霧化過氧化氫殺菌系統(tǒng)URS

1、驗證文件空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書生效日期： 年 月 日page 1 of 6標題：空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書來 源：生產部起 草：_日期：_ 初 審：_日期：_審 核：_日期：_批準：_日期：_分發(fā)部門：生產部質量保證部工程設備部生效日期：質量保證部負責人：變更歷史記錄：文件名稱文件編碼生效日期變更原因霧消毒系統(tǒng)用戶需求說明書n/a新起草驗證文件空間消毒系統(tǒng)用戶需求說明書生效日期： 年 月 日page 6 of 6目錄1目的32范疇33設備介紹34用戶基本需求35工藝需求36設備工程需求47驗證及文件需求48商務需求59相關文件51 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明 有限公司向供應商提出的關于空

2、間消毒系統(tǒng)要求的具體內容，供應商應以確認我公司的控制標準為依據進行空間消毒系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能設計并最終完成詳細設計，為將來的設備驗證提供充分依據。 2 范疇本文件用于確認 生物科技有限公司的空間消毒系統(tǒng)的規(guī)格、性能、驗證、文件、安全等方面的要求。3 設備介紹空間消毒系統(tǒng)主要用于 公司生產區(qū)局部空間消毒?？赡茉诎╝、b、c、d級潔凈區(qū)內使用。其工作環(huán)境：溫度1826，工作濕度1070%。4 用戶基本需求空間消毒系統(tǒng)應包括：空間消毒機械系統(tǒng)、定時器、配套消毒劑。5 工藝需求5.1 采用干霧（液體顆粒平均粒徑10m）噴霧方式 5.2 符合新版gmp的認證要求。5.3 單臺設備能在8小時以內（

3、包括操作時間、暴露時間、換氣時間）完成不小于1000m3的車間空間消毒。（關鍵項）5.4 空間消毒的效果：在有效空間內任意位置，對106枯草芽孢桿菌孢子達到殺滅效果（1 cfu）。（關鍵項）5.5 按照常規(guī)換氣操作后，過氧化氫殘留濃度 1ppm。5.6 空間消毒系統(tǒng)潔凈室內機械部分，采用304或316l不銹鋼或其他耐高溫的材質，并且主體部件應能耐受121 30分鐘濕熱滅菌。消毒劑應采用50%過氧化氫（不含乙酸）。6 設備工程需求6.1 應配套定時器，實現定時開關對空間消毒機械系統(tǒng)進行操作。6.2 空間消毒系統(tǒng)應便于在不同區(qū)域內實現功能，而不需要對車間系統(tǒng)進行改造。6.3 按照常規(guī)換氣操作后，潔

4、凈區(qū)應能符合人員進入的要求，并符合相關ehs規(guī)定。（關鍵項）6.4 空間消毒系統(tǒng)本身應不會對a/b級無菌區(qū)造成污染。6.5 按照astm 標準g31-72(04)，空間消毒系統(tǒng)的使用不會對潔凈區(qū)常見物品如：彩鋼板、聚碳酸酯、聚偏氟乙稀、特富龍、硅樹脂、亞克力、abs 塑料、聚丙烯、pvc地面、環(huán)氧樹脂地面、6061鋁（暴露的）、304不銹鋼、316l不銹鋼造成腐蝕。6.6 安全保護需求：6.6.1 空間消毒系統(tǒng)設計時應考慮到用戶的使用安全；6.6.2 空間消毒系統(tǒng)如有造成用戶不安全的因素，應采用安全標識的形式提醒使用者。7 驗證及文件需求7.1 供應商應根據用戶廠房布局，提供切實可行的現場驗證

5、方案。7.2 供應商應指導用戶按照現場驗證方案進行空間消毒系統(tǒng)消毒效果驗證，其消毒效果需通過驗證。7.3 供應商需提供本系統(tǒng)符合gmp認證要求的證明材料。7.4 文件需求序號文件名稱文件規(guī)格備注1使用說明書-2材質證明文件-3iq文件符合gmp標準-4oq文件符合gmp標準-5空間消毒效果驗證服務符合gmp標準6備件清單-含費用和到貨期7消毒劑用量軟件-8 商務需求8.1 報價應包括：1臺空間消毒機械系統(tǒng)、1臺定時器、1000m3空間不少于4次的配套消毒劑，以及本系統(tǒng)的驗證及文件費用。8.2 時限報價時限：收到urs后5日內提供詳細的設備配置和報價書。供貨期：合同簽訂后1個月內到達。9 相關文件在用戶需