包裝管理規(guī)程

1、生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命。 目的：闡述包裝管理的要求，防止差錯和混淆。 范圍：適用于車間產(chǎn)品內(nèi)包裝和外包裝管理。 職責：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部對此規(guī)程的實施負責。 規(guī)程： 1 包裝生產(chǎn)必須按批準的生產(chǎn)指令進行。 2 批號打印 （1）標簽、小盒、中盒、大箱及氣霧罐等必須打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 有效期至等三項內(nèi)容。顆粒劑復合膜及片劑、膠囊劑鋁塑板等只須打 印產(chǎn)品批號。 （2）打印時必須對照生產(chǎn)指令的規(guī)定，先調(diào)整好打印設備或工具，打印樣 品。由操作人檢查字跡是否清晰、內(nèi)容是否完整正確、位置是否符合 要求，由另一人對以上操作進行復核。 （3）復核無誤后方可連續(xù)生產(chǎn)。 （4）打印必須準

2、確無誤，不得遺漏、模糊、缺字、缺號。 3 貼簽與包裝檢查： 3. 1貼簽時，既要對灌封后的半成品外觀性狀進行檢查， 同時又要檢查打印 后的標簽質(zhì)量。 3. 1. 1半成品外觀檢查包括：瓶蓋封口應嚴密，瓶身、瓶蓋應干凈、干燥， 無藥液或其它異物；藥液（酒）應澄清，裝量目測應符合規(guī)定。 3. 1. 2標簽質(zhì)量檢查包括：打印內(nèi)容清晰、正確；標簽套色均勻，商標圖 案無遺漏； 3. 2貼簽應平整，上下對齊，不得起皺。貼簽過程中挑出的不良品應集中 放置。每天包裝結(jié)束后，貼簽操作人員應對標簽領用數(shù)、使用數(shù)、殘 損數(shù)進行統(tǒng)計。有疑問時，必須打開包裝檢查。 （1）包裝過程必須堅持復核的原則，下一道工序的操作工對

3、上一道工序的 產(chǎn)品包裝必須進行檢查，不符合要求的，立即剔除。 （2）包裝工序負責人、質(zhì)量監(jiān)督員經(jīng)常抽查標簽、包裝是否完好、正確。 不符合要求的立即返工，并根據(jù)實際情況擴大追查和返工范圍。 （3）生產(chǎn)結(jié)束，工序負責人組織操作工及時統(tǒng)計各種數(shù)據(jù)，外包裝工序負 責人對外包裝工序印刷性包裝材料物料平衡進行計算，內(nèi)包裝工序負 責人對內(nèi)包裝工序印刷性包裝材料物料平衡進行計算。如不平衡，則 必須找出原因，必要時返工（見SMP-PM-006-01車間物料平衡管理規(guī) 程）。 4 裝箱和合箱： 4.1 裝箱： （1） 生產(chǎn)車間負責人按“ SOP-QA-008-01 產(chǎn)品合格證管理規(guī)程”的規(guī)定， 將“產(chǎn)品合格證”發(fā)

4、放給裝箱操作工。 （ 2） 裝箱操作工負責據(jù)實填寫有關內(nèi)容，并在“裝箱人”處簽名，該箱沒 有合箱時，用占滿對角的斜線劃滿空格表示，不準填錯。 （ 3） 裝箱人員對上一道工序的產(chǎn)品包裝進行檢查，符合要求，方可裝箱， 并放入“產(chǎn)品合格證”一張。 （ 4） “產(chǎn)品合格證”每箱一張，不準多放、少放、錯放。裝箱人員必須確 保裝箱規(guī)格符合要求。 4.2 合箱： （ 1） 包裝結(jié)束時零箱的產(chǎn)品可以在車間合箱。 （ 2） 合箱的產(chǎn)品必須符合下列條件： 必須是同一品種同一規(guī)格； 必須都是 經(jīng)過批準可以包裝的產(chǎn)品； 合箱的產(chǎn)品不超過兩個批號， 且生產(chǎn)日期 相隔不超過 1 個月；合箱數(shù)量不超過 1 箱。 （ 3）

5、合箱批號必須在外包裝箱上全部注明，在“產(chǎn)品合格證”上除注明產(chǎn) 品批號外，還必須注明各批號的合箱數(shù)量。 （ 4） 合箱必須在批包裝記錄上的“合箱記錄”欄目內(nèi)記載。 5 包裝區(qū)域和狀態(tài)標志： （ 1 ） 包裝前一道工序結(jié)束后如不能立即包裝的，則必須將待包裝產(chǎn)品置于 指定地點，并做好標記，防止混淆。 （ 2） 如果一個批內(nèi)分若干亞批， 則由工序負責人負責按亞批分放在指定地 點，并作好標記。 （ 3） 內(nèi)包裝工序在設計規(guī)定的潔凈區(qū)進行，外包裝工序在一般生產(chǎn)區(qū)進 行。 （4）待包裝產(chǎn)品必須存放在相應級別的區(qū)域內(nèi)。 （5）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時， 必須有擋板隔斷， 隔斷高度不低于 1.8 米，并且每一

6、條包裝線所含的包裝區(qū)域內(nèi)只能允許一個批號的產(chǎn)品及 相應的包裝材料，必須懸掛“正在包裝”標志牌（見附件） ，由工序 負責人根據(jù)生產(chǎn)指令標明產(chǎn)品名稱、 藥品規(guī)格、包裝規(guī)格、 產(chǎn)品批號、 生產(chǎn)日期、有效期至、批包裝數(shù)量。 6 不良品處理： 6.1 包裝材料使用的包裝材料的處理： （1）包裝材料使用的包裝材料是指用來包裝包裝材料的材料，如牛皮紙、 塑料袋等。 （2）包裝材料使用的包裝材料在被褪除后，將其折疊平整，放入專門的容 器中，通過物流通道移出生產(chǎn)區(qū)，由園林室統(tǒng)一處理，如送往廢品收 購站或垃圾堆放站。 6.2 包裝過程中被剔除的產(chǎn)品的處理： （1）必須清點、存放在專門的容器中，作好標記，并記錄在生

7、產(chǎn)記錄上。 （2）經(jīng)挑選剔除的不適合繼續(xù)包裝但沒有被污染的產(chǎn)品， 在除去包裝材料 后，可以按各品種配料操作規(guī)程的規(guī)定進行回料操作， 并記錄在生產(chǎn) 記錄上。 （3）經(jīng)挑選剔除的不適合繼續(xù)包裝又被污染的產(chǎn)品， 在生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一計 數(shù)銷毀，由工序負責人負責計數(shù)和銷毀，質(zhì)量監(jiān)督員負責復核監(jiān)督。 6.3 批包裝結(jié)束后多余的包裝材料的處理： （1） 如已打印了批號， 連同殘損的印刷性包裝材料，分別計數(shù)，一起做報 廢銷毀處理。 （2） 其它未打印批號的， 則清點后分別放入容器中，封口（印刷性內(nèi)包裝 材料必須使用干凈的容器并密封） ，貼上物料標簽，注明品名、數(shù)量， 在“備注”欄注明“剩余” 。 （3）印刷性包

8、裝材料的銷毀按“ SMP-PM-020-01車間印刷性包裝材料管理 規(guī)程”的規(guī)定辦理。 7 其他： （1） 包裝作業(yè)期間，非該工序工作人員不得進入包裝區(qū)域。 （2） 休息時，工作區(qū)必須由工序負責人上鎖鎖好。 （3）如中途停止包裝，必須空出包裝線，將未貼簽的產(chǎn)品放入容器中，填 寫并在容器上貼好物料標簽，在物料標簽的“備注”欄必須注明產(chǎn)品 的工藝狀態(tài)，如待貼簽、待裝箱等。 （4）當天生產(chǎn)結(jié)束，必須空出包裝線，進行清點和記錄。將包裝材料重新 包裝好，在容器上貼上物料標簽。將未貼簽的產(chǎn)品放入專門容器中， 填寫并在容器上貼好物料標簽，在物料標簽的“備注”欄必須注明產(chǎn) 品的工藝狀態(tài)，如待貼簽、待裝箱等。第

9、二天使用前復核無誤后方可 使用。 （5）拿離包裝線的待包裝產(chǎn)品或材料，必須立即返回生產(chǎn)線，且須經(jīng)第二 人檢查無誤，否則作廢品報廢銷毀處理。 （6）內(nèi)包裝過程必須在規(guī)定時間內(nèi)完成， 超出期限未完成的， 按偏差處理。 （7）包裝時由于損耗等原因而引起包裝材料數(shù)量不夠時，由生產(chǎn)車間負責 人填寫“車間增補領料單” ，注明、名稱、數(shù)量、原因，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù) 部負責人批準簽字后到倉庫領料。 （8）生產(chǎn)前、生產(chǎn)結(jié)束后必須按生產(chǎn)指令規(guī)定清場，清場及清場檢查必須 符合要求。 （9） 調(diào)換品種、規(guī)格或停產(chǎn)七天以上時，剩余的物料按“ SOP-MM-004-01 生產(chǎn)車間結(jié)料退料程序”的規(guī)定處理。 8 附件 附件：“正在包裝”標志牌 附件: “正在包裝”標志牌 編號：QF-549-01 包裝線生產(chǎn)狀態(tài)標志牌 編號：QF-549-01 正在包裝 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號： 藥品規(guī)格：