醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制用械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）等法規(guī)要求，制定本制度。第一條醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)及醫(yī)療器械保障部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、決策（1） 貫徹落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）等法規(guī)文 t r件。I” *!1I（2）組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。（3）組織對(duì)醫(yī)院發(fā)生或可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、整理、分析、 評(píng)價(jià)、上報(bào)和反饋工作。j ,（4）組織督查醫(yī)院

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況。（5）不定期召開專題會(huì)議，通報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況，并 提出持續(xù)改進(jìn)的意見。1 I第二條醫(yī)療器械保障部門指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的日常工作。（1）指導(dǎo)臨床開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（2）收集整理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，按規(guī)定進(jìn)行上報(bào)。（3）開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)査、分析、評(píng)價(jià)，協(xié)助相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行處 理和控制工作；協(xié)助組織召開醫(yī)療器械不良事件專題會(huì)議。（4）向醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人反饋關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見：做好與科室醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。（5）協(xié)助舉辦醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)宣傳和培訓(xùn)。第三條建立醫(yī)院醫(yī)療器

3、械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，各科室指定專人作為不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員（臨床科室為醫(yī)生、護(hù)土各一名；其他科室為一名），具體負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（1）負(fù)責(zé)本科室與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)事宣的聯(lián)絡(luò)工作。（2）組織本科室醫(yī)護(hù)人員積極上報(bào)發(fā)生或可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。（3）負(fù)責(zé)填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。（4）協(xié)助對(duì)不良事件的調(diào)查、確認(rèn)工作。（5）開展對(duì)本科室不良事件報(bào)告的分析、整理、總結(jié)工作。（6）開展對(duì)本科室醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。% t r（7）接受省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)督和指導(dǎo)。It/ *!1十.JI第四條報(bào)告原則鼓勵(lì)相關(guān)科室和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（1

4、）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，j ,并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（2）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則1 I也需要報(bào)告。（3）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。I相關(guān)事件在以下情況下必須報(bào)告：（1）引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的概率較大。（2）對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。（3）使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，

5、可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。（4）醫(yī)療器械屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持類器械，因此對(duì)維持人類生命十分必要。（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)。（6）類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷第五條報(bào)告程序（1）醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切關(guān)注、隨時(shí)收集本科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，須及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，立即報(bào)告醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，準(zhǔn)確填報(bào)可疑醫(yī)療器械r不良事件報(bào)告表。I / *; 1（3）導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 2個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)

6、或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)，突發(fā)的或群發(fā)的不良事件須立即將報(bào)告表報(bào)至醫(yī)療器械保障部門；一般醫(yī)療器械不良事件每月集j ,中上報(bào)至醫(yī)療器械保障部門。（4）醫(yī)療器械保障部門應(yīng)及時(shí)收集、整理、上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件須在收到報(bào)告表 2個(gè)工作日內(nèi)，1 I死亡病例于24小時(shí)內(nèi)，突發(fā)的或群發(fā)的不良事件須立即進(jìn)行上報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；一般醫(yī)療器械不良事件每月集中上報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（5）醫(yī)療器械保障部門定期向院設(shè)備委員會(huì)匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，于每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)。（6）醫(yī)療器械保障部門應(yīng)按規(guī)定將不良事件相關(guān)情況告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商。第六條相關(guān)人員在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時(shí)，對(duì)涉及到病人的隱私應(yīng)保密。第七條妥善保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保