儀器設備控制程序資料

1、儀器設備控制程序1 目的為保證檢測結果的準確、 可靠、 有效，應對檢測儀器設備進行控制，確保儀器設備的完 好狀態(tài) , 特編制本程序。2 范圍 本程序適用于公司對儀器設備的購置、驗收、使用、維護保養(yǎng)及報廢等過程的控制。3 職責3.1 技術負責人負責組織實施對儀器設備的控制，需要時， 組織編制并批準儀器設備的操作規(guī)程；3.2 質量負責人負責組織質量監(jiān)督員對儀器設備使用、維護保養(yǎng)進行監(jiān)督檢查；3.3 檢測室負責識別儀器設備的配置要求， 參加儀器設備的驗收， 組織對儀器設備實施維護 保養(yǎng)，組織編寫儀器設備操作規(guī)程；3.4 辦公室負責儀器設備的采購、檢定 / 校準計劃的制定及標識、儀器設備(包括軟件)的

2、 臺帳、檔案管理；3.5 儀器設備管理員負責建立儀器設備的臺帳和儀器設備的溯源， 協(xié)助部門負責人實施儀器 設備的采購。4 工作程序4.1 儀器設備的購置4.1.1 本公司在檢測過程中，未使用標準物質和測量參考標準；4.1.2 根據(jù)檢測項目、 檢測標準、 規(guī)范和工作量的需要， 技術負責人組織檢測室識別滿足需 要的儀器設備。檢測室應認真填寫儀器設備購置申請表，說明擬采購儀器設備的名稱、 型號、技術參數(shù)要求及購置理由，配置要求應當考慮以下因素：a) 儀器設備的測量參數(shù)范圍、測量穩(wěn)定性、分辨力、準確度要求；b) 儀器設備的操作條件、極限條件、自動化要求；c) 儀器設備的量值溯源性、運行檢查和維護、保養(yǎng)

3、要求；d) 相關標準、規(guī)范的要求；e) 對供貨廠商的售后服務與培訓要求；f) 業(yè)務量、儀器設備的價格等其它要求。4.1.3 采購前， 技術負責人對擬采購儀器設備的技術指標、 性能等進行評價， 提出具體意見， 經(jīng)總經(jīng)理批準后， 由辦公室會同檢測室、 技術負責人、 質量負責人根據(jù)需要進行考察、 論證， 做好選型工作。4.1.4 屬大型或重要的儀器設備， 可由技術負責人聘請有關專家進行咨詢論證、 評價， 總經(jīng) 理根據(jù)論證、評價的結果決定是否批準采購。4.1.5 辦公室負責與供方聯(lián)系，索取合同書，按采購控制程序的規(guī)定對供方進行評價， 并根據(jù)技術指標要求確定型號規(guī)格，并就運輸、安裝、調試要求、驗收標準、

4、驗收程序及價 格和付款方式等問題與供方協(xié)商談判，簽訂采購合同。4.1.6 辦公室負責建立儀器設備供方的檔案， 收集、保存并向供方反饋儀器設備的質量信息。4.2 儀器設備的驗收4.2.1 儀器設備到貨后，由技術負責人組織檢測室負責人和設備管理員，必要時應通知供方 或其代表進行檢查， 按照裝箱單和采購合同清點隨機的附件、 備件、技術文件是否齊全，有 無缺件或損壞。4.2.2 儀器設備驗收應根據(jù)合同規(guī)定進行，合同中未規(guī)定的，則由技術負責人組織設備安裝 人員、 設備操作使用人員進行安裝、 調試，可行時應進行試測，只有當確認符合規(guī)定的技術 條件后，才能按規(guī)定進行檢定 / 校準。4.2.3 儀器設備經(jīng)驗收

5、或檢定 / 校準達不到預期的使用要求，由辦公室負責與儀器設備的供 方協(xié)商，辦理換貨、退貨或索賠手續(xù)。4.2.4 經(jīng)檢定 / 校準合格的儀器設備，由設備管理員填寫儀器設備驗收記錄，在儀器設 備上張貼唯一性標識，列入儀器設備清單 （臺帳），并建立儀器設備檔案，技術性資料 由辦公室留存。4.3 儀器設備的標識4.3.1 設備管理員負責所有的儀器設備的標識， 標識包括唯一性標識和校準 / 檢定狀態(tài)標識。 公司的儀器設備的唯一性標識采用編號的方法，儀器設備的編號方法為：YQ *順序號儀器設備代號4.3.2 檢定校準狀態(tài)標識采用綠、黃、紅三色標志表示：a）綠色（合格證）：為計量檢定合格者；不必檢定的儀器設

6、備，經(jīng)檢查其功能正常者； 設備無法檢定 / 校準，經(jīng)比對或鑒定適用者；b）黃色（準用證）：多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢測工作所用功能正常，且 經(jīng)校準合格者；儀器設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格者，降級使用；c）紅色（停用證）：儀器設備損壞者，經(jīng)計量檢定/ 校準不合格，性能無法確定，超過檢定周期。4.3.3 標識采用不干膠紙，上面應注明儀器設備的編號、校準 / 檢定有效期。4.4 儀器設備的使用/ 校準，儀器設備的檢定 / 校4.4.1 儀器設備使用前，設備管理員應及時安排儀器設備的檢定準應按質量手冊第 9 章的要求執(zhí)行。4.4.2 對容易引起誤操作或對測量結果可能產生影響

7、的操作過程， 技術負責人應組織檢測人 員制定詳細的儀器設備操作規(guī)程 （作業(yè)文件）， 檢測室負責人審核后，經(jīng)技術負責人批準實 施。4.4.3 操作儀器設備的檢測人員應經(jīng)過相應的技術培訓，對初次配置的大型的、貴重的且操 作技術復雜的儀器設備， 檢測人員可由供方負責培訓， 也可派員到類似實驗室進行同類設備操作培訓， 常用儀器設備可由安裝調試人員現(xiàn)場培訓。4.4.4 便攜式檢測儀器設備在運輸過程中， 應放置在專用箱內或采取加固措施， 防止在攜帶 和運輸過程中儀器設備損壞或偏離使用狀態(tài)。4.4.5 檢測人員在領用 / 使用儀器設備前應檢查其是否處于規(guī)定的檢定 / 校準同期內及儀器 設備的可用狀態(tài)，結果填

8、入儀器設備使用記錄中。4.4.6 檢測人員在檢測過程中應嚴格遵守儀器設備規(guī)定的環(huán)境條件， 必要時應對環(huán)境條件進 行適當?shù)谋O(jiān)控，并將監(jiān)控結果記錄在檢測原始記錄中。4.4.7 在詳細了解、掌握使用說明書或操作規(guī)程的內容，熟練掌握儀器設備的操作程序后， 儀器設備操作人員方可開機操作，并將儀器設備的使用情況填入儀器設備使用記錄。4.4.8 實施現(xiàn)場檢測前， 儀器設備在運輸過程中要防止碰傷和避免晃動。 到達現(xiàn)場后放置于 平穩(wěn)的工作臺或場地上，檢查環(huán)境條件，確認符合規(guī)定要求后才能開機使用。4.4.9 現(xiàn)場檢測的儀器設備使用之后， 檢測人員應將 儀器設備使用記錄 連同儀器設備移 交設備管理員 , 設備管理員

9、應對儀器設備及儀器設備使用記錄進行必要的檢查，只有經(jīng) 檢查表明儀器設備的功能和檢定 / 校準狀態(tài)符合要求，才能入庫。檢查結果應記錄在儀器 設備使用記錄中。4.5 永久控制范圍外儀器設備的使用4.5.1 當需要使用實驗室永久控制范圍外的儀器設備時，租用、借用的檢測儀器設備僅限某 些使用頻次低、 價格昂貴或特定的檢測設備， 并符合 評審準則 和實驗室質量文件的要求；4.5.2 技術負責人應組織檢測室、設備管理員確認并證實租用、借用的檢測儀器設備的性能 和技術指標符合被檢參數(shù)或檢測標準規(guī)范的要求；4.5.3 對檢測數(shù)據(jù)有影響的租用、借用的檢測儀器設備應經(jīng)檢定 / 校準合格，并在檢定 /校準 有效期內

10、；4.5.4 需長期租用的檢測儀器設備，由辦公室與出租方簽訂租用合同，明確雙方的責任，長 期租用的儀器設備由設備管理員按本程序的相關要求實施管理、標識，建立儀器設備檔案， 進行維護保養(yǎng)；4.5.5 檢測人員應按本程序的控制要求使用租用、借用的檢測儀器設備；4.5.6 技術質量部負責保存租用、 借用的檢測儀器設備符合要求的證據(jù)， 包括： 使用說明書、 合格證、檢定 / 校準證書；4.5.7 實驗室出具的檢測結果或報告中，應對使用租用、借用的檢測儀器設備形成的數(shù)據(jù)進 行明確說明；4.6 儀器設備的維護4.6.1 設備管理員負責制定儀器設備維護保養(yǎng)計劃， 并組織使用人員或檢測人員按設備維護 保養(yǎng)計劃

11、中的相關規(guī)定對儀器設備進行維護與保養(yǎng)， 保養(yǎng)包括擦拭、 通電及功能檢查， 以保 持儀器設備的清潔、防銹，并嚴格按要求的條件貯存。4.6.2 長時間不用的檢測儀器設備應罩上防護罩，電子儀器設備每星期應通電一次，每次通 電時間應不小于 1 小時。4.6.3 儀器設備和在搬運、使用、維護過程中，應使用適宜的車輛、器具，內外包裝物，防 止儀器設備損壞或偏離使用狀態(tài)。4.6.4 當儀器設備停止使用的時間預計要超過檢定 / 校準周期時， 可在儀器設備的檢定 / 校準 周期內，由設備管理員填寫儀器設備封存/ 啟用申請表，經(jīng)技術負責人批準后，由設備管理員粘貼“停用”標識后封存。4.6.5 封存的設備需啟用時，

12、仍由設備管理員填寫儀器設備封存 / 啟用申請表，經(jīng)技術 負責人批準后才能啟用， 啟用的設備若超出校準 / 檢定同期，使用前必須進行檢定 / 校準。儀 器設備封存 / 啟用申請單應歸入儀器設備檔案。4.7 偏離使用狀態(tài)的處理4.7.1 當發(fā)現(xiàn)儀器設備偏離使用狀態(tài)時 ,如因過載、錯誤操作、顯示結果可疑、通過檢定/ 校準表明有缺 陷或突發(fā)性停電，應立即停止使用，必要時粘貼“停用”標識，并在儀器設備使用記錄 中記錄。項目負責人應對檢測結果進行評價， 必要時報告檢測室負責人或技術負責人。4.7.3 檢測室負責人或技術負責人組織有關人員，必要時會同質量負責人，分析儀器設備偏 離使用狀態(tài)的原因，偏離程度及對

13、以往檢測造成的影響，按不符合控制程序的規(guī)定，評 審不合格的嚴重程度，提出處理意見，并做好記錄。4.7.4 當有充分證據(jù)證明，儀器設備的偏離沒有對正在進行或以往的檢測結果造成影響，可 以不采取追溯措施。 當評審結果表明使用該儀器設備的檢測結果出現(xiàn)明顯的誤差風險， 技術 負責人應組織人員對已測數(shù)據(jù)重新進行確認或進行重新檢測。 如涉及檢測報告的正確性， 應 書面通知所有的相關方，公司承擔由此產生的經(jīng)濟損失和/ 或法律責任。4.8 儀器設備的維修4.8.1 在儀器設備的使用或維護過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢測人員應立即停止使用，經(jīng)確認需要修 理時，應加貼停用標識，需要委外修理時，設備管理員填寫儀器設備維修申請表

14、，經(jīng)技 術負責人審核，總經(jīng)理批準后，由辦公室委外修理。4.8.2 修復的儀器設備，必須經(jīng)過檢定 / 校準合格后，方可重新使用。4.9 儀器設備的降級和報廢經(jīng)修理后的儀器設備，發(fā)現(xiàn)達不到原檢測精度或技術性能要求的，但依據(jù)檢定 / 校準 結果， 表明某一測量范圍，或某一檢測項目的技術性能(量程或準確度)仍能滿足使用要求 的，應予降級。4.9.2 儀器設備損壞， 無法修復或其重要性能達不到檢測方法規(guī)定的精度要求而無法繼續(xù)用 于檢測或已淘汰的儀器設備應予報廢。4.9.3 儀器設備的降級、 報廢由設備管理員提出建議，填寫儀器設備降級 / 報廢申請單， 經(jīng)辦公室負責人審核后， 由總經(jīng)理批準。 辦公室負責辦理報廢手續(xù)，集中統(tǒng)一處