綜合制劑車間壓縮空氣驗證方案

1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 1 頁 共 18 頁 1.1.概述概述 該壓縮空氣是車間生產工藝需要在潔凈區(qū)使用的工業(yè)氣體，為保證生產使用的壓縮空 氣的質量標準符合生產工藝要求，車間壓縮空氣系統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能確認等。 根據(jù)工藝流程、工藝平面布置圖及工藝要求，特制訂該驗證方案，以證明該系統(tǒng)在生產中 能夠穩(wěn)定地提供符合質量標準的壓縮空氣。 系統(tǒng)名稱：壓縮空氣系統(tǒng)（螺桿式空壓機、壓縮空氣冷凍干燥機、儲氣罐） 設備編號：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406 設備型號：E-55A 03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0 制

2、造廠商：上海歐士格空氣壓縮機制造 XXXX 設置場所：空壓機房 安裝日期：000000000 設備主要技術參數(shù) 設備項目指標 電 壓 380 V5% 排氣壓力 0.8MPa 油氣溫度 70-90 噪聲值 80DB(A) 螺桿式空氣壓縮機 外形尺寸m 環(huán)境溫度 5-40 電 壓 220 V5% 電 流 0.3A 壓力露點 2-10 冷媒高壓 1.2-1.6 MPa 冷媒低壓 0.3-0.5 MPa 空氣壓力 0.8MPa 冷凍干燥機 噪聲值 80 dB 指標名稱指標指標名稱指標 氧氣含量20%22%(體積分數(shù))含油量 1mg/m3 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方

3、案 第 2 頁 共 18 頁 二氧化碳含量 1400mg/m3 水分 100mg/m3 一氧化碳含量 11mg/m3 氣味無 壓縮空氣的特點清晰透明、輸送方便、不凝結、沒有特殊的有害物質、沒有起火危險， 因此對這些氣體的潔凈度、干燥度等要求是很高的，氣體中若含有水、油和塵埃等雜質且 超出允許含量，則對產品質量危害極大，因此氣體的純化和凈化對產品質量極為重要。本 XXXX綜合制劑壓縮空氣系統(tǒng)使用點分布在高效混合制粒機崗位、高效包衣機崗位、凍干崗 位、制水崗位、洗瓶崗位、膠囊填充機和鋁塑包裝機崗位等。 1.7 系統(tǒng)主要組成 1） 螺桿式空壓機 2） 冷凍式干燥器 3）空氣緩氣罐 4）SLAT-3H

4、C 過濾器 5）SLAT- 3HT 過濾器 6）SLAT-3HA 過濾器 7）終端過濾器（聚四氟乙烯 0.22m） 1.8 工作原理 1）1、吸氣過程：螺桿式的進氣側吸氣口，必須設計得使壓縮室可以充分吸氣，而螺 桿式壓縮機并無進氣與排氣閥組，進氣只靠一調節(jié)閥的開啟、關閉調節(jié)，當轉子轉動時， 主副轉子的齒溝空間在轉至進氣端壁開口時，其空間最大，此時轉子的齒溝空間與進氣口 之自由空氣相通，因在排氣時齒溝之空氣被全數(shù)排出，排氣結束時，齒溝乃處于真空狀態(tài)， 當轉到進氣口時，外界空氣即被吸入，沿軸向流入主副轉子的齒溝內。當空氣充滿整個齒 溝時，轉子之進氣側端面轉離了機殼之進氣口，在齒溝間的空氣即被封閉，

5、以上為【進氣 過程】。 2、封閉及輸送過程：主副兩轉子在吸氣結束時，其主副轉子齒峰會與機殼閉封，此 時空氣在齒溝內閉封不再外流，即【封閉過程】。兩轉子繼續(xù)轉動，其齒峰與齒溝在吸氣 端吻合，吻合面逐漸向排氣端移動，此即【輸送過程】。 3、壓縮及噴油過程：在輸送過程中，嚙合面逐漸向排氣端移動，亦即嚙合面與排氣 口間的齒溝間漸漸減小，齒溝內之氣體逐漸被壓縮，壓力提高，此即【壓縮過程】。而壓 縮同時潤滑油亦因壓力差的作用而噴入壓縮室內與室氣混合。 4、排氣過程：當轉子的嚙合端面轉到與機殼排氣相通時，（此時壓縮氣體之壓力最 高）被壓縮之氣體開始排出，直至齒峰與齒溝的嚙合面移至排氣端面，此時兩轉子嚙合面

6、與機殼排氣口這齒溝空間為零，即完成（排氣過程），在此同時轉子嚙合面與機殼進氣口 之間的齒溝長度又達到最長，其吸氣過程又在進行。 2）冷凍式壓縮空氣干燥機：根據(jù)冷凍干燥原理，利用制冷設備將壓縮空氣冷卻到一 定的露點溫度分析出相應所含水份。通過分離器進行水與壓縮空氣分離，再通過排水閥將 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 3 頁 共 18 頁 水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點。 1.9 系統(tǒng)流程：壓縮空氣系統(tǒng)處理流程如下： 室內空氣空壓機空氣儲罐過濾器冷干機 潔凈區(qū)（接觸藥品）使用點安裝終端過濾器（0.22m） 三級過濾器 潔凈區(qū)使用點 一般區(qū)使用點 空氣壓縮機由室內采氣進行壓

7、縮，空氣經壓縮空氣儲罐后再經過 3m 除塵過濾器然 后進入冷凍干燥機。壓縮空氣經干燥后，先后通過 1m 除塵過濾器、0.01m 的微油過 濾器、0.01m 的除味過濾器，潔凈區(qū)終端 0.22m 的除菌過濾器、含油量和含水量符合 質量標準的壓縮空氣。 2.2.目的與范圍目的與范圍 為確保壓縮空氣凈化系統(tǒng)達到工藝及設計要求，有效地防止藥品受到污染，必須對系 統(tǒng)的設計、安裝、運行和性能進行驗證。 本方案適用于 0 車間壓縮空氣系統(tǒng)驗證。 3.職責職責 3.13.1 驗證委員會驗證委員會 3.1.1 負責組建驗證小組，確認驗證小組組長及小組成員； 3.1.2 組織協(xié)調驗證實施，確保驗證按方案設定時間完

8、成； 3.1.3 審核、批準驗證方案，驗證報告。 3.23.2 技術部職責技術部職責 3.2.1 提供驗證實施的技術支持 3.2.2 審核驗證方案，驗證報告 3.33.3 設備部職責設備部職責 3.3.1 負責起草并執(zhí)行（DQ、IQ、OQ、PQ）驗證方案； 3.3.2 協(xié)調與驗證相關事宜； 3.3.3 準備驗證有關文件，編寫設備操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程并負責培訓； 3.3.4 核實所有的驗證測試已完成，收集整理驗證數(shù)據(jù)； 3.3.5 負責形成完整驗證報告及完成報告評價，驗證報告上報履行審核批準； 3.3.6 建立設備檔案。 3.43.4 生產部職責生產部職責 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證

9、方案 第 4 頁 共 18 頁 3.4.1 審核驗證方案，配合完成壓縮空氣系統(tǒng)驗證相關工作； 3.4.2 核對驗證測試項目已全部完成，審核驗證數(shù)據(jù)，驗證報告。 3.4.3 組織操作人員接受培訓并正確執(zhí)行操作規(guī)程。 3.5 質量部（質量部（QA/QC） 3.5.1 負責制定驗證計劃，組織協(xié)調驗證相關工作； 3.5.2 審核及下發(fā)驗證文件（驗證方案） ，并監(jiān)督驗證實施； 3.5.3 對驗證過程的偏差組織調查并提出偏差處理意見； 3.5.4 負責計量校驗并保證各儀表在校驗周期內； 3.5.5 負責性能（PQ）實施的測試與取樣檢驗并出檢驗數(shù)據(jù)報告； 3.5.6 負責驗證報告審核； 3.5.7 所有驗證

10、文件歸檔管理。 4.4.依據(jù)標準及相關文件依據(jù)標準及相關文件 藥品生產質量管理規(guī)范0 藥品生產質量管理規(guī)范實施指南 （2001 版） 藥品生產驗證指南 （2003 版） 空氣壓縮機設備使用說明書 5.5.驗證內容驗證內容 5.1 設計確認 5.1.1 設計確認的目的 依據(jù)用戶需求標準（URS） 、GMP 規(guī)范要求、產品標準以及相應的生產工藝對空氣壓 縮機的設計進行確認，包括對設備性能、材質、結構、零件等方面的確認，驗證設計過 程中產品符合上述依據(jù)的合理性與可靠性，并指導該系統(tǒng)安裝和調試的過程 5.1.2 設計確認的內容 設計確認的主要內容包括： 總體產品描述 操作原理 控制系統(tǒng) 技術特性 位置

11、要求 空氣管道系統(tǒng)的連接要求 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 5 頁 共 18 頁 電器安裝要求 5.1.2.1總體產品描述 OSG螺桿式空壓機機頭的螺桿是按OSG標準制造，采用不對稱線型設計，保證使用者 以最小的能耗而獲得最多的壓縮空氣。 OSG螺桿式空壓機采用模塊化設計，螺桿轉子、油氣桶、冷卻器、電機都安裝在一個 支架內，并由粘合了橡膠材料的隔聲罩隔音。 打開服務門，可以看到油位鏡、注油口、排油口、傳動機構、空氣過濾器、集成閥、 油氣桶等。拼裝式的箱板結構使保養(yǎng)、維護、檢修更方便、簡潔。電器部分安裝在操作 面板后的電控箱里，門帶鎖扣，打開門就可以對其服務。 5.1.2.2操作

12、原理 螺桿空壓機的主要部件是螺桿機頭、油氣桶。螺桿機頭通過空氣過濾器和進氣控制 閥吸氣，油也同時注入空氣壓縮腔，對機頭進行冷卻、密封，同時對螺桿和軸承進行潤 滑。經壓縮產生油氣混合氣體。 壓縮后生成的油氣混合氣體，排放到油氣桶內，在機械離心力和重力的作用下，絕 大多數(shù)的油從混合氣體中分離出來。隨后空氣在經過油細分離器（芯）時，把剩余的油 霧基本分離出來。 從油細分離器（芯）分離出來少量的油通過二次回油管回到螺桿機頭內。為了使壓 縮空氣損失到最小程度，在二次回油管上安裝有專用節(jié)流閥。大量的油經油過濾器過濾 后，才能流入到螺桿機頭的內腔。 當油被分離出來后，壓縮空氣經過最小壓力控制閥離開油氣桶進入

13、后冷卻器，使壓 縮空氣冷卻到僅高于環(huán)境溫度710OC排出。 最小壓力控制閥提供運行時維持油循環(huán)所需的最小壓力。由于在最小壓力控制閥上 有止回閥，使管道系統(tǒng)的壓縮空氣不能進入油氣桶內。 5.1.2.3 控制系統(tǒng) 控制系統(tǒng)的目的就是控制進氣閥的打開、關閉以及開啟度，確?？諝庥锌刂频亓魅?機頭。該系統(tǒng)包括進氣閥，控制活塞，電磁閥，壓力計。 啟動： 當啟動空壓機時，進氣閥由彈簧力的作用而關閉?？諌簷C是在空載的情況下 啟動，只有少量的空氣經過進氣控制器的節(jié)流閥被吸入，建立油氣桶內的最小壓力來確 保油循環(huán)。 加載： 當空壓機啟動運行到加載狀態(tài)時，加載電磁閥吸合，進氣閥活塞動作，進氣 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓

14、縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 6 頁 共 18 頁 閥打開，系統(tǒng)的壓力上升。 滿載： 當油氣桶的壓力達到40KPa時，最小壓力控制閥打開，壓縮空氣流出。（只 要系統(tǒng)中的壓力低于設定的壓力，進氣閥一直打開） 空載： 當配氣管路的壓力達到設備設定的壓力最高值時，電氣智能控制系統(tǒng)使加載 電磁閥斷電，在彈簧的作用下，使進氣閥關閉。卸載電磁閥打開，油氣桶的壓力降低， 從而使螺桿機頭的背壓降低?？蛰d時仍有少量的空氣通過節(jié)流閥進入來確保潤滑油循環(huán) 所需的工作壓力，從而使轉子、軸承保持潤滑。當管路壓力下降到設定的加載壓力時， 空壓機返回到加載狀態(tài)。加載電磁閥通電，進氣閥打開，卸載電磁閥關閉，系統(tǒng)的壓力 上升。根據(jù)對

15、壓縮空氣的需要，這一過程重復循環(huán)。 停機：當空壓機停機時，所有的電磁閥斷電，進氣控制閥關閉，桶內的壓力通過卸 載電磁閥卸壓。 待機：為了達到節(jié)能，OSG空壓機設計了空載過久（約5分鐘）而自動停機功能，此 時空壓機進入了待機狀態(tài)，當用氣端的壓力下降至設定的加載壓力時，空壓機自動重啟。 記錄見附件1 5.1.2.4 技術特性 智能型機組采用E-control智能控制系統(tǒng)，其主要特性是： E-control智能控制系統(tǒng)是為OSG空壓機專門開發(fā)和設計的，具有可靠和專業(yè)性強等 優(yōu)點。 E-control智能控制系統(tǒng)易于接線、控制及顯示，具有自診斷和各種保護功能。 E-control智能控制系統(tǒng)可對負載和

16、空載狀況進行自動合理調節(jié)，可對溫度、壓力由 傳感器進行實時測量，并進行控制。 E-control智能控制系統(tǒng)有先進的通訊和網絡功能，與計算機進行實時通訊，可實現(xiàn) 多臺連鎖控制和遙控。 5.1.2.5 位置要求 空壓機應安置在干凈、無塵埃，空氣中不含毒氣、易燃、易爆氣體及通風良好的場 合(上排熱風，下進冷空氣) ，并方便維修工作。 OSG空壓機不能露天使用，除非該空壓機有OSG配備的露天安裝選項，否則都必須安 裝在室內（或加棚蓋）。 當室外環(huán)境差，灰塵多時，應在房間空氣進氣口處安裝粗效過濾網，降低室內灰塵 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 7 頁 共 18 頁 含量。 環(huán)境溫度必須高

17、于5，確保潤滑油能正常的循環(huán)。 空壓機周圍必須留有一定的空間，距墻面1米為好以便操作人員日常操作、維護及檢 修。 空壓機只須安放于水平堅硬的地面上，不需螺栓固定。 記錄見附件2 5.1.2.6 空氣管道系統(tǒng)的連接要求 配管時，要求排氣管直徑至少等同壓縮機的排氣口直徑，所有管子和管接頭應該能 承受額定壓力，配置要適合壓縮氣體的流速要求，管路壓降不得超過空壓機設定壓力的 5。管路中盡量減少使用彎頭等阻力系數(shù)大的元件。 避免管路中的冷凝水沿管路流至工作機器或氣動元件中，應在其前端設置氣水分離 裝置及排污裝置。主管路配管時，管路須有12度的傾斜度，以利管路中的冷凝水排出。 壓縮機出口處，應安裝單向閥、

18、截止閥，其后應有一壓力取樣口和維護用的截止閥， 以便接裝軟管用于壓縮機清潔、保養(yǎng)。 由于空壓機底座有防震墊，沒有固定的支撐，所有的外部管路都必須有自己的獨立 支撐。管路安裝要考慮停機時，不要使冷凝水回流進空壓機。（連接空壓機的管路不得 高于空壓機的出氣口） 壓縮機與干燥器配套使用時，理想的配管系統(tǒng)是在壓縮機與干燥器之間加裝一個儲 氣罐，這樣可以將壓縮機排出的氣體降溫并分離出部分冷凝水，從而減輕干燥器的負荷， 節(jié)約能耗，冷干機之前安裝3m過濾器，之后安裝1m、0.01m、0.01m過濾器。 配管是主管線環(huán)繞整個用氣廠房，使各用氣點都可獲得較均衡的壓縮空氣，當在某 支線用氣量突然增大時，可以減少壓

19、降。且在環(huán)繞主線上配置適當?shù)拈y門，以利于檢修 切斷之用。 記錄見附件3 5.1.2.7 電器安裝要求 所有空壓機內電線都經過工廠的測試，接入空壓機的外部電線必須采用合格廠家生 產的電線，根據(jù)壓縮機組需用的輸入功率，正確選用電源線規(guī)格。當電源線線路較長時， 需考慮線路損失，適當把線徑加粗，滿足空壓機啟動和運行。 壓縮機應考慮單獨一套供電系統(tǒng)，以免在壓縮機啟動時影響其它設備正常工作。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 空壓機在使用前必須確認電源電壓與壓縮機額定工作電壓是否一致。 壓縮機組必須做好可靠接地線，防止因漏電而造成危險。 記錄見附件4 5.2 安裝確認 安

20、裝確認是對供應商所提供的技術資料的審查，管路、設備、系統(tǒng)的檢查驗收，以 及管路、設備、系統(tǒng)的安裝檢查，以確認其是否符合設計方案的要求。安裝確認包括兩 方面的工作，一是核對供應商所提供的技術資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本 XXXX的設計方案與設備、管道核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設計方案（訂 貨合同）一致。二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查管路、設備及系統(tǒng)的安裝情況。 5.2.1安裝確認的目的 安裝確認的目的：是對供應商所提供的技術資料的審查，管路、設備、系統(tǒng)的檢查驗 收，以及管路、設備、系統(tǒng)的安裝檢查，以確認其是否符合設計方案的要求。見附件5 5.2.2安裝確認的原理 核對供應商所提

21、供的技術資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本XXXX的系統(tǒng)設計 方案逐一核對，檢查到貨與清單是否相符，是否與設計方案（訂貨合同）一致。見附件6 根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過目測或借助相應設備器具等對設備、系統(tǒng)進行檢查驗 收，對設備、系統(tǒng)、管路的安裝情況進行檢查，來判定其是否符合設計方案標準的要求。 5.2.3 文件資料的確認 方法：檢查驗證過程所需的以下文件是否已起草完成，已批準并且下發(fā)至崗位人員 E-55A 型空氣壓縮機標準操作過程0 E-55A 型空氣壓縮機維護保養(yǎng)規(guī)程0 SLAD-3NF 壓縮空氣冷凍式干燥機標準操作過程0 SLAD-3NF 壓縮空氣冷凍式干燥機維護保養(yǎng)規(guī)程0 壓縮空氣系

22、統(tǒng)清潔及管路消毒規(guī)程0 標準：以上所有文件齊全， 。 記錄：附件 6 5.2.4 主要配套設備的確認 方法：對照廠家提供的資料，仔細檢查配套設備的廠商、型號、安裝質量等情況。 標準:廠家所提供的配套設備與提供的資料想一致。 記錄：附件 7 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 5.2.5 儀器儀表的校驗確認 驗證過程中使用的儀器儀表 序號名稱型號校驗日期校驗證書號 1 完整性檢測儀 2 塵埃粒子計數(shù)器 3 水平尺 4 萬用表 5 留點溫度計 6 噪聲儀 儀器儀表是設備的重要部件，包括壓力表等，通過對其進行校正來保證設備安全、正 常運行，同時確定它們的校正周期。 方

23、法：委托相應級別的計量單位進行校驗，發(fā)給校驗合格證書和校驗合格標簽。 標準：所有的儀器、儀表必須經過校驗，并校驗合格。 校驗記錄見：附件 8 附件 9 5.2.6 壓縮空氣過濾器完整性確認 空氣過濾系統(tǒng),包括無菌或非無菌的各種氣體過濾器, 在使用前或使用后均應做完整 性試驗,起泡點壓力大于 0.13Mpa 以此來證明安裝是完好的。 檢測記錄見：附件 10 5.2.7 公用工程安裝確認 方法：按設備對公用工程的要求，檢查各設備單體公用工程的連接情況。 標準：公用工程的連接能滿足設備正常運作要求。 記錄見：附件 15 5.2.8 管路系統(tǒng)的安裝確認 管道材質要求為 304 不銹鋼,使用點閥門采用

24、304 不銹鋼快裝球閥、采用熱熔式氬弧 焊自動焊接.內外壁光滑;并做管道試壓試驗和管路的吹掃。記錄見附件 11、附件 12、附 件 13、附件 14 (1)管道試壓試驗(1.15 倍工作壓力) 方法: 啟動壓縮空氣系統(tǒng)，關閉管道末端放氣閥，待儲氣罐上壓力表讀數(shù)為 0.7Mpa 時停機，保持三十分鐘. 標準: 壓力下降 0 Mpa，證明壓力容器及管道系統(tǒng)應無泄露現(xiàn)象。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 (2)管道的吹掃 管路試壓合格后，在安裝過濾器前，必須對管道進行吹掃，以除去管道中的灰塵、焊 渣等雜質。 方法：將各車間壓縮空氣用氣點閥門置于全開位置，調整空氣

25、壓力為0.6Mpa，對系統(tǒng) 管道吹掃20min。反復進行多次吹掃，直至管道內清潔為止。 可接受標準（管道內清潔判定標準）：將壓縮空氣吹過白色紗布（三層），持 續(xù)3 分鐘，目視紗布不得有雜質、異物。 (3)管道堿液清洗、鈍化 方法：1、準備一個配液桶、清洗泵。 2、將泵的進水口與配液桶連接穩(wěn)固，另一端與將要清洗的壓縮空氣主管道連接穩(wěn)固， 向 配液桶內放入清潔的飲用水。 3、稍微打開管道末端的閥門，用飲用水對管道進行預沖洗，沖洗完成后，排放管道內純 化水。 4、配制一定量的氫氧化鈉溶液，濃度為 1%，氫氧化鈉級別為分析純，液量必須足夠充 滿整個管道，月 500L，并且保持 60 分鐘。 5、堿液清

26、洗完成后，排凈管道內堿液，最后用飲用水沖洗壓縮空氣管道、直到各個使用 點沖洗水的 PH 值為 7，然后停止沖洗。 6、鈍化：配制一定量的硝酸溶液，濃度為 8%，硝酸級別為分析純，液量必須足夠充滿 整個管道，約 500L，并且在管道內保持 60 分鐘。 7、鈍化完成后，排凈管道內酸液，最后用純化水沖洗壓縮空氣管道、直到各個使用點沖 洗水的,PH 值為 7，然后停止沖洗。 8、蒸汽消毒 60 分鐘：打開管道進蒸汽閥門，對管道進行消毒，蒸汽消毒壓力須控制在 0.15Mpa 左右，消毒完成后，再用壓縮空氣吹掃至壓縮空氣管道內無水滴。 標準：管道潔凈無雜質、油污 記錄見附件 16 5.2.9 異常情況的

27、處理 設備、管路安裝確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個 別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 1.請供應商或施工方改進。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 11 頁 共 18 頁 2.若屬設備方面的原因，調整設計方案或對設備進行處理。 5.2.10 人員培訓 對參與驗證的人員進行相關文件進行培訓。 方法：集中驗證小組各部門人員到會議室進行培訓學習驗證方案以及崗位 SOP 標準：小組每個人員了解自己的職責，熟悉驗證方案的內容并能夠順利實施驗證。 結果（見附件 17） 5.2.11 壓縮空氣使用點 固體制劑車間和針劑車間壓縮空氣使用點 編號設備名稱 車間用

28、途性能確認檢測項目 1 2 鋁塑包裝機 固體吹泡含水、含油、微生物、塵粒 3 包衣機 固體噴包衣液含水、含油、微生物、塵粒 4 濕法制粒機 固體閥門控制含水、含油、微生物、塵粒 5 中檢室 固體 檢測濾芯含水、含油、微生物、塵粒 6 濕法制粒機 固體閥門控制含水、含油、微生物、塵粒 7 工器具清洗室 固體干燥設備含水、含油、微生物、塵粒 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 5.35.3 運行確認運行確認 進行運行確認是按草擬的標準操作程序進行壓縮空氣系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 12 頁 共 18 頁 備、系統(tǒng)及其各項技術

29、參數(shù)能否達到設計要求及生產工藝要求，壓縮空氣質量是否達到設 計要求，運行確認可以要求供應商參與進行。 5.3.1運行確認的目的 運行確認的目的是證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能夠達到設計要求及生產工藝要 求，壓縮空氣質量是否達到設計要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，對不 適用之處，應進行相應的補充和修改。 5.3.2運行確認的原理 運行確認的原理：是按草擬的設備標準操作程序進行系統(tǒng)運行試驗，通過目測或應用 相應設備器具檢查設備各部件的運行情況、監(jiān)測各項技術參數(shù)，來判定設備是否符合設計 方案的要求。 5.3.3 啟動試車確認 啟動設備電源，在運行過程中察看開關是否靈敏，然后按 SOP

30、 操作，按下“啟動”鍵 后，確認其是否靈敏并能正常運行，如有故障應立即排除并確認其功能正常。在上述初步 測試正常的情況下才可進行下面的驗證。 5.3.4 微電腦控制器的確認 方法：檢查微電腦控制器的線路連接和版面控制按扭，按下“啟動”鍵后，壓縮機啟 動；按“停止”鍵時，壓縮機停止，并一一檢查其它各功能鍵,連續(xù)實驗三次。 標準：按“啟動”或“停止”按扭時，機器應對應啟動或停止，其它各功能鍵應正常,否 則為不合格。 記錄見：附件 18 5.3.5 排氣溫度控制報警確認 方法：壓縮機的排氣溫度范圍在 75-95最高不超過 101，打開所有用氣點待排 氣溫度到達 95。 標準：排氣溫度到達 75后，風

31、扇開啟，待排氣溫度到達 95后，空壓機報警，關 閉所有用氣點，待溫度降至 95以下，報警停止。 記錄見：附件 19 5.3.6 緊急停機的確認 啟動壓縮空氣系統(tǒng)，空壓機運行正常后，按下緊急停機按鈕，空壓機停止工作，擰開 緊急停機按鈕空壓機運行恢復正常。 標準：按下緊急停機按鈕后，所控制電源和控制器電源全部斷開。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 13 頁 共 18 頁 記錄：附件 20 5.3.7 按照空氣壓縮機標準操作過程正常啟動空氣壓縮機和冷凍干燥機，連續(xù)運行三天, 每天運行 8 小時以上，每天停機前檢查運行時的電壓、電流、排氣壓力、排氣溫度、環(huán)境 溫度、露點溫度、冷媒高壓、冷

32、媒低壓、噪聲。檢查結果見附件 21、附件 22 5.3.8 異常情況的處理 系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設計要求進行操 作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 1.個別項目達不到設計要求，應進行相應處理或由供應商進行處理。 2.若屬設備方面的原因，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。 5.45.4 性能確認性能確認 性能確認是運行確認的延續(xù)過程，同時也是設計確認的再確認 5.4.1 性能確認的目的是確認壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運行，保證壓縮空氣各項指 標持續(xù)達到設計標準的要求 5.4.2性能確認的原理 通過對接觸藥品的壓縮空氣使用點以

33、下指標進行連續(xù)的監(jiān)測三天，每天一次，以確認 是否能夠正常、穩(wěn)定地運行，壓縮空氣各項指標是否持續(xù)達到設計標準的要求。 5.3.3 微生物限度確認 方法：將壓縮空氣使用點的過濾器端口用 75%乙醇進行擦拭消毒，打開壓縮空氣通氣 5 分鐘使管口乙醇揮發(fā)凈，然后將用 75%乙醇浸泡消毒后的軟管一端連接取樣口，另一端 插入盛有 150mL 的滅菌鹽水的 250mL 錐形瓶液面下，連續(xù)出氣泡 5 分鐘后密閉保存，依據(jù) 微生物限度檢驗操作規(guī)程01-SOPKB05016-00 進行檢測，并做好相關記錄。對接觸藥 品的每個取樣點測試一次。 合格標準：菌落總數(shù)小于 100CFU/ml。記錄見：附件 23 5.3.

34、4 含油量測定 方法：按照壓縮空氣監(jiān)測規(guī)程。 合格標準：錐形瓶內壁無水珠和污漬。 記錄：附件24 5.3.5含水量測定 方法：用軟管接好壓縮空氣，準備好白色濾紙，然后用壓縮空氣對濾紙吹掃5分鐘。 合格標準：濾紙無潤濕。 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 第 14 頁 共 18 頁 記錄：附件25 5.3.6 塵埃粒子數(shù)的測定 方法：對壓縮空氣接觸藥品使用點，用準備好膠管一端連接壓縮空氣取樣點排氣口， 然后微開取樣閥檢查有氣體排除后，將膠管另一端連接塵埃粒子計數(shù)器取樣口，然后用塵 埃粒子計數(shù)器依照塵埃粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程檢測，采樣量為 2 分鐘。 合格標準：0.5m 塵埃粒子數(shù)3，520

35、 個/ m3，5m 塵埃粒子數(shù)小于 20 個/ m3。 記錄：附件 26 5.3.7 性能確認結束后對各終端過濾器濾芯進行完整性檢測。 合格標準：濾芯的起泡點壓力大于 0.13MPa 5.3.8 偏差情況的處理 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測 標準操作規(guī)程和生產工藝要求的壓縮空氣質量標準標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別用氣點 個別指標不符合標準的結果時，應按偏差管理規(guī)程01-SMPKB05016-00規(guī)定的程度進行 偏差原因分析： 1.在不合格用氣點重新取樣檢測一次不合格項目，確定不合格原因。 2.必要時在不合格用氣點前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。 3. 出現(xiàn)重大偏差上報驗證委員會