關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見

1、關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見（征求意見稿）為深入貫徹黨的十八大精神，推進藥品監(jiān)管領域深層次問題的改革，進一步加強藥品注冊管理，提高審評審批效率和水平，加快創(chuàng)新藥物和具有臨床價值仿制藥的審評審批，現提出如下意見：一、完善審評審批機制，加快創(chuàng)新藥物審評（一）鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新。鼓勵創(chuàng)制對重大疾病具有較好治療作用、具有自主知識產權的藥物研制。 創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評應當以臨床價值為導向， 在關注物質基礎 的新穎性和原創(chuàng)性的同時， 更加重視臨床價值的評判。 對具有上述特點的藥物研發(fā)， 給予加 快審評。（二）調整創(chuàng)新藥物審評技術要求和規(guī)范。創(chuàng)新藥物審評過程應尊重藥品研發(fā)規(guī)律，

2、體現創(chuàng)新藥物評價特點。 在申報臨床階段，要強化注冊申請立題依據的審核；在藥學評價過程中，要借鑒國外非臨床階段藥品質量風險控制的評價策略，構建我國創(chuàng)新藥物藥學評價模式；在審評過程中，要重視加強風險管理，以控制藥品安全風險為目標，圍繞臨床試驗方案和藥品的整體研發(fā)計劃，系統(tǒng)開展非臨床安全性和有效性評價，細化申請人、臨床試驗機構等有關方面的責任。合理壓縮創(chuàng)新藥物審評時限，探索建立注冊審評和倫理審查并行機制，研究建立創(chuàng)新藥物注冊申請變更制度。（三）優(yōu)化審評流程，提高審評工作效率。遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，允許申請人根據其研發(fā)進展階段性增補申報資料。探索進一步發(fā)揮社會技術和智力資源的作用，參與創(chuàng)新藥物非臨床安

3、全性評價工作。配置優(yōu)質審評資源，加快創(chuàng)新藥物非臨床研究安全風險評價。對創(chuàng)新藥物注冊申請，實施早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流；對列入我國重 大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請，實行加快審評，全程跟蹤，重點指導，試行審評工作聯系人制度，及時跟蹤審評進展，加強督導檢查，鼓勵和支持高水平、有臨床價值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。二、強化仿制藥管理，加快仿制藥優(yōu)先品種的審批（四）探索建立上市藥物價值評估制度。會同有關部門并組織社會專業(yè)性團體和醫(yī)藥學專家，結合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，以藥品臨床需求為導向，開展仿制藥上市價值評估。通過評估，為仿制藥物的研制提供指導，減少資源浪費和重復申報，引導申請人理性申報，提

4、高仿制藥物的臨床價值。（五）實行部分仿制藥優(yōu)先審評制度。合理確定優(yōu)先審評的仿制藥品種。屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品， 兒童用藥、罕見病用藥和 特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的藥品， 其仿制藥注冊申請可實行 優(yōu)先審評。（六）加快優(yōu)先審評仿制藥的審評審批。通過單獨排序、調整生產現場檢查、 檢驗程序、鼓勵申請人以通用技術文件（CTD格式申報資料等措施，優(yōu)化審評流程，提高優(yōu)先審評仿制藥的審評效率。納入優(yōu)先領域仿制品種，探索實施生物等效性試驗備案制管理。生物等效試驗方案通過備案后，臨床試驗機構即可以開展試驗；對于未備案的，該品種在報生產時將 不

5、予審評。（七）明確仿制藥的技術審評重點。仿制藥物審評嚴格要求仿制藥與被仿制藥藥學等效和療效等效。藥學審評重點放在參比制劑的選擇、處方工藝的合理性以及產品的穩(wěn)定性、均一性和安全性控制；臨床療效重點考察生物等效性試驗。（八）加快推進仿制藥一致性評價工作。分期分批開展已上市仿制藥的質量一致性評價工作，全面提高仿制藥品質量，確保仿制藥的臨床療效與參比制劑一致。通過仿制藥質量一致性評價，組織制定國家仿制藥參比制劑遴選技術標準體系，制訂我國的仿制藥參比制劑目錄（橙皮書）；建立以明確的處方工藝、溶出曲線等客觀數據為基礎的仿制藥品質量控制指 標體系，確保藥品質量安全。三、加強藥物臨床試驗質量管理（九）提高倫理

6、委員會倫理審查水平。倫理委員會要有合理的組織結構、專職人員和較高的審查水平，建立規(guī)范的倫理審查規(guī)程和制度。加大倫理審查培訓力度，不斷提高倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的有效性和獨立性，確保倫理委員會能夠履行保護受試者權益和安全的職責。（十）加大藥物臨床試驗的信息公開。建立藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)，完善臨床試驗 備案制度。公開藥物臨床試驗相關信息及違規(guī)行為的處罰信息。引入社會監(jiān)督機制，加強藥物臨床試驗的宣傳教育，提高公眾對藥物臨床試驗的認知度。（十一）落實參與臨床試驗各方的質量安全責任。進一步明確臨床試驗相關方，包括申 請人、臨床試驗機構、倫理委員會等的責任和義務。申請人必須提供真實有效

7、的申報資料； 臨床試驗機構必須嚴格按要求開展臨床試驗；倫理委員會必須認真履行倫理審查職責，對不符合要求的，應當暫停藥物臨床試驗。（十二）加大藥物臨床試驗的處罰力度。 加強藥物臨床試驗的日常監(jiān)督檢查， 依法嚴厲 查處臨床藥物試驗造假行為。發(fā)現有臨床數據或資料造假的， 不予審評，并取消臨床試驗機 構或相關試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。四、鼓勵研制兒童用藥（十三）鼓勵兒童用藥物的研發(fā)。鼓勵生產企業(yè)積極開發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，鼓勵創(chuàng)新藥申報時一并申報兒童劑型和規(guī)格。仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評。研究兒童用藥監(jiān)測期的設定方式，會同有關部門研究兒童用藥在招標、定價、醫(yī)保等方面的綜

8、合鼓勵措施。（十四）完善兒童用藥規(guī)定。健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范， 鼓勵企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息。加大對兒童用藥安全宣傳， 積極向醫(yī)師和患兒家長普及兒童用藥知識。五、制定相關配套措施，注重政策協調配合（十五）啟動藥品注冊管理辦法的修訂。廣泛聽取各方修改意見，使藥品注冊管 理辦法更加具有導向性，更加符合藥品研發(fā)規(guī)律，更加與國際規(guī)則協調融合，更加適應我 國創(chuàng)新發(fā)展和產業(yè)進步。（十六）優(yōu)化藥品審評資源配置。加強藥物審評審批有關工作協調，以技術審評為核心，統(tǒng)籌協調審評與檢查、檢驗、標準管理等工作，保證藥品審評系統(tǒng)運行順暢、有序。明確國 家局和省局的事權劃分，進一步理順工作機制，切實發(fā)揮省級技術力量的作用。（十七）鼓勵國內企業(yè)開展境外注冊。支持國內制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標準 研發(fā)產品，開展產品相關的國際認證。 對于國內企業(yè)在境內外同步開展研發(fā)和注冊的，接收其提交的境外試驗資料。（十八）提高藥品審評審批的透明度。建立網絡電子溝通平臺，實現快捷查詢進度、提交電子資料、收取發(fā)補通知以及查閱技術審評報告等功能，提高注冊申請人與技術審評部門的溝通效率。建立