如何建立文件化的質(zhì)量管理體系

1、文件化質(zhì)量管理體系文件化質(zhì)量管理體系 建立培訓建立培訓 烏海市包鋼萬騰鋼鐵烏海市包鋼萬騰鋼鐵 有限責任公司有限責任公司 李新華 目目 錄錄 一、文件化質(zhì)量管理體系的特性一、文件化質(zhì)量管理體系的特性 二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程 三、文件化質(zhì)量管理體系的結構三、文件化質(zhì)量管理體系的結構 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 五、體系文件的管理五、體系文件的管理 六、文件編寫計劃舉例六、文件編寫計劃舉例 一、一、 文件化質(zhì)量管理體系的特性文件化質(zhì)量管理體系的特性 法規(guī)性法規(guī)性 唯一性唯一性 適用性適用性 可操作性可操作性 完整協(xié)調(diào)性完整協(xié)調(diào)性 二

2、、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程二、建立文件化質(zhì)量管理體系的過程 1 1、準備策劃階段、準備策劃階段 2 2、體系設計、體系設計 3 3、文件編寫、文件編寫 4 4、體系運行階段、體系運行階段 5 5、質(zhì)量管理體系的評價、質(zhì)量管理體系的評價 6、持續(xù)改進的措施、持續(xù)改進的措施 1、準備策劃階段、準備策劃階段 領導決策領導決策 統(tǒng)一思想；統(tǒng)一思想； 任命管理者代表；任命管理者代表； 成立推行小組、制定計劃；成立推行小組、制定計劃； 分層培訓、理解標準；分層培訓、理解標準； 收集資料。收集資料。 2、管理體系設計、管理體系設計 確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 確定組織機構及職能分配

3、；確定組織機構及職能分配； 列出現(xiàn)有的部門工作流程；列出現(xiàn)有的部門工作流程； 列出現(xiàn)有的各類文件、記錄等清單；列出現(xiàn)有的各類文件、記錄等清單； 收集外部文件、相關法律法規(guī)；收集外部文件、相關法律法規(guī)； 確定過程和接口確定過程和接口 確定體系文件的結構確定體系文件的結構 3 、編制文件、編制文件 編制文件明細表編制文件明細表(目錄目錄) 明確責任分工明確責任分工 制定文件編寫計劃制定文件編寫計劃 必要時，編制指導性文件必要時，編制指導性文件(體系文件編寫導體系文件編寫導 則則) 體系文件的編寫過程（見流程圖）體系文件的編寫過程（見流程圖） 體系文件編寫過程體系文件編寫過程 4 、實施運行、實施運

4、行 組織動員；組織動員； 組織培訓；組織培訓； 制定體系實施計劃；制定體系實施計劃； 輔助工作，如：供方評價、培訓等；輔助工作，如：供方評價、培訓等； 內(nèi)部審核；內(nèi)部審核； 糾正措施實施與驗證；糾正措施實施與驗證； 管理評審；管理評審； 效果驗證；效果驗證； 準備申請認證材料準備申請認證材料 。 5、質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個評價的評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個評價的 過程提出基本問題：過程提出基本問題： -過程是否已識別并適當描述；過程是否已識別并適當描述； -職責是否明確指定；職責是否明確指定； -程序是否已實施并保持；程序是否已實施并保持； -在

5、提供所要求結果方面是否有效在提供所要求結果方面是否有效 。 6 、持續(xù)改進的措施持續(xù)改進的措施 分析和評價現(xiàn)狀分析和評價現(xiàn)狀, 評價現(xiàn)有過程的效率，收集評價現(xiàn)有過程的效率，收集 并分析數(shù)據(jù)以發(fā)現(xiàn)什么類型的問題最常出現(xiàn)，并分析數(shù)據(jù)以發(fā)現(xiàn)什么類型的問題最常出現(xiàn)， 以識別改進范圍；以識別改進范圍； 選擇一個問題并制定改進目標；選擇一個問題并制定改進目標； 尋找可能解決問題的方案，以實現(xiàn)這些目標；尋找可能解決問題的方案，以實現(xiàn)這些目標； 評價這些解決辦法評價這些解決辦法,并作出選擇；并作出選擇； 實施選擇的解決辦法；實施選擇的解決辦法； 測量、驗證、分析和評價實施的結果測量、驗證、分析和評價實施的結果

6、, 確認根確認根 本原因消除，改進的目標已達到；本原因消除，改進的目標已達到； 改進方案標準化，用新過程取代舊過程，防止改進方案標準化，用新過程取代舊過程，防止 問題及其根本原因的再發(fā)生，將更改納入文件。問題及其根本原因的再發(fā)生，將更改納入文件。 三三 、文件化質(zhì)量管理體系的結構、文件化質(zhì)量管理體系的結構 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 1/12 1 1、質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊 組織簡介、組織機構、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織簡介、組織機構、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、 QMS范圍、范圍、刪減條款的具體內(nèi)容和理由；刪減條款的具體內(nèi)容和理由； 組織實現(xiàn)標準要求所采取的四大過程控制方組織實現(xiàn)

7、標準要求所采取的四大過程控制方 法概述（法概述（ ）。）。 界定部門職責和權限，及部門之間接口的準確描述界定部門職責和權限，及部門之間接口的準確描述; ; QMS過程之間的相互作用的描述過程之間的相互作用的描述; QMS通用程序文件摘要的描述。通用程序文件摘要的描述。 舉例：舉例：組織機構圖、職能分配表組織機構圖、職能分配表 2、程序文件（、程序文件（20個）個） 實施一項活動或過程的規(guī)定途徑。實施一項活動或過程的規(guī)定途徑。 提供有關活動實施方式協(xié)調(diào)的信息的文件。提供有關活動實施方式協(xié)調(diào)的信息的文件。 與質(zhì)量管理體系有關的個人或部門職責及權限和活與質(zhì)量管理體系有關的個人或部門職責及權限和活 動

8、的總體描述。動的總體描述。 標準規(guī)定的程序文件（標準規(guī)定的程序文件（6個）個） 文件文件/ /記錄記錄/ /內(nèi)部審核內(nèi)部審核/ /不合格品不合格品/ /糾正措施糾正措施/ /預防措預防措 施控制。施控制。 計劃增加的程序文件計劃增加的程序文件(見程序文件目錄見程序文件目錄) 人員管理人員管理/管理評審管理評審/顧客滿意度測量顧客滿意度測量 等等。 注：這些程序相關的活動一般涉及很多職能部門，注：這些程序相關的活動一般涉及很多職能部門， 且在實施和徹底驗證時變化相對很少。且在實施和徹底驗證時變化相對很少。 舉例：舉例：程序文件目錄程序文件目錄 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例

9、 2/12 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 3/12 3、作業(yè)文件、作業(yè)文件 1)作業(yè)文件性質(zhì)作業(yè)文件性質(zhì): 第三層次文件，是程序文件的支持性文件第三層次文件，是程序文件的支持性文件,即是指導即是指導 和保證過程和保證過程/活動的最基礎的文件；活動的最基礎的文件； 為保證具體產(chǎn)品為保證具體產(chǎn)品/具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程 序，是過程操作崗位的詳細描述（按順序描述每個序，是過程操作崗位的詳細描述（按順序描述每個 崗位上所進行的先后作業(yè)活動）；包括：崗位上所進行的先后作業(yè)活動）；包括： 說明書說明書/工具、規(guī)范、要求，標準，通用慣例和法工具、

10、規(guī)范、要求，標準，通用慣例和法 規(guī)的要求等；規(guī)的要求等； 是個人所關注的；是個人所關注的； 是個人完成工作的基礎；是個人完成工作的基礎； 極具操作性。極具操作性。 2)2)作業(yè)文件類別作業(yè)文件類別 技術標準、工藝規(guī)范；技術標準、工藝規(guī)范； 技術操作規(guī)程、安全操作規(guī)程、設備維修技術操作規(guī)程、安全操作規(guī)程、設備維修 規(guī)程；規(guī)程； 相關法律法規(guī)（法律、要求，標準，通用相關法律法規(guī)（法律、要求，標準，通用 慣例和法規(guī)的要求等）；慣例和法規(guī)的要求等）； 質(zhì)量計劃：描述質(zhì)量管理體系對特定服務質(zhì)量計劃：描述質(zhì)量管理體系對特定服務 的運作方式的文件。的運作方式的文件。 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編

11、寫內(nèi)容及案例 4/12 3)作業(yè)文件的具體內(nèi)容作業(yè)文件的具體內(nèi)容: 操作、服務步驟或檢測方法、項目、步驟操作、服務步驟或檢測方法、項目、步驟 使用工具、設備、防護用品及設定條件使用工具、設備、防護用品及設定條件 使用材料使用材料 質(zhì)量要求或控制標準質(zhì)量要求或控制標準 注意事項及工作環(huán)境控制注意事項及工作環(huán)境控制 圖示（必要時）圖示（必要時） 參考資料（必要時）參考資料（必要時） 標準工時（必要時）標準工時（必要時） 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 5/12 4)作業(yè)文件的編寫要求作業(yè)文件的編寫要求: 沒有作業(yè)文件就不能保證過程沒有作業(yè)文件就不能保證過程/產(chǎn)品符合要求時產(chǎn)品

12、符合要求時, 則須編寫則須編寫.應考慮培訓效果。應考慮培訓效果。 沒有固定的格式要求沒有固定的格式要求,可用不同方法表達可用不同方法表達:相片、相片、 圖表、樣本、錄像等。圖表、樣本、錄像等。 簡明扼要；簡明扼要； 按照邏輯順序描述作業(yè)過程；按照邏輯順序描述作業(yè)過程； 使用口頭語言和表達方式；使用口頭語言和表達方式； 使用指令性語言（使用指令性語言（“做這個做這個”“”“按照那個按照那個”）；）； 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 6/12 1) 記錄的性質(zhì)記錄的性質(zhì): 為已完成的活動或達到的結果提供客觀證為已完成的活動或達到的結果提供客觀證 據(jù)的文件。據(jù)的文件。 是體系文

13、件中最基礎的文件。是體系文件中最基礎的文件。 記錄的制訂填寫和管理對體系的運行會產(chǎn)記錄的制訂填寫和管理對體系的運行會產(chǎn) 生重大影響。生重大影響。 具有可操作性、可追溯性、系統(tǒng)性。具有可操作性、可追溯性、系統(tǒng)性。 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 7/12 2) 記錄的作用記錄的作用 為體系運行的有效性提供客觀證據(jù)為體系運行的有效性提供客觀證據(jù) 證明產(chǎn)品證明產(chǎn)品/過程過程/活動滿足要求活動滿足要求 以便于對產(chǎn)品以便于對產(chǎn)品/過程過程/活動的追溯及控制活動的追溯及控制 便于對出現(xiàn)的問題采取糾正措施和預防措便于對出現(xiàn)的問題采取糾正措施和預防措 施施 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、

14、體系文件編寫內(nèi)容及案例 8/12 3)記錄的種類記錄的種類 產(chǎn)品、項目、合同、服務、過程、活動形成的記產(chǎn)品、項目、合同、服務、過程、活動形成的記 錄；錄； 對過程、活動控制形成的記錄；對過程、活動控制形成的記錄； 符合性（產(chǎn)品符合性（產(chǎn)品/過程）驗證活動中產(chǎn)生的記錄；過程）驗證活動中產(chǎn)生的記錄； 目標完成情況的記錄；目標完成情況的記錄； 顧客對產(chǎn)品顧客對產(chǎn)品/服務質(zhì)量的滿意程度記錄；服務質(zhì)量的滿意程度記錄； 體系評審和改進記錄；體系評審和改進記錄； 趨勢分析記錄；趨勢分析記錄； 糾正措施記錄；糾正措施記錄； 供方的溝通記錄、工作績效記錄及控制記錄；供方的溝通記錄、工作績效記錄及控制記錄； 人員

15、技能及培訓狀況記錄。人員技能及培訓狀況記錄。 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 9/12 4) 記錄的內(nèi)容和形式記錄的內(nèi)容和形式 內(nèi)容內(nèi)容 名稱、類別、依據(jù)、編號、項目、 評價或 結論、記錄人簽字、時間、 地點等。 形式形式 記錄的形式多種多樣，可以是書面的，也記錄的形式多種多樣，可以是書面的，也 可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、 錄音、錄像、磁盤、電腦等）錄音、錄像、磁盤、電腦等） 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 10/12 5)5)記錄要求：記錄要求： 記錄表格內(nèi)容完整，反映需記錄的重要項目記錄表格內(nèi)容完

16、整，反映需記錄的重要項目 （如時間、責任人、地點等），確保記錄的（如時間、責任人、地點等），確保記錄的 有效性和可追溯性。有效性和可追溯性。 表格標準化，便于填制、統(tǒng)計分析及控制，表格標準化，便于填制、統(tǒng)計分析及控制， 符合管理要求。符合管理要求。 準確性和真實性。準確性和真實性。 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 11/12 6) 記錄表格的制訂步驟：記錄表格的制訂步驟： 收集現(xiàn)使用表格；收集現(xiàn)使用表格； 根據(jù)標準及文件需求、修改、增加表格；根據(jù)標準及文件需求、修改、增加表格； 試用表格；試用表格； 根據(jù)試用結果修改表格，確保填寫方便、根據(jù)試用結果修改表格，確保填寫方便、

17、 內(nèi)容清楚；內(nèi)容清楚； 表格正式印刷使用。表格正式印刷使用。 四、體系文件編寫內(nèi)容及案例四、體系文件編寫內(nèi)容及案例 12/12 五、體系文件的管理五、體系文件的管理 1/7 1、管理體系文件管理、管理體系文件管理 2、外來文件的控制及規(guī)范的處理外來文件的控制及規(guī)范的處理 特點：編、審、批、改、均來自組織外部。特點：編、審、批、改、均來自組織外部。 控制方法：控制方法： 外來文件識別（包括對更改的識別）；外來文件識別（包括對更改的識別）； 外來文件標識；外來文件標識； 建立外來文件清單；建立外來文件清單； 發(fā)放登記；發(fā)放登記； 跟蹤新版；跟蹤新版； 失效處理。失效處理。 五、體系文件的管理五、體

18、系文件的管理 2/7 3、文件編制、審核、批準及發(fā)放范圍審批記錄案例、文件編制、審核、批準及發(fā)放范圍審批記錄案例 文件編號文件編號 批準人批準人 發(fā)放數(shù)量發(fā)放數(shù)量 注：注：反映文件編制、審核、批準等過程的責任，可與反映文件編制、審核、批準等過程的責任，可與 原版文件一起歸檔。原版文件一起歸檔。 五、體系文件的管理五、體系文件的管理 3/7 ( 五、體系文件的管理五、體系文件的管理 4/7 5、文件接收登記表、文件接收登記表( 注：注：通常文件接收登記與文件發(fā)放登記，可同時在一個部門通常文件接收登記與文件發(fā)放登記，可同時在一個部門 使用?？煞从巢块T對內(nèi)部、對外部文件的發(fā)放，反映部門對外使用?？煞从巢块T對內(nèi)部、對外部文件的發(fā)放，反映部門對外 部文件的接收，便于