仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

1、附件3 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見 （國(guó)辦發(fā)20168號(hào)）,進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱 一致性評(píng)價(jià)）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制 定本指導(dǎo)原則。 目的一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要目的是對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨 床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)其真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。 二、組織 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的 統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。 （-）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱 核查 中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試

2、驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，負(fù)責(zé)組織對(duì)國(guó)內(nèi)仿制 藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn) 行核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)對(duì)一致性 評(píng)價(jià)辦公室 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)問題開展有因核查。 三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床 試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查O 三、程序 （一）國(guó)內(nèi)仿制藥品 1-省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接 收、受理和形式審查。一般在形式審查后30日內(nèi)組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 核查。 2. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料

3、、 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（附1）制定核查方 案，選派核查組。核查組一般由24名核查員組成，核查組按 照核查方案開展 核查，并完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題 （附2）、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（附 3) o 3. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告進(jìn)行審核。 4. 核查中心依據(jù)各省一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)展情況，定期制定抽 查計(jì)劃，開展監(jiān)督檢查工作。 （二）進(jìn)口仿制藥品 1-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)一致性 評(píng)價(jià)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接收

4、、受理和形式審查，形式審查后將資料送核 查中心。 2. 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，核查中心一般在收 到資料后30日內(nèi)組織核查 核查中心結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料、仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案，選派核查組。核查組 般由24名核查員組成，核查組按照核查方案開展核查，并完成仿制藥質(zhì)量 和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題仿制藥質(zhì)量和療效臨床試 驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。 3. 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，核查中心依 據(jù)申報(bào) 情況，定期制定抽查計(jì)劃，開展境外現(xiàn)場(chǎng)核查工作。 4. 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交

5、一致性評(píng)價(jià)辦公室。 四、基本要求 （一）確保受試者的安全與權(quán)益得到保護(hù)所有的試驗(yàn)方案及其修改均應(yīng)經(jīng)倫 理委員會(huì)進(jìn)行倫理審核后方可實(shí)施，而且必須在得到受試者候選人或其合法代表 人簽署的知情同意書后才能開始試驗(yàn)。 （二）確保評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性用于生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的一致 性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)與擬供應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品具有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工 藝處方 原輔料來(lái)源和生產(chǎn)設(shè)備。涉及變更的，應(yīng)當(dāng)與變更后的保持一致。 （三）確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和臨床試驗(yàn)開展的合規(guī)性 1.真實(shí)性 開展一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí) 性，禁止任何虛假行為。 2.可靠性 應(yīng)確保申報(bào)資料與

6、原始數(shù)據(jù)一致。應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的記錄 與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記 錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)完整性。 3.合規(guī)性 一致性評(píng)價(jià)中涉及的臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 規(guī) 范（GCP及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。 五 核查要點(diǎn) （一）人體生物等效性（BE） /人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）試驗(yàn)、臨床有效性試 驗(yàn) 通用內(nèi)容 1.臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)） 臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性 臨床試驗(yàn)須在具有資質(zhì)的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，落實(shí)臨床試驗(yàn)條件是否支持試驗(yàn)項(xiàng) 目實(shí)際的實(shí)施過(guò)程。 具有合法的備案證明或

7、藥物臨床試驗(yàn)批件。 核對(duì)項(xiàng)目開始實(shí)施時(shí)間與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案證明或藥物臨 床試驗(yàn)批件時(shí)間相符性。 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性 有出席倫理審查會(huì)議的簽到表和委員討論的原始記錄。 委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審批件一致。 臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)必須覆蓋臨床試驗(yàn)所有開支（含檢測(cè) 受試者營(yíng)養(yǎng)/ 交通費(fèi)補(bǔ)貼 研究者觀察費(fèi)等）。 申辦者/合同研究組織（67?0按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 原則、方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項(xiàng)目質(zhì) 量管理責(zé)任及監(jiān)查、稽查相關(guān)記錄等）。 2臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)） 受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性申報(bào)資

8、料的總結(jié)報(bào)告中篩選、 入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致，若不一致 須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。 方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血 生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）。 受試者代碼鑒認(rèn)表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如 由此核查參 姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等） 加臨床試驗(yàn)受試者的真實(shí)性。 對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員執(zhí) 行并記錄，核查醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗(yàn)的實(shí)際情 況。 受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗(yàn)。 知情同意書的簽署與試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)完整性已簽署

9、的知情同意書數(shù)量與 總結(jié)報(bào)告中的篩選和入選病例數(shù)一致。所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范 （含研究者電話號(hào)碼，簽署日期等）。 知情同意簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，記錄違規(guī)例數(shù)。知情同意書按 規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)，多 方核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）0 據(jù)。 臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源 臨床試驗(yàn)的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報(bào)告表（CRF、采血記錄、接種記 錄、 觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項(xiàng)不完整、不真實(shí)的數(shù) 核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程（如訪視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、觀察時(shí)間 等、 與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)

10、。 核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS 等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)。 核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS、中入組、知情同意 用 藥醫(yī) 囑、訪視 病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí) 際過(guò)程。 核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研 究病 歷、的關(guān)聯(lián)性（必要時(shí)，可通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)核查門診就診信息）。 受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷（住院/門 診/研究病歷、等；核查記錄的完整性（用藥時(shí)間、用藥量等、及其原始性。 CRF/研究病歷中的臨床檢查

11、數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致（款繼續(xù)核查）；落 實(shí)任何一項(xiàng)不一致數(shù)據(jù)發(fā)生的原由。 核查CRF勺不良事件（AE）的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告一致，核實(shí) 并記錄漏填的AE例數(shù)。 CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù) 核查CRF中合并用藥記錄與門診/住院病歷記載是否一致，核實(shí)并記錄漏填 的合并用藥例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告是否一致。 核查CRF中違背方案的合并禁用藥的記錄與門診/住院病歷記載是否一致， 核實(shí)并記錄漏填合并方案禁用藥的例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告是否一致。 CRF中偏離和/或違背方案相關(guān)記錄和處理與實(shí)際發(fā)生例數(shù)（門診/住院 病歷）及總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄漏填的例數(shù)。

12、CRF中發(fā)生的SAE處理和報(bào)告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診/研究 病歷）、總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄瞞填的例數(shù)。 試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程與記錄試驗(yàn)用藥品的來(lái)源和藥檢具有合法性。試驗(yàn) 用藥品的接收 保存、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄；核實(shí)原始記錄各環(huán) 節(jié)的完整性和原始性。 試驗(yàn)用藥品接收、保存 發(fā)放、使用 留樣和回收原始記錄的數(shù)量一致， 核實(shí)并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)量的誤差。 試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)符合試驗(yàn)方案的要求。試驗(yàn)用藥品批號(hào)與藥檢 報(bào)告總結(jié)報(bào)告等資料一致。 臨床試驗(yàn)的生物樣本采集 保存、運(yùn)送與交接記錄生物樣本采集、預(yù)處 理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始

13、性。 血樣采集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化與總結(jié)報(bào)告一致。 根據(jù)化學(xué)藥品性質(zhì)需進(jìn)行特殊處理的生物樣本采集、預(yù)處理應(yīng)在方案 中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致 3. 數(shù)據(jù)庫(kù)部分（以原始數(shù)據(jù) 統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)一致 性為關(guān)注點(diǎn)） 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明；核實(shí)和記錄無(wú)說(shuō)明擅自修改的數(shù) 據(jù)。 鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的入組、完成例數(shù)與實(shí)際發(fā)生的入組、完成例數(shù)對(duì)應(yīng)一致；核 實(shí)和記錄不一致的例數(shù)。 核查鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安全性指 標(biāo)一致 性（如有修改需進(jìn)一步核查疑問表的修改記錄）；記錄檢查例數(shù)和擅自修改 的數(shù)據(jù)。 核對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。 核對(duì)總結(jié)報(bào)告例數(shù)與鎖

14、定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。 4. 委托研究 其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托 證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委 托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核 查，以確證其研究條件和研究情況。 5. 出現(xiàn)下列情況，視為拒絕或逃避核查拖延、限制、拒絕核查人員進(jìn)入被 核查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制核查時(shí)間的; 無(wú)正當(dāng)理由不提供或者規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、 憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的; 以聲稱相關(guān)人員不在,故意停止經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、 誤導(dǎo)、 逃避核查的; 絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的; 其他不

15、配合核查的情形。 （二）人體生物等效性（BE） /人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）試驗(yàn)專有內(nèi)容 具備與試驗(yàn) 6. BE、PK生物樣本檢測(cè)部分（檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為重點(diǎn)） 項(xiàng)目相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備與條件 分析測(cè)試的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器應(yīng)有相關(guān) 維護(hù)記錄。 遵循藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行），2011年12月2日 以后的試驗(yàn)項(xiàng)目須開啟源計(jì)算機(jī)（采集原始數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)）和工作站的稽查系 統(tǒng)。 生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄的真實(shí)完整性 生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)須有完整的原 始記錄（包括實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、條件及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等）；核實(shí)記錄的完整 和原始性。 生物樣本分析方法學(xué)確證的原始數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致。核查血藥濃度數(shù)據(jù)

16、與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算的一致性；現(xiàn)場(chǎng)重新計(jì)算用以核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 生物樣本的管理軌跡可溯源生物樣本有接收、入庫(kù)、存放的原始記錄，且記 錄完整（含樣本標(biāo) 識(shí)、數(shù)量、來(lái)源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、到達(dá)日期和到達(dá)時(shí)樣本狀 態(tài)等信息）貯存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。 在規(guī)定期限內(nèi)，該項(xiàng)目保存的生物樣本留樣及其原始記錄；核查留 存生物樣本的實(shí)際數(shù)量及記錄的原始性。 分析測(cè)試圖譜的可溯源性 圖譜上的文件編碼/測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系能夠 追溯；核實(shí)和記錄不可追溯的環(huán)節(jié)。 所有紙質(zhì)圖譜包含完整的信息（進(jìn)樣時(shí)間、峰高/峰面積等）；核實(shí)和記 錄不完整的信息。 核查未知樣本、方法學(xué)驗(yàn)證樣本及隨行

17、標(biāo)準(zhǔn)曲線、QC樣本的圖譜，并在 源計(jì)算機(jī)溯源，核對(duì)其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數(shù)量以及不一致 和不可溯源的數(shù)量。 核查未知樣本 隨行標(biāo)曲 QC樣本圖譜其進(jìn)樣/采集時(shí)間與文件編 碼順序、試驗(yàn)時(shí)間順序的對(duì)應(yīng)一致性；追蹤和記錄所有不一致的數(shù)據(jù)。 紙質(zhì)圖譜數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致性，記錄不一致數(shù)量。 核查并記錄影響Cmax AUC等BE評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)手動(dòng)積分。 復(fù)測(cè)生物樣本應(yīng)有復(fù)測(cè)數(shù)量 復(fù)測(cè)原因 采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明。 血藥濃度/藥代動(dòng)力學(xué)/生物等效性的分析計(jì)算數(shù)據(jù)及結(jié)果在相應(yīng)的軟件上 可重現(xiàn)，且與總結(jié)報(bào)告一致。 六、判定原則 (-) 對(duì)臨床研究過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)以下 情形之 一的，核查結(jié)論

18、判定為“不通過(guò)“: 1. 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題 2.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 (二) 現(xiàn)場(chǎng)核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評(píng)情況，評(píng)判對(duì)有 效性和安全性指標(biāo)的影響。 附：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表 2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 3. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表 （適用于生物等效性試驗(yàn)） 藥品名稱 接收號(hào)/受理號(hào) 齊型 規(guī)格 試驗(yàn)名稱 備案號(hào)/臨床批件號(hào) 總支付費(fèi)用（萬(wàn)元） 申請(qǐng)人 組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 申請(qǐng)人地址 聯(lián)系方式 聯(lián)系人

19、手機(jī) 郵 箱 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)杳員 CRO （如有） CRC監(jiān)杳員姓名 CRO組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 CRO地址 CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 電話 分分臨臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)代碼 統(tǒng)一社會(huì)信用 代碼 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 地址 項(xiàng)目實(shí)施科室 名稱 主要研究者 藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目臨床部分 起止時(shí)間 臨床部分合同金額（萬(wàn) 元） 倫理審查批件 號(hào) 知情同意書簽 署人數(shù) 試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù) 篩選例 數(shù) 入選例數(shù) 完成例 數(shù) 試驗(yàn)用藥物保存 原始記錄是否符 合 項(xiàng)目要求 是否留樣 試驗(yàn)藥物批號(hào) 參比藥物批號(hào) 填寫用量最小 單位 試驗(yàn)藥 接收 使用量 剩余量 4、 一 J=L 電 參比藥 接收： 量 使用量 剩余量 、 單

20、 生物樣本采集 是否有原始記 有無(wú) 樣本預(yù)處理記錄 有無(wú) 有無(wú) 樣本保存/轉(zhuǎn) 運(yùn)記錄 項(xiàng)目的監(jiān)查記 有無(wú) 分折則式咅分 項(xiàng)目的稽查記 分析測(cè)試實(shí)驗(yàn) 有無(wú) 組織機(jī)構(gòu)代碼 統(tǒng)一社會(huì)信用 代碼 主要研究者 分析測(cè)試實(shí)驗(yàn) 室地址 藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目分析測(cè)試 起止時(shí)間 分析測(cè)試部分合同金額 （萬(wàn)元） 樣本保存/轉(zhuǎn) 運(yùn)記錄 有無(wú) 生物樣本留存/銷毀記錄 有無(wú) 樣本處理/ 測(cè)試實(shí)驗(yàn)原始 記錄 有無(wú) 測(cè)試儀器稽查軌跡是否 應(yīng)用 有無(wú) 方法學(xué)確證、QC 樣本、隨行曲 線 測(cè)試樣本圖 譜 可溯源口不可 溯源 總結(jié)報(bào)告 紙質(zhì) 圖譜與電子圖譜 是否致 是否 項(xiàng)目的監(jiān)杳記 錄 有無(wú) 項(xiàng)目的稽查記 錄 有無(wú) 仿制藥質(zhì)量和

21、療效一致性評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表 （適用于臨床有效性性試驗(yàn)） 藥品名稱 接收號(hào)/受理號(hào) 劑型 規(guī)格 試驗(yàn)名稱 備案號(hào)/臨床批件號(hào) 總支付費(fèi)用（萬(wàn) 元） 申請(qǐng)人 組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 申請(qǐng)人地址 聯(lián)系方 式 聯(lián)系人 手機(jī) 郵箱 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)1 國(guó)貝 CRO （如有） CRO監(jiān)杳員姓名 CROS織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 CRC地址 CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 電話 手機(jī) 郵箱 統(tǒng)計(jì)分析單位 注冊(cè)地 址 統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人姓名 電話 手機(jī) 郵箱 臨床中心實(shí)驗(yàn)室（如 有） 地址 組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)名稱 參加單位的 數(shù)目 試驗(yàn)計(jì)劃總例數(shù) 篩選例 數(shù) 入選例 數(shù) 完成例 數(shù) 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1 組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用 代碼 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 地址 擔(dān)承 項(xiàng)目實(shí)施科室 主要研究者 名稱 項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu) 費(fèi)用金額（萬(wàn) 元） 平均單例費(fèi)用（萬(wàn) 元） 藥物臨床試驗(yàn) 項(xiàng)目臨床部分 起止時(shí)間 倫理審查批件號(hào) （含補(bǔ)充批件號(hào)） 方案執(zhí)行版本 知情同意書簽 署數(shù)量 知情同意書版本 號(hào) 試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù) 篩選例 數(shù) 入選例 數(shù) 完成例 數(shù) 違背方案例數(shù) 違背方案情況是