藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范概論

1、 GCP的基本概念的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的縮寫. 現(xiàn)行的正式譯法為藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范它是國 家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化、規(guī)范化管 理的規(guī)定.我國對GCP的定義為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組 織、進行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。” 申辦者 基地 專業(yè) PI 制定方案 多中心審查 IEC 臨床試驗 數(shù)據(jù)管理 中心 生物統(tǒng)計 分析總結(jié) 總結(jié)報告 多中心、 基地蓋章 基地檔案資料 監(jiān) 查 稽 查 報告 數(shù)據(jù)錄入 審核、核查、 鎖定 CT流程圖流程圖 藥 物 接 收 GCP的宗

2、旨的宗旨 GCPGCP的宗旨包括兩個重要方面：的宗旨包括兩個重要方面： 其一，保護受試者的安全、健康和權(quán)益. 其二，保證臨床試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性和可靠性. GCP的重要作用的重要作用 GCPGCP可以保證：可以保證： 1. 臨床研究中，受試者得到適當?shù)谋Ｗo； 2. 所有的研究機構(gòu)均具有良好的科學(xué)依據(jù)，設(shè)計合理； 3. 研究過程規(guī)范合理，記錄完整、真實，分析結(jié)果可靠； 4提高臨床研究的質(zhì)量； 5. 有利于管理部門的監(jiān)督； 6. 有利于提高醫(yī)療水平，擴展臨床醫(yī)學(xué)知識。 GCP的重要作用的重要作用 如不遵守如不遵守GCPGCP，那么：，那么： 1. 試者可能存在危險； 2. 收集的數(shù)據(jù)不可靠； 3

3、. 臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受； 4. 導(dǎo)致臨床試驗費用的增加； GCP的基本原則的基本原則 GCPGCP的基本原則主要包括如下內(nèi)容：的基本原則主要包括如下內(nèi)容： 1.臨床試驗的實施應(yīng)依據(jù)赫爾辛基宣言中的倫理原則， 同時應(yīng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及現(xiàn)行相 關(guān)管理法規(guī)。 2.在試驗開始前，應(yīng)權(quán)衡可預(yù)見的風(fēng)險和不便，并比較每名 參與試驗的受試者的風(fēng)險和社會預(yù)期獲得收益。臨床試驗 只有在預(yù)期的受益大于其風(fēng)險時才能予以啟動和繼續(xù)。 3.受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)是首要的考慮，并應(yīng)優(yōu)先于 科學(xué)及社會的利益。 4.一種試驗藥物應(yīng)有充足的臨床及非臨床資料來支持提出的 臨床試驗。 GCP的

4、基本原則的基本原則 5.臨床試驗應(yīng)具有良好的科學(xué)性，并應(yīng)在試驗方案中得到明 確、詳細的描述。 6.臨床試驗的實施應(yīng)與已被機構(gòu)審查委員會或獨立倫理委員 會給予批準或同意的試驗方案組一致。 7.給予受試者醫(yī)療保障，以及為受試者做出醫(yī)療決定是合格 的醫(yī)生或牙醫(yī)的責任。 8.每位參與實施試驗的人員均應(yīng)在教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗方面具 有資格來完成其任務(wù)。 9.應(yīng)在每位受試者參加試驗前獲得其自愿簽署的知情同意書。 10.全部臨床試驗資料應(yīng)以能確保其被準確報告、解釋及核 對的方式來記錄、處理和保存。 GCP的基本原則的基本原則 11.應(yīng)對可識別受試者的記錄進行保密，并遵從現(xiàn)行管理法 規(guī)中有關(guān)隱私權(quán)及保密性的規(guī)定。

5、 12.試驗用藥物應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進 行生產(chǎn)、管理和保存。應(yīng)根據(jù)被批準的試驗方案使用試 驗用藥物。 13.應(yīng)建立并實施能夠確保試驗各方面質(zhì)量的程序和系統(tǒng)。 GCP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容 主要包括：主要包括： 1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定：所有臨床試驗都應(yīng)當符合赫 爾辛基宣言等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及其 修改應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查；應(yīng)當獲得受試者的知情同意 書等。 2.對有關(guān)各方人員的資格和職責的規(guī)定：包括倫理委員會、 研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理 部門的職責等。 3.對試驗全過程得標準化要求：包括試驗準備、開展條件、 實驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分

6、析與總結(jié)報告、試驗用藥管 理等。 GCP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容 4.對實驗資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文 件；保存的人員、場所、條件和時間等。 5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的要求：包括必須保存的資料 或文件；保存的人員、場所、條件和時間等。 GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證 GCPGCP保證臨床試驗質(zhì)量的方法與措施主要包括以下各保證臨床試驗質(zhì)量的方法與措施主要包括以下各 項內(nèi)容，即：項內(nèi)容，即： 1.規(guī)定臨床試驗的各有關(guān)人員的資格和職責； 2.規(guī)定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案的內(nèi)容； 3.規(guī)定試驗資料的記錄、報告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度； 4.規(guī)定試驗藥品的

7、準備、分發(fā)和回收等管理制度； 5.制訂并遵循標準操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范各種試驗和操作； 6.通過質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、檢查等環(huán)節(jié)來保證臨床試驗 的數(shù)據(jù)質(zhì)量。 結(jié)語結(jié)語 GCP的核心或靈魂可以用兩句話來概括，即“事前布控， 事后溯源”。所謂“事前布控”，是指所有臨床試驗必須基 于臨 床前研究的基礎(chǔ)上，制訂出切實可行且符合倫理和科學(xué)原則 的試驗方案和各項標準操作規(guī)程（SOP）并嚴格在臨床試驗 中執(zhí)行。所謂“事后溯源”則是指所有的臨床試驗中的行為 以 及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)都應(yīng)當及時記錄并歸檔保存，在數(shù)據(jù)處理和總 結(jié)報告階段中作出任何結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的任何問題都應(yīng)當存在書 面依據(jù)，能夠追根溯源。 LOGO GCP

8、的基本概念的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的縮寫. 現(xiàn)行的正式譯法為藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范它是國 家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗所作的標準化、規(guī)范化管 理的規(guī)定.我國對GCP的定義為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī) 范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組 織、進行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告?！?GCP的重要作用的重要作用 GCPGCP可以保證：可以保證： 1. 臨床研究中，受試者得到適當?shù)谋Ｗo； 2. 所有的研究機構(gòu)均具有良好的科學(xué)依據(jù)，設(shè)計合理； 3. 研究過程規(guī)范合理，記錄完整、真實，分析結(jié)果可靠； 4提高臨床研究的質(zhì)量； 5. 有利于管理部門的監(jiān)督； 6. 有利于提高醫(yī)療水平，擴展臨床醫(yī)學(xué)知識。 GCP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容 主要包括：主要包括： 1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定：所有臨床試驗都應(yīng)當符合赫 爾辛基宣言等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及其 修改應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查；應(yīng)當獲得受