醫(yī)院在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與對(duì)策研究

1、醫(yī)院在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理與對(duì)策研究 摘要：醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作的開展離不開先進(jìn)的醫(yī)療器械的使用，但是醫(yī)療器械的使用也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)院應(yīng)該重視醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問題?；谶@種認(rèn)識(shí)，本文從目前在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題出發(fā)，分析了問題存在的原因，在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策。 關(guān)鍵詞：在用醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)策 在當(dāng)今社會(huì)，醫(yī)療器械是醫(yī)生開展診療工作的重要工具。而醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時(shí)一旦發(fā)生故障，不僅會(huì)影響醫(yī)務(wù)工作的開展，還容易給醫(yī)護(hù)人員和患者帶來(lái)生命威脅。在用醫(yī)療器械，顧名思義，指的是正在使用的醫(yī)療器械。 近幾年，人們對(duì)在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問題也給予了較多的關(guān)注。因此

2、，有必要對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題及其對(duì)策展開深入研究，從而提高醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用效果，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平。 一、目前在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題 （一）日常維護(hù)管理工作不到位 當(dāng)前，醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)工作的開展，都建立在在用醫(yī)療器械正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上。因此，在用醫(yī)療器械的日常維護(hù)管理工作至關(guān)重要，這將對(duì)醫(yī)生的診斷和治療工作產(chǎn)生重要影響。 以ct設(shè)備維修為例，該設(shè)備經(jīng)過長(zhǎng)期使用后，設(shè)備的重要部件之一的球管燈絲將出現(xiàn)老化和絕緣度下降問題，以至于容易引起設(shè)備高壓打火，繼而導(dǎo)致球管擊穿。所以在ct設(shè)備日常維護(hù)管理工作中，還要定期進(jìn)行該部位的檢查與維護(hù)，并且做好容易引起高壓打火的高壓電纜頭和插座連接

3、情況的檢查，以免設(shè)備出現(xiàn)高壓打火現(xiàn)象。但就目前來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)院并未認(rèn)識(shí)到在用醫(yī)療器械日常維護(hù)管理工作的重要性，也未安排專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。而直到設(shè)備出現(xiàn)故障，才會(huì)開展設(shè)備的維護(hù)工作。 此外，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身并沒有建立專門的器械科，只是由廠家根據(jù)合同進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)。在這種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械就存在著較大的管理風(fēng)險(xiǎn)。因設(shè)備故障而導(dǎo)致醫(yī)療工作無(wú)法開展的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生，從而給醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不便，同時(shí)也給醫(yī)務(wù)人員和患者的人身安全帶來(lái)了隱患。 （二）缺乏完善的器械管理制度 醫(yī)療器械的采購(gòu)和驗(yàn)收工作，將直接關(guān)系到醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的高低。就目前來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)院尚未建立完善的醫(yī)療器

4、械采購(gòu)論證、采購(gòu)管理和技術(shù)評(píng)估制度，所以不能保證采購(gòu)回來(lái)的醫(yī)療器械能夠完全滿足臨床需求。 一方面，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立專門的部門進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)，同時(shí)也并未嚴(yán)格按照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種許可證和產(chǎn)品合格證明的確認(rèn)；另一方面，很多醫(yī)院的醫(yī)療器械采購(gòu)并未公開，也未建立完善的醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度和驗(yàn)收制度。在進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有專門的醫(yī)療器械保障部門進(jìn)行器械的專業(yè)檢測(cè)，同時(shí)也未委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，因此也無(wú)法確保在用醫(yī)療器械的實(shí)際質(zhì)量。 在醫(yī)療器械采購(gòu)和驗(yàn)收過程中，醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書和合格證明等原始資料也存在著遺失現(xiàn)象，并且多數(shù)器

5、械采購(gòu)和驗(yàn)收文件的保存也比較混亂，而這些資料的缺失，將給器械的使用和維護(hù)帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)有所加大。而從醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)雖然有藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)行全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，但也僅能從法律法規(guī)制定等方面進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督，很難真正落實(shí)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作。 （三）醫(yī)療器械的操作不規(guī)范 實(shí)際上，目前很多在用的大型全自動(dòng)醫(yī)療器械都比較智能化，在多數(shù)情況下可以進(jìn)行自身維護(hù)，并且能夠主動(dòng)進(jìn)行報(bào)錯(cuò)提示。但由于臨床醫(yī)護(hù)人員缺乏設(shè)備操作的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在很多情況下容易進(jìn)行設(shè)備的誤操作，從而導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障。據(jù)估算，在用醫(yī)療器械故障中，因醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)導(dǎo)致

6、的設(shè)備故障占到60%以上。而醫(yī)院在用醫(yī)療器械往往具有規(guī)格雜、門類多的特點(diǎn)。與此同時(shí)，醫(yī)院又沒能對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)操作培訓(xùn)，所以才導(dǎo)致誤操作問題的發(fā)生。針對(duì)類似于監(jiān)護(hù)儀和輸液泵等普及型設(shè)備，由于醫(yī)院要求醫(yī)護(hù)人員學(xué)會(huì)使用這些設(shè)備，所以這類設(shè)備的操作方法就能被大多數(shù)醫(yī)護(hù)人員所熟知。 此外，一些在用醫(yī)療器械還應(yīng)該由具有專業(yè)資格認(rèn)證的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作，才能夠避免誤操作問題的出現(xiàn)。就目前來(lái)看，醫(yī)院顯然缺乏資格認(rèn)證制度和操作規(guī)范化程序，以至于誤操作現(xiàn)象仍然頻繁發(fā)生。 （四）醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度缺失 近年來(lái)，隨著醫(yī)患糾紛事件的逐漸增多，人們對(duì)醫(yī)療活動(dòng)的高風(fēng)險(xiǎn)性也有了一個(gè)更為深入的認(rèn)識(shí)。在沒有任何風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制的情況

7、下，醫(yī)務(wù)人員通常會(huì)采取增加檢查診斷項(xiàng)目的方式，避免憑借經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行疾病的診斷，以免自身承擔(dān)過多的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。但針對(duì)在用的醫(yī)療器械，醫(yī)院尚未建立器械保險(xiǎn)制度，所以，在用器械的維修和維護(hù)將缺乏一定的經(jīng)濟(jì)保障，因此醫(yī)院也不得不承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。就目前來(lái)看，多數(shù)醫(yī)院采取的修理基金制度，具體來(lái)講就是將醫(yī)療器械的采購(gòu)資金和修理基金放在一起。但是，由于醫(yī)院將大部分基金用于設(shè)備采購(gòu)，所以實(shí)際上無(wú)法真正確保醫(yī)療器械能夠得到及時(shí)維護(hù)和修理。 此外，一些醫(yī)院通常采取拖欠廠商費(fèi)用或挪用其他經(jīng)費(fèi)的方式進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和維修，以至于給在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理留下了較大的隱患。 綜上所述，為了避免因醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度缺失而造成的醫(yī)療事

8、故成醫(yī)患糾紛發(fā)生，應(yīng)盡快建立 起醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度。 二、在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策分析 （一）加強(qiáng)器械的日常維護(hù)和檢測(cè) 針對(duì)目前在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問題，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的定期檢測(cè)，以便督促各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)器械的日常維護(hù)和檢測(cè)工作。而對(duì)各個(gè)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)講，則應(yīng)該建立專門的在用醫(yī)療器械維護(hù)管理部門，并且進(jìn)行專業(yè)人才的招聘，以便安排這些人員加強(qiáng)醫(yī)療器械的日常維護(hù)和檢測(cè)。在日常管理工作中，需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的維護(hù)和保養(yǎng)，以確保在用醫(yī)療器械始終保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，繼而降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。而具體需要開展的器械檢修工作應(yīng)包含預(yù)防性檢修工作、故障性維修工作和改造性檢修工作，在用醫(yī)療器

9、械維護(hù)工作則包含日常保養(yǎng)、一般性保養(yǎng)和重點(diǎn)保養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)療器械的價(jià)格、風(fēng)險(xiǎn)度、故障率和使用頻率等內(nèi)容，可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行具體分類，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，從而有效降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。 （二）建立完善的醫(yī)療器械管理制度 為了控制在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，還要建立完善的醫(yī)療器械管理制度。具體來(lái)講，就是政府需要對(duì)上市后的醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、內(nèi)控、監(jiān)管制定詳細(xì)的管理規(guī)定與實(shí)施方案，而醫(yī)院則要建立包含醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度等制度在內(nèi)的多種制度，以便從多方面進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)管。 針對(duì)上市的醫(yī)療器械，政府需要建立第三方審查機(jī)構(gòu)，并且實(shí)施上市醫(yī)療器械的分

10、權(quán)管理，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的監(jiān)管。比如在醫(yī)療器械生產(chǎn)者管理上，要求其進(jìn)行不良事件報(bào)告，并且進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)。在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)該根據(jù)國(guó)家規(guī)范要求建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、采購(gòu)管理和技術(shù)評(píng)估制度。通過建立這些制度，則能夠從源頭上進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的管控，為醫(yī)療器械的使用管理提供更多的安全保障。 同時(shí)，針對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的相關(guān)資料，還要進(jìn)行檔案的建立，并做好資料的保存管理，從而為醫(yī)療器械的后期維護(hù)和管理提供科學(xué)依據(jù)。 （三）規(guī)范醫(yī)療器械操作流程 規(guī)范在用醫(yī)療器械的操作流程，可以減少醫(yī)療器械的誤操作現(xiàn)象。一方面，醫(yī)療行業(yè)應(yīng)該加緊對(duì)通用的器械安全操作指南的制定，以便保證醫(yī)護(hù)

11、人員能夠合理操作在用的醫(yī)療器械，繼而有效預(yù)防誤操作引起的故障。另一方面，醫(yī)院應(yīng)該組織醫(yī)護(hù)人員參加相關(guān)的培訓(xùn)和講座，讓全體醫(yī)護(hù)人員了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員設(shè)備操作技能的培養(yǎng)。通過增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任感，能使醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行器械操作，降低器械故障的發(fā)生率，繼而有效降低在用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。 此外，還要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用安全，即督促醫(yī)護(hù)人員按照操作程序進(jìn)行器械操作，并采取在器械合適位置上掛警告牌等措施。 （四）建立醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度 醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度的建立，不僅能夠使醫(yī)院的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)得到合理分擔(dān)，還能夠借助第三方保險(xiǎn)公司督促醫(yī)院加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

12、，并在一定程度上確保在用醫(yī)療器械的使用安全。具體而言，醫(yī)院可以進(jìn)行醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)的購(gòu)買，將部分醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司。在國(guó)外，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都采取了這種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。在購(gòu)買保險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)院可以根據(jù)醫(yī)療器械的價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)高且價(jià)值貴重的醫(yī)療器械購(gòu)買保險(xiǎn)；而風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，則可以不購(gòu)買保險(xiǎn)。 三、結(jié)束語(yǔ) 加強(qiáng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，不僅能夠維持醫(yī)院工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，還能夠減少醫(yī)療器械在使用過程中給醫(yī)護(hù)人員和患者帶來(lái)的安全威脅，并減少醫(yī)療事故與醫(yī)療糾紛。因此，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)理應(yīng)認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性與必要性，做好目前自身存在的問題的分析，以便采取更合理的對(duì)策保障醫(yī)療器械的安全，并提升醫(yī)院的醫(yī)療水平和服務(wù)水平。 參考文獻(xiàn)： 1 歐陽(yáng)昭連，池慧，楊國(guó)忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題及對(duì)策（三）j.中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008（