藥品安全整治工作方案

1、藥品安全整治工作方案促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，為客觀公正評(píng)價(jià)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效。根據(jù)市政府辦公室關(guān)于印發(fā)全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知辦秘57號(hào)）精神，特制定全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案。一、目的意義通過(guò)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系，建立健全藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，確保公眾用藥安全。二、基本原則遵循“實(shí)事求是標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”原則。三、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)一）檢查評(píng)估對(duì)象為各縣、市、區(qū)人民政府，市開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用

2、各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。二）市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，制定藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案，指導(dǎo)各地開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)；組成聯(lián)合檢查評(píng)估組，對(duì)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查評(píng)估。四、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。共分為7個(gè)方面17項(xiàng)55條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息、責(zé)任體系建設(shè)和檢查評(píng)估等方面檢驗(yàn)各地藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的成效。檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表附件。二）藥品安全群眾滿(mǎn)意度。主要包括對(duì)國(guó)藥準(zhǔn)字公信力的評(píng)價(jià)、對(duì)打擊假藥的看法、對(duì)政府

3、工作的滿(mǎn)意度、對(duì)藥品廣告的意見(jiàn)、對(duì)安全用藥知識(shí)的掌握。三）企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。主要包括各類(lèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)gmpgsp標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制情況；電子監(jiān)管碼實(shí)施情況；質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況；企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性、誠(chéng)信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。五、檢查評(píng)估方式方法一）檢查評(píng)估方式：采取逐級(jí)自查自評(píng)與上級(jí)檢查評(píng)估相結(jié)合的方式。二）檢查評(píng)估方法：采取聽(tīng)取匯報(bào)、查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、召開(kāi)座談會(huì)等方法，全面了解被檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況。1聽(tīng)取匯報(bào)。聽(tīng)取地方藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的工作匯報(bào)

4、。2查看資料。查閱專(zhuān)項(xiàng)整治工作文件、會(huì)議紀(jì)要以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。3現(xiàn)場(chǎng)檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實(shí)地檢查，各類(lèi)型有代表性企事業(yè)單位均不少于1家。4召開(kāi)座談會(huì)。召開(kāi)企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和群眾代表參加的座談會(huì)。三）評(píng)分辦法：采取具體工作量化評(píng)分的方法，分項(xiàng)加權(quán)匯總，共分三個(gè)部分：1綜合評(píng)估。主要評(píng)估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.72藥品安全群眾滿(mǎn)意度。各地使用省藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議辦公室統(tǒng)一設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷（附件2由各地組織網(wǎng)上問(wèn)卷調(diào)查或發(fā)放問(wèn)卷（不少于50份）自我評(píng)價(jià)群眾滿(mǎn)意度。分值10

5、0分，權(quán)重0.23企事業(yè)單位自查自評(píng)情況。各地在企事業(yè)單位自查自評(píng)基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報(bào)告，自我評(píng)分。各類(lèi)型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1以上3項(xiàng)中，第1項(xiàng)由市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組結(jié)合各地自查自評(píng)報(bào)告，根據(jù)實(shí)際檢查情況，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評(píng)分；第23項(xiàng)直接采納各地自查自評(píng)報(bào)告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實(shí)。各項(xiàng)評(píng)分加權(quán)匯總后，得出總評(píng)分，滿(mǎn)分100分。六、工作安排一）年 月初，印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案指導(dǎo)各地開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的自查自評(píng)。二）年 月 日前，各地形成藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自