質(zhì)量管理體系文件編制步驟及其它結(jié)構(gòu)形式

1、精心打造質(zhì)量管理體系文件編制步驟及其它結(jié)構(gòu)形式1 成立體系文件編制小組首先選定人員成立體系文件編制小組， 進(jìn)行組織落實(shí)。 體系文件的編制應(yīng)由 組織最高管理者親自領(lǐng)導(dǎo)， 因?yàn)槲募婕暗浇M織的質(zhì)量方針目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)、 職 責(zé)權(quán)限、職能分配及體系的整個(gè)結(jié)構(gòu)。管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)日常具體的組織領(lǐng)導(dǎo)， 質(zhì)管部門為負(fù)責(zé)體系編制的主管職能部門。 為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)， 管理者代表或質(zhì)管部門 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)成為體系文件編制小組的組長(zhǎng)， 成員數(shù)量可由組織規(guī)模大小來(lái)確定， 大中 型組織最好建立以質(zhì)管部門為主， 由各中層部門領(lǐng)導(dǎo)參加的文件編制小組， 采取 上下結(jié)合、 分工合作的方式， 文件應(yīng)該由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員制定， 這樣有利 于

2、建立和培養(yǎng)一支以中層干部為骨干的貫標(biāo)隊(duì)伍， 體現(xiàn)參與感和責(zé)任感， 把編制 體系文件作為學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)熱悉理解標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程， 為有利于今后貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)作好準(zhǔn) 備。充分發(fā)揮各級(jí)中層干部的作用是搞好貫標(biāo)認(rèn)證工作的關(guān)鍵， 要積級(jí)參與體系 文件的編制。對(duì)小型組織，本身規(guī)模很小、中層干部兼職很多，可以選擇幾個(gè)熟 悉業(yè)務(wù)文字能力強(qiáng)的人員組成。 確保體系文件編制成員的素質(zhì)是提高體系文件質(zhì) 量的根本要素。在建立體系文件編制小組中， 要注意不要認(rèn)為此項(xiàng)工作十分簡(jiǎn)單， 找?guī)讉€(gè)秀 才做做文章，尤其是參考一些現(xiàn)有模式，照抄照搬，這容易走入誤區(qū)，甚至走彎 路，要重新返工，反而影響了貫標(biāo)認(rèn)證工作的進(jìn)度。有的組織為了取證心切，采 取

3、其他組織現(xiàn)有體系文件， 改換名稱進(jìn)行“移植”， 這不可能對(duì)組織產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性 的幫助，也根本不可能制定出符合 2000 版標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件，反而會(huì)害了組 織自己。2 要積極、認(rèn)真地開展培訓(xùn)活動(dòng)要編寫體系文件必須首先要理解和熱悉 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)。要 知道體系文件應(yīng)如何編寫，首先要開展培訓(xùn)活動(dòng)，可通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn)， 或?qū)ｉT的 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)及體系文件編制培訓(xùn)班，重點(diǎn)應(yīng)掌握以下內(nèi)容： ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本指導(dǎo)思想，即質(zhì)量管理八項(xiàng)原則； IS09000：2000、ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求；過(guò)程方法的應(yīng)用；如何實(shí)施質(zhì)量管理體系及過(guò)程的

4、策劃； 體系文件的內(nèi)容、 要求及編制方法。 因?yàn)轶w系文件涉及各部門各層次， 培訓(xùn)最好 中層以上干部均能參與， 這有利于開展體系文件的編制工作， 培訓(xùn)不僅僅是學(xué)習(xí) 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求， 更重要是要解決兩個(gè)問(wèn)題， 一是要提高認(rèn)識(shí)轉(zhuǎn)變觀念， 樹立 2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路新觀念以指導(dǎo)編寫工作，二是要解決體系文件編寫的方法 問(wèn)題，要以過(guò)程為基礎(chǔ)，從過(guò)程方法人手，去識(shí)別過(guò)程、策劃過(guò)程，從而去編制 所需要的文件。搞好培訓(xùn)是建立體系文件的重要基礎(chǔ)。未來(lái)1精心打造3 制定體系文件編制的總體安排應(yīng)編制一份體系文件總體安排計(jì)劃， 從成立編制小組、 培訓(xùn)、進(jìn)行體系策劃、 確定體系結(jié)構(gòu)方案、 制定體系文件目錄和編制實(shí)施計(jì)

5、劃到體系文件的編制、 修改、 審核、批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施、完善改進(jìn)，應(yīng)按上述程序制定進(jìn)度安排和要求。體系文 件它涉及三個(gè)層次 5類包括管理性文件和技術(shù)性文件， 如基礎(chǔ)薄弱的組織， 技術(shù) 性文件的編制工作是大量的，通常這一過(guò)程總體時(shí)間需 34 月左右，甚至有的 組織還不夠， 決定于組織原有基礎(chǔ)如何。 要按計(jì)劃進(jìn)行分工， 任務(wù)落實(shí)到各有關(guān) 部門及責(zé)任人員。4 進(jìn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃2000 版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)采用以過(guò)程方法來(lái)管理組織， 用過(guò)程方法來(lái)建立、 實(shí)施、保 持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，體系文件當(dāng)然要以過(guò)程為基礎(chǔ)， 以體系的過(guò)程模式為基本結(jié)構(gòu)， 通過(guò)過(guò)程的識(shí)別、 分析來(lái)確定所需要的文件和記錄， 文件和記錄既

6、要反應(yīng)過(guò)程的要求又要達(dá)到能對(duì) 過(guò)程實(shí)施控制， 以利于體系的有效運(yùn)行， 為此要編制體系文件首先應(yīng)對(duì)過(guò)程及其 體系進(jìn)行策劃。首先要進(jìn)行調(diào)查研究識(shí)別過(guò)程， 分析過(guò)程并確定過(guò)程。 體系過(guò)程的策劃應(yīng)在 質(zhì)管部門的統(tǒng)一組織下， 由各職能部門進(jìn)行， 主要是按標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)識(shí)別分析本部 門的過(guò)程， 提出體系文件和記錄的需求。 由于對(duì)過(guò)程方法的初次運(yùn)用為統(tǒng)一理解 方便實(shí)施，可以采用質(zhì)量管理體系過(guò)程策劃記錄進(jìn)行在過(guò)程策劃的基礎(chǔ)上， 進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，設(shè)計(jì)和確定組織質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)，按 2000 版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求體系由四大板塊過(guò)程組成，但應(yīng)設(shè)置哪些機(jī)構(gòu)，職能如何分 配，要提出組織的行政機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖，

7、 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖及各職能部門的質(zhì)量職 責(zé)分配表 （簡(jiǎn)稱二圖一表 ），這是體系策劃的一個(gè)結(jié)果， 也是編制體系文件的前提， 如果組織機(jī)構(gòu)職能分工不能最后確定，則組織的體系文件是無(wú)法制定的。在組織機(jī)構(gòu)職能分配確定的前提下， 可以進(jìn)一步來(lái)核實(shí)各職能部門有關(guān)過(guò)程 所需的文件和記錄， 此時(shí)各職能部門應(yīng)進(jìn)行按分工的內(nèi)容， 將策劃結(jié)果和目前現(xiàn) 有情況與 2000版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行對(duì)比分析， 找出本部門相對(duì) ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差距和問(wèn)題，確定過(guò)程所需的體系文件和記錄的目錄，經(jīng)質(zhì) 管部門匯總討論分析論證，最后確定組織，需要制定哪些體系文件和記錄表格。5 制定體系文件編制的實(shí)施

8、計(jì)劃在上述策劃分析基礎(chǔ)上， 編寫小組要研究提出組織體系文件的結(jié)構(gòu)形式， 根 據(jù) ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)體系文件簡(jiǎn)練、實(shí)用、準(zhǔn)確的要求，確定除質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)外， 應(yīng)制定哪些程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件及質(zhì)量記錄。 主要 要確定程序文件的形式及數(shù)量， 如加強(qiáng)程序文件， 簡(jiǎn)化手冊(cè)； 或減少甚至不制定 程序文件，細(xì)化手冊(cè)；確定要多少管理性文件、技術(shù)性文件、質(zhì)量記錄。確定體 系文件、記錄總目錄清單后應(yīng)制定一份 體系文件編制計(jì)劃表 ，確定文件名稱、 編制責(zé)任部門責(zé)任人、起草人、統(tǒng)稿人 （或?qū)徍巳?）。及編制進(jìn)度。文件制定最好未來(lái)2精心打造是哪個(gè)部門的文件由哪個(gè)部門自行起草，綜合性文件由質(zhì)

9、管部門起草，專項(xiàng)性文件由各職能部門起草， 因?yàn)楸静块T最熱悉本部門工作， 有利于加深對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)的理解，有利于貫徹實(shí)施。 上述計(jì)劃應(yīng)經(jīng)最高管理者或管理者代表批準(zhǔn)由質(zhì)管 部門組織實(shí)施， 由文件編寫小組成員作為起草人進(jìn)行起草， 各職能部門中層領(lǐng)導(dǎo) 干部參與起草， 并作為各職能部門文件起草的責(zé)任人。 對(duì)于小型組織， 則可直接 由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)起草的有關(guān)工作， 但要注意聽取各部門意見(jiàn)和要求， 加強(qiáng)協(xié)調(diào)配 合。為了統(tǒng)一體系文件的格式和編寫要求，號(hào)編寫規(guī)則第三層必要時(shí)可制定一份 質(zhì)量管理體系文件編次 d） 類文件，以統(tǒng)一作出規(guī)定和要求6 體系文件的起草首先要清理原有文件， 在體系過(guò)程策劃的基礎(chǔ)上， 按計(jì)劃要求進(jìn)行

10、編制， 起草中 要按 2000版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程的控制要求， 結(jié)合本組織實(shí)際總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行。 起草可分為兩 大階段進(jìn)行， 首先制定質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量手冊(cè)和程序文件， 然后再制定 相應(yīng)質(zhì)量作業(yè)文件和有關(guān)記錄表格。 但為了有利于體系文件的編制， 首先要把為 起草體系文件具有綜合性、 指導(dǎo)性的文件先制定并確定下來(lái)， 如納入質(zhì)量手冊(cè)的 組織行政機(jī)構(gòu)圖、 組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖、 各職能部門質(zhì)量職能分 配表，作為第三層次 d）類文件的各職能部門及有關(guān)人員質(zhì)量職責(zé)規(guī)定 （即 崗位責(zé)任制 ），質(zhì)量管理體系文件編號(hào)、編寫導(dǎo)則。考慮到 2000 版標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程 方法的使用，為了有利于實(shí)施體

11、系過(guò)程的策劃， 也可以制定一份 采用過(guò)程方法 的有關(guān)規(guī)定文件，為全面開展文件起草作好準(zhǔn)備。起草體系文件應(yīng)按本章第二節(jié)所述的原則和要求進(jìn)行，要突出 2000 版標(biāo)準(zhǔn) 所具有特點(diǎn)，可以先制定初稿， 經(jīng)討論協(xié)調(diào)修改后提出征求意見(jiàn)稿， 在廣泛征求 各職能部門意見(jiàn)基礎(chǔ)上形成報(bào)審編，這一過(guò)程可能要反復(fù) 23 次，然后進(jìn)行統(tǒng) 稿形成報(bào)批稿， 提交組織審核批準(zhǔn)。 這一過(guò)程只是對(duì)管理性體系文件而言， 作為 第三層次 d）類有關(guān)質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件，則可按技術(shù)文件編制程序進(jìn)行編制。體系文件對(duì)于實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的組織， 即現(xiàn)在的使用者， 則體系文件的制定就 更為方便， 因?yàn)樵w系文件已有一定基礎(chǔ)， 大量的質(zhì)量作業(yè)技術(shù)文件基

12、本上都可 以保留繼續(xù)使用， 關(guān)鍵是按照體系過(guò)程的策劃， 要確定組織體系的結(jié)構(gòu)及其體系 文件的結(jié)構(gòu)，確定文件的數(shù)量和形式，由于 2000 版標(biāo)準(zhǔn)不是按要素而是采用以 過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式， 體系結(jié)構(gòu)改變了， 所以質(zhì)量手冊(cè)基本上都要重新編 制，其他程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件也需要加以修改、 補(bǔ)充和完善。 文件修改補(bǔ)充 的工作量， 決定于以往體系文件應(yīng)用過(guò)程方法的程度， 如完全已經(jīng)采用了過(guò)程方 法，只要補(bǔ)充完善即可， 如沒(méi)有或采用過(guò)程方法不充分， 則體系文件需要重新設(shè) 計(jì)。但必須注意，原有文件的修改、 補(bǔ)充和完善， 決不是只增加幾個(gè)新條款內(nèi)容， 更改一下名詞術(shù)語(yǔ)，重新排列一下文件的結(jié)構(gòu)，最重要的是要

13、從文件中反映出未來(lái)3精心打造2000版標(biāo)準(zhǔn)的新思路、新方法、新結(jié)構(gòu)的要求，體系文件要體現(xiàn)以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用過(guò)程方法，以過(guò)程管理為主導(dǎo)的原則。編制體系文件是一個(gè)十分艱苦細(xì)致的工作，是貫標(biāo)認(rèn)證工作過(guò)程中的難點(diǎn)， 組織應(yīng)把這一過(guò)程作為培養(yǎng)鍛煉熟悉標(biāo)準(zhǔn)的骨干隊(duì)伍的機(jī)會(huì)， 從中學(xué)習(xí)提高。 有 的組織為了少走彎路加快貫標(biāo)認(rèn)證的步伐， 邀請(qǐng)咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)， 這是一個(gè)有 效的途徑， 但必須防止在咨詢過(guò)程文件起草中包辦代替， 作為咨詢機(jī)構(gòu)主要是幫 助組織理解標(biāo)準(zhǔn)， 指導(dǎo)如何編制體系文件， 要立足于為組織培養(yǎng)一支過(guò)得硬的貫 標(biāo)認(rèn)證骨干隊(duì)伍，組織的貫標(biāo)認(rèn)證隊(duì)伍要從具體的工作中去鍛煉成長(zhǎng)。7 體系文件的審核批準(zhǔn)當(dāng)完

14、成體系文件報(bào)批稿時(shí)， 文件應(yīng)進(jìn)行審核， 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件和管理 性的作業(yè)文件， 因?yàn)樗婕暗礁髀毮懿块T的應(yīng)用， 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行文件的會(huì)簽， 再 作一次協(xié)調(diào)和審查， 可使用文件會(huì)簽批準(zhǔn)表。 在會(huì)簽基礎(chǔ)上， 上述管理性文件均 應(yīng)經(jīng)過(guò)管理者代表審核， 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)報(bào)請(qǐng)最高管理者批準(zhǔn)， 程序文件和質(zhì)量作業(yè) 文件可由管理者代表批準(zhǔn) （有的小型組織必要時(shí)均可由最高管理者批準(zhǔn) ），在文件 會(huì)簽批準(zhǔn)表上簽字，最高管理者應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)頁(yè)上簽字。作為第三層次 d） 類文件，可按文件控制程序規(guī)定按級(jí)實(shí)施審批。 質(zhì)量作業(yè)技術(shù)性文件按技術(shù)性文 件審批規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量記錄表格也屬于文件， 應(yīng)根據(jù)策劃由各職能部門進(jìn)行編制， 經(jīng)質(zhì)量主管部門審核協(xié)調(diào)， 修改后應(yīng)隨同體系文件同時(shí)進(jìn)行審批， 在文件中應(yīng)注 意質(zhì)量記錄表格名稱編號(hào)，屬于文件受控范圍。文件批準(zhǔn)后，即應(yīng)發(fā)布實(shí)施， 實(shí)施前應(yīng)由質(zhì)管部門統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)， 要做到文 件編目的唯一性， 由文件分管部