GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批1. 1驗(yàn)證方案起草1. 2驗(yàn)證方案的審批2. 引言2. 1概述2. 2主要技術(shù)參數(shù)3. 驗(yàn)證目的4. 驗(yàn)證小組職責(zé)5. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 1安裝確認(rèn)5. 2運(yùn)行確認(rèn)5. 3性能確認(rèn)6. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)7. 驗(yàn)證周期8. 最終批準(zhǔn)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1. 1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn) 證方案及報(bào)告TSP-YZ-SY-005-01起草人部門日期1. 2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2. 引言2. 1概述生產(chǎn)廠家哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司濕法混合制粒機(jī)的型號(hào)GHL-2

2、50出廠日期2004年8月安裝地點(diǎn)制粒干燥間數(shù)量1臺(tái)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)是防爆型顆粒機(jī),一次完成混合、加濕、制 粒工序。該機(jī)由制粒鍋、機(jī)械傳動(dòng)部分、出料機(jī)構(gòu)、電器操作部分、切碎器（輔 助攪拌）和攪拌槳及氣動(dòng)元件組成。物料放入物料鍋內(nèi)，經(jīng)攪拌漿及切碎刀對(duì)物 料進(jìn)入混合攪拌而制得顆粒。2. 2主要技術(shù)參數(shù):攪拌漿轉(zhuǎn)速0-188rpm切碎刀功率3.3-4.0kw有效容積200L生產(chǎn)能力每批最多100kg3. 驗(yàn)證目的：3. 1檢查并確認(rèn)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，也符合供貨單位，GMP及本廠生產(chǎn)工藝的要求，確認(rèn)供貨單位的技術(shù)資料已經(jīng)歸檔, 本公司已收集和制定了

3、相應(yīng)的管理文件。3. 2檢查并確認(rèn)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)的運(yùn)行符合設(shè)定的要求。3. 3驗(yàn)證本設(shè)備帶料試車時(shí)其顆粒的混合均勻度、顆粒效果。4 驗(yàn)證小組職責(zé)：組長(zhǎng):生產(chǎn)技術(shù)部于海泉負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，整理驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)組織組員：設(shè)備動(dòng)力部劉金龍?jiān)撛O(shè)備驗(yàn)證，制訂驗(yàn)證進(jìn)度，協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案實(shí)施負(fù)責(zé)檢查設(shè)備、管路安裝情況設(shè)備動(dòng)力部張尚海負(fù)責(zé)檢查設(shè)備電氣安裝情況設(shè)備動(dòng)力部付青云負(fù)責(zé)檢查檔案資料與儀器、儀表校驗(yàn)情況生產(chǎn)技術(shù)部趙艷霞負(fù)責(zé)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)的操作質(zhì)量保證部莊金玲楊健成喬鮮云馬興白棠 負(fù)責(zé)取樣及檢測(cè)5驗(yàn)證內(nèi)容：5. 1安裝確認(rèn)5. 1. 1資料檔案文件/資料編號(hào)存放地點(diǎn)采購(gòu)合同

4、使用說明書產(chǎn)品合格證設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備調(diào)試報(bào)告GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程結(jié)論:檢查人:日 期:5. 1. 2材料及附件項(xiàng)目要求檢查結(jié)果物料鍋材質(zhì)不銹鋼合格口 不合格攪拌槳不銹鋼合格口 不合格切碎刀不銹鋼合格口 不合格結(jié)論:檢查人：日 期:5. 1. 3公用系統(tǒng)連接:檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源電機(jī)AC380V 50HZ 防爆合格口 不合格控制系統(tǒng)AC380V 50HZ合格口 不合格水具有連接的飲用水管、純化水管合格口 不合格壓縮空氣純凈的過濾空氣0.5MPa PW 0.

5、8 MPa合格口 不合格結(jié)論:檢查人：日 期：5. 2運(yùn)行確認(rèn)按GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作機(jī)器，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)并做觀察.檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果攪拌漿，切碎刀運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，無異常合格口 不合格各旋轉(zhuǎn)部位是否靈活進(jìn)氣氣流是否均勻，理想合格口 不合格出料活塞進(jìn)退是否靈活合格口 不合格密封部件是否良好合格口 不合格聯(lián)鎖開蓋后是否鎖定合格口 不合格結(jié)論：檢查人：日 期:5. 3性能確認(rèn)：5. 3. 1試車條件：按GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查并啟動(dòng)設(shè)備。壓縮空氣氣壓0.5Mpa,出料門開關(guān)正常，密封嚴(yán)密，壓縮空氣 干燥、潔凈。啟動(dòng)主電機(jī)，啟動(dòng)攪拌槳，調(diào)整其轉(zhuǎn)速，電流無

6、波動(dòng)，其攪拌槳轉(zhuǎn) 速為188轉(zhuǎn)/分，其轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，無偏差，啟動(dòng)切碎刀，工作電流無波動(dòng)。5. 3. 2混合均勻度驗(yàn)證5. 3. 2. 1試驗(yàn)方法及檢測(cè)依據(jù)：試驗(yàn)方法：以土霉素為原料混合制粒，混合過程為干混5分鐘、8分鐘、10分鐘分別取樣，每次取5個(gè)點(diǎn)，混合取樣點(diǎn)如圖（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。10分鐘后加入淀粉糊，進(jìn)行濕混制粒（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。按時(shí)間混合后，在取樣點(diǎn)取樣，取樣時(shí)（如圖所示）檢驗(yàn)依據(jù)：按土霉素中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：土霉素含量32.39%-38.03%試驗(yàn)數(shù)據(jù)如表取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批干混5分鐘D E干混8分鐘取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量

7、第一批第二批第三批干混10分鐘取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批結(jié)論：取樣人：日期：測(cè)試人：日期：復(fù)核人：日期：5. 3. 2顆粒效果驗(yàn)證將土霉素顆粒干燥至含水量為 3.5 4.5%，按FZB-450型粉碎整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程進(jìn)行整粒，用篩分法（雙篩分法）進(jìn)行檢查。方法依據(jù)：按中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄。合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒程度75%計(jì)算方法：合格粒寧取樣量7一取樣次數(shù)項(xiàng)目123取樣量16目篩以下、60目篩以上顆粒 量顆粒程度結(jié)論:日期:日期:測(cè)試人:復(fù)核人:6 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià):7.驗(yàn)證周期:8 最終批準(zhǔn)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告目錄1 驗(yàn)證報(bào)告的起草

8、與審批1. 1驗(yàn)證報(bào)告起草1. 2驗(yàn)證報(bào)告的審批2. 安裝確認(rèn)3. 運(yùn)行確認(rèn)4. 性能確認(rèn)5. 驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)6. 驗(yàn)證周期7. 最終批準(zhǔn)1 驗(yàn)證方案的起草與審批2. 1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn) 證方案及報(bào)告TSP-YZ-SY-005-01起草人部門日期1. 2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2.安裝確認(rèn)2.1文件資料文件/資料編號(hào)存放地點(diǎn)采購(gòu)合同制一 13檔案室使用說明書制一 13檔案室產(chǎn)品合格證制一 13檔案室設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄制一 13檔案室設(shè)備調(diào)試報(bào)告制一 13檔案室GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-06-SB-00

9、3-01質(zhì)量保證部GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-01-WS-014-01質(zhì)量保證部GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程S0P-06-SB-004-01質(zhì)量保證部結(jié)論:日 期:檢查人：2. 2材料及附件項(xiàng)目要求檢查結(jié)果物料鍋材質(zhì)不銹鋼合格口 不合格攪拌槳不銹鋼合格口 不合格切碎刀不銹鋼合格口 不合格結(jié)論:檢查人：日 期:2. 3公用系統(tǒng)連接：檢杳項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源電機(jī)AC380V 50HZ 防爆合格口 不合格控制系統(tǒng)AC380V 50HZ合格口 不合格水具有連接的飲用水管、純化水管合格口 不合格壓縮空氣純凈的過濾空氣0.5MPa PW 0.8

10、MPa合格口 不合格結(jié)論:檢查人：日 期：3. 運(yùn)行確認(rèn)按GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作機(jī)器，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)并做觀察.檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果攪拌漿，切碎刀運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，無異常合格口 不合格各旋轉(zhuǎn)部位是否靈活進(jìn)氣氣流是否均勻，理想合格口 不合格出料活塞進(jìn)退是否靈活合格口 不合格密封部件是否良好合格口 不合格聯(lián)鎖開蓋后是否鎖定合格口 不合格結(jié)論:4. 性能確認(rèn)：4. 1試車條件：按GHL-250型高效濕法混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查并啟動(dòng)設(shè)備。壓縮空氣氣壓0.5Mpa,出料門開關(guān)正常，密封嚴(yán)密，壓縮空氣干燥、 潔凈。啟動(dòng)主電機(jī)，啟動(dòng)攪拌槳，調(diào)整其轉(zhuǎn)速，電流無波動(dòng)，其攪拌槳轉(zhuǎn)速為188轉(zhuǎn)/

11、分，其轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，無偏差，啟動(dòng)切碎刀，工作電流無波動(dòng)。4. 2混合均勻度驗(yàn)證試驗(yàn)方法及檢測(cè)依據(jù)：試驗(yàn)方法：以土霉素為原料混合制粒，混合過程為干混5分鐘、8分鐘、10檢查人:日 期:分鐘分別取樣，每次取5個(gè)點(diǎn)，混合取樣點(diǎn)如圖（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。10分鐘后加入淀粉糊，進(jìn)行濕混制粒（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。 按時(shí)間混合后，在取樣點(diǎn)取樣，取樣時(shí)（如圖所示） 檢驗(yàn)依據(jù)：按土霉素中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：土霉素含量32.39%-38.03%試驗(yàn)數(shù)據(jù)如表干混5分鐘項(xiàng)目J取樣點(diǎn)12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批干混8分鐘項(xiàng)目取樣點(diǎn)12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批干混10分鐘取樣點(diǎn)12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批結(jié)論：取樣人：日期:測(cè)試人：日期:復(fù)核人：日期:4.3顆粒效果驗(yàn)證將土霉素顆粒干燥至含水量