個體診所藥品管理制度之歐陽地創(chuàng)編

1、診所藥品管理制度時間：2021.03. 04創(chuàng)作：歐陽地第一章總則第一條 為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督 管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合 法權益，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華 人民共和國藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本制度。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè) 許可證的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個 體診所的藥品、醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理工作。第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購 進、驗收、儲存、調配、使用和管理。第二章人員與培訓第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥 品、醫(yī)

2、療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的 人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或由已獲 得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒 定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理 法律法規(guī)、專業(yè)技術知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應 的檔案。第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次 健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可 能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。第三章進貨與驗收第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的 企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè) 應審核其合法資格，應當按

3、照有關規(guī)定索取供貨單位加 蓋原印章的合法證照復印件。第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真 實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須 注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批 號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù) 量、購貨日期、驗收日期、驗收結論等項內(nèi)容。購進進 口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥 品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。供貨憑 證和驗收記錄應至少保留兩年備查。購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的醫(yī) 療器械注冊證復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包 括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)

4、格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供 貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得 購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報 告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨 處理。第十二條 個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范 圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救 藥品的范圍和品種按照河北省省衛(wèi)生廳和河北省食品藥 品監(jiān)督管理局確定的河北省個人設置的門診部、診所 常用及急救藥品目錄執(zhí)行。第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。第十四條對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。第四章儲存與保管第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器

5、械的儲存條件應 與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、 墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、 防鼠及通風、避光等措施。第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥 柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不 同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對 濕度控制在35%-75%,并每日做好溫濕度記錄。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得 存放其它物品。第十八條藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥 品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。第十九條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦 公、診療場所明確分隔。第五章藥品使用與調配第二十條 個體診所應當憑本診所醫(yī)師

6、處方使用藥 品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經(jīng)過核對，對 處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌 或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更 改或者重新簽字，方可調配。處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、 衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī) 格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十一條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使 用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記 錄。第二十二條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥 品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不 良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。第六章不合格藥品管理第二十三條質量不合格藥品不

7、得采購、入庫、銷 售和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥 品，均屬不合格藥品，包括：(1) 、藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準 及有關規(guī)定的藥品；(2) 、藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準 及有關規(guī)定的藥品；(3) 、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關 規(guī)定的藥品；(4) 、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣 藥的藥品；(5) 、食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質量問題 的文件、通知及質量通報等的藥品。第二十四條在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使 用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫 (區(qū))，及時進行處理。第二十五條 不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷 毀。不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記 錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理 部門監(jiān)督下進行。第二六條 對質量不合格的藥品，應查明原因，分 清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)使用的，應 按有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處 罰。第七章附則第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫(yī)療 器械的質量管理，如違反本規(guī)定，予以限