質(zhì)量手冊(cè)2018最新版

1、質(zhì)量手冊(cè)編制部門(mén)質(zhì)量管理部 編 號(hào) *-QMS-2018-A0復(fù)制數(shù)6起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、 綜合部、供銷部、財(cái)務(wù)部文 件 類 別： 受控本 非受控本 文件持有部門(mén)：文件發(fā)放編號(hào)：主題0.0 目 錄頁(yè)碼0.0 質(zhì)量手冊(cè)目錄 0.1 修改頁(yè) 50.2 批準(zhǔn)頁(yè) 60.3 公司簡(jiǎn)介 70.4 管理者代表任命書(shū) 80.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 90.6 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解 100.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖 110.8 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 120.9 質(zhì)量管理職能分配表 131 范圍 6 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 73 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系

2、4.1 總要求 6 4.2 文件要求 74.2.1 總則 74.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 894.2.3 醫(yī)療器械文檔4.2.4 文件控制 94.2.5 記錄控制 305 管理職責(zé)5.1 管理承諾 325.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 325.3 質(zhì)量方針 33 5.4 策劃 335.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 335.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 34 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 34 5.6 管理評(píng)審 42 6 資源管理6.1 資源提供 45 6.2 人力資源 45 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 46 6.4 工作環(huán)境和污染控制 48 6.4.1 工作環(huán)境 48 6.4.2 污染控制 50 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 51

3、7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 52 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 547.3.1 總則 547.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 54 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 547.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 557.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 557.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 567.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 567.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 567.3.9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 567.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 577.4 采購(gòu) 587.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 607.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 607.5.2 產(chǎn)品的清潔 617.5.3 安裝活動(dòng) 617.5.4 服務(wù)活動(dòng)617.5.5 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求627.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提

4、供過(guò)程的確認(rèn) 627.5.7 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 637.5.8 標(biāo)識(shí) 647.5.9 可追溯性 647.5.10 顧客財(cái)產(chǎn) 657.5.11 產(chǎn)品防護(hù) 667.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制67 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則 698.2 監(jiān)視和測(cè)量 698.2.1 反饋 698.2.2 抱怨處理708.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 718.2.4 內(nèi)部審核 738.2.5 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 748.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 748.3 不合格品的控制 768.4 數(shù)據(jù)分析 788.5 改進(jìn) 798.5.1 總則 798.5.2 糾正措施 808.5.3 預(yù)防措施 810.1 修 訂

5、 頁(yè)序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批準(zhǔn)頁(yè)為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，貫徹本公司的質(zhì)量 方針，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡(jiǎn)稱規(guī)范 ）、醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 （以下簡(jiǎn)稱附錄）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ： 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001： 2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章 和標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況重新制訂此質(zhì)量手冊(cè) 。本質(zhì)量手冊(cè)闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為

6、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員 工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自 年 月 日起正式在全公司施 行?？偨?jīng)理：日 期： 年 月 日0.3 公司簡(jiǎn)介本公司坐落于中國(guó) * 城市* ，204 國(guó)道緊依，寧通高速、新長(zhǎng)鐵路側(cè)畔 而過(guò)，緊鄰南通機(jī)場(chǎng)和國(guó)家一級(jí)港口南通港，與上海隔江相望，交通便利本公司廠區(qū)占地 * 多平方米，建筑面積為 * 平方米，生產(chǎn)面積為 * 平方米，其中倉(cāng)儲(chǔ)面積為 * 平方米，檢驗(yàn)面積為 * 平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化面 積為 * 多平方米，十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間和萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)室均經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)并取得合格報(bào)告。本公司是

7、專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需 要公司配備了注塑機(jī)、塑料擠出機(jī)、液壓機(jī)、恒溫恒濕機(jī)組、風(fēng)機(jī)、水處理 裝置、移印機(jī)等，同時(shí)備有與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)要求相適應(yīng)的無(wú)菌操作臺(tái)、分析 天平、紫外分光光度計(jì)、細(xì)菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱，微粒檢測(cè)儀、塵埃粒子 計(jì)數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學(xué)、物理檢測(cè)儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的 質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有 *地 址/Add： 郵 編/P.C ：電 話/Tel ：傳真/Fax ：0.4 管理者代表任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行規(guī)范 、附錄、 ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用

8、于法規(guī)要求 、ISO 9001 ： 2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì) 質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命 * 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過(guò)程得到建立、 實(shí)施和保持；2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括任何改進(jìn)的需求；3、確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：日 期： 年 月 日0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令質(zhì)量方針關(guān)注健康、求真務(wù)實(shí)、品質(zhì)至優(yōu)、服務(wù)至上本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生

9、命力，以先進(jìn)的技術(shù) 不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務(wù)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾，以持續(xù)改進(jìn)不 斷滿足市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 100%顧客滿意度 98%總經(jīng)理：日 期： 年 月 日0.6 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)分解序 號(hào)部門(mén)目標(biāo)值考核 頻次考核 部門(mén)測(cè)量方法1設(shè)備完好率 100%每月生產(chǎn)技 術(shù)部完好設(shè)備/總設(shè)備 100%2生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)率 100%每月生產(chǎn)技 術(shù)部檢驗(yàn)合格次數(shù) / 檢驗(yàn)總數(shù)100%3技術(shù)部制程報(bào)廢率 2%每月生產(chǎn)技 術(shù)部生產(chǎn)不合格數(shù) / 生產(chǎn)總數(shù)100%4準(zhǔn)時(shí)交貨率 95%每月生產(chǎn)技 術(shù)部準(zhǔn)時(shí)交貨次數(shù) / 總交貨次數(shù) 100%5過(guò)程產(chǎn)品交檢合格率100%每月質(zhì)檢

10、部檢驗(yàn)合格批次 / 檢驗(yàn)總批100%6質(zhì)量 管理部最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率100%每月質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格批次 / 檢驗(yàn)總批次 100%7采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格數(shù)100%每月質(zhì)檢部采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次 / 采 購(gòu)產(chǎn)品總批次 100%8采購(gòu)及時(shí)率每月供銷部及時(shí)到貨批次數(shù) / 采購(gòu)總批 次數(shù) 100%9供銷部合格供方采購(gòu)率 100%每月供銷部合格供方采購(gòu)的產(chǎn)品批次 / 總采購(gòu)批次 100%10顧客滿意度 98%每半 年供銷部每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意 度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán) 平均。11培訓(xùn)計(jì)劃完成率 95%每季綜合部 公室實(shí)際培訓(xùn)次數(shù) / 計(jì)劃安排次 數(shù)100%12綜合部人員培訓(xùn)覆蓋率 95%每季綜合部 公室培訓(xùn) 人

11、員 / 該 培訓(xùn)人 員100%13文件記錄受控率 100%每月綜合部 辦公室受控文件數(shù) / 應(yīng)受控文件數(shù) 100%總經(jīng)理：日 期： 年 月 日0.7 公司組織機(jī)構(gòu)圖0.8 公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖0.9 質(zhì)量管理職能分配表協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門(mén)引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總 經(jīng) 理管代質(zhì) 管 部綜 合 部生 技 部供 銷 部章條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5記錄控制記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理

12、體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門(mén)引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總 經(jīng) 理管代質(zhì) 管 部綜合部生 技 部供銷部章條款7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品

13、有關(guān)要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔7.4采購(gòu)采購(gòu)控制程序7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品無(wú)安裝7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提

14、供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)控制程序7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)程序7.5.8標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序協(xié)辦職責(zé) 主要職責(zé)公司 領(lǐng)導(dǎo)職能部門(mén)引用標(biāo)準(zhǔn)要求名稱程序文件總 經(jīng) 理管代質(zhì) 管 部綜合部生 技 部供銷部章條款7.5.9可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序7.5.11產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)控制程序7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序8測(cè)量、分析和改進(jìn)81總則82監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋顧客反饋意見(jiàn)控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

15、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品 響應(yīng)措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品響應(yīng)措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序8.5改進(jìn)8.5.1總則改進(jìn)控制程序8.5.2糾正措施糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序1 范圍1.1 總則公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2014年 12月 29日發(fā)布，以 下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 （2015 年 7月 10日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 ）、ISO 13485：2016 idt

16、 YY/T 0287：2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：A）證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力；B）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的有效應(yīng)用以及保證符合 顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；C）實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核認(rèn)證、 注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和

17、自我申明。1.2 應(yīng)用本手冊(cè)覆蓋規(guī)范、規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287： 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、 ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草， 經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)審 議，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。凡是注日期 的引用文件，其隨后所有的修改單 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ）或修訂版均不適用于 本手冊(cè)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成協(xié)議

18、的各方研究是否可使用這些文件的 最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引 用以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO 9001：2015 itd GB/T19001 ：2016質(zhì)量管理體系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ： 2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械 。3 術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)的術(shù)語(yǔ)和定義根據(jù) ISO 9000：2015、ISO 13485：2016 及有關(guān)質(zhì) 量管理體系的用語(yǔ)定義，引用了的以下術(shù)語(yǔ)：3.1 忠告性通知

19、Advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 / 或建議宜采取的措施。1) 醫(yī)療器械的使用；2) 醫(yī)療器械的改動(dòng)；3) 醫(yī)療器械返回組織；4) 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。3.2 授權(quán)代表 Authorized Representative 在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄 區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人 來(lái)源： GHTF/SG1/N055:2009定, 義 5.23.3 臨床評(píng)價(jià) Clinical Evaluation 評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)

20、據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使 用時(shí)的臨床安全和性能 來(lái)源： GHTF/SG5/N4:2010,第 4 章 3.4 抱怨 Complaint 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可 靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù) 存在不足的書(shū)面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于 GB/T19000-201X界定的定義。3.5 經(jīng)銷商 Distributor 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人 注 1：供應(yīng)鏈中可以涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注 2：供應(yīng)鏈中代表制造商、 進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng) 的人員不是本定義中的經(jīng)

21、銷商。 來(lái)源： GHTH/SG1/NO55定, 義 5.33.6 植入性醫(yī)療器械 Imlantable medical device 本公司生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進(jìn)口商 Importer 在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管 轄區(qū)可銷售的一個(gè)自然人或法人 來(lái)源： GHTF/SG1/N055:2009定, 義 5.43.8 標(biāo)記 Labelling 與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途或正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用 說(shuō)明書(shū)和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件 來(lái)源： GHTF/SG1/N70:2011,第 4 章 3.9 生命周期 Life-cycle 在醫(yī)療器械

22、生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段 來(lái)源： YY/T 0316-2016, 定義 2.73.10 制造商 Manufacturer 以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和 / 或制造責(zé)任 的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和 / 制造是由該自然人或法人進(jìn)行或 由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行注 1: 此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所 有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加 于另一自然人或法人。注 2 ：在其他 GHTF指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求 和上市后

23、要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。注 3 ：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和 / 或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、 制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī) 療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注 4 ：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或 法人按照使用說(shuō)明書(shū)提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造 商。注 5 ：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人 或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注 6 ：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自

24、己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上 的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注 7 ：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和 / 或制造該附件的自然人或法人被 認(rèn)為是制造商。 來(lái)源： GHTF/SG1/NO55:200，9 定義 5.13.11 醫(yī)療器械 Medical Device 用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、 材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或 組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；

25、 生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)而作用于人體體 內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預(yù)期功能。注 1 ：在一些國(guó)家或地區(qū)可以認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn) 為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：消毒物； 殘疾人輔助器具；包含動(dòng)物和 / 或人體組織的器械； 用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械； 來(lái)源： GHTF/SG1/N071:2012定, 義 5.13.12 醫(yī)療器械族 Medical Device Family 由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同

26、的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評(píng)價(jià) Performance Evaluation 評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.14 上市后監(jiān)督 Post-market surveillance 收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程3.15 產(chǎn)品 過(guò)程的結(jié)果 注 1 ：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸） ； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典） ；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ； 流程性材料（如潤(rùn)滑油） 。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材 料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎） 、流程性

27、材料（如： 燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的 操作說(shuō)明）所組成。注 2 ：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié) 果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)； 無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供） ； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有 連續(xù)的特性。硬件和流程性

28、材料經(jīng)常被稱為貨物。注 3 ：“產(chǎn)品”的此定義不同于 GB/T19000-201X界定的定義。 來(lái)源：改寫(xiě) GB/T 19000-2008, 定義 3.4.23.16 采購(gòu)產(chǎn)品 Purchased Product由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注 1 ：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17 風(fēng)險(xiǎn) Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注 1：“風(fēng)險(xiǎn)”此定義不同于 GB/19000-201X 界定的定義。 來(lái)源： YY/T 0316-2016, 定義 2.163.18 風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk Management用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系 統(tǒng)運(yùn)用

29、來(lái)源： YY/T 0316-2016, 定義 2.223.19 無(wú)菌屏障系統(tǒng) Sterile barrier system防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝 來(lái)源： GB/T 19633,1-2015, 定義 3.223.20 無(wú)菌醫(yī)療器械 Sterile Medical Device預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械 注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.21 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3.23 質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意

30、圖和方向。3.25 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。3.26 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。3.27 顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。3.28 過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。3.29 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性 追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處位置的能力。3.33 糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.34 讓步 對(duì)使用或放行不符合

31、規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。3.35 放行 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可。3.36 合格 滿足要求。3.37 不合格 不滿足要求。3.38 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3.39 顧客 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.40 供方 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.41 檢驗(yàn) 通過(guò)觀察或判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量，試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。3.42 試驗(yàn)按照程序確定一個(gè)或多個(gè)過(guò)程。3.43 驗(yàn)證 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。3.44 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.45 審核 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所 進(jìn)行的系統(tǒng)的

32、、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。3.46 評(píng)審 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總 要 求本公司按 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、 ISO 13485：2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（2014 年 12月 29日發(fā)布）、附錄（2015年 7月 10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理 體系；編寫(xiě)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并 加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1.1 本公司質(zhì)量管理過(guò)程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過(guò)程包括管理職 責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程。B）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策

33、劃過(guò)程、與顧客有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制過(guò)程。它 們的控制和管理主要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第 7 章。4.1.2 通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明 確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這 些過(guò)程的監(jiān)視。4.1.5 通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管 理和控制這些過(guò)程的運(yùn)行。4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果和持續(xù) 的改進(jìn)，并保持這些過(guò)程的有效性

34、。4.1.7 本公司的外包過(guò)程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行 7.4 的控制要求 , 控制 方法包含書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。4.2 文 件 要 求4.2.1 總則根據(jù)規(guī)范、附錄、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287 ：2017醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016 質(zhì)量管理體系 要求及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管 理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過(guò)程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)） ；B）質(zhì)量手冊(cè)（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療

35、器械，相應(yīng)的專用要求條款 不適用：規(guī)范第四十九條、第六十五條； 附錄第 2.2.3 條、第 2.2.4 條、第 2.2.7 條、第 2.2.14 條、第 2.5.1 條、第 2.5.2 條、第 2.6.11 條）；C） GB/T 19001:2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：20167idt ISO 13485： 2016 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械所要求形成文件的程序及公 司為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識(shí)別的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性 文件、技術(shù)性文件等；E）GB/T 19001：2016idt ISO9001

36、：2015、YY/T 0287：2017idt ISO13485： 2016標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和附錄無(wú)菌醫(yī)療器械所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理 體系文件所要求的其它記錄；F）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 公司對(duì)每種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別 規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程。 同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之外，還包括實(shí)施和 保持。注：本公司的文件為書(shū)面文件。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)系依據(jù) GB/T 19001： 2015 idt ISO9001 ：2016質(zhì)量管理體系 要 求、YY/T 0287 ： 2017 idt

37、 ISO 13485 ： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用 于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無(wú)菌醫(yī)療器械及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：一次性使用吸氧管、一次性使用吸痰管、一次 性使用胃管、一次性使用子宮造影管、一次性使用潘氏引流管、一次性使用 肛門(mén)管、一次性使用胸腔引流瓶、一次性使用沖洗袋、一次性使用負(fù)壓引流 球、一次性使用吸引連接管、一次性使用吸痰包、一次性使用胃管包、一次 性使用灌腸包、一次性使用引流管等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及核心要素之間的相互作用的表述

38、。4.2.2.2 質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、 審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進(jìn)行。4.2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控” ?！笆芸亍钡臑楣緝?nèi)部各職能部門(mén) 使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁(yè)。經(jīng) 管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。4.2.2.4 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者 代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)， 應(yīng)將手冊(cè)交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3 醫(yī)療器械文檔 公司應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文

39、檔包含或引用形成的文件以證明符合 GB/T 19001：2016 idt ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系 要求、YY/T 0287：2017 idt ISO 13485 ： 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)范和附錄無(wú)菌醫(yī)療器械及相關(guān)法 律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。文檔的內(nèi)容包括：A）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，含產(chǎn)品的一般說(shuō)明、 預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記， 包括所有使用說(shuō)明；B）產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范， 零件明細(xì)表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計(jì)劃等；C）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；D）測(cè)量和監(jiān)視程序；E）滅菌過(guò)程細(xì)則；F）驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

40、4.2.4 文件控制4.2.4.1 綜合部負(fù)責(zé)建立和保持文件控制程序 ，以控制公司質(zhì)量管理體系 所要求的文件，各部門(mén)負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分 與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必 要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；C）確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；F）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加 以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4.3

41、公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。作廢的文 件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。4.2.5 記錄控制4.2.5.1 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立和保持記錄控制程序 ，以控制公司質(zhì)量管理 體系所要求的記錄，各部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的 記錄。4.2.5.2 控制要求A ）質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B ）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過(guò)期質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命， 或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。4.2.5.3 支持性文件4.2.5.3.1 文件控制程序 -CX01-2018-A04.2.5.3.2 記錄控制程序-CX02-2018-A05 管理職責(zé)5.1 管 理 承 諾 本公司最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)， 通過(guò)管理評(píng) 審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來(lái)不斷完善公司的質(zhì)量體系， 并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書(shū)面證據(jù)：A）通過(guò)公司內(nèi)部的各種會(huì)