中藥飲片生產(chǎn)過程管理課件

1、中藥飲片生產(chǎn)過程管理1 中藥飲片生產(chǎn)過程管理 徐州彭祖中藥飲片有限公司 2012年8月 中藥飲片生產(chǎn)過程管理2 目的：建立生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)秩 序良好，符合GMP的 要求。 范圍：任何品種的生產(chǎn)管理過程。 職責(zé)：生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、管理人員、 質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理3 目 錄 1.生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備 2 物料的準(zhǔn)備 3 開工準(zhǔn)備 4 稱量配料過程 5 依“法”操作 6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污 染，防止混淆和差錯。 7 填寫中間產(chǎn)品請驗單、成品請驗單記錄。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理4 1 生產(chǎn)過程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備 1.1文件項目 1.1.1 批生

2、產(chǎn)指令（批包裝指令） 1.1.2 批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄） 中藥飲片生產(chǎn)過程管理5 1.2文件的復(fù)制與發(fā)布 1.2.1 批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一式三 份，工藝員留一份備查，另兩份下發(fā)生產(chǎn) 車間和倉庫。原件下發(fā)至生產(chǎn)車間。 1.2.2 批生產(chǎn)記錄在車間期間由車間管理 人員保存。 1.2.3 文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴格執(zhí)行， 不得隨意變更。對違反文件的指令，操作 人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理6 2 物料的準(zhǔn)備 車間需料時開具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單須經(jīng)車間 主任簽字，在倉庫收到生產(chǎn)（包裝）指令 單4小時后，雙方核對無誤后辦理領(lǐng)料手續(xù) 并簽字。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理7 3 開工準(zhǔn)備 下列各項齊備、符

3、合標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理 部門監(jiān)督員簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)，即“生產(chǎn)許 可”。 3.1生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生合格，有“清場合格證” （副本）。 3.2 設(shè)備清潔完好，有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 3.3計量器具與稱量范圍相符，清潔完好， 有“校驗合格證”，并在有效期內(nèi)。 3.4 所用各種物料、中間產(chǎn)品（待包裝品） 均分別有檢驗合格證明。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理8 4 稱量配料過程 要求嚴格執(zhí)行“物料復(fù)核管理規(guī)程”，操作 人、復(fù)核人對規(guī)定的復(fù)核項目要獨立操作，獨 立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核要求確認以下內(nèi)容。 4.1各種物料與批用料記錄一致無誤。 4.2物料確經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)合格。 4.3稱量的量（包括折算后的量）與批配料記錄 一致

4、。 4.4容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無誤。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理9 5 依“法”操作 5.1 各操作人員要嚴格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序文本， 不得隨意變更。 5.2中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。 5.3洗滌中藥材應(yīng)用流動水，用過的水不得洗滌其 他藥材。不同中藥材不得在一起洗 滌。 5.4 炮制后的飲片不得露天干燥。 5.5中藥材浸潤要做到藥透水盡。 5.6干燥的揮發(fā)性物料應(yīng)內(nèi)襯塑料袋包裝，以免污 染其他物料。 5.7炮制加工整理后的物料使用清潔容器或包裝。 凈藥材與未加工、未炮制的藥材嚴 格分開。 5.8 質(zhì)量管理部門監(jiān)控員要隨時監(jiān)控，確保各項 指令一絲不茍地執(zhí)行。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理10 6

5、工序管理應(yīng)采取有效的措施防 止交叉污染，防止混淆和差錯。 6.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一 室內(nèi)進行。 6.2品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi) 進行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效 的隔離措施。 6.3各工序要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔 規(guī)程”。 6.4各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝要求、 嚴格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差 管理工作程序執(zhí)行。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理11 6.5 各工序、每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都 有明顯的狀態(tài)標(biāo)記狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和差錯。 6.6 生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門 監(jiān)控員的嚴格監(jiān)控下。各種監(jiān)控記錄要歸于批記 錄，

6、無監(jiān)控員簽字或發(fā)放的各種放行憑證，不得 繼續(xù)操作。烘干或炒炙完成后應(yīng)填寫中間產(chǎn)品請 驗單，待取得合格證后方可轉(zhuǎn)入下工序。 6.7 生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡 計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作 或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序 進行分析調(diào)查，采取的措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批 準(zhǔn)，在有關(guān)人員嚴格控制下實施。 6.8 有毒、有害等危險崗位要嚴格執(zhí)行安全操作 規(guī)程，有效地實施防范措施。廠安全員 要嚴格檢 查、防范。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理12 6.9 中間站貯存物料要嚴格執(zhí)行“中間產(chǎn)站 管理規(guī)程”的要求，防止混淆、差錯。物 料進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復(fù)核， 詳細記錄。物

7、料貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記， 碼齊、規(guī)范。 6.10生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴格執(zhí)行“偏 差處理工作程序”，并履行審批手續(xù) 6.11產(chǎn)品的批號編制要嚴格執(zhí)行“批號管理 規(guī)程”，批號轉(zhuǎn)換要詳細記錄。 6.12生產(chǎn)前應(yīng)及時到車間管理人員處領(lǐng)取各 項記錄；過程中要真實、詳細、準(zhǔn)確、及 時地做好記錄，管理人員要及時復(fù)核、簽 字，并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解 釋和處理，詳細記錄在案。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理13 6.13 各工序記錄要認真核對，不能遺漏。 6.14 生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行 “不合格品管理規(guī)程”項下的有關(guān)規(guī)定， 并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。 6.15不合格品的銷毀要嚴格按照有關(guān)銷毀管 理程序進行，要設(shè)監(jiān)銷人，確保銷毀過程 無誤，并采取措施防止造成各種污染。 6.16 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴格執(zhí)行結(jié)退料程 序，認真核對無誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并 詳細記錄。車間不應(yīng)存有多余的物料。嚴 格執(zhí)行清場制度。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理14 生產(chǎn)過程中要注意主要八大條 偏差管理 是間產(chǎn)品管理 物料平衡 不合格品管理 裝態(tài)標(biāo)志管理 批號管理 防污染和混淆 工藝用水 中藥飲片生產(chǎn)過程管理15 6.17 生產(chǎn)全部完成后，應(yīng)填寫成品請驗單， 待取得成品合格報告單后方可辦理入庫手 續(xù)。 中藥飲片生產(chǎn)過程管理