質(zhì)量管理體系文件-編寫篇.

1、質(zhì)量體系文件編寫實(shí)借達(dá)顧問有限公司（-）體系文件的作用（二）體系文件的結(jié)構(gòu)（三）體系文件的基本要求!1!手冊的編寫（五）程序文件的編寫（六）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫（七）記錄表格的制訂（一）體系文件的作用什么是文件?文件一信息及其承載媒體注1:媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體, 的組合片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們（一）體系文件的作用文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其作用在于（1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求在IS09001條文中，要求組織“建立體系，形 成文件，加以實(shí)施和保持”（2）丿備舲驗(yàn)責(zé)和內(nèi)容/明確工作規(guī)程，規(guī)范管理“合理化改進(jìn)工作流程，改善部門間溝通V提供適宜的培訓(xùn)（一）體系文件的作用（3）提升管理技術(shù)水平

2、的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。（4）提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評價(jià)改進(jìn)的（一）體系文件的作用（5）知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和共享（6）改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求, 在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通， 同時(shí)減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機(jī)會(huì)（二）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成:規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活 動(dòng)的證據(jù)質(zhì)量體系文件的策劃IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件廠質(zhì)量手冊質(zhì)量方針

3、 質(zhì)量目標(biāo) 文件控制程序J 記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序質(zhì)量體系文件的策劃不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于:組織的活動(dòng)類型和規(guī)模過程及其相互作用的復(fù)雜程度顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身 要求人員的能力質(zhì)量體系文件的策劃IS09001: 2008 4.1 總要求規(guī)定:a識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用b確定這些過程的順序和相互作用c.確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法d.監(jiān)視、測量和分析這些過程組織QMS文件一覽表（參考）IS09001： 2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的 文件組織自身要求的文件（組織為確保過

4、程策劃、 制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4質(zhì)星管理體系 21形成文件的 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)42.2質(zhì)量手冊 42.3文件控制42.4記錄控制質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)最手冊 文件控制程序 記錄控制程序5管理職責(zé)5.1理承諾5.2以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn)5.3質(zhì):方針5.4質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系文件的策劃組織QMS文件一覽表（參考）IS09001: 2008條款5.5職責(zé)和權(quán)限5.6管理評審6資湧管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 了.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)所要 求的文件組織白身耍求的文件組織為確探過程策劃、有效運(yùn)行和控制所

5、需耍的文件程序文件工作性文件記錄/表格管理評審控制程序人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定.評審及溝通控 制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描 述管理評審計(jì)劃 管理評審報(bào)告培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評價(jià)表訂單評審記錄設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書質(zhì)量體系文件的策劃組織QMS文件一覽表（參考）ISO9001: 2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要 求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記剝表格7.4采購采購控制程序 合格供應(yīng)商評定程序采購計(jì)劃 采購訂單 合格供應(yīng)商名錄70生產(chǎn)和服務(wù)提 供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程

6、序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可迫溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)日報(bào)表 領(lǐng)料單 入倉單 出倉單 臺(tái)帳7.6監(jiān)視和測址裝 置芒制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測童裝置校 隹規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操 作說明監(jiān)視和測童裝置一覽 表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn) 記錄質(zhì)量體系文件的策劃組織QMS文件一覽表（參考）ISO9001: 2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（自控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測恥.分析和改進(jìn)顧客意見調(diào)査表8/1總則年度內(nèi)部審核計(jì)劃8.2則量分析內(nèi)部審核計(jì)劃8.2/1顧客滿意顧客滿意度測內(nèi)部審核檢査表8.2.2內(nèi)審內(nèi)部審核控制程序址程序內(nèi)部審核報(bào)告8.23過程的監(jiān)視和測址不符合項(xiàng)

7、分布表8.24產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)不符合項(xiàng)報(bào)吿8；不合格品控制不合格品控制程序產(chǎn)品的監(jiān)視和范產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)吿8.4數(shù)據(jù)分析測量控制程序不合格品評審處貿(mào)表8.5改進(jìn)糾正措施報(bào)告8.5.1持續(xù)改進(jìn)數(shù)據(jù)分析控制預(yù)防措施報(bào)告8.5.2糾正措施糾正措施拎制程序8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序（三）體系文件編寫的基本要求理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方符合性符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);滿足產(chǎn)品特性要求。確定性定性。保證陛款慚豪能鄒臨鑼做（who）怎樣做（how）,必殞加以明確規(guī)定。（三）體系文件編寫的基本要求相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅 要

8、協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo) 承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)?？刹僮餍砸辖M織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文 件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性有機(jī)的整體。質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資 源構(gòu)成的有機(jī)整體。應(yīng)對過程輸入、輸出、過程之間 的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性） 關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)（三）體系文件編寫的基本要求優(yōu)化和高增值性每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的 平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括 可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí) 施最佳的方案。這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施 過

9、程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值 效果。（三）體系文件編寫的基本要求預(yù)防in預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在質(zhì)量管理活動(dòng)中, 要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制 安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因 素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。（三）體系文件編寫的基本要求閉環(huán)任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，并按照PDCA循環(huán)力求不翳罷蠶彗劃及文件編制時(shí)應(yīng)體普及性盡可能擴(kuò)展到組織最低層次l=i（三）體系文件編寫的基本要求質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面 所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)：規(guī)范性內(nèi)容）為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。邏輯性在內(nèi)容安

10、排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律, 不能前后矛盾或說法不一。（三）體系文件編寫的基本要求異常流的控制即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造 成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備;檢、示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分 的控制措施，來預(yù)防失控。（三）體系文件編寫的基本要求文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧意。“順暢”就是要語句通順, 流暢?！昂喚殹本褪且啙?、明了。質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須叫“應(yīng)該叫“應(yīng)叫“允同的；不能用“是否叭“請叭“希、“注意刃表示要求嚴(yán)格程度是不望刃等詞。（四）手冊的編寫手冊的性質(zhì)

11、手冊的要求手冊的編寫步驟手冊的內(nèi)容范例（四）手冊的編寫手冊的性質(zhì)是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理體系的文件是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原則一我們要做什么不具備可操作性（四）手冊的編寫質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。質(zhì)量手冊內(nèi)容（至少包含）質(zhì)管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述（四）手冊的編寫手冊的內(nèi)容：封面手冊目錄修訂頁手冊發(fā)放控制頁介紹本組織及手冊的前言方針和目標(biāo)管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述體系要素的描述和體系程序文件的引用定義（視

12、需要）支持性資料附錄（視需要）手冊封面：公司名稱和標(biāo)志（如需要）手冊標(biāo)題及手冊發(fā)行版號(hào)擬制/審核/批準(zhǔn)簽字生效日期受控文件編號(hào)受控文件標(biāo)識(shí)受控號(hào)（四）手冊的編寫手冊目錄：列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號(hào)及頁數(shù)修訂頁：用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài)手冊發(fā)放控制頁：說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布介紹本公司及手冊的前言:本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、 公司性質(zhì).歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍（四）手冊的編寫管理方針:管理方針與組織宗旨相適應(yīng)包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾）遵守法規(guī)的承諾為目標(biāo)制訂提供框架描述此方針如何為所有員工熟悉和理解最高管理層者的批準(zhǔn)簽名持續(xù)適

13、應(yīng)性方面得到評審組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述:組織機(jī)構(gòu)圖職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明（四）手冊的編寫體系的要素描述和體系程序文件的引用:分章描述對所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對每 一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求合理的劃分章節(jié)：1 按標(biāo)準(zhǔn)要素劃分（較多釆用）2 按實(shí)際業(yè)務(wù)過程劃分各章節(jié)保持一致的格式，一般包括：4目的2. 職責(zé)3. 對本要素的控制規(guī)定及程序4. 支持文件（列出控制程序名稱）支持性資料附錄（視需要）支持手冊的有關(guān)部門資料如：生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流程圖 進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé) 程序/作業(yè)指導(dǎo)書清單 其它資料（四）手冊的編寫手冊范例2(五)程序文件的編寫（五）程序文件的編寫程序文件的性質(zhì)

14、程序文件的作用程序文件的要求程序文件的基本內(nèi)容程序文件的編寫步驟范例（五）程序文件的編寫程序文件的性質(zhì)程序文件是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定途徑的文件”,是對那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和是體系文件中第二層次的文件是手冊的支持文 件1程序文件的性質(zhì)(續(xù))每一份程序文件都應(yīng)能回答 即：做什么(what)、為什么做(why)、何 時(shí)做(when)、在哪里做(Where)、由 誰去做(who)、怎樣做(how)(五) 程序文件的編寫1 程序文件的性質(zhì)(續(xù))A具有可操作性，且包含體系標(biāo)準(zhǔn)中適用 的要求跨部門或跨多個(gè)崗位，多個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)和 職能可能需要作業(yè)指導(dǎo)書的支持（五）程序文件的編寫2. 程序文件的作用明

15、確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評價(jià)或驗(yàn) 證人員的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系嚴(yán)規(guī)定實(shí)施和控制活動(dòng)的依據(jù)及方式a. 控制要求和依據(jù)b. 如何進(jìn)行控制（五）程序文件的編寫3. 程序文件的編寫要求-邏輯性（按管理活動(dòng)的順序）協(xié)調(diào)性：a. 與手冊無矛盾相互支持b. 程序文件之間無矛盾C與其它管理規(guī)定無矛盾（五）程序文件的編寫3程序文件的編寫要求與實(shí)際運(yùn)作結(jié)合，具有可操作性: a 責(zé)任明確b.步驟清晰 c語言簡練、明確和易懂d規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)督、檢査要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書 尸由封面及正文部分構(gòu)成（五）程序文件的編寫3. 程序文件的編寫要求封面包括：組織的標(biāo)志、名稱文件名稱、編號(hào)文件版本/修改狀態(tài)編制、

16、批準(zhǔn)人簽名及生效日期修改記錄受控標(biāo)記及發(fā)行號(hào)（五）程序文件的編寫3.程序文件的編寫要求正文包括:目的適用范圍職責(zé)程序（工作流程）相關(guān)文件及記錄（五）程序文件的編寫4. 程序文件的基本內(nèi)容1目的說明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的（即為何要做WHY）2適用范加囂龍）哪些部門或哪些活動(dòng)（即在3職責(zé)說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰 來做WHO ）進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰（WHO ）何時(shí)（WHEN ）在何處（WHERE ）為何（WHY ）做什么事情（WHAT ）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可釆用流程圖形式。5相關(guān)文件/支持性文件：即程序中引用的文件6相關(guān)記錄/表格：即程序引用的表格（五）程序文件的編寫5. 程序文件編寫步驟4）擬定程序文件清單: 整理現(xiàn)有文件確定過程按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序2）確定文件編寫格式，統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、 代號(hào)3）確定編寫人員，制定編寫計(jì)劃（五）程序文件的編寫4）編寫人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5）按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案組織討論并確