SHH--SDT穩(wěn)定性試驗箱驗證文件3Q

1、方案批準：批準意味著該方案已經(jīng)被審核確認并且是完整和可接收的Protocol Review/Approval Sig natures 方案審核/批準簽字Date日期Drafted by/ 起草人（QC質(zhì)檢員）Reviewed by/ 審核（QC質(zhì)檢經(jīng)理）（QA驗證專員）（EQ設(shè)備部經(jīng)理）（EN工程部經(jīng)理）Approved by/ 批準人（質(zhì)量總監(jiān)）（制造方專業(yè)技術(shù)人員）目錄1 .驗證小組簽名2. 縮寫和定義 33. 參考文件 34. 設(shè)備介紹 35. 目的 46. 范圍 47. 驗證小組職責和驗證計劃 48. 驗證偏差和變更 59. 文件檢查 610. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT的3

2、Q確認611. 校準 1112. 驗證報告 11附錄1 12附錄2 12附錄3 13附錄4 15附錄5 23附錄6 261 .驗證小組簽名姓名所在部門在驗證中擔任職務(wù)簽名日期QCQCQAEQEN2. 縮寫和定義IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認3. 參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合我公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè) 備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A. GB/T10586-1989濕熱試驗箱技術(shù)條件B. 2005版化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則C. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SSD勺使用說明書4. 設(shè)備介紹4.1設(shè)備確認設(shè)備名稱：綜合藥品穩(wěn)定性試驗

3、箱合同號：生產(chǎn)商：重慶市永生實驗儀器廠型號：SHH-SDT出廠編號：出廠日期：安裝位置：4.2設(shè)備用途購買的綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于考察公司產(chǎn)品在長期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定 性。4.3設(shè)備概況綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、4套小型風冷全封閉耐熱型制冷 壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備 的濕度。使用體積分別為（1號溫度光照箱約為125L、2號濕熱箱約為125L、3號濕熱箱約為 250L ） 1號光照箱能提供0 C 65 C （全光照射時15 C 65 C）范圍內(nèi)的溫度控制和4500LUX 500LUX光照強度控制（此

4、時的溫度設(shè)置為25 C） , 2、3號濕熱箱都能提供0C 65 C的溫 度控制范圍20%RH95%RH的濕度控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè) 定溫度值的土 2C （其中1號溫度光照有效空間內(nèi)中心點的溫度偏差應(yīng)小于土1C,光照強度偏差應(yīng)小于土 500LUX。），濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的土 5%RH。5. 目的本方案用于確認綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝和運行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。6. 范圍該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-SDT的安裝確認運行確認和性能確認。7. 驗證小組職責和驗證計劃7.1驗證小組職責7.1.1驗證小組組

5、長職責保證 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核和批準。 負責對驗證小組成員進行本方案的培訓。保證完全按照 IQ OQ & PQ 方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差， 并按照已經(jīng)達成一致的處理方法對其進行記錄、 糾正、調(diào)查和最終確認。 確保 IQ OQ & PQ 報告的生成、審核和批準，以便對本 IQ OQ & PQ 方案進行最終批準。7.1.2 驗證小組成員職責7.1.2.1 QA 職責執(zhí)行前完成對 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核。 負責驗證過程的監(jiān)控

6、和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。 參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。7.1.2.2 其它成員職責執(zhí)行前確認 IQ OQ & PQ 方案已批準，并經(jīng)過培訓。 按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。 參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。 確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準。7.2 驗證計劃本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認和運行確認計劃于 2009 年_月_日 2009 年 _月_日實施。8. 驗證偏差和變更8.1 驗證偏差8.1.1 當本方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏 差出現(xiàn)時

7、，首先要進行全面調(diào)查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應(yīng)的解決措施。8.1.2 表格包括以下 3 個部分偏差描述 本部分對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。 本部分不涉及該 偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實施和解決 本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、 偏差處理實施計劃、 該偏差處理計劃的負責人以及該處理實 施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議 提供該偏差如何解決的簡要說明、 檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要 求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。 每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作

8、結(jié)束之前得以解決。 也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏差 的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。 QA 部門必須負責監(jiān)督所有的偏差解決過程。8.1.3 偏差報告記錄 本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準。 報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制， 作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間表 完成并經(jīng)核準。8.1.4 在所有驗證都完成后， 該報告記錄必須作為最終報告的一部分。 偏差報告匯總表作為附錄 1。8.2 變更控制 所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照說明書上技術(shù)要求執(zhí)行，確保所有的變更得 到評估和批

9、準，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。9. 文件檢查9.1 目的： 確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 相關(guān)的文件都齊全。9.2 程序：9.2.1 確認所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在，最新并適用。9.2.2 確認設(shè)備所用巡警檢儀和光照度計都經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。9.2. 3 確認設(shè)備操作 /維護/清潔已根據(jù)設(shè)備說明書起草，且相關(guān)人員接受了驗證方案的培訓。9.2. 4 確認設(shè)備操作 /清潔 /維護和在驗證過程中用到的檢驗規(guī)范已批準實施。9.3 可接受標準： 根據(jù)裝箱清單、技術(shù)文件的要求，核對供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗證過程中使用的 溫濕度巡檢儀、光

10、照度計經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。 相關(guān)人員接受了和驗證方案的 培訓。9.4 原始記錄： 檢查的原始記錄見附錄 2。10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的 3Q 確認10.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的安裝確認 目的：對穩(wěn)定箱的設(shè)備本身、 零配件和設(shè)備的安裝條件進行確認， 保證各項檢驗項目結(jié)果合格， 設(shè)備的安裝正確，且能正常運行。10.1.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的鑒別：將設(shè)備平穩(wěn)地運送至預(yù)安放地點( )，去除 外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對設(shè)備的具體參數(shù)： 型號、出廠編號和功率等， 并檢查綜合藥 品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 所連電源

11、提供的電壓和頻率。 檢驗的結(jié)果應(yīng)與已批準的技術(shù)文件中的結(jié) 果一致。10.1.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 的總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無任何破損。門的密封 性及靈活性良好。10.1.3 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-SDT 尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。 1 號光照箱內(nèi)腔尺寸為 500X500X500 (mm )、2號濕熱箱內(nèi)腔尺寸為 500X500X500 (mm)、3號濕 熱箱內(nèi)腔尺寸為500X500X950 (mm),設(shè)備的，外形尺寸為 980X1260X1680 (mm)10.1.4 隨機附件確認：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對實物，確保要求的隨機附件符合使

12、用要 求。10.1.5 設(shè)備材質(zhì)的確認：目測檢查設(shè)備的材質(zhì)。外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹 鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。10.1.6 安放位置核對：確認穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施 (純凈水或蒸餾水供水)和環(huán)境條件(溫濕度，采光等) 。穩(wěn)定箱安放于房間( )，房間能提供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度535 C,濕度 50cm水連接根據(jù)說明書連接進水和 排水，且無任何漏水現(xiàn)象IQ結(jié)果報告:附錄4穩(wěn)定箱0Q結(jié)果項目可接受標準結(jié)果結(jié)論0Q開 始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進行，且成功 完成電源連接正常感光擱板探頭線的

13、連接連接正常進水、排水連接正常功能測 試開機面板上顯示與說明書一致的界 面，顯示當前箱內(nèi)的溫度，溫 濕度，及光照強度，箱內(nèi)風機 轉(zhuǎn)動。溫濕度設(shè) 置“Set”、“” 和“”等 功能鍵正常，可設(shè)置溫濕 度和其它參數(shù)值溫濕度條 件開機后，穩(wěn)定箱能在1小 時內(nèi)從開機時的溫濕度條件升至 25 C /60%RH （1號箱僅達到25 C即可）穩(wěn)定箱能在1小時內(nèi)從25 C /60%RH過度到40 C /75指示燈光照、加熱、加濕或制冷 時，相應(yīng)的指示燈亮溫濕度報 警當箱內(nèi)溫濕度超過設(shè)置溫濕度 上下限報警值（TB , HB ）時， 有聲光報警，可通過“報警消聲”鍵消除聲音報警超溫保護超溫后，超溫指示燈亮， 設(shè)備

14、自動切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表1號箱25 C時計算溫度波動度的原始數(shù)據(jù)測試次數(shù)測試點*123456789101112(6 )（2 號箱 25 C /60%RH ）計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)、測試點 測試次數(shù)123456789101112(1 )(2 )(3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)、123456789101112(1 )(2 )(3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)（2 號箱 40 C /75%RH ）計算溫濕度波動度原

15、始數(shù)據(jù)7、_測試點 測試次藪123456789101112(1 )(2 )(3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)(13)(14)(15)計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)123456789101112(1 )(2 )(3 )(4 )(5 )(6 )(7 )(8 )(9 )(10)(11)(12)（3 號箱 25 C /60%RH ）計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)、123456789101112（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）（13）（14）（15）計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)1234

16、56789101112（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）（3 號箱 40 C /75%RH ）計算溫濕度波動度原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)123456789101112（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）（13）（14）（15）計算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)測試點 測試次數(shù)-123456789101112（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）（11）（12）1號箱溫度及光照強度檢測結(jié)果:項 目設(shè)定 條件實際條件可接受標準 （波動度）結(jié)論運 行 確 認25 C溫度波動度25 1C4500Lux光照4

17、500 500Lux光照波動度光照上偏差光照下偏差光照 記錄ABCDE0Q結(jié)果報告:2號箱箱溫濕度檢測結(jié)果:項 目設(shè)定條 件實際條件可接受標準 （偏差）結(jié)論運 行 確 認25 C /60%RH溫度25 2 C /60% 5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正Sc340 C /75%RH溫度40 2 C /75% 5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正Sc33號箱溫濕度檢測結(jié)果:項 目設(shè)定條 件實際條件可接受標準 （偏差）結(jié)論運 行 確 認25 C /60%RH溫度25 2 C /60% 5%RH溫度波動度溫度偏

18、差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正Sc340 C /75%RH溫度40 2 C /75% 5%RH溫度波動度溫度偏差Sc1上偏差：下偏差：濕度濕度上偏差濕度下偏差濕度修正Sc3附錄5 穩(wěn)定箱PQ結(jié)果（光照）1號箱巡檢儀原始數(shù)據(jù)及手動記錄光照強度記錄表打印機功能確定項目結(jié)果可接受標準結(jié)論打印格式與說明書上的一致恢復(fù) 時間 記錄25 C /60%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化40 C /75%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化波動 平滑 記錄25 C /60%RH記錄6小時溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)25 2 C /60% 5%RH40 C /75%RH記錄6小時溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi)40 2 C /75% 5%RHOQ纟口果報告：、測試次數(shù)測試點、123456789101112溫度光照強度Lux項目結(jié)果可接受標準結(jié)論按 標 準 裝25 C /4500 Lux記錄6小時溫度及光照強度波動應(yīng)穩(wěn)定，且在規(guī)定范圍內(nèi) 25 1 C /4500 500 Lux項目結(jié)果可接受標準結(jié)論（濕熱）2號箱按 標 準 裝 載40 C /75%RH，記錄 24小時溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在