束后應(yīng)重新取樣送到化驗(yàn)室化驗(yàn)，直到合格。 5純化水貯罐、管道清洗消毒規(guī)定 5. 1清洗

7、劑用純化水循環(huán)沖洗。 5. 2正常情況下，純化水的貯罐 管道每月須清洗、消毒一次。 5. 3停產(chǎn)一周以上者，生產(chǎn)前進(jìn)行清洗、消毒。 5. 5清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用純化水沖洗，至PH中性，經(jīng)取樣檢測(cè)合格，方可 投入使用。 6. 注射用水貯罐、管道清洗消毒規(guī)定 6. 1清洗劑用70C以上注射用水循環(huán)沖洗。 6. 2正常情況下，注射用水的貯罐、管道每?jī)芍茼毲逑?，消毒一次?6. 3停產(chǎn)一周以上者，生產(chǎn)前進(jìn)行清洗、消毒。 6. 4清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用注射用水反復(fù)清洗，經(jīng)取樣檢測(cè)合格，方可投入 使用。 文件新增/變更歷史記錄 新定/變更日期 文件編號(hào) 版次 變更原因 2008年05月0

8、1日 SMP-QA-1033-01 01 新定 年 月 日 SMP-QA-1033-02 02 根據(jù)新版GMP修訂 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 研修學(xué)習(xí)心得體會(huì)范文一： 經(jīng)歷這次研修班通過(guò)幾天的學(xué)習(xí)，能夠聆聽頂級(jí)教授高水平的講課，感受各領(lǐng)域權(quán)威的大家風(fēng)范， 接受一次人生的再教棄和心靈的洗禮，這真是一筆不可替代的寶貴財(cái)富。給我們授課的都是全國(guó)知 紜的專家學(xué)者，滿腹經(jīng)綸、學(xué)富五車，或觀念超前，視角獨(dú)特，或幽默風(fēng)趣，妙語(yǔ)連珠，或通俗易 僅供學(xué)習(xí)與交流 懂，深入注岀，說(shuō)國(guó)事民情如數(shù)家珍，話民情民生貼近百姓，一堂專業(yè)性很強(qiáng)的課程，讓所有人聽 的心領(lǐng)神會(huì)，津津有味，我即開闊了視野，增長(zhǎng)

9、了知識(shí)，更感到身心愉悅，如沐春風(fēng)。雖然時(shí)間短 暫，但是這次培訓(xùn)的內(nèi)容有較強(qiáng)的針對(duì)性和時(shí)效性。以下是我?guī)滋煲詠?lái)的幾點(diǎn)體會(huì)： 一、收獲知識(shí)，開脫視野 在這次學(xué)習(xí)中明白了教師的素質(zhì)要隨著時(shí)代的發(fā)展社會(huì)的進(jìn)步不斷的提高，要樹立現(xiàn)代教冇觀 念，不斷的提高師徳的修養(yǎng)，不斷的學(xué)習(xí)、充實(shí)自己。并且知道教師即使工作者，又是學(xué)習(xí)者，也 是研究者。對(duì)于學(xué)科知識(shí)要具備豐富，懂得學(xué)科知識(shí)的聯(lián)系與整合。還要讓學(xué)科知識(shí)呈現(xiàn)的方法與 技巧。教學(xué)活動(dòng)是教與學(xué)的活動(dòng)。不僅僅要關(guān)注學(xué)生的學(xué)更要關(guān)注孩子的心理。在當(dāng)今的學(xué)生心目 中一個(gè)好老師的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是公正、公平、寬容、善良。通過(guò)學(xué)習(xí)自己要在工作實(shí)際中改變?cè)械慕?學(xué)理念和教學(xué)方法，

10、對(duì)于學(xué)生要做到尊重他們、尊重差異。張梅玲教授指出社會(huì)的發(fā)展要求我們教 學(xué)要改革，把課堂變成生態(tài)課堂，生態(tài)課堂應(yīng)該是和諧、快樂(lè)、互動(dòng)、智慧的。擁有一個(gè)陽(yáng)光的心 理才能使自己的教學(xué)有所提高。趙博士的一句話對(duì)我感觸很深，自己感覺到教學(xué)不但要關(guān)注他們的 成績(jī)，還珍視并保護(hù)學(xué)生的個(gè)體差異，每個(gè)學(xué)生都是不一樣的很多方而，有的具有一生都難以改變, 也不需要改變，珍視個(gè)體差異是因材施教的基礎(chǔ)，在他們表現(xiàn)出與眾不同的時(shí)候，一定需要教師的 寬容，理解乃至欣賞。吳正憲老師講的課讓我知道了，要不斷的反思，在反思中成長(zhǎng)，還要一邊教 書一邊抬頭，一邊思考，一邊記錄點(diǎn)點(diǎn)滴滴。讓自己的教學(xué)有所進(jìn)步。 二、回憶學(xué)習(xí)、不斷進(jìn)步 教師最重要的職責(zé)就是教書育人。教師應(yīng)無(wú)私地奉獻(xiàn)自己的知識(shí)，傳授學(xué)生先進(jìn)的文化，提高 工作效率教育可以是一件普通的事，也可以是一件艱難的事，關(guān)鍵看一個(gè)老師如何看待。如果只是 單調(diào)地將自己肚中的知識(shí)塞給學(xué)生，這就是件簡(jiǎn)單的事。如果要在知識(shí)傳遞的過(guò)程中，既能引導(dǎo)學(xué) 生舉一反三，學(xué)會(huì)學(xué)習(xí)，又能懂得思考，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，這就是件艱難的事。優(yōu)秀老師能在 不同的條件下，堅(jiān)持不懈地研究教學(xué)方法，有所創(chuàng)新，有所成就，這是非常不容易的。時(shí)刻教育我 們不能在工作中只積累經(jīng)驗(yàn)，更要邊教邊思考，有所實(shí)踐，有所創(chuàng)造。我們力求實(shí)現(xiàn)：尊重個(gè)體實(shí) 踐一一分享同伴經(jīng)驗(yàn)一一共同學(xué)習(xí)成長(zhǎng)一一提升專業(yè)水平。深切的感受到從學(xué)“