新建純化水系統(tǒng)URS..

1、純化水系統(tǒng)用戶需求9/14純化水系統(tǒng)確認(rèn)用戶需求文件目錄1背景介紹2目的3范圍4參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件5項(xiàng)目介紹6用戶需求6.1生產(chǎn)工藝要求6.2生產(chǎn)能力要求6.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求6.4設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求6.5儀表要求6.6清潔消毒要求6.7 1RAM要求（可靠、維修、使用）6.8 1FAT要求6.9包裝運(yùn)輸要求6.10文件資料要求6.11提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件6.12備品備件要求6.13安裝調(diào)試要求6.14SAT要求6.15培訓(xùn)要求6.16保修要求6.17其他要求7附件URS符合性確認(rèn)表驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)用戶需求驗(yàn)證方案編碼起草人日期審批程序?qū)徟绦驅(qū)徟庖姾灻掌隍?yàn)

2、證專業(yè)組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批質(zhì)量受權(quán)人審批1背景介紹AA制藥廠有限公司是一家先進(jìn)的制藥生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)各種原料藥及其制劑。為了更好的適 應(yīng)國(guó)內(nèi)、外 GMP寺續(xù)改進(jìn)的要求，及達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的目的，公司管理層 決定于2014年新建AA車間，并新增純化水系統(tǒng)，使得車間純化水系統(tǒng)符合要求。項(xiàng)目完成時(shí)，符 合新版GMP要求。新建純化水系統(tǒng)所需要增加的內(nèi)容將在URS中明確提出。2目的該文件是新建純化水系統(tǒng)購(gòu)置前從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度說明用戶的項(xiàng)目需求，概括了用戶對(duì)該項(xiàng) 目的質(zhì)量及性能要求，描述了用戶對(duì)該系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)要求，服務(wù)要求及功能的期望，主要包括相 關(guān)法律法規(guī)符合

3、度及用戶的具體要求；該文件是設(shè)計(jì)、建造純化水系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn) 證的可靠接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求設(shè)計(jì)的目標(biāo)和可接 受的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3范圍該文件是我公司 AA車間設(shè)計(jì)、建造純化水系統(tǒng)的用戶需求文件。本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)方根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范（FRS）并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。當(dāng)然，供應(yīng)方對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)若需改動(dòng)，均需以書面形式提出，并經(jīng)本公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。

4、4法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件4.1 藥品管理法作為藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。4.2 新版GMP該系統(tǒng)設(shè)備用于生產(chǎn)用純化水的制備，設(shè)備配置必需符合新版GMP勺要求。4.3 中國(guó)藥典2010年版二部該系統(tǒng)設(shè)備用于生產(chǎn)用純化水的制備，原水經(jīng)預(yù)處理、反滲透裝置處理后所得的水為純化水，純化水的質(zhì)量要求必需符合現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。4.4 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理部分符合JB/T2932-1999水處理設(shè)備技術(shù)條件反滲透系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合美國(guó)海德能公司反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)導(dǎo)則壓力容器的封頭符合 JB/T4746-20024.5 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB150-1998、GB151-1999壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程4.6 本公司的

5、需求5項(xiàng)目介紹5.1 項(xiàng)目描述我公司本次新增的純化水分配系統(tǒng)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為2T/h。純化水系統(tǒng)分預(yù)處理系統(tǒng)、制備系統(tǒng)、儲(chǔ)罐及分配系統(tǒng)。預(yù)處理系統(tǒng)包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器，去除水中大顆粒雜質(zhì)、有機(jī)物、及除 氯。水的制備系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透技術(shù)，反滲透膜元件采用進(jìn)口“復(fù)合膜元件”，該元件應(yīng)具有脫 鹽率高、產(chǎn)水產(chǎn)量大、操作便利、抗壓密封好，耐生物分解力強(qiáng)等特點(diǎn)。設(shè)備部負(fù)責(zé)該系統(tǒng)設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶要求文件中的要求；設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、試機(jī)；驗(yàn)收合格后交公共系統(tǒng)使用。5.2 工藝/流程描述該系統(tǒng)設(shè)計(jì)為主要由預(yù)處理單元、二級(jí)反滲透預(yù)脫鹽裝置、淡水箱、pH調(diào)

6、節(jié)裝置及純化水分配系統(tǒng)等部分組成。整套制水系統(tǒng)應(yīng)采用PLC自動(dòng)控制和手動(dòng)控制，在自動(dòng)控制狀態(tài)可一鍵開、關(guān)機(jī)；反滲透裝置中高壓泵的進(jìn)出口應(yīng)設(shè)有低壓和高壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)入口壓力低于或出水口壓力超過設(shè)定 值時(shí)，保護(hù)器會(huì)自動(dòng)切斷供電，保護(hù)系統(tǒng)設(shè)備不受損害；反滲透膜元件應(yīng)設(shè)有啟停保護(hù)，高壓泵采 用手動(dòng)控制，可以根據(jù)實(shí)際需要的膜前壓力隨時(shí)調(diào)整泵壓力；經(jīng)過二級(jí)反滲透處理而得到純化水合 格的進(jìn)入儲(chǔ)罐，不合格的應(yīng)有自動(dòng)排放功能。儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)采用 304不銹鋼制作，儲(chǔ)罐體積設(shè)計(jì)為5000L。儲(chǔ)罐上應(yīng)安裝液位變送器、呼吸器、噴淋球，以控制儲(chǔ)罐的液位、罐內(nèi)空氣的潔凈度和保持儲(chǔ)罐內(nèi)表面的濕潤(rùn)。呼吸器應(yīng)帶有加熱干燥 裝置防止冷

7、凝水污染罐內(nèi)；儲(chǔ)罐內(nèi)清洗采用旋轉(zhuǎn)360噴淋球。罐內(nèi)液位可通過液位計(jì)進(jìn)行檢測(cè)和控制?；厮苈钒惭b流量計(jì)并與循環(huán)泵關(guān)聯(lián)，以保證回流水流速不小于1.5m/s，以阻止生物膜的產(chǎn)生。泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥防止泵內(nèi)積水?；厮苈窇?yīng)安裝電導(dǎo)率在線檢測(cè)，帶有不合格水自 動(dòng)排裝置保證電導(dǎo)率不合格水不回罐。分配系統(tǒng)采用單循環(huán)管路串聯(lián)連接并通過隔膜閥分配到使用 點(diǎn)，各用水點(diǎn)選 U型彎，循環(huán)管道材質(zhì)采用304不銹鋼，連接處采用氬弧焊接，接口處采用卡箍式接口，設(shè)置總送、總回水取樣口和儲(chǔ)罐底部取樣口。儲(chǔ)罐及分配管路采用巴氏消毒，一個(gè)換熱器安 裝在分配系統(tǒng)靠近儲(chǔ)罐的地方。產(chǎn)出、循環(huán)回流的純化水應(yīng)能符合中國(guó)藥典2010年版

8、二部要求,主要滿足工藝用水需求。5.3 產(chǎn)品介紹5.3.1 原水原水為AAA自來水公司提供，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2 成品水即純化水，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)藥典2010年版二部。5.3.3 系統(tǒng)按結(jié)構(gòu)、安裝及性能符合新版GMP及生產(chǎn)工藝對(duì)純化水系統(tǒng)的要求。5.4通用方法下面說明了一些進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題、文件編號(hào)、版本號(hào)，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號(hào)）。文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚的、易讀的、有日期和有簽名的。不能使用鉛筆而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或藍(lán)色簽字筆記錄數(shù)據(jù)。每次測(cè)試必需是：以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。如果在本次測(cè)試的格式

9、中并沒有描述測(cè)試程序，請(qǐng)另外寫明測(cè)試程序。附上在測(cè)試過程中打印出來的圖譜或記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測(cè)試，如果一次測(cè)試中出現(xiàn)多個(gè)附件，每個(gè)附件應(yīng)以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必需出現(xiàn)）。如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期）。在文件中不要使用修正液，修改錯(cuò)誤必需按照記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行。6用戶及系統(tǒng)要求編號(hào)需求必需/期望6.1生產(chǎn)工藝參數(shù)URS001該設(shè)備涉及的產(chǎn)品特性要求相關(guān)信息參見5.2節(jié)工藝流程描述和5.3節(jié)產(chǎn)品介紹。必需URS002道原始數(shù)據(jù)高峰用水量：2m3/h日平均用水量：6

10、.6 m3貯罐容積純化水貯罐容積確定為：5.0 m3純化水回路規(guī)格設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)如下：確保分配系統(tǒng)流速控制在1.5 .5 m/s確保使用點(diǎn)壓力控制在1.5 .5 bar25C時(shí)，純化水回路電導(dǎo)率值低于2.0us/cm.流速也許會(huì)暫時(shí)（w 10 minu tes）低于指定流速，但不能低于0.5m/s20 C, 0.5 m/s時(shí)雷諾系數(shù)計(jì)算如下：Re=dqp/ 口 =.0486m0.5m/s999.7Kg/m3/0.001005 Kg?s/s2=24171 確保純化水處于湍流狀態(tài)在沒有用戶點(diǎn)用水的情況下，系統(tǒng)的平衡計(jì)算如下：必需直徑大小流速壓降損失管徑2” O.D( DN50)16 m3/h1.1bar

11、日后增加的壓降損失為0.4 bar?？偟膲航祿p失為1.5 bar在用戶點(diǎn)用水的情況下，允許額外的壓降損失為2bar6.2生產(chǎn)能力URS003反滲透純化水制備設(shè)備1套，預(yù)處理系統(tǒng)水處理能力：多介質(zhì)過濾器：4T/h ,活性炭過濾器：4T/h ;反滲透一級(jí)產(chǎn)水量 3T/h ,二級(jí)產(chǎn)水量2T/h。必需URS004儲(chǔ)罐容量5T。必需URS005純化水產(chǎn)量能夠滿足生產(chǎn)要求。必需URS006純化水循環(huán)管路覆蓋生產(chǎn)各用水點(diǎn)。必需6.3廠房設(shè)施、公用工程及設(shè)備安全性要求URS007制水間房間的凈高度應(yīng)不低于4.5米，窗的面積與數(shù)量應(yīng)便于通風(fēng)及米光，房?jī)?nèi)設(shè)有取暖及降溫設(shè)施，冬季室內(nèi)溫度不低于15C，夏季室內(nèi)溫度不

12、高于35C。設(shè)備工作噪聲不大于85dB(A)。必需URS008電源AC380/220VAC(三線五相制)，配電容量不低于 40kw，接地、防雷應(yīng) 遵循國(guó)家有關(guān)規(guī)定及規(guī)范。必需URS0093進(jìn)水管徑為 DN80,流量為26m/h，水壓不低于 0.2MPa。必需URS010設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。必需URS011純化水系統(tǒng)所有的電機(jī)和泵均有短路、過載等保護(hù)功能。必需URS012封頭設(shè)計(jì)符合壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程。必需6.4主要技術(shù)參數(shù)要求6.4.1原水泵URS013結(jié)構(gòu)形式：輕型立式多級(jí)泵米用變頻技術(shù)常溫型 過流水部件材質(zhì)：304不銹鋼泵底部最低處應(yīng)安裝

13、排水閥防止泵內(nèi)積水必需6.4.2絮凝劑投加裝置URS014進(jìn)口計(jì)量泵，PE加藥箱。必需6.4.3多介質(zhì)過濾器URS015結(jié)構(gòu)形式：立式濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼工作溫度：常溫濾料材質(zhì)：精制石英濾料本體管道及閥門材質(zhì)：不銹鋼管路連接采用法蘭或快連接方式。必需6.4.4.活性碳過濾器URS016結(jié)構(gòu)形式：立式濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼 工作溫度：常溫濾料材質(zhì)：果殼活性炭本體管道及閥門材質(zhì)：不銹鋼管路連接采用法蘭或快連接方式。必需6.4.5.阻垢劑投加裝置URS017進(jìn)口計(jì)量泵，PE加藥箱。必需6.4.6保安過濾器URS018結(jié)構(gòu)形式：立式 濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼 工作溫度：常溫 濾 芯過濾精度

14、：5卩m線形濾芯 頂部設(shè)置排氣裝置，底部設(shè)置排氣孔 。必需6.4.7反滲透水機(jī)URS019反滲透膜符合反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)導(dǎo)則美國(guó)海德能公司支架材質(zhì)：304;裝膜容器：不銹鋼 設(shè)計(jì)制造符合 GB150-1998、GB151-1999壓力容器 安全技術(shù)檢查規(guī)程的有關(guān)規(guī)疋。必需URS020產(chǎn)水量：2T/H水利用率：75% 耗電量：W 20KW電導(dǎo)率：w 20卩/cm必需URS021配備在線電導(dǎo)率儀。必需URS022配備在線濃水流量計(jì)監(jiān)測(cè)。必需URS023配備在線產(chǎn)水流量計(jì)監(jiān)測(cè)。必需URS024配備膜前膜后壓力表。必需URS025安裝純化水不合格自動(dòng)排放控制裝置。必需URS026米用PLC自動(dòng)和手動(dòng)控制，

15、自動(dòng)控制狀態(tài)，一鍵開機(jī)/關(guān)機(jī)，運(yùn)行過程自動(dòng)膜沖洗，停機(jī)濃水自動(dòng)置換。必需URS027安裝高壓泵低壓和高壓報(bào)警、保護(hù)開關(guān)。必需URS028一級(jí)咼壓水泵米用手動(dòng)調(diào)速。一級(jí)咼壓水泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥， 防止泵內(nèi)積水。必需URS029產(chǎn)水的其它指標(biāo)符合中國(guó)藥典2010版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必需648 PH調(diào)節(jié)裝置URS030進(jìn)口計(jì)量泵調(diào)節(jié)范圍：0.2-1.6L/h必需6.4.9貯罐URS031結(jié)構(gòu)形式：立式，5000L,單層。罐體材質(zhì)：304不銹鋼。罐體設(shè)口（卡 箍式接口）應(yīng)包括純化水入口、空氣呼吸口、排污口、純化水出口、清 洗口、循環(huán)回流口、測(cè)溫口、測(cè)液位口、人孔。內(nèi)拋光w0.6卩m必需URS032

16、儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)符合 JB/T4746-2002。必需URS033封頭類型DHA碟形封頭，符合 JB/T4746-2002標(biāo)準(zhǔn)要求。必需URS034設(shè)有靜壓式液位監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)和溫度監(jiān)測(cè)。必需URS035安裝噴淋球材質(zhì)為 304不銹鋼、360o旋轉(zhuǎn)，便于對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行清洗。必需URS036除菌呼吸器材質(zhì)為 316L不銹鋼、安裝電加熱干燥保護(hù)套；呼吸器濾芯材 質(zhì)為聚四氟乙烯材質(zhì)，濾芯孔徑為0.2卩必需URS037罐內(nèi)液位可通過液位計(jì)進(jìn)行監(jiān)控和控制，高液位時(shí)自動(dòng)停止制備設(shè)備； 低液位時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)制備設(shè)備。必需6.4.10純化水循環(huán)泵水URS038純化水泵衛(wèi)生型；過流水部件為316L,設(shè)計(jì)能力滿足供水要求。每支路

17、單獨(dú)循環(huán)。必需URS039揚(yáng)程/流量：必需URS040機(jī)械密封：SiC/SiC必需URS041溫度：-10140C必需URS042純化水泵設(shè)置最低排放點(diǎn)。泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥防止泵內(nèi)積水。必需6.4.11純化水管路URS043循環(huán)管道材質(zhì)米用 304不銹鋼，連接處米用氬弧焊接，接口處米用卡箍 式接口，安裝有坡度，各使用水點(diǎn)選用用水點(diǎn)選用U型彎+衛(wèi)生隔膜閥。必需URS044管道要求：拋光方式：機(jī)械拋光內(nèi)拋光：w 0.6 m； 外拋光：w 0.8 i m必需URS045管路安裝閥門應(yīng)為衛(wèi)生級(jí)隔膜閥；墊圈材質(zhì)：PTFE內(nèi)拋光：w 0.6 i m工作溫度范圍：-10130 C。消毒時(shí)允許瞬時(shí)溫度達(dá)

18、到150 C必需URS046設(shè)置總送、總回水取樣口和儲(chǔ)罐出水口取樣口，取樣閥為隔膜取樣閥。必需6.5儀表要求URS047儀器儀表精度符合工藝及控制要求并經(jīng)具有檢定資格的檢定機(jī)構(gòu)檢定并 提供檢定證書。必需6.6純化水分配系統(tǒng)清潔消毒要求6.6.1多介質(zhì)過濾器URS048手動(dòng)反清洗，米用立式多級(jí)泵。必需6.6.2活性碳過濾器URS049手動(dòng)反清洗，米用立式多級(jí)泵。必需6.6.3反滲透膜URS050配置不銹鋼清洗泵、PE清洗桶及配套管道閥門。必需6.6.4純化水分配系統(tǒng)URS051系統(tǒng)設(shè)備表面、貯罐和管道內(nèi)外表面均應(yīng)拋光，便于清潔消毒。必需URS052系統(tǒng)設(shè)備設(shè)計(jì)安裝應(yīng)便于儲(chǔ)罐及管路系統(tǒng)進(jìn)行CIP及

19、SIP。必需URS053機(jī)械過濾器、活性炭過濾器使用巴氏消毒，8590 C, 1-2h。必需URS054分配系統(tǒng)使用巴氏消毒，8590C, 1-2h。必需URS055純化水回水管道設(shè)置電導(dǎo)監(jiān)測(cè)和超標(biāo)自動(dòng)排放。必需URS056回水設(shè)置流量監(jiān)測(cè)，與變頻循環(huán)泵關(guān)聯(lián)，保證純化水在管路中的流速必需6.7控制系統(tǒng)要求URS057設(shè)備控制面板采用 PLC全自動(dòng)和手動(dòng)兩種控制方式，在自控狀態(tài)時(shí)，可 實(shí)現(xiàn)一鍵開機(jī)/關(guān)機(jī)，運(yùn)行過程自動(dòng)膜沖洗， 停機(jī)濃水自動(dòng)置換。 各操作 按鈕靈活，控制可靠必需URS058如發(fā)生故障，系統(tǒng)可以自動(dòng)報(bào)警，并記錄故障時(shí)間、原因等信息必需URS059系統(tǒng)留有擴(kuò)展接口，若系統(tǒng)有變化，可以在

20、程序中進(jìn)行擴(kuò)展或修改期望URS060具有權(quán)限設(shè)置功能必需URS061系統(tǒng)可以自動(dòng)運(yùn)行必需URS062消毒可以自動(dòng)控制期望URS063通過液位儀表控制補(bǔ)水開關(guān)和循環(huán)泵運(yùn)行必需URS064回水電導(dǎo)率控制回水兩位三通閥開關(guān)位置必需URS065循環(huán)泵變頻控制必需6.8 RAM要求（可靠、維修、使用）URS066供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全部未曾使用過。必需URS067甲方能與供應(yīng)商保持隨時(shí)溝通，無障礙。期望URS068設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)生產(chǎn)條件下，始終符合出 廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)水水質(zhì)符合要求、運(yùn)行穩(wěn)定。必需6.9FAT要求URS069設(shè)備制造過程中質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，必

21、需通知使用方到制造廠進(jìn)行驗(yàn) 收，確認(rèn)符合要求后方可繼續(xù)下一道工序制造或組裝。必需URS070編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)使用方確認(rèn)后負(fù)責(zé)實(shí)施。必需6.10包裝運(yùn)輸要求URS071包裝滿足運(yùn)輸和裝卸的要求，防震動(dòng)，防磕碰，由于包裝不良而造成的 損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS072設(shè)備到貨清單必需詳列包裝內(nèi)設(shè)備、部件等。必需6.11文件資料要求URS073所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。必需URS074必需提供詳細(xì)的文件清單，所有文件資料均須提供三份。期望URS075提供相關(guān)技術(shù)資料1. 設(shè)備操作規(guī)程?？蓡为?dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門 早節(jié)。2. 設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形

22、式列出，也可在使用說明書中有 專門章節(jié)。3. 與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。4. 設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。必需純化水系統(tǒng)用戶需求10/145、 儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；儀器儀表配置表及 其計(jì)量器具在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)合格證。6、新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的有關(guān)資料或原設(shè)計(jì)形式試驗(yàn)報(bào)告等。7、系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。 &提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。6.12提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件URS0761、不銹鋼原水泵使用說明書及合格證2、計(jì)量泵使用說明書3、多介質(zhì)過濾器質(zhì)量證明書、技術(shù)參數(shù)及材料報(bào)告4、活性碳過濾器質(zhì)量證明書、技術(shù)參

23、數(shù)及材料報(bào)告5、保安過濾器質(zhì)量證明書、技術(shù)參數(shù)及材料報(bào)告6、反滲透裝置產(chǎn)品質(zhì)量證明書7、高壓泵使用說明書及合格證&淡水箱質(zhì)量證明書、技術(shù)參數(shù)及材料報(bào)告9、電導(dǎo)率儀器使用說明書10、高、低壓保護(hù)開關(guān)使用說明11、整套設(shè)備電路圖12、設(shè)備操作手冊(cè)必需URS077設(shè)備安裝完畢后，供方應(yīng)提供給需方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件，以配合使用方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安全確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論必需URS078設(shè)備在安裝后，供方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操 作及控制程序的相關(guān)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng) 實(shí)施提出OQ結(jié)論。必需6.13備品備件的要求URS079提供備品備件明

24、細(xì)，以便于用戶購(gòu)買。必需URS080提供設(shè)備易損件一套。期望6.14安裝調(diào)試要求URS081設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)方必需陪冋使用方人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授 權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù) 全責(zé)。必需11/14URS082設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用 由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需URS083設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成安裝 并試車完畢。必需URS084供應(yīng)方進(jìn)廠施工必需遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需6.15SAT 要求URS085依合約條件逐一驗(yàn)收。必需URS0

25、86設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)冋使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連 續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗(yàn)收合格。必需URS087試車期限為六個(gè)月，如六個(gè)月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個(gè)月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合冋訂立的全部款額。必需6.16培訓(xùn)要求URS088供方負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、 操作、維修、故障排除等知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度， 由雙方人員認(rèn)可。必需6.17保修要求URS089系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換必需6.18其他要求URS090本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大

26、項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)期望URS091本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需7我公司對(duì)該系統(tǒng)的用戶基本要求文件完成后，發(fā)送給設(shè)備供應(yīng)商， 由供應(yīng)商按照用戶要求項(xiàng)目逐項(xiàng)確認(rèn)（見附表），并簽字回傳；我公司組織相關(guān)工程、技術(shù)人員對(duì)供應(yīng)商確認(rèn)項(xiàng)目審核匯總，簽署 確認(rèn)意見，作為采購(gòu)該系統(tǒng)的依據(jù)。附件：12/14URS符合性確認(rèn)表；該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。URS編號(hào)符合性確認(rèn)（是/否）如果是請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為否請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明不符合部分URS001是口 否口URS002是口 否口URS003是口 否口URS004是口 否口URS005是口 否口URS006是口 否口URS007是口 否口URS008是口 否口URS009是口 否口URS010是口 否口URS011是口 否口URS012是口 否口URS013是口 否口URS014是口