stpyz00700真空系統(tǒng)驗證方案

1、真空系統(tǒng)驗證方案起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草部門：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：驗證小組會簽部門崗位簽名簽名日期頒發(fā)部門： 質(zhì)量部copy ： 行政部 物供部 質(zhì)量部qa 質(zhì)量部qc 研發(fā)部 生技部 疫苗車間 分包裝車間 工程部 保安部 營銷部 財務(wù)部 變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象有效、穩(wěn)定、可靠。目 錄驗證方案31 概述32 目的33 職責(zé)34 驗證方案及記錄44.1 安裝確認(rèn)44.1.1 文件資料的確認(rèn)44.1.2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)44.1.3 管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)44.1.4 公用工程安裝確認(rèn)44.

2、1.5 儀器儀表的校正確認(rèn)54.2 運(yùn)行確認(rèn)55 日常監(jiān)控和周期驗證5附件1：真空系統(tǒng)工藝流程圖附件2：文件資料的確認(rèn)記錄附件3：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄附件4：管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄附件5：管道試壓記錄附件6：公用工程安裝確認(rèn)記錄附件7：儀器儀表的校正確認(rèn)記錄附件8：運(yùn)行確認(rèn)記錄驗證方案1 概述（1）待驗證的真空系統(tǒng)位于工程部空調(diào)機(jī)房。整個系統(tǒng)由液環(huán)真空泵、貯氣罐、氣水分離器及管道系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)在疫苗制備過程中用于液體的轉(zhuǎn)移，分裝過程中為吸起膠塞提供真空等。系統(tǒng)工藝流程圖見附件1。（2）主要技術(shù)參數(shù)：系統(tǒng)真空度：-0.08mpa 吸氣壓力不得低于80mbar最大排氣壓力為1100mbar最

3、大氣噴射器可獲得10mbar最大壓差：200mbar工作液流量：0.5m3/h允許從吸氣法蘭吸入的最大水量：0.7m3/h2 目的通過對真空系統(tǒng)的驗證，證明該系統(tǒng)在實(shí)際生產(chǎn)中能夠提供穩(wěn)定的真空。具體包括：（1）確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、安裝均符合設(shè)計要求和gmp要求；（2）確認(rèn)管路分配系統(tǒng)所用材質(zhì)、安裝均符合設(shè)計要求和gmp要求；（3）確認(rèn)系統(tǒng)所有文件資料齊全，符合gmp要求；（4）確認(rèn)設(shè)備配套公用工程符合設(shè)計要求和gmp要求；（5）確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正合格；（6）確認(rèn)系統(tǒng)各種控制功能符合設(shè)計要求；（7）確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備在操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，產(chǎn)生的真空度能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（8）確認(rèn)真空系

4、統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖；（9）確認(rèn)真空系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖。3 職責(zé)工程部：參與設(shè)備驗證方案的確定，負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、檢查與安裝，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案資料的整理，負(fù)責(zé)驗證方案和報告的起草，負(fù)責(zé)驗證的實(shí)施。物供部：參與設(shè)備采購方案的確定，負(fù)責(zé)設(shè)備的采購、并要求廠家提供驗證所需技術(shù)資料。生技部：負(fù)責(zé)設(shè)備采購方案的確定，參與驗證方案的審核，輔助驗證的實(shí)施。質(zhì)量部：參與設(shè)備采購方案的確定，負(fù)責(zé)驗證方案的審核，參與和監(jiān)督驗證的實(shí)施，負(fù)責(zé)驗證報告的審核，驗證小組總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案和報告的批準(zhǔn)。4 驗證內(nèi)容與記錄4.1 安裝確認(rèn)4.1.1 文件資料的確認(rèn)方法：采購設(shè)備前明確要求廠家提供完整的技術(shù)資料，設(shè)備到后對所附資料

5、進(jìn)行清理，缺少的資料及時向廠家索取，整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足真空系統(tǒng)正常運(yùn)行要求和gmp的要求。記錄：見附件24.1.2 主要設(shè)備安裝確認(rèn)方法：對照設(shè)計方案和廠家提供的相關(guān)技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)設(shè)備單體的材質(zhì)及安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的材質(zhì)和安裝情況均符合設(shè)計要求。記錄：見附件34.1.3 管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)方法：（1）檢查管路分配系統(tǒng)管道和閥門的材質(zhì)是否為304不銹鋼；（2）檢查管路分配系統(tǒng)管道是否采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁是否光滑；（3）檢查管路分配系統(tǒng)管道焊接結(jié)束后，是否進(jìn)行管道試壓試驗。（見附件5）標(biāo)準(zhǔn)：所有管道材質(zhì)及必要的處理均符合設(shè)計要求。記錄：見附件44.1.4

6、 管道壓力測試確認(rèn)管道、設(shè)備安裝完成后，必須做壓力試驗和密封性試驗進(jìn)行檢查。壓力試驗又稱之為強(qiáng)度試驗。 方法：壓力試驗時，用空壓機(jī)壓入無油空氣（或惰性氣體），緩慢增加壓力至設(shè)計壓力的1.15倍，然后用發(fā)泡劑檢查所有接口，不泄漏為合格。 標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計要求，密封性試驗按如下進(jìn)行。壓入無油空氣（或惰性氣體） 至系統(tǒng)操作壓力，穩(wěn)壓30分鐘，記下管道中的壓力p1和溫度t1,12小時后記下此時的p2和t2。分別換算成絕對壓力p1、p2和絕對溫度t1、t2。因為試驗所用儀表精確度為1%，所以p1/t1與p2/t2之間的差值在1%以內(nèi)為合格。記錄：見附件54.1.5 公用工程安裝確認(rèn)方法：對照設(shè)備對公用工程

7、連接的要求，仔細(xì)檢查設(shè)備公用工程連接的連接情況。標(biāo)準(zhǔn)：公用工程的連接能夠滿足設(shè)備正常運(yùn)作要求。記錄：見附件64.1.6 儀器儀表的校正確認(rèn)方法：對公司有能力校正的儀器、儀表，按校正規(guī)程進(jìn)行校正，合格的發(fā)給校正合格證書，并貼上校正合格標(biāo)簽。沒有能力校正的儀器、儀表則委托相應(yīng)級別的計量單位進(jìn)行校正，發(fā)給校正合格證書和校正合格標(biāo)簽。標(biāo)準(zhǔn)：所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校正，并校正合格。記錄：見附件74.2 運(yùn)行確認(rèn)方法：安裝檢查合格后，啟動真空系統(tǒng)，檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況，壓力容器及管道系統(tǒng)有無泄露顯現(xiàn)象。標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)運(yùn)行正常，各項功能均達(dá)到設(shè)計要求。記錄：見附件85 日常監(jiān)控和周期驗證（1）在日常運(yùn)行中要

8、經(jīng)常檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，容器及管道系統(tǒng)有無泄露現(xiàn)象。（2）真空系統(tǒng)有重大改變時應(yīng)進(jìn)行再驗證。附件1：真空系統(tǒng)工藝流程圖附件2：文件資料的確認(rèn)記錄文件資料內(nèi)容存放地點(diǎn)真空泵的使用、維護(hù)說明書真空系統(tǒng)的工藝流程圖真空系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程真空系統(tǒng)的維修保養(yǎng)規(guī)程本系統(tǒng)的驗證文件確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件3：主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)項目設(shè)計要求檢查結(jié)果液環(huán)真空泵西門子真空泵壓縮機(jī)有限公司，型號：2bv2070，真空度：-0.08mpa，抽氣量：1.4m3/min負(fù)壓罐山東淄博真空泵廠，容積：1.0m3確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件4：管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)項目設(shè)計要求

9、檢查結(jié)果分配系統(tǒng)管道材質(zhì)304不銹鋼管分配系統(tǒng)管道焊接采用熱熔式氬弧焊焊接管道試壓當(dāng)試驗壓力0.6mpa時，管道無滲漏（試驗記錄見附件5）末端連接型式閥門為304不銹鋼潔凈球閥，墊片為硅橡膠確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件5：管道試壓記錄工程名稱施工單位項目名稱建設(shè)單位試驗日期設(shè)計單位管道編號設(shè)計參數(shù)強(qiáng)度試驗嚴(yán)密性試驗管徑材質(zhì)介質(zhì)壓力(mpa)壓力(mpa）時間(min)結(jié)果壓力(mpa)時間(min)結(jié)果結(jié) 論參加單位及人員（簽字）施工單位設(shè)計單位附件6：公用工程安裝確認(rèn)記錄確認(rèn)項目設(shè)計要求檢查結(jié)果電源電壓380v、頻率50hz 確認(rèn)人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件7：儀器儀表