更新版GSP單體藥店質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)及操作規(guī)程

1、前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。文件名稱編號(hào)：起草部門起草人審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期：版本號(hào)：制定日期：執(zhí)行日期：*藥店企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目 錄第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度 （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理質(zhì)量否決權(quán)管理制度 （二）供貨企業(yè)和采購(gòu)品種審核的制度 （三）處方藥銷售管理制度 （四）藥品拆零的管理規(guī)定 （五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理 （六）記錄和憑證的管理 （七）收集和查詢質(zhì)量信息管理的制度 （

2、八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 （十）藥品有效期的管理制度 （十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定 （十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理 （十四）人員培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定 （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 （十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定 （十八）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容 第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) （三）采購(gòu)員職責(zé) （四）驗(yàn)收員職責(zé) （五）處方審核、調(diào)配職責(zé) （六）營(yíng)業(yè)員職責(zé) 第三部分操作規(guī)程（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程 （

3、二）藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 （四）藥品拆零銷售操作規(guī)程 （五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售規(guī)程 （六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 （七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 （九）陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 68第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理 藥品采購(gòu)的管理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證

4、藥品質(zhì)量，特制定本制度。 2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； 3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 5采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷

5、雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。 10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前

6、提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)

7、在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有

8、標(biāo)識(shí)。 5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。 5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。 8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、

9、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品陳列的管理制度1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列

10、貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 10陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直

11、射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。藥品銷售的管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)gsp的有關(guān)要求，制定本制度 1.藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等； 2.所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； 2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)

12、制度執(zhí)行； 4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 5.銷售藥品開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等； 6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 7.非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)； 8.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴 9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 5.銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。 6.認(rèn)真執(zhí)行藥品

13、價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。 7.營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。 8.銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。 9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不

14、合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 13.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作

15、，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。 6根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。 8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及

16、時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。（二）供貨企業(yè)和采購(gòu)品種審核制度1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 5

17、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； 5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。 6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料

18、的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。 10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。（三）處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布

19、執(zhí)行的 2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售 3.國(guó)家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年 6.處方藥不得開(kāi)架銷售（四）藥品拆零的管理制度1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中

20、以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。 4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。 9拆零后的

21、藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。（5） 特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理 為有效控制國(guó)家有專門管理要求的藥品過(guò)量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1.本制度中的國(guó)家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售 3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品 3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證

22、，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記 3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售 3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。 4.國(guó)家有專門管理要求的藥品不得開(kāi)架銷售。 5.國(guó)家有專門管理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人管理，專冊(cè)登記 6.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療要求，大量多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告（六）記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則特制訂本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出

23、，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求（1）憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)

24、據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。（七）收集和查詢質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)里信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)

25、因素。 3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 4.1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 5.1 a類信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決

26、策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 5.2 b類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 5.3 c類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法 7.1藥店內(nèi)部信息： 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過(guò)有效方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 7.2藥店外部信息： 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息。 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息。

27、 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 8.1 a類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 8.2 b類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 8.3 c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 9質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。（8） 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 為

28、防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 2.1違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： 2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重

29、后果者； 3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； 4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書(shū)面匯報(bào)； 4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施； 6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度為加強(qiáng)中藥飲片

30、經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則特制定本制度。1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；2、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。5、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過(guò)篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。6

31、、調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。8、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。9、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%，處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。10、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。11、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配

32、置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。12中藥飲片的儲(chǔ)存有防塵、防潮、防污染、和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變的設(shè)備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（十）藥品有效期的管理制度1為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)

33、牌。 6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 8及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及

34、有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。 6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。 7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不

35、得搜自處理、銷毀不合格藥品； 7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度1為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法

36、及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。 6保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

37、 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度1.為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則特制定本制度。2店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，為消費(fèi)

38、者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。3營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹(shù)立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。4定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。5企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。（十四）人員培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和gsp規(guī)定的資格要求，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1.培訓(xùn)的分類1.1崗前培訓(xùn)1.2繼續(xù)培訓(xùn)2.培訓(xùn)組織管理 由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相

39、關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； 4.2藥店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能。 4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫(xiě)adr ,主要是指合格藥品的正常用

40、法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，根據(jù)gsp及附錄2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

41、2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開(kāi)展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 3.藥店經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5年。 4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、gsp以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。（十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定為了確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.藥店經(jīng)營(yíng)的所有藥品都屬于可追溯范圍，未能追溯的藥品不

42、得購(gòu)進(jìn)； 2.藥店購(gòu)進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫(kù)后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對(duì)接市局藥品追溯平臺(tái)； 3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)； 4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過(guò)總部系統(tǒng)獲得； 5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管； 6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。 1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的

43、要求，選定適宜的工作服； 2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； 3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； 4.員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長(zhǎng)指甲，不在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場(chǎng)所都要洗手 第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。5、確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

44、的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 7、審定藥店質(zhì)量管理制度。 8、研究和確定藥店管理工作的重大問(wèn)題。 9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。 11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。 12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。 13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。 14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工作。 15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、管理。 16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 17、負(fù)責(zé)藥

45、店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、gsp及有關(guān)質(zhì)量管理制度。 2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。 8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品

46、不良反應(yīng)的報(bào)告。 9、協(xié)助總部開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。 13、從真貫徹實(shí)施藥品管理法和gsp，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。 14、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行最終處理。 15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。 16、負(fù)責(zé)定期組織gsp審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。 17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問(wèn)，有權(quán)決定和處理用戶意見(jiàn)，退貨及不合格藥品。 18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量

47、管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。 19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 （三）采購(gòu)員職責(zé) 1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。 2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gmp或gsp認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 3、負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。 4

48、、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 5、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。 7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。（四）驗(yàn)收員職責(zé) 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗(yàn)

49、收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國(guó)家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。 4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 6、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完

50、成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。（五）處方審核、調(diào)配職責(zé)1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 5、調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。6、向顧

51、客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。（六）營(yíng)業(yè)員職責(zé) 1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。 2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營(yíng)業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。 3、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購(gòu)員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。 4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。 6、著裝整齊，禮貌用語(yǔ)，站立微笑待客。 7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無(wú)誤。 8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息查詢表