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1、泓域咨詢 /化學(xué)制藥生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告化學(xué)制藥生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng),種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí),醫(yī)保壓力過大,政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)??刭M(fèi),對(duì)提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng),這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資15221.88萬元,其中:建設(shè)投資11969.92萬元,占項(xiàng)目總投資的78.64%;建設(shè)期利息303.80萬元,占項(xiàng)目總投資的2.00%;流動(dòng)資金2948.16萬元,占項(xiàng)
2、目總投資的19.37%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算,項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入33400.00萬元,綜合總成本費(fèi)用27328.94萬元,凈利潤(rùn)3618.20萬元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.48%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2093.09萬元,全部投資回收期6.05年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理,投資方向正確,資本結(jié)構(gòu)合理,技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)
3、、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上,就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。報(bào)告對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析,完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià),選定最佳方案,作為決策依據(jù)。本報(bào)告基于可信的公開資料,參考行業(yè)研究模型,旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 項(xiàng)目選址方案第六章 建筑技
4、術(shù)方案說明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 項(xiàng)目環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 投資計(jì)劃方案第十五章 經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項(xiàng)目緒論一、概述(一)項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱:化學(xué)制藥生產(chǎn)項(xiàng)目2、承辦單位名稱:xxx有限責(zé)任公司3、項(xiàng)目性質(zhì):新建4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn):xxx(待定)5、項(xiàng)目聯(lián)系人:任xx(二)主辦單位基本情況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài),公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索,提升
5、企業(yè)綜合實(shí)力,配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí),公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇,積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來,公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。(三)項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx(待定),占地面積約33.87畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。(四)產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃,達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為:化學(xué)制藥00000噸/年。二、項(xiàng)目提出的理由由于上述仿制藥價(jià)值的差異,所對(duì)應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化,甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此,特色仿制
6、藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體,以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。從全球市場(chǎng)來看,2014年至2020年七年內(nèi),有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期,專利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間,為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上,就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提檔進(jìn)位、率先綠色崛起。三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投
7、資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資15221.88萬元,其中:建設(shè)投資11969.92萬元,占項(xiàng)目總投資的78.64%;建設(shè)期利息303.80萬元,占項(xiàng)目總投資的2.00%;流動(dòng)資金2948.16萬元,占項(xiàng)目總投資的19.37%。四、資金籌措方案(一)項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資15221.88萬元,根據(jù)資金籌措方案,xxx有限責(zé)任公司計(jì)劃自籌資金(資本金)9021.88萬元。(二)申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算,本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額6200.00萬元。五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入(SP):33400.00萬元(含稅)。2、年
8、綜合總成本費(fèi)用(TC):27328.94萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)(NP):3618.20萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR):12.48%。5、全部投資回收期(Pt):6.05年(含建設(shè)期24個(gè)月)。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)(BEP):5950.63萬元(產(chǎn)值)。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需24個(gè)月的時(shí)間。七、報(bào)告編制依據(jù)和原則(一)編制依據(jù)1、國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)期規(guī)劃,部門與地區(qū)規(guī)劃,經(jīng)濟(jì)建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策以及國(guó)家和地方法規(guī)等;2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書和在項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等;3、當(dāng)?shù)氐臄M建
9、廠址的自然、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等基礎(chǔ)資料;4、有關(guān)國(guó)家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料等;5、由國(guó)家頒布的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究及經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定;6、相關(guān)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。(二)編制原則按照“保證生產(chǎn),簡(jiǎn)化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì),盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下,綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度,采取有效的環(huán)境保護(hù)措施,使生產(chǎn)中的排放物符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。八、研究范圍1、項(xiàng)目背景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析;2、建設(shè)規(guī)模的確定;3、建設(shè)場(chǎng)地及建設(shè)條件;4、工程
10、設(shè)計(jì)方案;5、節(jié)能;6、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、衛(wèi)生與消防;7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置;8、項(xiàng)目招標(biāo)方案;9、投資估算和資金籌措;10、財(cái)務(wù)分析。九、研究結(jié)論本項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步要求,符合市場(chǎng)要求,受到國(guó)家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策的保護(hù)和扶持,適應(yīng)本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項(xiàng)目的各項(xiàng)外部條件齊備,交通運(yùn)輸及水電供應(yīng)均有充分保證,有優(yōu)越的建設(shè)條件。,企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益較好,能實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。項(xiàng)目建設(shè)所采用的技術(shù)裝備先進(jìn),成熟可靠,可以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積22579.98約
11、33.87畝1.1總建筑面積27773.38容積率1.231.2基底面積12644.79建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝337.471.4基底面積12644.792總投資萬元15221.882.1建設(shè)投資萬元11969.922.1.1工程費(fèi)用萬元10506.972.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1227.992.1.3預(yù)備費(fèi)萬元234.962.2建設(shè)期利息萬元303.802.3流動(dòng)資金2948.163資金籌措萬元15221.883.1自籌資金萬元9021.883.2銀行貸款萬元6200.004營(yíng)業(yè)收入萬元33400.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬元27328.946利潤(rùn)總額萬元4824.
12、267凈利潤(rùn)萬元3618.208所得稅萬元1206.079增值稅萬元1146.1910稅金及附加萬元1246.8011納稅總額萬元3599.0612工業(yè)增加值萬元8849.8913盈虧平衡點(diǎn)萬元5950.63產(chǎn)值14回收期年6.05含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率12.48%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2093.09所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、行業(yè)背景分析(一)行業(yè)研發(fā)模式仿制藥研發(fā)模式A、仿制藥研發(fā)簡(jiǎn)介從藥品注冊(cè)審批流程上來說,規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國(guó)為例,仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、
13、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段,通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)3至5年。B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本,醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對(duì)其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?!皼]有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選,主要體現(xiàn)在收購(gòu)或并購(gòu)、研發(fā)外包上。通過并購(gòu)獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購(gòu)了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira,以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線;同年5月,總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購(gòu)Pa
14、r制藥,而成為美國(guó)第五大仿制藥企。相對(duì)于金額巨大的藥企間并購(gòu),針對(duì)具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易,則更為靈活機(jī)動(dòng),也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究(ContractResearchOrganization,CRO)通過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化,可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率,已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中,CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對(duì)于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言,先行進(jìn)行自主研發(fā),主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方,也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段,我國(guó)的CRO
15、公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng),仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),方可上市銷售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在,正常情況下,第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥,隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng),其價(jià)格會(huì)被不斷拉低,這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此,有些企業(yè)為
16、了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售,通過采取搶仿策略,提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對(duì)仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間,可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。a、挑戰(zhàn)專利在原研藥上市后,若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利,則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn),挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售,并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),從而獲得高額的回報(bào)和市場(chǎng)份額。以美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)為例,仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請(qǐng),并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對(duì)該專利不構(gòu)成侵權(quán),即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物,獲得寶貴的180天的市場(chǎng)獨(dú)占
17、期,率先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng),以較高的價(jià)格銷售。為挑戰(zhàn)專利,仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線,同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。b、搶先仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利,則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制,即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作,在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市,在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈之前,搶占市場(chǎng)賺取相對(duì)較高的利潤(rùn)。c、一般仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”,但認(rèn)為參與市場(chǎng)的底價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖,也會(huì)選擇仿制該藥物。仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間
18、體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商,原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同,其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下,若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠,由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù),則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多;而對(duì)于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié),主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言,其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng),研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜,具體來說:A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對(duì)某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí),其對(duì)時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對(duì)時(shí)間的需求,原料藥供
19、應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)熱點(diǎn),尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo),第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作,搶在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品,協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度,搶占市場(chǎng)先機(jī);當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后,原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn),并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”,但認(rèn)為參與市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖,依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí),該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競(jìng)爭(zhēng)中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求,原料藥、中間
20、體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn),控制生產(chǎn)成本。(二)行業(yè)生產(chǎn)模式仿制藥生產(chǎn)流程簡(jiǎn)介以化學(xué)合成藥品為例,一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料,通過若干步的化學(xué)反應(yīng),不斷生成醫(yī)藥中間體,醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient,API),原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化,制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工,跨國(guó)藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式,把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離,重心轉(zhuǎn)移到
21、產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場(chǎng)銷售的價(jià)值鏈,已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包,CMO(ContractManufactureOrganization)主要是接受制藥公司的委托,提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù),而中國(guó)CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究(CRO)作為先導(dǎo)下孕育而生。(三)行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康
22、和生命安全,故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床,需加工成制劑方可供病患使用,故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同,可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上,規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng),如北美、歐盟、日本等;非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū),其產(chǎn)業(yè)政策不完善,市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范,如非洲、南美等。規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥時(shí),要求采購(gòu)企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì),同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件,程序非常繁雜;而非規(guī)范市
23、場(chǎng)采購(gòu)原料藥對(duì)供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場(chǎng)要低得多。因此,相同的原料藥,銷售到規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格要高于銷售到非規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)上,某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí),必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商,辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序,以便管理和聯(lián)絡(luò);與此同時(shí),由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然,部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系,而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此,在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí),需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè),通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同,導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純
24、度、雜質(zhì)等方面的差異,而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異,會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此,制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析,并制作或激活相關(guān)文件,方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商,則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程,制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證,更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高,因此,一般情況下,制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析(一)國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況(1)近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容,醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加,但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化,
25、表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩,仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括:在需求端,受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響,全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容,根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端,一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高,獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面,專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間,全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力,進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前,歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政
26、府的倡導(dǎo)和支持下,仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng),是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家,從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看,2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%,金額只占27%,2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算,一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)(EGA)估算,仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后,歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮,部分國(guó)家通過大幅提高仿制藥的使用比例,從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中,法國(guó)
27、、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家,印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一,2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元,2013年增長(zhǎng)到約400億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng),印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力,被譽(yù)為“世界藥房”,涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè),如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等,這些藥企通過多年努力,積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng),在海外市場(chǎng)獲得較大成功,出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年,印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元,增長(zhǎng)7.5
28、5%,超過我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率,2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi),全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng),其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場(chǎng)的繁榮。特別地,針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家,仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè),2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元,其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%;在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中,83%是仿制藥的增長(zhǎng)。(2)過去十年中,全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移,印度和中國(guó)成為主要承接者,目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者,但中國(guó)憑借在技
29、術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì),正快速縮小與印度的差距。一方面,由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大,歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國(guó)。目前歐洲80%,美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì),成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底,美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看,隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期,以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加,印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥,銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng),從單純做API延伸到API+制劑,擴(kuò)大市場(chǎng)話語權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面,中國(guó)憑借更為
30、成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先,中國(guó)生化人才資源供給充沛,有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù),建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系;其次,據(jù)ChemicalWeekly估計(jì),生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右,在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn),這部分成本有望下降40-60%以上,合計(jì)可減少總成本15%左右;最后,印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品,我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì),中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升,表現(xiàn)在:中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最
31、多的API生產(chǎn)基地,截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地,印度為688個(gè);過去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù),2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度,已經(jīng)超過了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量;部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域,在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上,過去10年,隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高,中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。(二)國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r(1)過去十年間,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升,
32、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展,但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù),醫(yī)保支付效率偏低,研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12,2011年至2017年,中國(guó)藥品市場(chǎng)終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元,6年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.16%。根據(jù)2018年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書,制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為14.70%和12.90%;收入占比分別為20.34%和33.98%,發(fā)展勢(shì)頭良好。我國(guó)是仿制藥使用大國(guó),仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(2017版),2017年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)
33、規(guī)模在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國(guó)內(nèi)慢性病患病率逐年正大,人口持續(xù)老齡化、醫(yī)??刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng),預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模仍將高速增長(zhǎng)。2021年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元,2017至2021年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.69%。(2)“一致性評(píng)價(jià)+集中采購(gòu)”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌,重新定義仿制藥核心競(jìng)爭(zhēng)要素,API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)凸顯。2016年3月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知,明確提出:1)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品仿制口服固體劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,
34、應(yīng)2021年底前完成一致性評(píng)價(jià),否則不予再注冊(cè);2)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制,自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),否則不予再注冊(cè);3)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作,同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的,在集采中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí),4+7帶量采購(gòu)要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量?jī)r(jià)掛鉤,大于等于3家競(jìng)標(biāo)即充分競(jìng)爭(zhēng),價(jià)低者得;2家競(jìng)標(biāo)即不充分競(jìng)爭(zhēng),議價(jià);僅1家競(jìng)標(biāo)即無競(jìng)爭(zhēng),則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看,降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)政策的出臺(tái),對(duì)仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高
35、要求,API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。(3)我國(guó)仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長(zhǎng)期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”,大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重,理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。目前,我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó),產(chǎn)品種類齊全,產(chǎn)能旺盛,且價(jià)格低廉。2017年我國(guó)原料藥出口量達(dá)896.15萬噸,同比增長(zhǎng)8.33%,出口額達(dá)291.17億美元,同比增長(zhǎng)13.71%。但我國(guó)原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力,有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長(zhǎng)的大宗原料藥產(chǎn)品,品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國(guó)
36、化學(xué)原料藥的兩大品種,但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來,受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響,大量中小原料藥廠被擠出市場(chǎng),原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí),隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大,對(duì)于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大,極大地推動(dòng)了特色原料藥的國(guó)際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程,特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中,國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí),在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色?!笆濉睍r(shí)期,我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深
37、刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)??焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?!笆濉睍r(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變,國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,要素成本不斷提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看,我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決,特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基
38、礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破,維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況(一)行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用,促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)@A(yù)警機(jī)制,降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià),嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批,提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策,推動(dòng)仿制藥
39、產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?;痤A(yù)算管理,全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi),國(guó)家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費(fèi)試點(diǎn),鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。
40、到2020年,醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù),全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式,按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量,加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制,嚴(yán)格相關(guān)要求,鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管,嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化,立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變,加
41、快新藥研發(fā)速度,提升藥物品質(zhì),更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元,增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年,規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng),創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng),產(chǎn)品質(zhì)量全面提高,供應(yīng)保障體系更加完善,國(guó)際化步伐明顯加快,醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng),年均增速高于10%,占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加,到2020年,全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高,新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大,一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng),出口交貨值占
42、銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善,制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大,國(guó)際技術(shù)合作深化,國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù),加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破,加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用,建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年,形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系,為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類(種)
43、重大疾病,加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制,重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā),以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè),強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服務(wù),基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系,新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列,加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù),緊密圍繞健康中國(guó)建設(shè),突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問題,系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合,統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè),促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究,加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部
44、署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑,積極研發(fā)對(duì)治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。(一)行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān),將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用,促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)
45、域?qū)@A(yù)警機(jī)制,降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià),嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批,提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策,推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。2、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?;痤A(yù)
46、算管理,全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi),國(guó)家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費(fèi)試點(diǎn),鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年,醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù),全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式,按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量,加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。完善審評(píng)審批機(jī)制,嚴(yán)格相關(guān)要求,鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流
47、通、使用等全流程監(jiān)管,嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化,立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變,加快新藥研發(fā)速度,提升藥物品質(zhì),更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元,增加值占全國(guó)工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年,規(guī)模效益穩(wěn)定增長(zhǎng),創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng),產(chǎn)品質(zhì)量全面提高,供應(yīng)保障體系更加完善,國(guó)際化步伐明顯加快,醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(zhǎng),年均增速高于10%,占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)
48、投入持續(xù)增加,到2020年,全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高,新藥注冊(cè)占藥品注冊(cè)比重加大,一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長(zhǎng),出口交貨值占銷售收入的比重力爭(zhēng)達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善,制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大,國(guó)際技術(shù)合作深化,國(guó)際化發(fā)展能力大幅提升。7、國(guó)家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù),加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動(dòng)健康等關(guān)鍵技術(shù)突破,加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用,建立并完善臨床醫(yī)
49、學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭(zhēng)到2020年,形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系,為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類(種)重大疾病,加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制,重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā),以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè),強(qiáng)化創(chuàng)新平臺(tái)的資源共享和開放服務(wù),基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系,新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列,加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù),緊密圍繞健康中國(guó)建設(shè),突出解決重大慢病防控、人
50、口老齡化應(yīng)對(duì)等影響國(guó)計(jì)民生的重大問題,系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合,統(tǒng)籌推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè),促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究,加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國(guó)人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑,積極研發(fā)對(duì)治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。二、市場(chǎng)分析1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,體現(xiàn)
51、在手性中心多,全合成難度較大,或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝,其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于多手性中心藥物,其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長(zhǎng)、收率難以提高、對(duì)產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等;多手性藥物合成過程中,不同的技術(shù)路線會(huì)產(chǎn)生不同的對(duì)應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜,不僅影響收率,也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響,因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素,更重要的是選擇雜質(zhì)和對(duì)應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線,這進(jìn)一步提升了工藝難度;多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多,容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì),對(duì)藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對(duì)于發(fā)酵半合成藥品,其開發(fā)技術(shù)涉及
52、菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié),在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響;此外,多數(shù)產(chǎn)品對(duì)熱、氧、光敏感,生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用均需要精細(xì)控制,技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林(19個(gè)手性中心)、磺達(dá)肝癸鈉,以及發(fā)酵半合成品種(如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素)、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)壁壘在規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行藥品的注冊(cè)申報(bào)需要對(duì)藥品做深入的藥學(xué)研究,藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過
53、程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量,從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊(cè)文件的核心部分,是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是否可控,藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究,需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留,以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留,來確保藥品的安全性,另外一方面要對(duì)藥品生產(chǎn)過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制,來確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān),藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜,生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長(zhǎng),相應(yīng)的藥學(xué)研究
54、也越復(fù)雜,隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加,藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度,原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng),探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥,配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊,在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后,原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束,價(jià)格逐步下降,同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè),藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性,因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠
55、商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng),新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善,全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%,高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè),未來五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速,2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元14。自2000年以來,全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速,且未來
56、數(shù)年內(nèi),仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平,成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè),2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元,其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%;在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中,83%是仿制藥的增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來,圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略,國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策,為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月,中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念,并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略;同期,國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖(2015版),進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)
57、療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月,國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后,國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月,中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要,作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng),首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃,把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?!敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí),是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng),種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí),醫(yī)保
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