吉林保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、附件 1 吉林省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 第一章 總則 第一條 為加強保健用品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)） 的衛(wèi)生管理，保證保健用品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，依據(jù)吉 林省保健用品管理條例制定本規(guī)范。 第二條 吉林省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)的企業(yè)（含 接受委托生產(chǎn)保健用品的企業(yè)）必須遵守本規(guī)范。 第二章 廠區(qū)選址與布局的要求 第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于清潔區(qū)域內(nèi)，與可能影響產(chǎn)品衛(wèi) 生質(zhì)量的污染源距離不少于 30 米。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民密集生活區(qū)和居民樓內(nèi)。 第五條 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵或嚴(yán)重噪聲 的生產(chǎn)場所必須單獨設(shè)置， 與居民區(qū)的防護間距不少于 30 米， 并采取相應(yīng)的衛(wèi)生安

2、全防護措施，以保證居民的生活安全。 第六條 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。非綠化的地面應(yīng)采用 混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，避免產(chǎn)生揚塵和積水。 第七條 廠區(qū)總體布局應(yīng)合理。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置 應(yīng)能夠保證生產(chǎn)的連續(xù)性，清潔區(qū)與污染區(qū)應(yīng)分開設(shè)置，避免 產(chǎn)生交叉污染。 第八條 廠區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝要求設(shè) 置原輔料庫房、 原料處理車間、 生產(chǎn)車間、 成品庫房、 檢驗室、 危險品倉庫等場所。 第三章 生產(chǎn)車間的要求 第九條 生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生的要求，避 免生產(chǎn)中發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)獨立設(shè)置配料間、制作 加工間、分裝（灌裝、組裝、分切）間、包裝間等功能間。 安裝有全自動

3、流水生產(chǎn)線設(shè)備的生產(chǎn)車間可進行功能分 區(qū)。 第十條 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米。 第十一 進出生產(chǎn)車間的人流通道與物流通道應(yīng)分開設(shè) 置，避免交叉，物流通道應(yīng)設(shè)有緩沖設(shè)施。 第十二條 生產(chǎn)車間內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求，干凈整潔， 不得破舊、簡陋、污損。 第十三條 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無毒、不 滲水，易于清潔消毒。 第十四條 生產(chǎn)車間墻壁及天花板應(yīng)用無毒、無味、耐腐 蝕、防潮、防霉材料涂襯，并易于清潔消毒。 生產(chǎn)車間墻壁需要設(shè)置防水層的， 防水層高度應(yīng)不低于 1.5 米。 第十五條 生產(chǎn)車間墻壁、隔斷和地面交界處應(yīng)結(jié)構(gòu)合 理，易于清潔，能有效避免污垢積存；生產(chǎn)車間門窗應(yīng)閉合嚴(yán)

4、 第十六條 生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施。如采用紫外 線照射方式消毒，紫外線消毒燈數(shù)量按 30W/10m 2 設(shè)置。 第十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)有充足的自然光或人工照明，光澤 和亮度能滿足生產(chǎn)和操作需要。 第十八條 生產(chǎn)車間通風(fēng)良好，通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清 潔、維護。根據(jù)生產(chǎn)需要必要時安裝除塵設(shè)施。 第十九條 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合一次性 使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十條 生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，水 質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十一條 生產(chǎn)用水應(yīng)采用自動供水方式，自建水源的 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自動供水設(shè)施。 源水需經(jīng)凈化處理后使用的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立水凈化處理 設(shè)施

5、。 生產(chǎn)企業(yè)不得外購生產(chǎn)用水。 第二十二條 生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的排水設(shè) 施，生產(chǎn)廢水應(yīng)通過排水設(shè)施進行排放。 第二十三條 生產(chǎn)廢水排放不得污染周圍水源和環(huán)境，不 得對周圍居民生活產(chǎn)生不良影響。 第二十四條 生產(chǎn)廢水需經(jīng)凈化處理后排放的，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)購置安裝符合相關(guān)規(guī)定的污水凈化處理設(shè)施。 第二十五條 應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車間相連接的更衣室，更衣室 內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手、空氣消毒和手消毒設(shè)施。 第二十六條 生產(chǎn)區(qū)廁所應(yīng)為水沖式，設(shè)于生產(chǎn)車間外 側(cè)，應(yīng)采取有效的防臭、防昆蟲、防蚊蠅、防鼠等措施，不得 對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和生產(chǎn)過程產(chǎn)生不良影響。 第四章 生產(chǎn)設(shè)備的要求 第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

6、具備適合產(chǎn)品特點、滿足生產(chǎn)工 藝需要和保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備，并按工藝流程有序排 列，避免引起交叉污染。 第二十八條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo) 識，并建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，并保 存相應(yīng)的操作記錄。 計量器具應(yīng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相 應(yīng)記錄。 第二十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備較高的自動化程度，且運轉(zhuǎn) 良好，功能完善。 第三十條 生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道應(yīng)使用無毒、無害、防 腐蝕材料制作，生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光 滑、平整，易于清潔和消毒，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作 用。 第三十一條 生產(chǎn)設(shè)備、工具和管道應(yīng)定期進行清洗、消 毒，采用

7、的消毒方法對設(shè)備、原輔料、半成品、成品和包裝材 料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。 第五章 衛(wèi)生質(zhì)量管理的要求 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì) 量保證體系，保證對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督和管 理。 管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、個人衛(wèi)生制度、設(shè)備 采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、原輔料采購 制度、原輔料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴 與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程。 操作規(guī)程包括：原料處理、提取操作規(guī)程、稱量配料操作 規(guī)程、制作加工操作規(guī)程、分裝（灌裝、組

8、裝、分切）操作規(guī) 程、包裝操作規(guī)程和清場操作規(guī)程等。 第三十四條 應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項原始 記錄，包括原輔料采購記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批 檢驗記錄、留樣記錄和工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果 等。各項記錄應(yīng)完整清楚，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有 效期后一年。 第三十五條 生產(chǎn)用原輔料應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 第三十六條 原料處理工序需委托加工的，應(yīng)與受委托企 業(yè)簽訂委托合同，并對需要提取的原料進行質(zhì)量檢驗，保留檢 驗記錄 第三十七條 每批產(chǎn)品投放市場前，必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進 行產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗，經(jīng)檢驗合格后方

9、可出廠。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目 的要求設(shè)置理化和微生物檢驗室，檢驗用儀器設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品 出廠檢驗項目的需要，檢驗指標(biāo)和方法應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 及規(guī)定的要求。 檢驗用儀器設(shè)備應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定要求定期進行校準(zhǔn)或者檢 定。 無檢驗?zāi)芰Φ纳a(chǎn)企業(yè)，可委托經(jīng)過資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu) 進行產(chǎn)品的出廠檢驗，雙方應(yīng)簽訂產(chǎn)品出廠檢驗委托協(xié)議，委 托檢驗期限截止日期應(yīng)超過產(chǎn)品批準(zhǔn)證書中的有效期限截止 日期。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點制定留樣制度，按規(guī) 定進行留樣并保存留樣觀察記錄。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯的要求。銷售記錄妥善保存至保健用品有效期限后一

10、年。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品召回制度，在銷 售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施召回并銷 毀。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理制度，對顧 客反饋信息進行跟蹤分析。 第六章 人員要求 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)人員、管理人員和生產(chǎn)人員。 從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有一定的檢驗專業(yè)知識和實 踐經(jīng)驗，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 管理人員、生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識和崗位操作相 關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。 第四十四條 生產(chǎn)人員在進入生產(chǎn)車間前應(yīng)進行洗手消 毒，穿戴好工作服、帽、鞋，生產(chǎn)過程中不得有進食、吸煙等 影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。 第七章 倉儲的要求 第四十五條 原輔料庫房和成品庫房應(yīng)有專人負責(zé)管理， 出入庫登記手續(xù)齊全。 第四十六條 原輔料和成品倉儲應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和衛(wèi)生 要求。儲物應(yīng)離墻、離地存放，與屋頂保持一定距離；待檢產(chǎn) 品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯 標(biāo)志。 第八章 附則 第四十七條 本規(guī)范下列用語的含義： 保健用品：是指符合吉林省保健用品管理條例規(guī)定， 并納入吉林省保健用品分類目錄中的產(chǎn)品 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)： 是指一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ( GB15979 )中規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)，具體要求為“裝配 與包