南通介入醫(yī)療器械項目可行性研究報告范文參考

1、泓域咨詢 /南通介入醫(yī)療器械項目可行性研究報告南通介入醫(yī)療器械項目可行性研究報告泓域咨詢機構報告說明PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的治療冠心病的一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設備（血管造影機、透視機、CT、MR、B 超等）的引導下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進行治療、以達到血流恢復通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時間短的優(yōu)點，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務

2、估算，項目總投資50303.71萬元，其中：建設投資38834.56萬元，占項目總投資的77.20%；建設期利息882.00萬元，占項目總投資的1.75%；流動資金10587.15萬元，占項目總投資的21.05%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入106800.00萬元，綜合總成本費用83428.78萬元，凈利潤14648.56萬元，財務內部收益率21.86%，財務凈現(xiàn)值1660.30萬元，全部投資回收期5.50年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論

3、是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。“十三五”時期，我們必須以全球的視野、戰(zhàn)略的眼光，增強戰(zhàn)略自信，保持戰(zhàn)略定力，用好戰(zhàn)略機遇，以更加積極的姿態(tài)，攻堅克難、奮發(fā)有為，著力在優(yōu)化結構、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得突破性進展，加快形成發(fā)展和競爭新優(yōu)勢，實現(xiàn)更高質量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展，實現(xiàn)“邁上新臺階、建設新南通”的發(fā)展目標。作為投資決策前必不可少的關鍵環(huán)節(jié)，報告主要對項目市場、技術、財務、工程、經(jīng)濟和環(huán)境等方面進行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應、工藝技術、設備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風險等的計算、論證和評

4、價，選定最佳方案，依此就是否應該投資開發(fā)該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結論性意見，為投資決策提供科學依據(jù)，并作為進一步開展工作的基礎。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 項目背景及必要性第三章 市場前景分析第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料供應、成品管理第八章 工藝技術方案分析第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能方案第十二章 組織機構管理第十三章 進度實施計劃第十四章 投資估算及資

5、金籌措第十五章 項目經(jīng)濟效益評價第十六章 招標及投資方案第十七章 風險評估分析第十八章 總結分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論說明一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：南通介入醫(yī)療器械項目2、承辦單位名稱：xx有限責任公司3、項目性質：新建4、項目建設地點：xx（以最終選址方案為準）5、項

6、目聯(lián)系人：石xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地面積約146.95畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：介入醫(yī)療器械10

7、000臺/年。二、項目提出的理由1977年，為治療冠心病，德國外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導管（即PTCA球囊導管），對冠狀動脈的狹窄病變進行機械擴張，使血流通暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術有其自身的限制性，由于球囊擴張對血管壁造成一定損傷，術后將引起修復反應，擴張部位內膜纖維細胞增生，在術后數(shù)月至一年內發(fā)生再狹窄的概率可高達40-50%。2017年中國的PCI手術例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進行PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美

8、國超過3,000例。由此可見，中國人均PCI手術量與發(fā)達國家相比仍然處于較低水平。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國PCI手術例數(shù)由2009年的228,380例增長至2017年的753,142例，復合增長率達到16.09%。由此可見，我國PCI的需求處于快速釋放中?！笆濉睍r期，我們必須以全球的視野、戰(zhàn)略的眼光，增強戰(zhàn)略自信，保持戰(zhàn)略定力，用好戰(zhàn)略機遇，以更加積極的姿態(tài)，攻堅克難、奮發(fā)有為，著力在優(yōu)化結構、增強動力、化解矛盾、補齊短板上取得突破性進展，加快形成發(fā)展和競爭新優(yōu)勢，實現(xiàn)更高質量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展，實現(xiàn)“邁上新臺階、建設新南通”的發(fā)展目標。三、項目總投資

9、及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資50303.71萬元，其中：建設投資38834.56萬元，占項目總投資的77.20%；建設期利息882.00萬元，占項目總投資的1.75%；流動資金10587.15萬元，占項目總投資的21.05%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資50303.71萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）32303.71萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額18000.00萬元。五、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：10680

10、0.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：83428.78萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：14648.56萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：21.86%。5、全部投資回收期（Pt）：5.50年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：16208.88萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國家經(jīng)濟和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟建設的指導方針、任務、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術經(jīng)濟政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準的項目建議書和在項目建議書批準后簽

11、訂的意向性協(xié)議等；3、當?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟、社會等基礎資料；4、有關國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術、經(jīng)濟方面的法令、法規(guī)、標準定額資料等；5、由國家頒布的建設項目可行性研究及經(jīng)濟評價的有關規(guī)定；6、相關市場調研報告等。（二）編制原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進度。八、研究范圍按照項目建設公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關規(guī)定，就本項目提出的背景及建設的必要性、建設條件、市場供需狀況與銷售方案、建設方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務分析、

12、社會效益等內容進行分析研究，并提出研究結論。九、研究結論該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。十、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積97966.57約146.95畝1.1總建筑面積102864.90容積率1.051.2基底面積59759.61建筑系數(shù)61.00%1.3投資強度萬元/畝249.941.4基底面積59759.612總投資萬元50303.712.1建設投資萬元38834.562.1.1工程費用萬元33328.672.1.2工程建設其他費用萬元4747.052.1.3預

13、備費萬元758.842.2建設期利息萬元882.002.3流動資金10587.153資金籌措萬元50303.713.1自籌資金萬元32303.713.2銀行貸款萬元18000.004營業(yè)收入萬元106800.00正常運營年份5總成本費用萬元83428.786利潤總額萬元19531.417凈利潤萬元14648.568所得稅萬元4882.859增值稅萬元4167.0210稅金及附加萬元3839.8111納稅總額萬元12889.6812工業(yè)增加值萬元32964.8213盈虧平衡點萬元16208.88產(chǎn)值14回收期年5.50含建設期24個月15財務內部收益率21.86%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元166

14、0.30所得稅后第二章 項目背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定將包括先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料在內的生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確指出加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展。2、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要 “十三五”規(guī)劃指出，要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持預防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，推廣全民健身，提高人民健康水平。此外，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革審評機構。3、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物

15、技術與各領域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，重點部署前沿共性生物技術、新型生物醫(yī)藥、綠色生物制造技術、先進生物醫(yī)用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學儀器設備研發(fā)等任務，加快合成生物技術、生物大數(shù)據(jù)、再生醫(yī)學、3D生物打印等引領性技術的創(chuàng)新突破和應用發(fā)展。重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。4、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出推進藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應鏈上下游延伸開展服務，形成現(xiàn)代流通新體系。規(guī)范醫(yī)藥電子商務，豐富藥品流通渠道和發(fā)展模式。推廣應用現(xiàn)

16、代物流管理與技術，健全中藥材現(xiàn)代流通網(wǎng)絡與追溯體系。落實醫(yī)療機構藥品、耗材采購主體地位，鼓勵聯(lián)合采購；深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標準。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批；加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出強化食品藥品安全監(jiān)管，健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)管技術支撐體系，提高檢驗檢測能力，提升對藥品醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測評價和風險預警水平；創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，鼓勵創(chuàng)新藥和臨床急需品種上市，引導企業(yè)提高創(chuàng)新質量、培育重大

17、產(chǎn)品，支持提升醫(yī)療設備的產(chǎn)業(yè)化能力和質量水平，推進發(fā)展應用。6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃科技部發(fā)布，提出推進健康中國建設，必須在醫(yī)療器械這一關鍵驅動領域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越；提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力、加強國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質、可及的醫(yī)療和健康服務體系等的重要支撐；加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設備和導管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。7、治理高值醫(yī)用

18、耗材改革方案對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內發(fā)展環(huán)境，“十三五”時期，南通仍處于大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。從國際環(huán)境看。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，外部環(huán)境中不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內環(huán)境看。我

19、國經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，正在向形態(tài)更高級、分工更復雜、結構更合理的階段演化，經(jīng)濟發(fā)展方式正從規(guī)模速度型轉向質量效率型，經(jīng)濟結構正從增量擴能為主轉向調整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調整，經(jīng)濟發(fā)展動力正從傳統(tǒng)增長點轉向新的增長點。特別是“四個全面”戰(zhàn)略布局全面展開，創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享五大發(fā)展理念全面唱響，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化和農業(yè)現(xiàn)代化協(xié)同并進，這為南通經(jīng)濟社會發(fā)展既提供了重要契機，也提出了更高要求。“十三五”時期，我市發(fā)展既面臨風險挑戰(zhàn)，也面臨難得的歷史機遇?？傮w來看，機遇大于挑戰(zhàn)。從機遇看。一是多重國家戰(zhàn)略疊加效應集中釋放?！耙粠б宦贰?、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略的全

20、面推進，長三角一體化發(fā)展、江蘇沿海開發(fā)戰(zhàn)略的深入實施，積極對接上海自貿區(qū)、上?？萍紕?chuàng)新中心和蘇南現(xiàn)代化建設示范區(qū)，為南通深入推進跨江融合發(fā)展拓展了更加廣闊的空間。二是重大改革發(fā)展平臺活力競相迸發(fā)。全面推進陸海統(tǒng)籌發(fā)展綜合改革試點，著力打造通州灣江海聯(lián)動開發(fā)示范區(qū)，加快推進滬蘇通融合發(fā)展，為南通深入實施陸海統(tǒng)籌、江海聯(lián)動發(fā)展戰(zhàn)略提供了強大動力。三是國家重要區(qū)域性綜合交通樞紐功能不斷完善。隨著滬通鐵路等一批重大工程的建成，南通將成為國家沿江沿海大通道互聯(lián)互通的重要節(jié)點，為在更大范圍內集聚發(fā)展要素、打造新的經(jīng)濟增長極提供了有力支撐。從挑戰(zhàn)看。我市發(fā)展還存在不平衡、不協(xié)調、不可持續(xù)的問題。一是經(jīng)濟下行

21、壓力加大，部分企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營困難，創(chuàng)新能力不強，發(fā)展方式粗放，產(chǎn)業(yè)層次和附加值率不高，經(jīng)濟結構調整任務艱巨。二是城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不夠均衡，基本公共服務供給不足，收入差距仍然較大，貧困人口尚未消除，就業(yè)結構性矛盾仍然突出，社會保障支出壓力加大，人口老齡化加劇，公民文明素質和社會文明程度有待提高。三是資源約束趨緊，節(jié)約集約利用水平亟待提高，節(jié)能減排任務艱巨，生態(tài)環(huán)境需要進一步改善。四是制約發(fā)展的體制機制障礙依然存在，社會建設和治理面臨一些新情況新問題。總體上看，“十三五”時期，是南通全面建成小康社會的決勝期、加快創(chuàng)新驅動轉型升級的戰(zhàn)略機遇期、陸海統(tǒng)籌江海聯(lián)動的黃金發(fā)展期、全面深化改革開發(fā)開放的攻堅突破期

22、。呈現(xiàn)如下階段特征：1、創(chuàng)新與改革并重，不斷釋放發(fā)展動能?！笆濉睍r期，創(chuàng)新驅動將成為南通發(fā)展的主動力，為經(jīng)濟保持中高速增長、產(chǎn)業(yè)邁上中高端水平提供強大支撐。改革開放將成為主要的發(fā)展源泉，全面深化陸海統(tǒng)籌綜合改革將取得階段性成果，不斷釋放改革紅利，為更好發(fā)展提供強大活力。2、擴量與提質并重，不斷深化江海聯(lián)動開發(fā)?！笆濉睍r期，實現(xiàn)建設長三角北翼經(jīng)濟中心階段性目標，發(fā)展是第一要務，必須擴大總量，壯大實力。提高經(jīng)濟增長的質量和效益，是適應和引領新常態(tài)、促進經(jīng)濟平穩(wěn)健康發(fā)展的內在要求。調速不減勢，量增質更優(yōu)，必須加快江海聯(lián)動開發(fā)，推動結構轉型升級，為經(jīng)濟發(fā)展提供一批重要的增長點。3、城鎮(zhèn)與農村并

23、重，不斷推進新型城鎮(zhèn)化和城鄉(xiāng)發(fā)展一體化?！笆濉睍r期，推進新型城鎮(zhèn)化，為國家新型城鎮(zhèn)化試點提供可復制、可推廣經(jīng)驗，既是拓展發(fā)展空間的需要，也是轉型升級的重要內容。必須加快形成新型城鎮(zhèn)化體制機制，提升中心城市首位度，推進城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，形成城鎮(zhèn)化發(fā)展新模式。4、資源與生態(tài)并重，不斷提升綠色發(fā)展水平?！笆濉睍r期，南通進入新一輪黃金發(fā)展期，面臨較多資源瓶頸制約，對優(yōu)化資源利用結構、提高資源利用效率提出更高要求。良好的生態(tài)環(huán)境質量既是可持續(xù)發(fā)展的基礎，也是民生幸福的保障。必須堅持經(jīng)濟效益、社會效益與生態(tài)效益相統(tǒng)一，更大力度推進資源節(jié)約、環(huán)境保護和生態(tài)建設。5、民生與法治并重，不斷加強社會建設和法

24、治建設?！笆濉睍r期，是南通跨越“中等收入陷阱”的重要階段，人民群眾對美好生活有更多期盼。發(fā)展民生利于社會和諧，加強法治利于社會穩(wěn)定。必須加強公共服務，建設法治南通，推進科學立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法，加快建設法治經(jīng)濟和法治社會，為民生建設提供制度性保障。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強規(guī)劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。面對宏觀

25、經(jīng)濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司將依法合規(guī)作為新形勢下實現(xiàn)高質量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管

26、、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。四、行業(yè)背景分析（1）冠脈支架行業(yè)當前技術發(fā)展趨勢1986年第一個冠脈裸支架應用于臨床，以降低通過球囊導管擴張治療冠脈血管梗塞的術后再次堵塞（再狹窄）的幾率。采用裸支架植入后，介入手術后的一年內再狹窄率從之前PTCA手術的40-50%降低到20-25%。介入手術過程引起的血管損傷會引起一系列的血管內細胞反應，研究表明造成支架植入后再狹窄的主要原因是平滑肌細胞的過度增生。由此，采用裸支架上載藥技術，通過向血管壁釋放抑制細胞增生的抗增生藥物的藥物支架應運而生。2003年，美國強生公司的第一款藥物支架（Cypher）

27、獲得美國FDA批準，其后美國波士頓科學的Taxus支架及美國美敦力公司的Endeavor支架分別獲批。2005年，微創(chuàng)醫(yī)療的火鳥支架及樂普醫(yī)療的Partner支架在國內獲批。第一代藥物支架可以有效降低一年內再狹窄率，但由于支架不能被新生內皮覆蓋，造成遠期血栓發(fā)生率升高，故患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物。為提高產(chǎn)品的有效性及安全性，美國波士頓科學聯(lián)合雅培公司、美敦力公司推出了第二代藥物支架Xience系列產(chǎn)品及Resolute系列產(chǎn)品。該類產(chǎn)品采用了新的支架材料使得支架壁厚及載藥量降低，Xience支架后續(xù)逐步被業(yè)內公認為是藥物支架的“金標準”。但第二代藥物支架雖然改善了支架植

28、入后新生內皮的覆蓋率，但并沒有根本性解決患者在植入藥物支架后需要長期服用雙重抗血小板藥物的問題。同時，長期跟蹤結果表明，藥物支架植入后病灶區(qū)新生粥樣硬化情況明顯比裸支架提前，從而，造成長期臨床不良事件的持續(xù)升高（追趕）現(xiàn)象。針對上述問題，全降解藥物支架的技術曾被寄予厚望。近10年來，全降解支架領域最引人矚目的是美國雅培公司研發(fā)的Absorb系列支架(BioresorbableVascularStent，BVS)，這也是目前全球唯一取得美國FDA注冊以及歐盟CE認證的全降解藥物支架。AbsorbBVS支架采用人體可吸收的高分子材料PLLA聚乳酸作為支架主體，外消旋聚乳酸(PDLLA)作為載藥涂層

29、，選用依維莫斯(雷帕霉素的衍生物)作為洗脫藥物，支架厚度約為150微米。雅培的AbsorbBVS支架于2016年取得美國FDA批準，但在其上市不到1年的時間里，2017年3月18日，關于該產(chǎn)品所進行的臨床試驗ABSORB2年臨床結果于美國心臟病學會(ACC)2017年會公布。當天，美國FDA即向臨床醫(yī)生發(fā)出警告，特別強調了AbsorbBVS支架會增加嚴重心臟不良事件發(fā)生的風險，提醒醫(yī)生要嚴格按照適應癥使用BVS支架，并且不得在小血管病人體內置入AbsorbBVS支架。基于雅培Absorb系列臨床結果，2017年7月美國波士頓科學公司宣布停止其類似概念設計、同樣基于高分子材料為支架材料的全降解支

30、架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2017年9月，雅培宣布停止其全降解支架AbsorbBVS在全球范圍的銷售。目前，冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）三種方式。 藥物治療是冠心病的基礎療法，它可以緩解心絞痛癥狀和穩(wěn)定病情，某些藥物也可以延緩或減輕冠狀動脈粥樣硬化的發(fā)展進程。外科搭橋手術是在開胸的情況下，用患者自己的一段靜脈或動脈血管連接發(fā)生狹窄或閉塞的冠狀動脈的兩端， 建立起可恢復冠脈血流通過的旁路，這種手術是開展最早、現(xiàn)今仍被廣泛采用的外科治療方法。 PCI 是近四十年逐步發(fā)展起來的

31、治療冠心病的一種新的治療方法，是在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設備（血管造影機、透視機、CT、MR、B 超等）的引導下對病灶局部進行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。PCI 通過特定的醫(yī)療器械在不開胸的前提下深入發(fā)生阻塞的血管進行治療、以達到血流恢復通暢的效果，以其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少、住院時間短的優(yōu)點，受到了廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。 PCI 技術最早始于 20 世紀 70 年代，經(jīng)歷了四十年的發(fā)展，目前已經(jīng)比較成熟。迄今為止，PCI 技術的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術（percutaneous translumina

32、l coronary angioplasty，PTCA）、裸金屬支架（bare metal stent，BMS）、藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。第一階段：PTCA階段1977年，為治療冠心病，德國外科醫(yī)生AndreasGruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓充液球囊的導管（即PTCA球囊導管），對冠狀動脈的狹窄病變進行機械擴

33、張，使血流通暢，心肌供血改善，從而有效緩解臨床癥狀，降低心肌梗塞的發(fā)病率。PTCA手術有其自身的限制性，由于球囊擴張對血管壁造成一定損傷，術后將引起修復反應，擴張部位內膜纖維細胞增生，在術后數(shù)月至一年內發(fā)生再狹窄的概率可高達40-50%。第二階段：裸金屬支架階段冠狀動脈血管內支架植入術是在PTCA手術的基礎上，置入一種由醫(yī)用金屬材料制成的支架，以防止血管彈性回縮和有效處理PTCA術中內膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術后再狹窄的發(fā)生率。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UlrichSigwart首先將冠脈支架植入手術應用于臨床，開創(chuàng)了這一領域的新紀元。1994年，原美國強

34、生公司旗下Cordis業(yè)務部門（已被康德樂收購，以下簡稱“Cordis”）上市了Palmaz-Schatz冠脈支架，成為全球第一個成功的冠脈支架產(chǎn)品。冠脈支架產(chǎn)品因其對冠心病等心血管疾病的治療具有的重要意義而具有重要社會價值與經(jīng)濟效益。但是，由于植入支架造成血管內膜增生，冠狀動脈血管內支架植入術的再狹窄率仍有20%30%；同時，由于支架的植入在血管內放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。第三階段：藥物洗脫支架階段裸金屬支架的植入造成血管撕裂，會刺激血管內平滑肌細胞增生，引起再狹窄。2002年，Cordis上市了全球第一個DESCypher支架。藥物洗脫支架采用生物相容性良好的

35、聚合物，并將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，從而緩慢釋放其所載藥物，從而達到抑制細胞增生的目的，降低再狹窄發(fā)生的機率。2003年，美國FDA批準藥物洗脫支架應用于臨床，其術后一年再狹窄發(fā)生率降為5%至10%左右。其材料多為不銹鋼或合金，表面無藥物涂層可防止血管彈性回縮，但不能消除血管內膜增生，術后再狹窄率20-30%藥物洗脫支架（drugelutingstent，DES）通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂載藥物常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內皮平滑肌細胞增生由于血管內膜增生被抑制，顯著降低術后再狹窄率至510%血管內皮化延遲，晚期支架內血栓發(fā)生率較高，病人需要接受

36、較長時間的抗凝治療藥物洗脫支架盡管為臨床解決了裸金屬支架時代的術后高比例再狹窄率的問題，但該類產(chǎn)品相比于裸支架，使用了增殖抑制藥物和載藥高分子層，產(chǎn)品設計和工藝局限性造成內皮化愈合的障礙，存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓（平均發(fā)生在支架植入后18個月）隱患，因此相比金屬裸支架，患者需要更長時間服用雙重抗血小板凝結藥物。此外，因內皮愈合不良而引起的顧慮還包括：再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風險和不便等。因此，近年來可降解聚合物載體藥物支架、無聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技術方向、設計理念的產(chǎn)品陸續(xù)推出。國際已上市生物可

37、吸收支架代表產(chǎn)品分別為美國雅培公司AbsorbBVS支架及德國BIOTRONIK公司的Magmaris支架，現(xiàn)階段尚未有第二代全降解藥物支架產(chǎn)品上市并獲得廣泛認可。國內已上市產(chǎn)品為樂普醫(yī)療Neovas全降解支架。美國雅培公司AbsorbBVS支架由于Absorb系列臨床研究結果證實，該產(chǎn)品有增加主要心臟不良事件發(fā)生的風險，在美國FDA及歐洲主管當局發(fā)出系列警告信后，2017年9月，雅培公司宣布停止該產(chǎn)品在全球范圍的銷售。AbsorbBVS相關系列臨床研究結果表明BVS產(chǎn)品在靶血管失敗率、靶血管心肌梗死、支架血栓率等方面均顯著劣于Xience支架，。德國Biotronik公司Magmaris支架

38、2016年獲得歐洲CE認證，現(xiàn)階段上市后大規(guī)模臨床研究進行中。該產(chǎn)品在國內未批準上市。樂普醫(yī)療NeoVas全降解支架于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，公開渠道尚無該產(chǎn)品市場份額信息。全降解支架需要解決支架主體壁厚過厚等帶來的系列問題，因而從材料選擇、工藝處理等方面需進行持續(xù)技術開發(fā)，以實現(xiàn)“薄壁化”后方可擴大臨床應用。全降解支架上市后需要進行持續(xù)大規(guī)模、真實世界、長期隨訪臨床研究，以提供充足的安全性及有效性數(shù)據(jù)并獲得臨床認可。第三章 市場前景分析一、行業(yè)基本情況1、PCI手術總量不斷上升，推動冠脈支架使用量的上升2017年中國的PCI手術例數(shù)為75萬，則平均每100萬人有542例患者進行

39、PCI治療，而同期日本每100萬人中超過2,000例患者接受PCI治療，美國超過3,000例。由此可見，中國人均PCI手術量與發(fā)達國家相比仍然處于較低水平。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及醫(yī)療保障水平的上升，我國PCI手術例數(shù)由2009年的228,380例增長至2017年的753,142例，復合增長率達到16.09%。由此可見，我國PCI的需求處于快速釋放中。2、農村合作醫(yī)療制度補助水平不斷提高、基層醫(yī)療水平持續(xù)提升，刺激冠脈支架的潛在消費需求近年來，雖然冠心病的發(fā)病率逐漸增加，但隨著經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步、醫(yī)療水平的提高，冠心病治療效果有所提高，患者發(fā)病后存活率以及存活年限均有所增長，不可避免的導致患者

40、數(shù)量和治療費用以更快速度增長，給患者個人以及社會帶來了沉重負擔。近年來，農村居民的冠心病發(fā)病率不斷上升，死亡率高于城鎮(zhèn)居民的冠心病死亡率。造成這一現(xiàn)象的原因有：1）大量農村年輕人口涌入城鎮(zhèn)，農村老齡化嚴重；2）農村居民醫(yī)療保障意識薄弱，醫(yī)療費用支付能力低，且基層醫(yī)療水平低下。因此，農村居民的冠心病治療需求急需獲得滿足。隨著醫(yī)療改革的深化，農村醫(yī)療保障覆蓋人口逐漸擴大，2013年急性心肌梗塞等的20種疾病被納入農村大病醫(yī)療保險中。同時，醫(yī)療資源逐步下沉，基層醫(yī)療市場迎來發(fā)展機遇，從而推動冠脈支架市場的發(fā)展。3、現(xiàn)有產(chǎn)品價格趨于平穩(wěn)、新產(chǎn)品不斷上市，持續(xù)推動冠脈支架市場的發(fā)展2010年起，多省市開

41、始進行高值醫(yī)用耗材的集中招標采購，造成了高值醫(yī)用耗材的普遍降價，對行業(yè)造成一定沖擊。隨著集中招標采購的全面開展，各省市的招標價格多采取參考周邊省份及全國平均價格模式。在經(jīng)歷了2011-2015年的降價之后，2016年至今冠脈支架的產(chǎn)品價格保持相對穩(wěn)定。此外，新的藥物洗脫支架產(chǎn)品不斷投入市場，行業(yè)競爭加劇，也推動了市場的發(fā)展。未來隨著冠脈支架技術和相關醫(yī)療技術的不斷革新，冠脈支架市場仍有廣泛的擴張空間。4、企業(yè)規(guī)模普遍偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低、技術創(chuàng)新難與跨國醫(yī)療器械相比，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度較低。由于缺乏規(guī)模效應，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在裝備升級、新產(chǎn)品研制、工藝創(chuàng)新、市場開發(fā)

42、、管理水平提升等方面的投入相對不足，整體處于國際分工及競爭的低端水平，產(chǎn)品同質化程度較高，低端產(chǎn)能過剩，抵御風險能力較弱，行業(yè)發(fā)展瓶頸較為突出。5、研究開發(fā)投入不足，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展能力較弱根據(jù)上市公司年度報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年我國A股醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)合計48.42億元，占同期營業(yè)收入的比例僅為6.08%。與歐美發(fā)達國家平均占營業(yè)收入10%-20%的研發(fā)投入比例相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)投入嚴重不足，造成企業(yè)的產(chǎn)品結構一直以低技術附加值的低端產(chǎn)品為主，高技術附加值產(chǎn)品占比很低，影響了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。6、醫(yī)療器械價格下降的經(jīng)營壓力隨著近年來政府一系列醫(yī)療器械價格調控

43、政策的實施，醫(yī)療器械整體價格水平呈下行趨勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。我國醫(yī)療器械企業(yè)應克服研發(fā)投入不足及技術相對落后于發(fā)達國家的瓶頸，重視研發(fā)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、提高研發(fā)效率，形成核心技術優(yōu)勢及差異化的產(chǎn)品特色，以面對價格下行的行業(yè)趨勢。二、市場分析（一）醫(yī)療器械行業(yè)基本情況醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設備或其它物品以及相關軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學或免疫學等作用于人體的體表與體內的方式，更傾向于與這些方式相結合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。使用醫(yī)療器械的主要目的大致可以分為以下四類：（1）相關疾病的預防、緩解、診斷、監(jiān)護、治療；（2）研

44、究、替代和調節(jié)人體解剖或者生理的過程；（3）用于殘疾或損傷時的診斷、治療、緩解、監(jiān)護、補償；（4）控制妊娠。近幾年，隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入保持較快增長，2017年收入達到5,473億元。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和約占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點：（1）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶珠江三角洲地區(qū)研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括監(jiān)護設備

45、、超聲診斷、MRI等醫(yī)學影像設備和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，代表著現(xiàn)代醫(yī)療器械新技術的發(fā)展趨勢。珠三角利用其電子、計算機、通訊、機電一體化等領域在全國的優(yōu)勢地位產(chǎn)生集約化優(yōu)勢，還利用對外出口的便利優(yōu)勢，使得其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。（2）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產(chǎn)企業(yè)群正在形成，其中一批中小企業(yè)迅速崛起，產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元。這些企業(yè)借助政府的關注以及本身所具有的研發(fā)能力，勢頭強勁，潛力巨大。（3）長江三角

46、洲產(chǎn)業(yè)帶以上海為中心的長江三角洲地區(qū)（含江蘇、浙江）是我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。除此之外，眼科設備、醫(yī)用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產(chǎn)品的生產(chǎn)能力比較突出。泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。對外貿易方面，2017年，我國醫(yī)療器械對外貿易額較2016年增速明顯，各大類產(chǎn)品進出口均實現(xiàn)增長。根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械進出口總額突破400億美元大關，達到420.6億美元，同比增長8.09

47、%。根據(jù)海關數(shù)據(jù)，2013-2016年，我國醫(yī)療器械進口總額由149億美元增長至204億美元，復合增長率達7.98%，診療設備、口腔器材等為主要進口產(chǎn)品。2013-2017年，我國醫(yī)療器械出口總額由193億美元增長至217億美元，復合增長率為2.93%。與進口總額相比，出口總額的年均增長率相對較慢。目前我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我國醫(yī)療器械出口總額的44.5%。（二）冠脈支架行業(yè)基本情況（1）心血管疾病概述心血管疾?。–ardiovascularDisease，以下簡稱“CVD”）指的是與心臟或血管相關的疾病。

48、通常包括冠心病、腦血管病/中風、高血壓性心臟病、風濕/類風濕性心臟病、先天性心臟病、動脈瘤、心肌病變、心內膜炎、深靜脈血栓和肺栓塞以及周圍末梢動脈血管疾病等。心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告，在2016年全球有約1,790萬人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的31.4%，占慢性非傳染性疾病（NCD）死亡人數(shù)的44%。冠心?。ㄒ喾Q缺血性心臟?。儆谘h(huán)系統(tǒng)疾病，是心血管疾病中較常見的一種疾病，它是供給心臟營養(yǎng)物質的血管冠狀動脈發(fā)生嚴重粥樣硬化或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，導致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，在臨床上主要表現(xiàn)為心絞痛或心肌梗

49、塞。根據(jù)2016年中國心血管病報告統(tǒng)計，我國冠心病患病人數(shù)1,100萬左右。從死亡率看，2002-2017年我國總體冠心病的死亡率持續(xù)上升，其中農村居民的死亡率升高明顯，接近甚至超過城市居民的死亡率。一方面農村居民的冠心病發(fā)病率有所上升，另一方面受限于支付能力及基層醫(yī)療水平，我國農村居民的冠心病治療水平低于城市居民。另外，從我國醫(yī)院的缺血性心臟病的出院人數(shù)可知，我國居民的缺血性心臟病患病人群數(shù)量上升明顯。雖然隨著治療水平的不斷上升，我國缺血性心臟病住院病人的平均住院日呈現(xiàn)下降趨勢，但其醫(yī)藥費用隨之上升，給居民尤其是農村居民帶來沉重的經(jīng)濟負擔。（2）冠脈支架行業(yè)簡介冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴張導

50、管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好，PCI成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。根據(jù)EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024，2017年心臟病相關器械（Cardiology）的市場規(guī)模達到469億美元，在全球醫(yī)療器械市場的份額為11.6%，排名第二。EvaluateMedTech預測2017-2024年，心臟病器械市場的平均增速為6.4%，高于全球醫(yī)療器械市場的平均增速（5.6%）。全球心臟病器械市場中，美敦力（Medtronic）遙遙領先，其2017年的全球銷

51、售額達到114億美元，是排名第二的雅培(AbbottLaboratories)的近兩倍。冠脈支架是心臟病器械市場的重要分支。全球冠脈支架市場競爭格局相對穩(wěn)定，美敦力、波士頓科學和雅培合計占據(jù)市場中75%以上的份額。根據(jù)全國介入心臟病學論壇（CCIF）的數(shù)據(jù)，2017年我國的PCI例數(shù)為753,142例，PCI平均植入冠脈支架數(shù)為1.47支，則2017年我國冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支，2013-2017年復合增長率為12.70%。根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)，結合2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9,247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模為10

52、2.38億元。（三）行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢心腦血管介入醫(yī)療行業(yè)近年來主要在新技術方面有較快的發(fā)展。冠脈支架方面，自20世紀70年代經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）出現(xiàn)以來，PCI技術的發(fā)展主要經(jīng)歷了經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個階段；在后兩個階段，冠脈支架產(chǎn)品取代了球囊，并且由裸金屬支架向藥物洗脫支架演化。目前第二代藥物洗脫支架產(chǎn)品以雅培的XienceV和美敦力的Resolute等為主要代表，與金屬裸支架相比能夠將支架術后1年內再狹窄率降低至10%以下。雖然藥物支架應用廣泛，但臨床仍面臨植入后由于血管內皮愈合不良可能引起的晚期血栓、長期不良

53、事件的累計攀升以及新生粥樣硬化所致的晚期再狹窄等問題。為解決這些問題，冠脈支架技術不斷更新，包括全降解支架概念開始提出。全降解支架的基本假設為一方面提供DES的早期益處（擴張血流、降低再狹窄），另一方面避免DES長期存在造成的安全性問題（晚期并發(fā)癥），從而可能同時改善短期和長期的結果。雅培Absorb全降解藥物支架先后于2011年1月和2016年7月獲得歐洲CE批準及美國FDA上市許可。但后續(xù)臨床試驗結果表明，該產(chǎn)品相比于第二代金屬基藥物支架在臨床安全性風險更高。2017年9月雅培公司宣布停止其全降解支架Absorb全降解藥物支架在全球范圍的銷售。同期，美國波士頓科學公司宣布停止其聚合物基全降

54、解支架Renuvia產(chǎn)品的開發(fā)。2016年6月，德國Biotronik公司開發(fā)的Magmaris鎂合金全降解藥物支架獲得歐盟的CE批準。2019年2月，樂普醫(yī)療的NeoVas聚乳酸全降解支架獲得國家藥監(jiān)局批準上市。第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積97966.57（折合約146.95畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積102864.90。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內外市場需求和xx有限責任公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)介入醫(yī)療器械10000臺，預計年營業(yè)收入106800.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、

55、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設區(qū)基本情況南通，位于中國東部海岸線與長江交匯處，長江入海口北翼，與上海市隔江相望，是江蘇唯一同時擁有沿江沿海深水岸線城市。陸域面積8001

56、平方千米，屬長江三角洲沖積平原，處亞熱帶季風氣候。是山水旅游城市，以“中國近代第一城”著稱的歷史文化名城。下轄如東1縣，如皋、啟東、海門、海安4市，崇川、港閘、通州3區(qū)及富民港辦事處（南通經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)）。為全國14個進一步對外開放沿海城市之一，為全國有影響力“紡織之鄉(xiāng)”“建筑之鄉(xiāng)”“教育之鄉(xiāng)”“體育之鄉(xiāng)”“文博之鄉(xiāng)”“長壽之鄉(xiāng)”“平安之鄉(xiāng)”“新僑之鄉(xiāng)”，先后獲全國文明城市、國家環(huán)保模范城市、國家衛(wèi)生城市、國家園林城市、國家生態(tài)市、全國社會治安綜合治理優(yōu)秀城市、全國科技進步先進市、中國服務外包風采城市等榮譽。2018年，南通市常住人口731萬人。其中城鎮(zhèn)人口490.5萬人。實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值84

57、27億元，按可比價格計算，比上年增長7.2%。其中：第一產(chǎn)業(yè)增加值397.77億元，比上年增長2.2%；第二產(chǎn)業(yè)增加值3947.88億元，比上年增長6.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值4081.35億元，比上年增長8.4%。人均GDP115320元，比上年增長7.1%。按2018年平均匯率計算，人均GDP17427美元。建筑業(yè)總產(chǎn)值8259.18億元。社會消費品零售總額3088.77億元?？v觀國際國內發(fā)展環(huán)境，“十三五”時期，南通仍處于大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。從國際環(huán)境看。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經(jīng)濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，外部環(huán)境中不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內環(huán)境看。我國經(jīng)濟長期向好基本面沒有改變，經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，正在向形態(tài)