如何做好各類資料的歸檔

1、如何做好如何做好 各類資料的歸檔各類資料的歸檔 質量部質量部 金秀云金秀云 主要內容主要內容 一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 二、質量部檔案室檔案的類別二、質量部檔案室檔案的類別 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 四、目前資料存檔存在的問題四、目前資料存檔存在的問題 五、檔案室資料歸檔建議五、檔案室資料歸檔建議 六、檔案室資料借閱注意事項六、檔案室資料借閱注意事項 一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 1 1、檔案的概念、檔案的概念 檔案是國家機構、社會組織和個人在實踐活動中直接形成的檔案是國家機構、社會組織和個人在實踐活動中直接形成的 有保存價值的各種文字、圖表

2、、聲像等不同形式的歷史記錄。有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。 一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 2 2、檔案與文件的關系、檔案與文件的關系 文件是檔案的前身，文件完成現行效用后，其中部分文件對文件是檔案的前身，文件完成現行效用后，其中部分文件對 日后工作具有查考、利用價值，經收集、整理、保存起來，日后工作具有查考、利用價值，經收集、整理、保存起來， 就成為了檔案。文件與檔案是同一事物的不同發(fā)展階段，其就成為了檔案。文件與檔案是同一事物的不同發(fā)展階段，其 價值和數量也存在區(qū)別，文件起現行效用作用，檔案起歷史價值和數量也存在區(qū)別，文件起現行效用作用，檔案起歷史 查考作用，

3、有價值的文件才能轉化為檔案。查考作用，有價值的文件才能轉化為檔案。 3 3、檔案的作用、檔案的作用 l 延伸人類記憶作用延伸人類記憶作用 l 研究歷史真實作用研究歷史真實作用 l 傳播知識和信息作用傳播知識和信息作用 l 為現實工作服務為現實工作服務 一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 4 4、公司資料歸檔的目的、公司資料歸檔的目的 l 體系要求體系要求 l 為研發(fā)及技術改進工作提供數據支持，為決策提供為研發(fā)及技術改進工作提供數據支持，為決策提供 依據依據 l 為客戶審計和官方認證提供證據為客戶審計和官方認證提供證據 l 其他方面需要時提供參考其他方面需要時提供參考 增值作用增值作用 一、檔

4、案的基本知識一、檔案的基本知識 1 1、書面的檔案、書面的檔案 v 體系運行資料（偏差、變更、客戶審計體系運行資料（偏差、變更、客戶審計/ /投訴、投訴、OOSOOS、外送、外送 資料、外來資料、體系文件歷史版本等）資料、外來資料、體系文件歷史版本等） v 各類產品的批生產記錄各類產品的批生產記錄 v 各類原料檢驗原始記錄各類原料檢驗原始記錄 v 各類產品相關的中控、中間體、成品檢驗原始記錄各類產品相關的中控、中間體、成品檢驗原始記錄 v QCQC實驗室的儀器相關記錄（儀器使用記錄、校驗記錄等）實驗室的儀器相關記錄（儀器使用記錄、校驗記錄等） v 設備管理檔案（安裝設備管理檔案（安裝/ /驗收

5、、驗證、日常維護保養(yǎng)記錄等）驗收、驗證、日常維護保養(yǎng)記錄等） v 產品年度回顧產品年度回顧/ /穩(wěn)定性考察數據穩(wěn)定性考察數據 v 客戶質量標準客戶質量標準/ /分析方法分析方法 v 各類協(xié)議（供應商、委托加工方、客戶）各類協(xié)議（供應商、委托加工方、客戶） 2021-6-24 二、質量部檔案室檔案的類別二、質量部檔案室檔案的類別 2 2、電子版檔案、電子版檔案 l 體系文件體系文件 l 年度回顧、穩(wěn)定性考察資料年度回顧、穩(wěn)定性考察資料 l 產品生產跟蹤總結報告產品生產跟蹤總結報告 l 各類臺帳（偏差、變更、投訴、不合格品等）各類臺帳（偏差、變更、投訴、不合格品等） l 客戶審計資料客戶審計資料

6、l 客戶投訴回復客戶投訴回復 l 各類外送資料、外來資料各類外送資料、外來資料 l 工作總結工作總結 l 會議紀要會議紀要 l 項目相關資料（數據統(tǒng)計、階段性生產總結等）項目相關資料（數據統(tǒng)計、階段性生產總結等） 2021-6-24 二、質量部檔案室檔案的類別二、質量部檔案室檔案的類別 1 1、偏差事件處理單、偏差事件處理單 v 偏差調查報告（必要時）偏差調查報告（必要時） v 偏差采取的糾正預防措施實施的證據；偏差采取的糾正預防措施實施的證據； （如：培訓簽到表、現場整改前后對比圖片等）（如：培訓簽到表、現場整改前后對比圖片等） v 如有不合格品，處理結果（附報告單）如有不合格品，處理結果（

7、附報告單） v 小試驗證數據、圖譜及報告小試驗證數據、圖譜及報告 v 糾正預防措施的實施證據糾正預防措施的實施證據 v 如改進措施涉及到變更，附變更信息如改進措施涉及到變更，附變更信息 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 2 2、變更申請表、變更申請表 v 變更的內容（可附件，可用表格對比變更前后不同點）變更的內容（可附件，可用表格對比變更前后不同點） v 變更的依據（可附件，小試驗證總結或中試驗證總結報告變更的依據（可附件，小試驗證總結或中試驗證總結報告 如客戶要求，將客戶的郵件或相關函附后）如客戶要求，將客戶的郵件或相關函附后） v 變更涉及的工作

8、實施證據變更涉及的工作實施證據 文件修改后封面（工藝規(guī)程、批生產記錄、質量標準、驗文件修改后封面（工藝規(guī)程、批生產記錄、質量標準、驗 證文件、穩(wěn)定性方案等）證文件、穩(wěn)定性方案等） v 文件培訓記錄文件培訓記錄 v 如需要通知客戶或注冊機構，附通知函如需要通知客戶或注冊機構，附通知函 v 變更驗證總結報告變更驗證總結報告 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 3 3、不合格品處理單（原料）、不合格品處理單（原料） v 不合格不合格COACOA、不合格品通知單、不合格品通知單 v 給供應商的反饋單給供應商的反饋單 v 如有小試驗證時，附上驗證報告如有小試驗證

9、時，附上驗證報告 v 如評審為讓步接收時，需附上使用不合格物料相應批次成如評審為讓步接收時，需附上使用不合格物料相應批次成 品的品的COACOA或跟蹤報告或跟蹤報告 v 如經分析是由于雙方的分析方法不一致引起的，涉及到文如經分析是由于雙方的分析方法不一致引起的，涉及到文 件變更的，附上文件修改后的封面，及執(zhí)行新版標準后提件變更的，附上文件修改后的封面，及執(zhí)行新版標準后提 供物料的跟蹤結果。供物料的跟蹤結果。 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 4 4、不合格品處理單（中間體）、不合格品處理單（中間體） v 不合格不合格COACOA、不合格品通知單、不合

10、格品通知單 v 組織相關人員評審的會議簽到表、會議紀要組織相關人員評審的會議簽到表、會議紀要 v 如有小試驗證時，須附上驗證報告如有小試驗證時，須附上驗證報告 v 如中間體不合格評審為讓步接收時，需附上使用不合格物如中間體不合格評審為讓步接收時，需附上使用不合格物 料相應批次成品的料相應批次成品的COACOA或跟蹤報告或跟蹤報告 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 5 5、退回產品處理單、退回產品處理單 v 退回產品通知單退回產品通知單 v 收到退貨時的驗收確認證據（如包裝破損時可用圖片）、收到退貨時的驗收確認證據（如包裝破損時可用圖片）、 取樣檢測結

11、果取樣檢測結果 v 處理評價會議紀要（內容較多時）處理評價會議紀要（內容較多時） v 退回產品處理的跟蹤（繼續(xù)銷售）退回產品處理的跟蹤（繼續(xù)銷售） v 返工、再加工、精制審批表、相關批次的質量跟蹤，附返工、再加工、精制審批表、相關批次的質量跟蹤，附 COA COA 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 6 6、客戶投訴處理單、客戶投訴處理單 v 客戶投訴單客戶投訴單( (來往郵件附后）來往郵件附后） v 調查報告（附檢測記錄、原始的信息）調查報告（附檢測記錄、原始的信息） v 回復單回復單 v 反饋供應商的證據（包材）反饋供應商的證據（包材） v 整改的

12、相關證據（如：培訓記錄）整改的相關證據（如：培訓記錄） v 客戶后續(xù)的反饋跟蹤或產品的使用跟蹤確認客戶后續(xù)的反饋跟蹤或產品的使用跟蹤確認 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 7 7、客戶審計資料、客戶審計資料 v 客戶審計行程計劃書客戶審計行程計劃書 v 審計準備會議紀要審計準備會議紀要 v 首次會議紀要首次會議紀要 v 審計過程記錄審計過程記錄 v 末次會議紀要末次會議紀要 v 客戶提供的審計報告客戶提供的審計報告 v 審計不符合項整改方案審計不符合項整改方案 v 審計不符合項整改報告（相關證據、圖片）審計不符合項整改報告（相關證據、圖片） v 客戶

13、再次提出的整改建議及整改方案、報告客戶再次提出的整改建議及整改方案、報告 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 8 8、原料質量問題反饋歸檔、原料質量問題反饋歸檔 v 反饋單反饋單 v 供應商回復報告供應商回復報告 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 9 9、成品、成品COACOA模板、標簽模板歸檔模板、標簽模板歸檔 v 按產品的客戶分類按產品的客戶分類 v 每次變更時要有客戶的書面要求（銷售部提供）每次變更時要有客戶的書面要求（銷售部提供） v 每次修改按文件填寫變更履歷并由相關人員審核、批準每次修改按文件填寫

14、變更履歷并由相關人員審核、批準 v 歷史版本全部一起存檔，以便對比歷史版本全部一起存檔，以便對比 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 1010、各產品客戶檔案歸檔、各產品客戶檔案歸檔 v 可以按產品分類，也可以按客戶分類可以按產品分類，也可以按客戶分類 v 內容包括質量標準、報告單要求、包裝要求、標簽要求、內容包括質量標準、報告單要求、包裝要求、標簽要求、 送樣信息、資料提供情況、客戶審計送樣信息、資料提供情況、客戶審計/ /走訪臺帳等走訪臺帳等 v 要及時更新要及時更新 v 傳遞給相關人員，確保有效執(zhí)行傳遞給相關人員，確保有效執(zhí)行 2021-6-24

15、 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 1111、穩(wěn)定性考察資料、穩(wěn)定性考察資料 v 穩(wěn)定性考察方案穩(wěn)定性考察方案 v 每次考察的檢驗原始記錄每次考察的檢驗原始記錄 v OOSOOS調查報告（有時）調查報告（有時） v 停止考察的申請（有時）停止考察的申請（有時） v 特殊情況的說明特殊情況的說明 v 穩(wěn)定性考察報告穩(wěn)定性考察報告 2021-6-24 三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集 四、目前資料歸檔存在的問題四、目前資料歸檔存在的問題 1 1、資料不完整（證據不齊全）、資料不完整（證據不齊全） 2 2、驗證報告的時間點與提出時間沖突、驗證報告的時間

16、點與提出時間沖突 （特別是工藝變更的小試驗證報告）（特別是工藝變更的小試驗證報告） 3 3、附件的資料次序較亂、附件的資料次序較亂 4 4、變更跟蹤總結內容太簡單，有的工藝變更缺少變更前后、變更跟蹤總結內容太簡單，有的工藝變更缺少變更前后 質量數據對比報告質量數據對比報告 5 5、變更的執(zhí)行時間與批準時間存在沖突、變更的執(zhí)行時間與批準時間存在沖突 6 6、內部培訓實施記錄的考核情況一欄填寫不完整、內部培訓實施記錄的考核情況一欄填寫不完整 ( (記錄案例記錄案例) ) 7 7、信息大部分都是由、信息大部分都是由QAQA在負責收集在負責收集 2021-6-24 v 記錄多的可每月記錄多的可每月/

17、/每個季度歸檔，量少的可一年歸檔一次每個季度歸檔，量少的可一年歸檔一次 v 偏差、變更、不合格品、客戶投訴等每月歸檔一次（要及偏差、變更、不合格品、客戶投訴等每月歸檔一次（要及 時）時） v 客戶審計資料：整改報告完成后歸檔。客戶審計資料：整改報告完成后歸檔。 v 存檔前自己檢查一下相關資料是否齊全，并將附件按順序存檔前自己檢查一下相關資料是否齊全，并將附件按順序 裝訂好裝訂好 v 對于附件比較多的資料，可編制目錄對于附件比較多的資料，可編制目錄 v 裝訂或捆扎好，檔案資料移交清單（批記錄）裝訂或捆扎好，檔案資料移交清單（批記錄） v 電子版的資料可視具體情況每月、每季度、每年歸檔電子版的資料

18、可視具體情況每月、每季度、每年歸檔 v 人員辭職時，將所有資料備份人員辭職時，將所有資料備份 2021-6-24 五、檔案室資料存檔建議五、檔案室資料存檔建議 2021-6-24 2021-6-24 六、檔案室資料借閱六、檔案室資料借閱 1、借閱要做好登記 2、請在一周內歸還、請在一周內歸還 3、借閱文件要放回原處 2021-6-24 七、糾正預防措施制訂的案例七、糾正預防措施制訂的案例 事事 由由 出租屋內，一日早晨，小王正在水龍出租屋內，一日早晨，小王正在水龍頭頭邊洗臉準備上班邊洗臉準備上班 ，剛洗完臉，突然家中打來電話，于是把臉帕一掛就去屋，剛洗完臉，突然家中打來電話，于是把臉帕一掛就去

19、屋 內接電話，接完電話就去上班。下午下班回家時發(fā)現家中全內接電話，接完電話就去上班。下午下班回家時發(fā)現家中全 部被水淹了。鋪在地上的草席和被子全都漂在水中。部被水淹了。鋪在地上的草席和被子全都漂在水中。 2021-6-24 七、糾正預防措施制訂的案例七、糾正預防措施制訂的案例 v D1-D1-成立改善小組：馬上叫上住在隔壁的幾個同事，組成事故處理小成立改善小組：馬上叫上住在隔壁的幾個同事，組成事故處理小 組。小組成員：張三、李四、王五。組。小組成員：張三、李四、王五。 D2D2（第二步）：問題描述（第二步）：問題描述 王五家中被水淹，家中所有擺放在地上的物品都浸在水中（不良率王五家中被水淹，家

20、中所有擺放在地上的物品都浸在水中（不良率 100%100%）。如：草席、被子和書本等。）。如：草席、被子和書本等。 D3D3（第三步）（第三步）- -暫時圍堵行動（即應急對策或叫臨時對策）暫時圍堵行動（即應急對策或叫臨時對策） v 1 1、馬上與小組成員一起把家中的水設法排放出去。負責人：張三、馬上與小組成員一起把家中的水設法排放出去。負責人：張三 2 2、立即把浸在水中的物品撈起并攤開到陽臺去涼干。、立即把浸在水中的物品撈起并攤開到陽臺去涼干。 負責人：李四負責人：李四 2021-6-24 七、糾正預防措施制訂的案例七、糾正預防措施制訂的案例 v D4D4（第四步）（第四步）-根本原因分析：

21、根本原因分析： 1 1、早晨洗完臉時，接聽家中突然打來的電話，然后忘記關水，造成、早晨洗完臉時，接聽家中突然打來的電話，然后忘記關水，造成 水淹小屋。水淹小屋。 2 2、下水道出口太小，而且都采用網格式的蓋子蓋住。洗菜洗出、下水道出口太小，而且都采用網格式的蓋子蓋住。洗菜洗出 來的小片爛蔬菜葉梗在網格上，致使下水道出水很慢，長時間積來的小片爛蔬菜葉梗在網格上，致使下水道出水很慢，長時間積 累后，大量未及時排放出去的水把小屋淹了。累后，大量未及時排放出去的水把小屋淹了。 分析人：王五分析人：王五 審核：王五妻子審核：王五妻子 v D5D5（第五步）（第五步）-制訂永久對策（即長期對策）制訂永久對策（即長期對策） 1 1、把下水道出口上的網格式蓋子去掉，以便加大出水口，不會造成、把下水道出口上的網格式蓋子去掉，以便加大出水口，不會造成 被水淹的情況。被水淹的情況。 責任人：王五責任人：王五 預計完成時間：預計完成時間： 2021-6-24 七、糾正預防