YZ-05EO滅菌確認方法及分析結(jié)果匯報

1、杭州惠康醫(yī)療器械有限公司文件名稱環(huán)氧乙烷火菌驗證方案及報告文件編號/版本YZ-05A/0編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期：目錄安裝確認IQ操作運行確認 QQ性能確認PQ確認結(jié)論 .微生物性能確認 PQ附錄 .1.0根據(jù) ISO11135-1 : 2007 和 ISO11135-2: 2008(GB18279-2000) 的要求，對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進行有效性確認和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。1.1確認小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)陳紅霞組長負責(zé)確認過程的審核。向和平組員負責(zé)計量器具、儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)驗證工 作。鄒大興組員負責(zé)設(shè)備的操作、驗證任務(wù)的執(zhí)行。孔維勇組員負

2、責(zé)確認前準(zhǔn)備、設(shè)備的驗收。負責(zé)過程檢驗、產(chǎn)品的確認、文件的編制、材章晗燈組員料的驗收、數(shù)據(jù)的收集和確認結(jié)果的分析。1.2產(chǎn)品的分析公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使用無菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無菌口罩以前委托其他企業(yè)進行滅菌，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注冊中的產(chǎn)品，因為我公司在2011年11月底購置了 10個立方的ETO滅菌柜，再2012年1月18日-2月5日之間進行產(chǎn)品的滅菌驗證。1.3本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格產(chǎn)品外包裝尺寸備注一次性使用手術(shù)帽0.08 mm56#34#38一次性使用無菌導(dǎo)尿包0.06

3、m56#33#52一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包0.05 m56#33#52一次性使用無菌可沖洗尿道式0.05 m56#37#49導(dǎo)尿包一次性使用無菌口罩0.06 mm56#33#44醫(yī)用外科口罩0.06 mm56#33#44由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因此我們選擇 一次性使用無菌口罩作為我們驗證的對象。序號12口罩規(guī)格系帶松緊帶選擇松緊帶為研究對象進行驗證。首先將BI放置在產(chǎn)品中準(zhǔn)備驗證。2.1安裝確認IQ1、確認目的：確認滅菌隨機文件的完整性2、確認要求：（1 ）滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求（2 ）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機文件。3

4、、確認依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則和供應(yīng)商的隨機文件菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安全操作規(guī)程、備品備件 一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。5 、確認方法：收集并核實滅菌器相關(guān)資料1 、確認目的：確認滅菌器的工作環(huán)境符合性2 、確認要求：滅菌器安裝環(huán)境要求3 、確認依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求4 、確認項目：1 ）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施2 ）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇3 ）滅菌器安裝的車間距明火至少有30 米4 ）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)5 ）EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的

5、專用房間6 ）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度w2mg/m3 （廠家出廠產(chǎn)品保證）5 、確認方法：1 5 條采用目視法，第 6 條不做檢測1 、確認目的：確認計量器具有效性2 、確認要求：計量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)3 、確認依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計量器具的檢定規(guī)定4 、確認項目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點溫度表、箱體電接點壓力表、TD-2005 、確認方法：有效期確認1 、確認目的：確認滅菌器安裝位置符合性2 、確認要求：安裝位置符合安裝圖的要求3 、確認依據(jù)：設(shè)備安裝圖4 、確認項目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動無障礙、管道安裝平 直、管

6、道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰5 、確認方法：觀察2 、確認要求：各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求3 、確認依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4 、確認項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO 系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5 、確認方法：觀察1 、確認目的：確認電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性2 、確認要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計技術(shù)指標(biāo)的要求3 、確認依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4 、確認項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO 系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識5 、確認方法：觀察1 、確認目的：確認計算機系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性2 、確認要求：各部件接口連接正確、可靠3 、確認依據(jù)：滅菌器技

7、術(shù)文件4、確認項目：UPS、工控機、顯示器、打印機、數(shù)據(jù)采集箱（若有）5 、確認方法：啟動計算機逐項檢查2.2 操作（運行）確認 OQ1、確認目的：確認電器控制系統(tǒng)控制有效性2 、確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求3 、確認依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認項目：水箱溫度上下限控制、滅菌壓力控制5 、確認方法：啟動運行、校對設(shè)計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性1、確認目的：確認報警系統(tǒng)有效性2 、確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求3 、確認依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4 、確認項目：滅菌室超高溫報警、滅菌室超高壓報警、氣化器超高溫報警、滅菌劑超低溫報警、滅菌室超低濕報警、水箱超高溫報警5 、確認方法：啟動運行、并

8、校對設(shè)計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性1 、確認目的：確認滅菌器正壓泄露速率的符合性2、確認要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min 。3、確認依據(jù)： GB18279-20001 、確認目的：確認滅菌器正壓泄露速率的符合性2、確認要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min3 、確認依據(jù)： GB18279-20004 、確認項目：滅菌器的負壓泄露速率5 、確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至 -50Kpa 、保壓 60min 觀察。1 、確認目的：確認滅菌器空載時真空速率的符合性。2、確認要求：預(yù)真空至 -15Kpa的時間w 6min預(yù)真空至-50Kpa的時間w 30min3 、確認依據(jù)：滅

9、菌器技術(shù)文件4 、確認項目：真空速率5、確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察1 、確認目的：確認滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性2 、確認要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化3 、確認依據(jù)： GB18279-20004、確認項目：加濕器的加濕性能5 、確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下（1 ）抽真空至 -30-50Kpa（2）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開始加濕（ 3 ）觀察濕度變化1 、確認目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求2、確認要求：最大溫差三 3 C3 、確認依據(jù)： GB18279-20004 、確認項目：滅菌室箱壁溫度均勻性5、確認方法：在滅菌

10、室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱、 循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 50 C時，觀察各檢測點的溫度值。2.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認1 、確認目的：確認滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求3 、確認依據(jù)： GB18279-20004 、確認項目：滅菌室空間溫度均勻性5 、確認方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 50 C時，觀察各檢測點的溫度值。2.3 性能確認 PQ1、確認目的：確認滅菌室滿載時溫度均勻性是否符合要求。2、確認要求：最大溫差w 10 C3、確認依據(jù)： GB1827

11、9-20004 、確認項目：滅菌室滿載溫度均勻性5、確認方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的空間中；啟動加熱、 循環(huán)系統(tǒng)，到達控制溫度為時，觀察各檢測點的溫度值。1 、確認目的：確認滅菌工藝的有效性2 、確認要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗確定有效的滅菌工藝3、確認依據(jù)： GB18279-20004 、確認項目：微生物性能確認以及物理性能確認5 、確認方法：（1 ）將已編號的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點圖均勻的分布在負載中；（2） 根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進行滅菌；一般我們選擇半周期為4 和 5 小時。（3）將滅菌后的生物指示物進行無

12、菌培養(yǎng)，并記錄檢驗結(jié)果；（4） 找出有效滅菌的臨界時間點；通過半周期找到有效滅菌的臨界時間點為（4 小時 ）見生物指示物長菌時 間記錄。（ 5 ）至少再重復(fù)兩次時間臨界點，也就是 4 小時的時間滅菌， 和 8 小時全周期無菌試驗， 均應(yīng)達到無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性；全周期進行兩次實驗。見生物指示物長菌時間記錄。（6） 進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗，短周期實驗我們選擇1 小時，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；見生物指示物 長菌時間記錄。（7）確認有效的滅菌工藝。第三章 確認結(jié)論根據(jù) GB18279-2000 的要求，采用上述的確認方案對滅菌柜進行確認，現(xiàn)將確認結(jié)果（確認數(shù)據(jù)見附件）證明 如下：3.

13、1 安裝確認 經(jīng)確認， 滅菌器及各個輔助部件 （真空系統(tǒng)、 循環(huán)系統(tǒng)、 加熱系統(tǒng)、 壓縮空氣系統(tǒng)、 電器控制系統(tǒng)、 計算機系統(tǒng)） 均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2 操作確認經(jīng)確認，水箱溫度設(shè)置為 C允許偏差為 C,達到上限停止工作的溫度為 C、達到下限開始工作的溫度為、實際偏差為 C,符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為 Kpa、允許偏差為 Kpa，達到壓力值停止工作的壓力為 Kpa、實際偏差為 Kpa，符合要求經(jīng)確認，滅菌室超高溫報警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運行數(shù)據(jù)為 C、實際偏差為 C,符合要求；滅菌室超高壓報警參數(shù)設(shè)置為 Kpa、允許偏差為 Kpa，運行數(shù)據(jù)為 Kpa、實際偏差為

14、Kpa ,符合要求；氣化器超高溫報警參數(shù)設(shè)置為C、允許偏差為 J 運行數(shù)據(jù)為 C、實際偏差為 J符合要求；滅菌劑超低溫報警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運行數(shù)據(jù)為 C、實際偏差為 J符合要求；水箱超高溫報警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運行數(shù)據(jù)為 C、實際偏差為 C,符合要求；滅菌室超低濕報警參數(shù)設(shè)置為 %RH、允許偏差為 %RH，運行數(shù)據(jù)為 %RH、實際偏差為%RH，符合要求；經(jīng)確認，正壓泄漏試驗系在+50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa,符合泄漏速率w 0.1Kpa/min 的要求。經(jīng)確認，負壓泄漏試驗系在 -50Kpa條件下，保壓60min時間內(nèi)，

15、滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率w 0.1Kpa/min 的要求。經(jīng)確認，抽真空達到-15Kpa所用的時間為 min ;達到-50Kpa所用的時間為 min ;符合小于6min和小于 30min 的要求。經(jīng)確認，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 % RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達到 Mpa時開始加濕，蒸氣壓力降到Mpa 時停止加濕，經(jīng) min 均衡后，濕度達到 RH 穩(wěn)定，加濕有效。經(jīng)確認，在控制溫度為 50 C時，滅菌器內(nèi) 溫度探測器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為 C,最大溫差為C符合最大溫差w 3 C的要求。經(jīng)確認，在控制溫度為 50 C時，滅菌器內(nèi) 溫度探測器記錄的最高溫度為 C,最低

16、溫度為 C,最大溫差為C符合最大溫差w 3 C的要求。3.3 性能確認經(jīng)確認，在控制溫度為C時，滅菌器內(nèi)溫度探測器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為 C,最大溫差為 C符合最大溫差w 10 C的要求。經(jīng)確認，有效地滅菌工藝為:溫度一c保溫時間一分鐘預(yù)真空一Kpa保壓時間一分鐘濕度一3085 % RH加環(huán)氧乙烷氣體量一mg/l (Kg/m3 )滅菌時間一分鐘換氣真空度一Kpa換氣次數(shù)一次通風(fēng)時間一一分鐘 綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認結(jié)果和確認過程符合標(biāo)準(zhǔn)。滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號火困器相關(guān)文件名稱檢查結(jié)果5使用說明書有 無6滅菌器系統(tǒng)圖有 無7滅菌器安裝圖有 無8火菌器維護指南有 無9火

17、菌器常見故障與排除一覽表有 無10滅菌器安全操作規(guī)程有 無11備品備件一覽表有 無12管道標(biāo)志一覽表有 無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證有 無滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號確認項目檢查結(jié)果1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施合格口不合格2火困車間應(yīng)安裝防爆排氣扇合格不合格3火菌器安裝的車間距明火至少有 30 m合格不合格4火菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生 產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措 施、通風(fēng)陰涼的專用房間合格不合格確認人：復(fù)核人:日期：日期：計量器具資料檢查記錄序號名稱器具編號規(guī)格型號有效期校驗結(jié)果1雙金屬溫度計合格不合格2壓力變送器合格不合格3濕度變送器合格不合格4

18、工業(yè)熱電阻合格不合格確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號檢杳項目檢查結(jié)果1箱體安裝位置合格不合格2箱體安裝水平合格不合格3箱體傾斜度合格口不合格4箱體周圍無障礙合格不合格5門與箱體裝配合格口不合格6門的活動無障礙合格不合格7管道安裝平直、管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰合格不合格確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號檢杳項目檢查結(jié)果1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格2供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格8管道標(biāo)識符合性準(zhǔn)確性合格不合格確認人：

19、復(fù)核人:日期：日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識準(zhǔn)確性檢查結(jié)果開關(guān)是 否是 否是 否按鍵是 否是 否是 否鏈接是 否是 否是 否傳感器是 否是 否/是 否儀表是 否是 否是 否動力器具是 否是 否/是 否加熱器件是 否是 否是 否加濕器件是 否是 否是 否安全接地是 否是 否是否是 否確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱安裝符合性啟動運行異常情況記錄主機顯示器UPS電源打印機及連接控制機箱確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器報警系統(tǒng)確認記錄確認項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅困室超高溫報警滅困室超高壓報警KpaKpaK

20、paKpa火困室超低濕報警%RH%RH%RH%RH水箱超高溫報警CCCC確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器正壓泄漏速率確認記錄正壓保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/mi n)+50Kpa確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器負壓泄漏速率確認記錄真空度保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/mi n)-50Kpa確認人:日期：復(fù)核人：日期：滅菌器真空速率確認記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達到真空度所用時間（mi n）真空速率（Kpa/min ）-15 Kp

21、a-50 Kpa確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄真空度（kpa）加濕開始加濕開始時蒸汽壓力加濕開始時火菌濕度加濕結(jié)束加濕結(jié)束時蒸汽壓力均衡時間最終滅菌濕度確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌室負載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度（C）達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點溫度（C）溫度偏差（C）12控制溫度34T0=C5最高溫度67TH=C89最低溫度10確認人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌室空間的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度(C)1234567891011121314151617181920達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度

22、時各點的溫度(C)溫度偏差(C)控制溫度T0=C最高溫度TH=C最低溫度TL=C上偏差TH=TH-TO=C下偏差TL=T0-TL =C驗證人:日期:滅菌室負載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度(C)1234567891011121314151617181920達到設(shè)定溫度的時間達到設(shè)定溫度時各點的溫度(C)溫度偏差(C)控制溫度T0=C最高溫度TH=C最低溫度TL-C最大溫差T-TH-TL-C驗證人:日期:實驗滅菌工藝確定預(yù)處性理（若有）產(chǎn)品批號：預(yù)處理溫度C 預(yù)處理濕度%RH%RH預(yù)處理時間hr滅菌火菌溫度C 保溫時間min預(yù)真空Kpa Kpa保壓時間min火菌

23、濕度%RH%RH火菌劑注入量Kg （濃度mg/L)火菌時間hr換壓清洗壓力Kpa Kpa清洗次數(shù)次對流清洗壓力Kpa Kpa清洗次數(shù)次自然解析時間年月日操作人:復(fù)核人:確認有效的滅菌工藝年月日預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度C C預(yù)處理濕度%RH%RH預(yù)處理時間hr滅菌火菌溫度C 保溫時間min預(yù)真空Kpa Kpa保壓時間min火菌濕度%RH%RH火菌劑注入量Kg （濃度mg/L)火菌時間半周期X 2換壓清洗壓力Kpa Kpa清洗次數(shù)次對流清洗壓力Kpa Kpa清洗次數(shù)自然解析時間操作人:復(fù)核人:生物指示劑檢驗記錄生物指示劑品名：生物指示劑批號：生產(chǎn)廠家：檢驗日期編號檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論對照品12345

24、678910檢驗人：復(fù)核人：4.微生物性能驗證4.1產(chǎn)品裝載導(dǎo)尿包的包裝按照 4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。4.2傳感器的分布溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為10個，分布模式見附二。4.3生物指示劑的堆放本次試驗每次放置15片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個陽性對照。4.4滅菌參數(shù)的確定根據(jù)負載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時間：120mi n（預(yù)設(shè)溫度 51 C）,火菌溫度：51 C火菌濕度：3085%預(yù)真空：-10Kpa+1Kpa保壓時間30mi n滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度：800mg/L環(huán)氧乙烷加入量：8k

25、g加藥時間：30mi n清洗次數(shù)：4次通風(fēng)時間30mi n4.6半周期法1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。2 ）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進行 BI測試。3 ）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。4 ）預(yù)定半周期法驗證時間分別為4小時、5小時。1小時為短周期。5）對無菌生長的最短驗證時間再重復(fù)驗證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。4.7半周期法驗證結(jié)果見附錄5火菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細菌生長的測試樣品數(shù)1小時15144

26、小時15155小時15155小時15155小時15155小時15154.8全時循環(huán)確認火菌過程參數(shù)控制范圍預(yù)處理預(yù)熱溫度濕度控制%RH預(yù)熱時間hr滅菌周期火菌溫度51 T1 C預(yù)真空-10 Kpa 1 KPa火菌濕度30 %RH85%RH保溫90min火菌劑注入量80.2 Kg/10m3火菌時間10hr清洗真空度-15Kpa 3 Kpa清洗次數(shù)、時間4次30 min通風(fēng)解析溫度 20C通風(fēng)時間每次10min通風(fēng)頻率間隔20min1次解析時間7天火菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細菌生長的測試樣品數(shù)10小時15155. 產(chǎn)品包裝功能評價循環(huán)結(jié)束后由本公司質(zhì)檢部對產(chǎn)品包裝功能進行評價。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品

27、包裝和印刷完整。6. 環(huán)氧乙烷殘留量按確認的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度 23 2 C,濕度：40 -70 %RH，良好通風(fēng)的條件下貯存, 每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量 EO殘留量測量方法：按照ISO10993-7的規(guī)定 結(jié)果ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天11750850410210903092167078036017070258結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可達到要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。7. 結(jié)論在本次驗證中主要進行了微生物。 微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰 性。取樣點生物指示

28、劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點均達到標(biāo)準(zhǔn)以上結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包在驗證滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合要求。我公司在驗證的參數(shù)條件下，能保證生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包達到滅菌要求。滅菌參數(shù)設(shè)定見 附錄4產(chǎn)品堆放示意圖附件2傳感器分布附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖附錄4滅菌參數(shù)參數(shù)項目要求火菌溫度51 2 C保溫時間90 min預(yù)真空-10 1 Kpa保壓時間30 min火菌濕度30%RH 85%RH火菌劑注入量8 0.2kg火菌時間600mi n清洗真空度-15kpa 1 kpa清洗次數(shù)4次通風(fēng)時間30mi n生物指示物檢驗記錄菌種：批號：供應(yīng)商：含芽抱量：電極樣品批號：EO用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：%RH火困日期：火困時間：培養(yǎng)時間：檢驗日期布點編號檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1234567891011121314151617181920陽性對照符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：日期：日期：附錄6生物指示物長菌時間記錄菌種：供應(yīng)商：批號：含菌量：EO用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：RH火菌序號