體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相關(guān)要求廣州現(xiàn)場(chǎng)版

1、 體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)要求 2015年8月 廣州基本原則 滿(mǎn)足法規(guī)的基本要求 反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等 指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果 根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫(xiě)主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容： 對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。目的： 通過(guò)本次講解，加深對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)要求的理解。說(shuō)明書(shū)廠(chǎng)家監(jiān)管窗口用戶(hù)審批點(diǎn)擊添加文本主要原材料臨床評(píng)價(jià)分析性能參考范圍證明性文件綜述資料穩(wěn)定性研究說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)工藝 中心說(shuō)明書(shū)相關(guān)法規(guī)文件國(guó)食藥監(jiān)總局令第6號(hào)國(guó)食藥監(jiān)總局2014第17號(hào)與醫(yī)療器

2、械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)區(qū)別被作為醫(yī)療器械注冊(cè)證一部分說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則對(duì)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)影響。2014年10月1日之前 國(guó)食藥監(jiān)械2007240號(hào)2014年10月1日之后 國(guó)食藥總局2014第17號(hào)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目設(shè)置變化:舊版說(shuō)明書(shū)設(shè)置20項(xiàng)新版說(shuō)明書(shū)設(shè)置19項(xiàng)產(chǎn)品名稱(chēng)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋包裝規(guī)格檢驗(yàn)方法的局限性預(yù)期用途產(chǎn)品性能指標(biāo)檢驗(yàn)原理注意事項(xiàng)主要組成成分標(biāo)識(shí)的解釋儲(chǔ)存條件及有效期參考文獻(xiàn)適用儀器基本信息樣本要求醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)檢驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間舊版說(shuō)明書(shū)舊版說(shuō)明書(shū)新版說(shuō)明書(shū)新版說(shuō)明書(shū)主要組成成份主要組成成分參考值（參考范圍）陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間無(wú)標(biāo)識(shí)的解釋生產(chǎn)

3、企業(yè)基本信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期被測(cè)物質(zhì)名稱(chēng)XXX抗原、XXX抗體、XXX核酸等。用途方法或者原理診斷血清、檢測(cè)試劑、測(cè)定試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，應(yīng)加括號(hào)。產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品通用名稱(chēng)=被測(cè)物質(zhì)名稱(chēng)+用途+（方法或者原理）產(chǎn)品名稱(chēng)變化 依據(jù)辦法第二十一條 刪除商品名稱(chēng)項(xiàng) 只包含通用名稱(chēng)和英文名稱(chēng) 將分類(lèi)目錄和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品名稱(chēng)特殊情形一、如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。示例1：食物特異

4、性免疫球蛋白G（IgG）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）示例2：生化多項(xiàng)目質(zhì)控品產(chǎn)品名稱(chēng)二、多水平質(zhì)控品，不同濃度水平按不同注冊(cè)單元申報(bào)，可增加有關(guān)濃度或賦值的描述性詞語(yǔ)。示例1：C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（高值）示例2：脂類(lèi)質(zhì)控品（水平1）產(chǎn)品名稱(chēng)三、除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類(lèi)型、定性/定量等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱(chēng)英文名稱(chēng)境內(nèi)產(chǎn)品：如有英文名稱(chēng)，注冊(cè)時(shí)說(shuō)明。英文翻譯應(yīng)準(zhǔn)確。境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱(chēng)，與原文資料中的描述應(yīng)一致。 16產(chǎn)品名稱(chēng)需注意的問(wèn)題一、被測(cè)物、方法學(xué)名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范。二、通用名稱(chēng)第二部分“用途”應(yīng)采用檢測(cè)用途。三、避免采用修飾性文字及臨床適

5、用癥。包裝規(guī)格可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量 除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。示例1:1mL5、10mL50。示例2:試劑1（R1）：100測(cè)試/盒，試劑2（R2）：100測(cè)試/盒。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。 如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。示例：0000001（貨號(hào)）：2200mL； 0000002（貨號(hào)）：5200mL。包裝規(guī)格格式要求：?jiǎn)我话b規(guī)格，可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。多個(gè)包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號(hào)逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，以句號(hào)結(jié)束。不建議采用列表形式進(jìn)行描述。示例1：96人份/盒示例2：48人份/盒、96人份/盒。示例3：抗體試劑：10mL2，緩沖液：10mL2； 抗體

6、試劑： 10mL2，緩沖液：10mL2。包裝規(guī)格預(yù)期用途 明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是干什么用，怎么用。產(chǎn)品預(yù)期用途：明確定量，定性 ，半定量，明確樣本類(lèi)型明確被測(cè)物的臨床意義需注意的問(wèn)題： 一、聲稱(chēng)內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。 分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料等。 二、應(yīng)全部使用中文表述，普遍認(rèn)可的英文縮寫(xiě)可標(biāo)注，無(wú)適當(dāng)中文表述可采用英文或者縮寫(xiě)表示。 示例：前列腺特異性抗原（PSA）、乙型肝炎病毒（HBV）、C反應(yīng)蛋白。預(yù)期用途需注意的問(wèn)題：三、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、聯(lián)檢類(lèi)需明確所有項(xiàng)目。 示例：本產(chǎn)品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。四、臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類(lèi)。示例：鐵蛋白 ,HCG預(yù)期

7、用途需注意的問(wèn)題：五、樣本類(lèi)型應(yīng)明確。六、血型定型類(lèi)產(chǎn)品，需注明： “本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。七、慎用早期診斷、預(yù)測(cè)、預(yù)后。預(yù)期用途舉例：自測(cè)用血糖預(yù)期用途一般要求1.寫(xiě)明產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂等。2.寫(xiě)明產(chǎn)品所適用的其它樣本類(lèi)型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。3.明確寫(xiě)明該產(chǎn)品可以由專(zhuān)業(yè)人士或患有糖尿病的用戶(hù)在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。4.說(shuō)明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查。舉例：腫瘤個(gè)體化基因說(shuō)明書(shū)預(yù)期用途一般要求1.明確產(chǎn)品體外定性或定量檢測(cè)。（腫瘤類(lèi)型，樣本類(lèi)型和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證可檢

8、測(cè)的基因靶點(diǎn)）突變基因。預(yù)期用途2.臨床背景介紹，包括相關(guān)人群、腫瘤組織類(lèi)型、樣本類(lèi)型、待測(cè)靶基因序列特征及選擇依據(jù)，靶基因及其表達(dá)蛋白在惡性腫瘤進(jìn)程中作用，相關(guān)藥物或其他治療及其作用機(jī)理、與待測(cè)突變位點(diǎn)存在關(guān)系等。3.試劑盒用于特定腫瘤患者人群預(yù)期用途4明確說(shuō)明該試劑盒僅用于對(duì)特定腫瘤患者靶基因序列的檢測(cè)，其檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個(gè)體化治療的唯一依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。注意問(wèn)題：特定問(wèn)題要進(jìn)行特殊限定。預(yù)期用途預(yù)期用途+檢驗(yàn)原理確定臨床框架詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。如：文字描述，反

9、應(yīng)方程式，圖示等。檢驗(yàn)原理舉例：二類(lèi)血糖產(chǎn)品 詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測(cè)的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如NAD-GDH 、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并詳細(xì)描述檢測(cè)過(guò)程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對(duì)檢測(cè)原理進(jìn)行詳細(xì)描述。檢驗(yàn)原理1對(duì)試劑盒檢測(cè)能夠覆蓋的所有突變位點(diǎn)或突變類(lèi)型進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)引物及探針設(shè)計(jì)、不同樣品反應(yīng)管組合、對(duì)照品設(shè)置及熒光信號(hào)檢測(cè)原理等進(jìn)行逐項(xiàng)介紹。2核酸分離/純化方法、原理等。3試劑盒技術(shù)原理的詳細(xì)介紹，建議結(jié)合適當(dāng)圖示進(jìn)行說(shuō)明。如添加了相關(guān)的防污染組分（如尿嘧啶DNA糖基化酶，即UDG/UNG等），也應(yīng)對(duì)其作用機(jī)理作適當(dāng)介紹。核酸類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)原理主要組成成分

10、一.明確各主要組成成分及含量,包括生物學(xué)來(lái)源等。二.多個(gè)組分，明確是否可互換。三.如包含耗材，明確所有耗材信息。 試劑盒中如不包含該項(xiàng)檢測(cè)必需的組分，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出相關(guān)試劑/耗材的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)（如有）及其他相關(guān)信息。 需要注意的問(wèn)題：如果試劑盒中不包含用于核酸分離/純化的試劑組分，應(yīng)在此注明經(jīng)驗(yàn)證后推薦配合使用商品化核酸分離/純化試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)（如有）以及配套儀器等詳細(xì)信息。主要組成成分主要組成成分（含基質(zhì)成分）生物學(xué)來(lái)源校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的特殊內(nèi)容適用機(jī)型！主要組成成分校準(zhǔn)品定值溯源性（參考物質(zhì)或參考方法）靶值范圍具有批特異性應(yīng)注明，并附靶值單。質(zhì)控品需注意的問(wèn)題： 勿將

11、非體外診斷試劑產(chǎn)品作為主要組成成分的內(nèi)容寫(xiě)入產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 注意英文縮寫(xiě)例：采樣拭子第二類(lèi)醫(yī)療器械 采血針第二類(lèi)醫(yī)療器械主要組成成分1產(chǎn)品儲(chǔ)存條件如：28、18以下、避免禁止冷凍等。 其他影響條件如：光線(xiàn)、濕度等也必須說(shuō)明。2. 打開(kāi)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品 打開(kāi)后產(chǎn)品儲(chǔ)存條件也必須注明。3試劑盒各組分穩(wěn)定性不一致，應(yīng)對(duì)各組分儲(chǔ)存條件和效期分別描述。示例: 抗體試劑,28,避光保存；稀釋液， 228保存，有效期12個(gè)月。儲(chǔ)存條件及有效期主要內(nèi)容：適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息。需注意的問(wèn)題：一、寫(xiě)明具體型號(hào)，避免“系列”。二、與包裝規(guī)格關(guān)聯(lián)。三、通用設(shè)備描述條件。適用儀器樣本要

12、求1適用的樣本類(lèi)型。2. 在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。4已知的干擾物。5能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。樣本采集作為整個(gè)檢測(cè)體系一部分非常重要！適用的樣本類(lèi)型。不同樣本類(lèi)型的采集要求，如：靜脈血，動(dòng)脈血，新生兒血，糞便,尿道（男/女）宮頸分泌物（HPV），鼻咽樣本等。不同采集部位要求，如：指尖，手掌，腿等。樣本要求在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。對(duì)受試者的要求：如體位（站位、臥位）等對(duì)采集時(shí)間的要求： 如：用于洋地黃毒苷測(cè)定的樣品 ，采集時(shí)間需考慮藥物代謝半衰期等。 采集方法： 如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說(shuō)明需否無(wú)菌操作樣本要

13、求為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑?？捎?不可用的抗凝劑種類(lèi)：肝素鹽、EDTA、檸檬酸鹽可用/不可用的防腐劑種類(lèi)：如：疊氮鈉對(duì)辣根過(guò)氧化物酶的影響樣本要求42已知的干擾物血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素類(lèi)風(fēng)濕因子、自身抗體（ANA等）人抗鼠抗體（HAMA）定量項(xiàng)目給出具體濃度，避免模糊詞語(yǔ)！樣本要求能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。 如：冷藏溫度、時(shí)間； 冷凍溫度，凍融次數(shù)，融化時(shí)有無(wú)特殊要求。 樣本要求檢驗(yàn)方法1試劑配制（樣本要求）2必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件3校準(zhǔn)程序（如果需要）4質(zhì)量控制程序5試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。檢驗(yàn)方法樣本處理：例如:DNA擴(kuò)增

14、前需要達(dá)到的濃度范圍。 病例樣本操作細(xì)節(jié)，脫蠟，洗蠟，封閉，修復(fù)，染色等。試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。如：稀釋方式：直接混合、按比例配置使用前：“室溫平衡”、“直接吸取液體，然后立即密封冷藏”半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：需否掃描條碼、手動(dòng)開(kāi)瓶蓋等檢驗(yàn)方法必須滿(mǎn)足的試驗(yàn)條件：如 pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。檢驗(yàn)步驟應(yīng)明確、細(xì)化，如：離心步驟，涉及離心力、離心時(shí)間各步驟的時(shí)間控制（孵育）樣本及試劑在實(shí)驗(yàn)過(guò)程加樣量，保存方式和注意事項(xiàng)試驗(yàn)用耗材或廢液的處理檢驗(yàn)方法校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制方法

15、。半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：定標(biāo)頻率檢驗(yàn)方法質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。適合的質(zhì)控品：指定質(zhì)控品，寫(xiě)明相關(guān)信息半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：質(zhì)控間隔質(zhì)控結(jié)果不合格時(shí)的糾正措施檢驗(yàn)方法試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。 檢驗(yàn)方法結(jié)果單位系數(shù)含義計(jì)算公式陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間項(xiàng)目表述更合理。該處包含的兩個(gè)概念陽(yáng)性判斷值適用于定性產(chǎn)品參考區(qū)間適用于定量產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值-三類(lèi)核酸類(lèi)產(chǎn)品 Cut-off值是檢測(cè)試劑有效區(qū)分檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測(cè)原理為熒光PCR法。Cut-off的描述包括基線(xiàn)的確定方法和循環(huán)閾值（Ct值）的要求。 除Ct值要求外，

16、對(duì)于接近Cut-off值的弱陽(yáng)性結(jié)果或者接近Cut-off值的陰性結(jié)果建議結(jié)合擴(kuò)增結(jié)果的S形曲線(xiàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。參考區(qū)間-二類(lèi)定量血糖通過(guò)對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：早餐前（空腹）的正常血糖值 餐后1小時(shí)的正常血糖值餐后2小時(shí)的正常血糖值 并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值的確定方法或來(lái)源。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀(guān)敘述?？赡軐?duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)需注意的問(wèn)題：免疫學(xué)檢測(cè)試劑： 原材料差異導(dǎo)致的不可比性。 監(jiān)測(cè)中改變?cè)噭╊?lèi)型，應(yīng)重新確定基線(xiàn)值。 超出試劑盒測(cè)定范圍的測(cè)定結(jié)果： 處理方法、試驗(yàn)方法。 膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說(shuō)明結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)果

17、的解釋例：XXX檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）陰性：陽(yáng)性： 陽(yáng)性受試者須重新取樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽(yáng)性者標(biāo)本送至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。無(wú)效： 建議取用新試劑重新 進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)方法的局限性是檢驗(yàn)結(jié)果解釋的一種重要補(bǔ)充，常常容易忽視 針對(duì)性強(qiáng)，差異化大?。?）本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查（尤其是病原學(xué)檢測(cè)）、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。 檢驗(yàn)方法的局限性（2）病原體IgM類(lèi)產(chǎn)品 抗體滴度變化 特殊人群（母嬰） 免疫治療，缺陷，輸血人群 二次感染 區(qū)域流行程度等。檢驗(yàn)方法的局限性（3）人類(lèi)基因檢測(cè) 引物

18、探針設(shè)計(jì) 未知型基因檢測(cè) 是否分型 人群特異性 器官特異性 診斷，療效監(jiān)測(cè) 樣本類(lèi)型影響等。檢驗(yàn)方法的局限性（4）自測(cè)類(lèi)產(chǎn)品 不同檢測(cè)部位影響 不同樣本類(lèi)型影響 治療干擾 方法學(xué)影響 檢測(cè)差異處理 檢測(cè)環(huán)境 血細(xì)胞壓積等。 檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)客觀(guān)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品全部性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)因不同臨床用途，不同檢測(cè)手段存在差異主要常見(jiàn)分為定性和定量?jī)纱箢?lèi)說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。依據(jù)： 分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。寫(xiě)明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估/評(píng)價(jià)條件。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定性產(chǎn)品：陰性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況 例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陰性符合率：檢測(cè)HB

19、eAg國(guó)家參考品中的15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽(yáng)性。 陽(yáng)性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況 例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 陽(yáng)性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果不多于1份假陰性。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定性產(chǎn)品：檢測(cè)限/分析靈敏度：如系列稀釋品檢測(cè)結(jié)果 例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于1:32，1:64，1:128。 不精密度：給出具體的評(píng)估條件 例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的精密性參考品，CV15%； 分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。對(duì)比試驗(yàn)：給出具體的評(píng)估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品：檢測(cè)

20、范圍（范圍，線(xiàn)性） 注意注意：有的情況，檢測(cè)范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍?？蓸?biāo)明：“根據(jù)檢測(cè)限與標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)最大值確定”。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品檢測(cè)范圍（范圍，線(xiàn)性）例例1 1：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 檢測(cè)范圍： 0.100-200mIU/mL（根據(jù)檢測(cè)下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)濃度定義）。結(jié)果若低于檢測(cè)限，儀器將報(bào)告結(jié)果200mIU/mL。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品檢測(cè)范圍（范圍，線(xiàn)性） 例例2 2：XXX檢測(cè)試劑盒 檢測(cè)范圍：5240 U/ml；在試劑盒測(cè)定的線(xiàn)性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程Logistic擬合，劑量反應(yīng)曲線(xiàn)相關(guān)系數(shù)

21、（r）不低于0.9900。 例例3 3：白介素-1測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測(cè)范圍：最高達(dá)1000 pg/mL線(xiàn)性：以不同比例稀釋樣本進(jìn) 行檢測(cè)回收率見(jiàn)表（ng/mL）。 稀釋觀(guān)測(cè)值期望值%O/E1 未稀釋42.2-2倍稀釋20.121.195%4倍稀釋10.210.696%8倍稀釋4.85.391%2 未稀釋184-2倍稀釋849291%4倍稀釋434693%8倍稀釋222396%3 未稀釋190-2倍稀釋9895103%4倍稀釋454894%8倍稀釋232496%4 未稀釋980-2倍稀釋500490102%4倍稀釋269245110%8倍稀釋142123115%產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品準(zhǔn)確性

22、偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì) 例1：糖類(lèi)抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，校準(zhǔn)品的測(cè)定濃度與理論濃度的相對(duì)偏差不高于10%。 例2：白介素-1測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 回收率：回收率： 3個(gè)加入IL-1溶液（濃度分別為424，1058和1923 pg/mL）和樣本以1：19比例混合分別實(shí)驗(yàn)（見(jiàn)回收率表）。 溶液觀(guān)測(cè)值期望值%O/E1 -10.8-A3231103%B6963110%C121106114%2 -126-A141141100%B16317394%C21321699%3 -369-A372372100%B38740396%C43744798%產(chǎn)品性

23、能指標(biāo)準(zhǔn)確性-方法學(xué)比對(duì)：條件：對(duì)比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關(guān)系數(shù)，回歸方程、 偏差。 例3：白介素-1測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 方法學(xué)比對(duì)：本試劑同XXX試驗(yàn)對(duì)比，病人樣本68例。（濃度范圍大約13604 pg/mL，見(jiàn)圖）。（圖略） 線(xiàn)性關(guān)系：Y= 1.1 x + 6.4 pg/mL r = 0.995 平均值： 150 pg/mL（y） 136 pg/mL（x） 產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品分析靈敏度（檢測(cè)限、功能靈敏度等）例：根據(jù)CLSI EP17-A 推薦的方法 空白檢測(cè)限 LoB：0.02ng/mL 分析物濃度為零的樣本，重復(fù)檢測(cè)n60，分多個(gè)獨(dú)立檢測(cè)輪次進(jìn)行。95%的檢測(cè)結(jié)果低于LoB

24、對(duì)應(yīng)的濃度值。產(chǎn)品性能指標(biāo) 最低檢測(cè)限LoD：0.03ng/mL 基于LoB及低濃度樣本標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算而得。代表可被檢測(cè)的最低分析物濃度（即高于LoB濃度95%可信水平濃度值）。 定量檢測(cè)限LoQ：0.05ng/mL 即功能靈敏度，即可以CV20%的重現(xiàn)性檢測(cè)出的最低濃度水平。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品精密度 例1：糖類(lèi)抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 批內(nèi)精密度不高于15%。 例2：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 采用CLSI EP5-A推薦的方法，使用質(zhì)控品和血清樣本測(cè)定重復(fù)性，每天6次持續(xù)10天（n=60）；Within-run不精密度，n=21。所得結(jié)果如下：Within-run

25、Total樣本均值mIU/mLSDCV%SDCV%人血清10.540.011.80.035.2人血清227.20.210.80.542.0人血清350.70.410.81.012.0通用質(zhì)控品19.380.111.10.192.0通用質(zhì)控品244.80.420.90.831.9產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品分析特異性（分析物濃度水平，接受標(biāo)準(zhǔn)） 如：內(nèi)源/外源性干擾物； 藥物/代謝物檢測(cè) - 同類(lèi)藥物； 樣本中可能有的類(lèi)似物，如CA19-9與CA242； 雙抗體夾心法 - 類(lèi)風(fēng)濕因子、HAMA效應(yīng)； 含生物素-親和素反應(yīng)系統(tǒng)的試劑 - 接受高劑量生物素治療的干擾。 產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品干擾例1：苯妥英檢

26、測(cè)試劑盒其他物質(zhì)和/或因素也可能干擾測(cè)定，導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果（例如，技術(shù)或操作錯(cuò)誤）。血清、血漿樣本，濃度約為 3.7g/ml(14.6mol/L)和15g/mL(59.4mol/L)時(shí)：溶血：血紅蛋白低于10g/L時(shí)回收率不超過(guò) 10%黃疸：膽紅素低于29.1mg/dL時(shí)回收率不超過(guò) 10%脂血：甘油三脂低于2763 mg/dL時(shí)回收率不超過(guò) 10%總蛋白：總蛋白低于4-12g/dL時(shí)回收率不超過(guò) 10%產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品分析特異性在XX檢測(cè)系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為19g/mL，即75.2mol/L）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。檢測(cè)時(shí)每種物質(zhì)的濃度是治療或正常范圍最高濃度的10倍。判

27、定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。如果測(cè)定值小于檢測(cè)靈敏度，則此交叉反應(yīng)標(biāo)記為未檢測(cè)到（ND）。交叉反應(yīng)率（）100(分析結(jié)果分析物濃度)/干擾物濃度 藥物檢測(cè)水平g/mL交叉反應(yīng)性%磷苯妥英(Cerebyx)6.252245 -p - (羥苯基) -5-苯基乙內(nèi)酰脲 (HPPH) 2202.5美芬妥英400ND苯巴比妥4000.12-苯基-2-乙基-丙二酰胺（PEMA）100ND產(chǎn)品性能指標(biāo)定量產(chǎn)品Hook效應(yīng) 例：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） LH 濃度高達(dá)1150mIU/mL 也不出現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)。產(chǎn)品性能指標(biāo)流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑通用要求（1）對(duì)相應(yīng)國(guó)家參考品（如

28、有）檢測(cè)的符合情況。（2）對(duì)于甲型流感病毒抗原（通用型）檢測(cè)試劑， 已驗(yàn)證病毒亞型和新型甲流病毒的警示。如：性能指標(biāo)基于季節(jié)性A/H1和A/H3亞型確認(rèn)，當(dāng)其他新型甲型流感病毒出現(xiàn)時(shí)，其相關(guān)的性能指標(biāo)可能有所改變。產(chǎn)品性能指標(biāo)（3）甲型流感病毒抗原（通用型）各亞型驗(yàn)證：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測(cè)試劑，應(yīng)列出所有驗(yàn)證過(guò)的各亞型病毒株信息。（4）最低檢測(cè)限（分析靈敏度）：最低檢出濃度，建議采用生物學(xué)方式表示病毒滴度，如半數(shù)組織培養(yǎng)感染量（TCID50）或空斑形成單位（PFU）形式，簡(jiǎn)單介紹最低檢測(cè)限確定方法以及對(duì)最低檢測(cè)限驗(yàn)證所采用病毒株信息。產(chǎn)品性能指標(biāo)（5）企業(yè)內(nèi)部陽(yáng)性/陰性參考品符合率，簡(jiǎn)單介紹陽(yáng)性參考品的來(lái)源、濃度梯度、陰性參考品組成、來(lái)源以及濃度梯度設(shè)置等信息