臨床方案模板

1、試驗器械： 試驗?zāi)康模?試驗類別： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ： 檢驗報告： 申辦單位： 研究單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨X床X 療效及安全性評價 臨床驗證XXXXXXX科技發(fā)展有限公司XXXXXXX普通外科2006年6月 2006年 12月試驗負(fù)責(zé)人： 主要研究者： 試驗日期： 聯(lián)系人：聯(lián)系電話：一、臨床試驗的背景：對于外傷開放性傷口， 一般 XXXXXX的促愈，都是通過一些物質(zhì)與體液接 觸發(fā)生反應(yīng)， 但切口一般在第三天， 可能會有體液滲出， 特別有些傷口基本閉合， 但持續(xù)有無菌性炎癥， XXXXXXXXX，XX此時只好采用一些物

2、理治療手段。本類產(chǎn) 品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類產(chǎn)品是 XXXXXXXXXXXXX，X貼X在損傷部位，對局部達(dá)到消炎止痛的效果。二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點與試驗范圍：1、機(jī)理： XXXXXXXXXXXXXXX2、特點：本產(chǎn)品是純物理治療，無化學(xué)反應(yīng)；另外，它的電流強(qiáng)度很小，幾乎 感覺不到，對肌體無任何刺激。3、試驗范圍：本次試驗范圍是針對頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能： 本產(chǎn)品的適用范圍是針對手術(shù)切口， 有抑制炎癥反應(yīng)， 促進(jìn)愈合， 并有一定的鎮(zhèn) 痛效果。四、臨床試驗的目的： 目的： 評價 XXXXXXXXXXXXX對XX手術(shù)切口的臨床療效和安全性。五、總體設(shè)

3、計及項目內(nèi)容：本臨床試驗采用隨機(jī)、 開放、空白對照試驗設(shè)計。 將手術(shù)后病人隨機(jī)分成試驗與 對照兩組，分別采用 XXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXXX，X評價 XXXXXXXXXXXXX的XX 臨床療效和安全性。1、隨機(jī)分組：本試驗采用分段均衡隨機(jī)法，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)碼表，隨機(jī)分配病人進(jìn) 入試驗組或?qū)φ战M。隨機(jī)數(shù)碼表見附件 1。2、對照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會影 響傷口愈合程度和時間， 因此，在進(jìn)行本臨床試驗時， 因頸部和腹部手術(shù)切口的 大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗用器械：由

4、 XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。 （1）試驗組： 名 稱： XXXXXXXXXXXXXXX規(guī)格型號：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 菌紗布生產(chǎn)批號：有 效 期：2年 （2）對照組：一次性手術(shù)用滅5、倫理學(xué)要求： 本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī) 進(jìn)行。在試驗開始之前， 須經(jīng)本試驗研究單位 XXXXXXX倫理委員會批準(zhǔn)認(rèn)定該試 驗方案后方可實施。 每一位患者入選本研究前， 研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式， 向其或其指定代表完整、 全面地介紹本研究的目的、 程序和可能的風(fēng)險。 應(yīng)讓患 者知道他

5、們有權(quán)隨時退出本研究。 入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意 書（以附錄形式包括于方案中） 。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得 知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗流程：受試者術(shù)后 0-48 小時采用普通敷料，第 48 小時停用止痛藥物治療，開始使用 XXXXXXXXXXXXX或X普X 通敷料，同時評價切口炎癥反應(yīng)程度。兩組均為每48 小時更換一次。從第 4 天（ 96小時）、第 6天（ 144小時）、第 8 天（ 192小時） 起，每次換藥時按臨床評價標(biāo)準(zhǔn)， 換藥時記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反 應(yīng)程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時間及切口愈合情況進(jìn)行臨床評價。 詳

6、見流程圖。7、安全性評價： 試驗中密切觀察不良事件觀察并評價， 對臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)， 需隨訪至癥狀消失，并記錄。8、統(tǒng)計分析： 試驗療效統(tǒng)計分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗方案要 求的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。 計量資料采用雙側(cè)檢驗 t 檢驗，計數(shù)資料采用 2 檢驗，等級資料采用 Wilcoxon 秩和檢驗， P 值小于或等于 0.05 將被認(rèn)為所檢 驗的差別有統(tǒng)計意義。9、臨床試驗的質(zhì)量控制： 本研究過程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對 研究醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查訪問， 以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫 研究資料的正確。參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。整

7、個臨床試驗過程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)行。 研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求， 如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄 CRF中各項內(nèi)容， 以確保病例報告表內(nèi)容完整真實、 可靠。 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實， 以保證數(shù)據(jù)的可靠性， 確保臨床 試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。 在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管 理措施。10、試驗報告總結(jié) : 研究者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報告。11、資料保存： 研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料， 包括對所有參加受試者的確認(rèn) （ 能有效地核對不同的記錄資料， 如 CRF和醫(yī)院原始記錄 ） 、所有原始的有簽名的 患者知情同意書、所有 CRF、藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。試驗結(jié)束后所有臨床研究 資

8、料交藥理機(jī)構(gòu)辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：因為病人在住院期間，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間，活動 能力有限，干擾因素少， 有專門的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)護(hù)理， 能保證試驗項目按要求進(jìn) 行。出現(xiàn)失敗可能性是由于受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)， 中途退出過多。 因此在試驗設(shè) 計方面增加入組受試者例數(shù)。 本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品， 上面沒有 任何藥物成分， 并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗合格， 不良反應(yīng)很少， 即便有也只 是皮膚過敏，脫離接觸即可。 XXXXXXXXXXXXX本X身X 透水透氣無毒無刺激，即便 產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗設(shè)計方面：如果根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果得出的

9、結(jié)論是試驗組和對照組療效沒有顯 著性差異， 那么說明 XXXXXXXXXXXXX對XX于消炎止痛的療效并不確切， 療效還有 待于其它試驗評價， 不宜進(jìn)入臨床。 同時若試驗組與對照組相比較， 若不良反應(yīng) 發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生， 則說明 XXXXXXXXXXXXX安X全X 性較差，同樣 不易進(jìn)入臨床。七、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價：以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液四個指標(biāo)為評 價依據(jù)，各項目算數(shù)加和總分評作為最終炎性反應(yīng)評價分值。評分標(biāo)準(zhǔn)如下：項目程度無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液01232、疼痛程度評分：采用 VAS法對患者自覺癥狀進(jìn)行評估。即采用一條長約 10 厘

10、米的標(biāo)尺 , 一面標(biāo)有 10 個刻度,兩端分別 0 分端和10 分端, 0 分表示無 痛 ,10 分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時讓受試者自己標(biāo)出能代表 本次疼痛程度的相應(yīng)分值來評價疼痛程度。3、切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級、乙級和丙級愈合。5、不良反應(yīng)評價：不良反應(yīng)觀察切口附近皮膚的過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng) 發(fā)生率作為評價指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計算公式如下：不良反應(yīng)發(fā)生率 %= （不良反應(yīng)病例數(shù) / 該組病例總數(shù) ） 100%八、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：手術(shù)切口愈合時間一般為 6-8 天， 2006年 6月至 2006月

11、 12月底，可保證有 足夠試驗組與對照組人選。九、選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象 數(shù)量及選擇理由： 受試者選擇對象為在我院普通外科手術(shù)病人。1、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：（試驗前，受試者必需滿足項下所有要求，方可入組）（ 1）年齡 18-60 歲，男女不限；（2）手術(shù)切口為、類切口；（3）病人同意參加本試驗，并簽署知情同意書；（4）AST、ALT、BUN、Cr 不超過正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動期者；（6）受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。2、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)： （試驗前，受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴(yán)重污染手術(shù)；（2）切

12、口周圍有皮膚疾病；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。3、受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗中，受試者必需滿足項下任意一項要求，退出本臨 床試驗研究。）（1）出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)者；（2）出現(xiàn)持續(xù)性過敏反應(yīng)者；（3）受試者要求退出臨床試驗者；（4）研究者認(rèn)為不宜繼續(xù)參加本臨床試驗研究者；4、選擇對象數(shù)量及選擇理由： 本試驗采用隨機(jī)、 開放、空白對照試驗的設(shè)計。 所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗 t 檢驗或 2 檢驗。按兩組均值 t 檢驗來計算，當(dāng) =0.05 、1- 把握度 =0.1 ，樣 本標(biāo)準(zhǔn)差 S=1，允許誤差 =1計算，雙側(cè)檢驗所需病例數(shù)為 23 例

13、，考慮脫落病 例，應(yīng)實際完成 30例，即試驗組、陰性對照組各完成 30 例，共計 60例病例。十、副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施：可能的副作用是過敏反應(yīng)， 只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。 輕微過敏反應(yīng)在不 影響療效觀察的情況下可以繼續(xù)使用。 持續(xù)性過敏反應(yīng)應(yīng)停止使用本產(chǎn)品。 嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，可加用激素類藥物治療。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：臨床評價指標(biāo)分別為傷口炎癥反應(yīng)程度、 疼痛程度、 切口愈合時間、 切口愈合情 況和不良反應(yīng)發(fā)生率。1、傷口炎癥反應(yīng)程度評價：試驗組與對照組分別打分，兩組分?jǐn)?shù)的均值進(jìn) 行雙側(cè) t 檢驗。取 =0.05 水平，若 P0.05, 則兩組分值是有顯著性差異；若

14、P0.01, 則兩組分值有極顯著性差異。2、疼痛程度評分：試驗組與對照組分別打分，兩組分別評價術(shù)后第4、6、8天的疼痛程度， 進(jìn)行采用 Wilcoxon 秩和檢驗。 取 =0.05 水平， 若 P0.05, 則兩 組分值是有顯著性差異；若 P0.01, 則兩組分值有極顯著性差異。3、切口愈合時間：術(shù)后至切口完全愈合的時間。試驗組與對照組天數(shù)的均 值進(jìn)行雙側(cè) t 檢驗。取 =0.05 水平，若 P0.05, 則兩組分值是有顯著性差異； 若 P0.01, 則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級、乙級和丙級愈合。分別計 算試驗組與對照組中各類傷口的百分率，并進(jìn)行 2

15、檢驗，取 =0.05 水平，若 P0.05, 則兩組分值是有顯著性差異； 若 P0.01, 則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反應(yīng)評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進(jìn)行2檢驗，取 =0.05 水平，若 P0.05, 則兩組分值是有顯著性差異；若 P0.01, 則 兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書：詳見病例報告表。 十三、各方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)：1、申辦者職責(zé)為：（1）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療 器械臨床試驗方案及合同；（ 2）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；（3）試驗前對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；（4）負(fù)擔(dān)與試驗相關(guān)的

16、費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損害治 療補(bǔ)償費，承擔(dān)試驗單位的勞務(wù)費。（5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食 品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通 報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理 該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局， 并說 明理由。（7）受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予 受試者補(bǔ)償。2、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：（1）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（ 2）與申辦者共同設(shè)計、 制定臨床試驗方案， 雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者 充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán) 重副作用的， 應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管 理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告； 發(fā)生嚴(yán)重副作用， 應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報 告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，